FDA и технологическое оборудование для APE

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) - это орган по контролю за продуктами питания и лекарствами в Соединенных Штатах. Оно контролирует и регулирует безопасность и качество продуктов питания, лекарств, медицинских приборов и косметики.

Особенно строгие требования предъявляются к производству APE (активных фармацевтических ингредиентов). Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы обеспечить безопасное, гигиеничное и без остатков производство. Это относится к такому технологическому оборудованию, как смесители, вакуумные сушилки и реакторы синтеза:

• Поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть гладкими, непористыми и легко очищаемыми
• Избегайте мертвых зон и труднодоступных мест
• Материалы должны соответствовать требованиям FDA, например, нержавеющая сталь или сертифицированные уплотнения
• Высокая степень опорожнения и
• Должна быть предусмотрена возможность воспроизводимой очистки (CIP/SIP).

Следующие шаги выполняются в рамках квалификации системы:

• DQ (Квалификация дизайнера): Подтверждение того, что приборы были разработаны в соответствии с установленными требованиями.
• IQ (квалификация монтажника): Подтверждение того, что приборы были установлены правильно.
• OQ (эксплуатационная квалификация): Доказательство того, что системы надежно работают в пределах заданных параметров.
• PQ (Квалификация работы): Доказательство того, что оборудование обеспечивает требуемые характеристики в производственных условиях. Технологическое оборудование amixon® соответствует требованиям FDA.

Смесители, сушилки и реакторы amixon® производятся в соответствии с требованиями GMP и обеспечивают безопасное производство активных фармацевтических ингредиентов.
Мы оказываем поддержку нашим клиентам в квалификации и валидации поставляемых систем. Кроме того, мы предлагаем наши пилотные установки для разработки и оптимизации процессов.