APE用FDAおよびプロセス機器

FDA（食品医薬品局）は、米国の食品・医薬品当局である。 食品、医薬品、医療機器、化粧品の安全性と品質を監視・規制している。

APE（医薬品有効成分）の製造には、特に厳しい要件が適用される。 設備は、安全で衛生的かつ残留物のない製造が可能なように設計されていなければなりません。 これは、ミキサー、真空乾燥機、合成リアクターなどのプロセス機器に当てはまります：

• 製品に接触する表面は、滑らかで無孔質であり、洗浄が容易でなければならない。
• デッドスペースやアクセスしにくい場所は避ける
• 材料はFDAに準拠したものでなければならない（例：ステンレス鋼や認証シール
• 高い空腹感と
• 再現性のある洗浄（CIP/SIP）が可能であること。

システム適格性確認の一環として、以下のステップが実施される：

• DQ（デザイン・クオリフィケーション）： 機器が指定された要件に従って設計されていることの証明。
• IQ（設置資格）： 電化製品が正しく設置されていることの証明。
• OQ（オペレーション・クオリフィケーション）： システムが指定されたパラメータ内で確実に動作することを証明すること。
• PQ（パフォーマンス・クオリフィケーション）： amixon®プロセス機器はFDAの要求事項を満たしています。

amixon®のミキサー、ドライヤー、リアクターはGMPに準拠して製造されており、医薬品有効成分の安全な製造を可能にします。
私たちは供給されたシステムの適格性確認とバリデーションにおいてお客様をサポートします。 さらに、プロセス開発と最適化のためのパイロットプラントも提供しています。