Welche Prüf- und Dokumentationspakete sind für FAT/SAT bei Mischanlagen üblich?
Bei Factory Acceptance Tests und Site Acceptance Tests von Mischanlagen werden technische Prüfprotokolle, Nachweise zur Fertigungs und Montagequalität sowie Unterlagen zu Steuerung, Sicherheit und Prozessfunktion zusammengestellt. Umfang und Prüftiefe hängen von Prozessrisiko, Branche, Automatisierungsgrad, Anlagenkomplexität und regulatorischen Anforderungen ab. Ein Mischer für eine einfache Pulverrezeptur benötigt in der Regel ein anderes Prüfpaket als eine automatisierte Mischanlage für Pharma, Lebensmittel, Chemie, Batteriematerialien oder explosionsgefährdete Bereiche.
FAT und SAT sollten auf einer abgestimmten Spezifikation beruhen. Dazu gehören beispielsweise die User Requirement Specification, Funktions und Designspezifikation, R und I Fließbilder, Sicherheitskonzepte, Automatisierungsbeschreibung und gegebenenfalls eine Risikoanalyse. Für jeden Test sollten Prüfschritt, Prüfmethode, Messmittel, Akzeptanzkriterium, Ergebnis, Abweichung und Freigabe eindeutig dokumentiert sein.
Typische Grunddokumente
Die Konstruktions und Fertigungsdokumentation umfasst üblicherweise R und I Fließbilder, Konstruktionszeichnungen, Aufstellungspläne, Stücklisten, Komponentenlisten, elektrische Schaltpläne und Pneumatikpläne. Bei produktberührten Komponenten können Materialzeugnisse nach EN 10204, Angaben zu Werkstoffen, Oberflächenprotokolle und Schweißdokumentationen erforderlich sein.
Der Umfang der Schweißdokumentation richtet sich nach Werkstoff, Druckstufe, Prozessrisiko und vertraglichen Anforderungen. Er kann Schweißanweisungen, Schweißverfahrensprüfungen, Schweißerqualifikationen, Schweißnahtlisten sowie Ergebnisse zerstörungsfreier Prüfungen enthalten. Für hygienische oder pharmazeutische Anwendungen können zusätzlich Rauheitsmessungen, Passivierungsnachweise und Endoskopie oder Boroskopieprotokolle für fest verrohrte Bereiche erforderlich sein.
Mechanische Nachweise betreffen beispielsweise Maßhaltigkeit, Ausrichtung, Freigängigkeit, Mischwerk, Dichtungen, Lager, Austragsorgane, Inspektionstüren und bewegte Komponenten. Je nach Ausführung werden auch Leerlauf, Laufruhe, Geräuschentwicklung, Schwingungen, Drehmoment oder Leistungsaufnahme geprüft und dokumentiert.
Bei Druck oder Vakuumanlagen gehören Druckprüfungen, Lecktests, Vakuumtests und gegebenenfalls Dichtheitsnachweise zum Prüfpaket. Die Prüfmethode, der Prüfdruck, das Prüfmedium, die Haltezeit, zulässige Leckageraten und die Anforderungen an die Sicherheit während der Prüfung müssen vorab festgelegt werden.
Elektro, Steuerung und Sicherheit
Zum Paket für Elektro und Automatisierung gehören typischerweise geprüfte Schaltpläne, Klemmenpläne, Kabellisten, I O Listen, Stromlaufpläne, Softwareversionsstände und eine Beschreibung der Steuerungsarchitektur. Bei Bedarf kommen Nachweise zu Netzwerkstruktur, Schnittstellen, Bedienoberfläche, Rezepturverwaltung, Datenerfassung und übergeordneten Systemen hinzu.
Im FAT werden Steuerungsfunktionen üblicherweise anhand einer Simulation oder am vollständig montierten Apparat geprüft. Dazu gehören I O Tests, Funktionsprüfungen von Antrieben und Ventilen, Betriebsarten, Schrittketten, Alarmmeldungen, Verriegelungen, Rezepturabläufe, Bedienmeldungen und Schnittstellen. Wenn Signale aus der realen Anlage noch nicht verfügbar sind, kann die Prüfung über Simulationen oder Testaufbauten erfolgen. Der Umfang muss transparent dokumentiert werden.
