APE용 FDA 및 공정 장비
FDA(식품의약국)는 미국의 식품 및 의약품 당국입니다. 식품, 의약품, 의료 기기 및 화장품의 안전과 품질을 모니터링하고 규제합니다.
특히 APE(원료의약품) 생산에는 엄격한 요건이 적용됩니다. 장비는 안전하고 위생적이며 잔류물 없이 생산할 수 있도록 설계되어야 합니다. 이는 믹서, 진공 건조기, 합성 반응기와 같은 공정 장비에 적용됩니다:
- 제품과 접촉하는 표면은 매끄럽고 다공성이 없어야 하며 세척이 용이해야 합니다.
- 접근하기 어려운 사각 공간과 장소를 피하세요.
- 스테인리스 스틸 또는 인증된 씰과 같이 FDA 규정을 준수하는 재료여야 합니다.
- 높은 수준의 비우기 및
- 재현 가능한 청소(CIP/SIP)가 가능해야 합니다.
다음 단계는 시스템 인증의 일부로 수행됩니다:
- DQ(디자인 자격): 기기가 지정된 요구 사항에 따라 설계되었음을 증명하는 서류입니다.
- IQ(설치 자격): 기기가 올바르게 설치되었다는 증거입니다.
- OQ(운영 자격): 시스템이 지정된 매개변수 내에서 안정적으로 작동한다는 것을 증명합니다.
- PQ(성능 자격): 장비가 생산 환경에서 원하는 성능을 제공한다는 증거. amixon® 공정 장비는 FDA의 요구 사항을 충족합니다.
amixon® 믹서, 건조기 및 반응기는 GMP를 준수하여 제조되며 활성 제약 성분을 안전하게 생산할 수 있습니다.
당사는 공급된 시스템의 인증 및 검증을 통해 고객을 지원합니다. 또한 공정 개발 및 최적화를 위한 파일럿 플랜트도 제공합니다.