FDA und Prozessapparate für APE
Die FDA (Food and Drug Administration) ist die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Sie überwacht und reguliert die Sicherheit und Qualität von Lebensmitteln, Medikamenten, Medizinprodukten und Kosmetika.
Für die Herstellung von APE (Active Pharmaceutical Ingredients) gelten besonders strenge Anforderungen. Die Apparate müssen so konstruiert sein, dass eine sichere, hygienische und rückstandsfreie Produktion möglich ist. Für Prozessapparate wie Mischer, Vakuumtrockner und Synthesereaktoren bedeutet dies:
- produktberührte Oberflächen müssen glatt, porenfrei und leicht zu reinigen sein
- Toträume und schwer zugängliche Stellen sind zu vermeiden
- Materialien müssen FDA-konform sein, z.B. Edelstahl oder zertifizierte Dichtungen
- Eine hochgradige Entleerung und
- reproduzierbare Reinigung (CIP/SIP) muss möglich sein.
Im Rahmen der Anlagenqualifizierung werden folgende Schritte durchgeführt:
- DQ (Design Qualification): Nachweis, dass die Apparate nach festgelegten Anforderungen konstruiert wurden.
- IQ (Installation Qualification): Nachweis, dass die Apparate korrekt installiert wurden.
- OQ (Operational Qualification): Nachweis, dass die Anlagen innerhalb der spezifizierten Parameter zuverlässig arbeiten.
- PQ (Performance Qualification): Nachweis, dass die Apparate im Produktionsumfeld die gewünschte Leistung erbringen. amixon® Prozessapparate erfüllen die Anforderungen der FDA.
amixon® Mischer, Trockner und Reaktoren sind GMP-konform gefertigt und ermöglichen die sichere Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Qualifizierung und Validierung der gelieferten Anlagen. Darüber hinaus bieten wir unsere Technika zur Verfahrensentwicklung und -optimierung an.