Elektrische Schutzmaßnahmen werden entsprechend der vereinbarten Normen und am endgültigen Aufstellort geprüft. Dazu können Schutzleiterprüfung, Isolationsmessung, Prüfung der Not Halt Funktion, Sicherheitskreise, Erdung, Potentialausgleich und gegebenenfalls Prüfungen explosionsgeschützter Komponenten gehören. Für Maschinen gelten Anforderungen an Konstruktion, Risikobeurteilung, technische Dokumentation und Konformitätsbewertung. Die Maschinenverordnung EU 2023/1230 gilt ab dem 20. Januar 2027 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.
SIL Nachweise sind nur erforderlich, wenn Sicherheitsinstrumentierte Funktionen mit einer definierten Sicherheitsintegritätsstufe Bestandteil des Sicherheitskonzepts sind. Dann müssen die Sicherheitsanforderungsspezifikation, die SIL Verifikation, die relevanten Testprotokolle und die Ergebnisse dokumentieren, dass die Sicherheitsfunktion ihre vorgegebene Integritätsstufe erreicht.
Typische FAT Inhalte
Der Factory Acceptance Test findet beim Hersteller vor Auslieferung statt. Er überprüft, ob die Anlage entsprechend den vereinbarten Spezifikationen gefertigt wurde und die vorgesehenen Funktionen erfüllt. Der FAT kann mechanische, elektrische, steuerungstechnische und sicherheitsrelevante Prüfungen verbinden.
Ein FAT Paket enthält in der Regel einen vorab freigegebenen Prüfplan. Dieser beschreibt Prüfgegenstand, Testschritte, Akzeptanzkriterien, eingesetzte Messmittel, Verantwortlichkeiten und Dokumentationsform. Typische Inhalte sind Sichtprüfung und Dokumentenprüfung, Funktionsprüfung des Mischwerks, Prüfung von Antrieben, Dichtungen, Ventilen und Sensoren sowie Tests von Steuerungslogik, Alarmen, Verriegelungen und Sicherheitsfunktionen.
Der FAT endet mit einem Testbericht. Offene Punkte, Abweichungen und Nacharbeiten werden in einer Punch List dokumentiert. Jede Abweichung sollte eine eindeutige Bewertung, Verantwortlichkeit, Frist und Abschlussbestätigung erhalten. Nicht jede offene Position verhindert die Auslieferung. Dies hängt von ihrer Auswirkung auf Sicherheit, Qualität, Funktion und die weitere Montage ab.
Typische SAT Inhalte
Der Site Acceptance Test erfolgt nach Transport, Aufstellung und Anschluss am Standort des Betreibers. Er bestätigt, dass die Anlage unbeschädigt angekommen ist, korrekt montiert wurde und unter den realen Bedingungen am Einsatzort funktioniert.
Zum SAT gehören üblicherweise die Kontrolle der mechanischen Installation, Medienanschlüsse, elektrischen Anschlüsse, Erdung, Schnittstellen zu Peripherie und Leitsystemen sowie die Prüfung sicherheitsrelevanter Funktionen. Loop Checks prüfen, ob Sensoren, Aktoren und Steuerungssignale im installierten Zustand richtig verbunden sind. Interlock Tests prüfen, ob Schutz und Verriegelungsfunktionen unter tatsächlichen Betriebsbedingungen korrekt reagieren.
Je nach Projekt können im SAT Gesamtfunktionstests und Leistungsnachweise stattfinden. Bei Mischanlagen können dies Prüfungen von Mischzeit, Mischgüte, Homogenität, Temperaturführung, Heiz oder Kühlleistung, Vakuumverhalten, Zykluszeit oder Restentleerung sein. Ob dafür Produkt, ein Ersatzmedium oder ein simulierter Prozess verwendet wird, muss in der Teststrategie eindeutig geregelt sein.
Die Übergabedokumentation kann unter anderem das Anlagenbuch, die finale technische Dokumentation, Betriebs und Wartungsanleitungen, Ersatzteillisten, Konformitätserklärungen, Zertifikate, Softwarestände, Prüfberichte und Schulungsnachweise enthalten. Sie sollte eindeutig zwischen vorläufigen Dokumenten, As Built Unterlagen und noch offenen Punkten unterscheiden.
Regulierte Anwendungen
In regulierten Branchen können FAT und SAT Teil eines übergreifenden Qualifizierungsplans sein. EU GMP Annex 15 erlaubt die Ergänzung eines Factory Acceptance Tests durch einen Site Acceptance Test nach Eingang und Installation der Ausrüstung beim Betreiber. Geeignete FAT Ergebnisse können für spätere Qualifizierungsaktivitäten verwendet werden, wenn dies risikobasiert begründet ist und Transport sowie Installation die bereits nachgewiesenen Funktionen nicht beeinflussen.
Zusätzlich können Design Qualification, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung erforderlich sein. Typische ergänzende Unterlagen sind eine Traceability Matrix, Risikoanalysen, Change Control Dokumente, Abweichungsberichte, Kalibrierzertifikate, Reinigungsnachweise und gegebenenfalls Datenintegritätsnachweise für GMP relevante computergestützte Systeme.
Ein vollständiges FAT und SAT Paket ist damit nicht nur ein Funktionsnachweis. Es schafft eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Spezifikation, Konstruktion, Fertigung, Prüfung, Installation, Abweichungsmanagement und strukturierter Übergabe der Mischanlage.
So unterstützt amixon® FAT und SAT sowie die Qualifizierung von Pharma Mischanlagen
Von der URS zur qualifizierbaren Anlage
Bei pharmazeutischen Pulverprozessen beeinflussen Apparatekonstruktion, Mischqualität, Reinigbarkeit, Dokumentation und Prozesssicherheit direkt die spätere Qualifizierbarkeit der Anlage. amixon® entwickelt Präzisionsmischer, Agglomeratoren, Vakuum Mischtrockner und Synthesereaktoren auf Grundlage der User Requirement Specification des Betreibers und fertigt die Apparate am Standort Paderborn.
Je nach vereinbartem Lieferumfang stellt amixon® qualifizierungsrelevante Unterlagen bereit. Dazu können technische Zeichnungen, R und I Fließbilder, Stücklisten, Werkstoffzeugnisse für produktberührte Komponenten, Oberflächenangaben, Schweißdokumentationen, Betriebsanleitungen, Wartungsunterlagen sowie Prüfprotokolle gehören. Diese Unterlagen schaffen eine nachvollziehbare Grundlage für Traceability Matrix, FAT und SAT sowie für die DQ, IQ und OQ Dokumentation des Betreibers.
DQ IQ und OQ mit amixon® Unterstützung
amixon® unterstützt Betreiber bei Design Qualification, Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung der gelieferten Anlage. Testplanung, Dokumentation und Ausführung werden auf die User Requirement Specification, die Risikoanalyse und das Validierungskonzept des Betreibers abgestimmt.
Bei automatisierten Mischanlagen können projektspezifische Funktionen für Rezepturverwaltung, Benutzerrechte, Schnittstellen, elektronische Aufzeichnungen und Audit Trails berücksichtigt werden. Auch ERP Anbindung, Barcode Erfassung oder elektronische Chargendokumentation können in das Automatisierungskonzept einbezogen werden, sofern sie vereinbart sind. Die Verantwortung für die Bewertung der GxP Relevanz, die Datenintegrität, die Validierung computergestützter Systeme und die formale Freigabe verbleibt beim Betreiber.
Anforderungen aus EU GMP und FDA 21 CFR Part 11 können projektspezifisch berücksichtigt werden. Die konkrete Ausführung wird in der User Requirement Specification, Funktionsspezifikation, Risikoanalyse und den abgestimmten Abnahmeunterlagen festgelegt.
FAT im Werk Paderborn
Der Factory Acceptance Test findet am vollständig montierten Apparat im Werk Paderborn statt. Grundlage sind die vereinbarten Prüfpunkte aus User Requirement Specification, technischen Spezifikationen und FAT Prüfplan. Die Prüfungen können unter anderem mechanische Funktionen, Mischwerk, Antriebe, Dichtungen, Austragsorgane, Steuerungsabläufe, Alarmmeldungen, Verriegelungen, Sicherheitsfunktionen und projektspezifische Leistungsmerkmale umfassen.
Die Ergebnisse werden dokumentiert. Offene Punkte und Abweichungen können in einer Punch List mit Verantwortlichkeiten, Terminen und Abschlussbestätigung geführt werden. Die vom Betreiber bewerteten FAT Ergebnisse können als technische Nachweise in die spätere IQ und OQ einfließen, sofern dies im Qualifizierungskonzept vorgesehen ist.
SAT und Übergabe am Einsatzort
Nach Transport, Aufstellung und Anschluss beim Betreiber kann amixon® die Montage sowie den Site Acceptance Test begleiten. Der SAT prüft, ob die Anlage am Einsatzort korrekt installiert ist und die vereinbarten Funktionen unter den realen Bedingungen erfüllt.
Zum SAT können je nach Projekt die Überprüfung mechanischer und elektrischer Anschlüsse, Medienversorgung, Steuerungsschnittstellen, Sicherheitsfunktionen, Loop Checks, Interlock Tests und Gesamtfunktionstests gehören. Auch vereinbarte Leistungsnachweise wie Mischzeit, Mischgüte, Temperaturführung, Vakuumverhalten, Produktentleerung oder Reinigungsabläufe können Bestandteil sein.
Die Performance Qualification mit dem späteren Produkt sowie die Freigabe des Routineprozesses verantwortet der Betreiber. amixon® kann technische Unterlagen, Prozessdaten und dokumentierte Ergebnisse aus Technikumsversuchen als fundierte Startbasis für PQ Planung und Scale up bereitstellen.
Hygienic Design und Reinigung
amixon® Mischer können mit oben gelagertem Mischwerk, reinigungsfreundlich ausgeführten produktberührten Bereichen und großen Clever-Cut® Inspektionstüren konfiguriert werden. Die Clever-Cut® Zugänge unterstützen Sichtprüfung, manuelle Reinigung und Inspektion des Mischraums.
Je nach Prozessaufgabe können integrierte Waschlanzen sowie WIP, CIP oder SIP Konzepte vorgesehen werden. Eine reinigungsfreundliche Konstruktion kann die Reinigungsvalidierung unterstützen. Die konkrete Reinigungsleistung und Validierbarkeit hängen jedoch von Produkt, Rezeptur, Reinigungsmedium, Anlagenkonfiguration und der Validierungsstrategie des Betreibers ab.
Für bestimmte Anwendungen können Anforderungen aus GMP, EHEDG, FDA oder 3 A Sanitary Standards in die Konstruktion einfließen. Welche Nachweise erforderlich sind, wird in der User Requirement Specification und im vereinbarten Lieferumfang verbindlich festgelegt.
Technikum III für anspruchsvolle Prozesse
Vor der Investition kann die Mischaufgabe mit dem Originalprodukt des Betreibers erprobt werden. Die amixon® Technika bilden eine praxisnahe Brücke zwischen Labor und Produktion. Sie dienen der Entwicklung, Optimierung, Erprobung und Skalierung von Misch, Trocknungs und Syntheseprozessen unter realitätsnahen Bedingungen.
Das neue amixon® Technikum III in Paderborn erweitert diese Möglichkeiten besonders für anspruchsvolle Vakuum, Hochtemperatur und Syntheseprozesse. Dort stehen unter anderem Synthesereaktoren mit 200 Litern Nutzinhalt zur Verfügung, die bei Temperaturen bis 350 Grad Celsius unter Vakuum und bei Drücken bis 25 bar Überdruck betrieben werden können.
In den Technika können Mischqualität, Produktschonung, Energieeintrag, Entleerung, Reinigbarkeit und Reproduzierbarkeit bewertet werden. Die Ergebnisse werden gemeinsam mit dem Betreiber ausgewertet und dokumentiert. Sie unterstützen die Apparateauslegung, die Auswahl von Prozessparametern, die Planung von FAT und SAT sowie die spätere Prozessentwicklung und Qualifizierung.