GMP準拠の統合
粉末状有効成分の製造設備は、多数の個々の集合体で構成されています。特に重要なのは、物質を変化させたり向上させたりする機械です。これには、ミキサー、凝集剤、真空乾燥機、合成反応器などが含まれます。これらは製品の品質に直接影響を与えます。エラーは補償できません。
amixon®は、装置以上のものを提供しています。各装置は、お客様のURS（ユーザー要件仕様）に基づいて設計されたユニークなものです。製造も自社内で行われます。これにより、品質管理が途切れることはありません。
当社のシステムは、資格を取得でき、検証可能であり、お客様の設備に正確に合わせられています。
DQ、IQ、OQに関してサポートいたします。文書化と実行は、EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5に準拠しており、統合はURSから稼働までのお客様の検証コンセプトに従います。
amixon® インダストリアルミキサーは、希望に応じて国際的に適用される基準を満たします
FDA
米国食品医薬品局（FDA、dt。 Lebens- und Arzneimittel-Behörde）は、アメリカ合衆国の食品監視および医薬品監督機関です。その任務は、アメリカ合衆国における公衆衛生の保護です。FDAは、人間および動物医学の薬剤、生物製品、医療機器、食品、および放射線を放出する機器の安全性と有効性を管理しています。これは、米国内で製造された製品だけでなく、輸入された製品にも適用されます。
EHEDG
Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG)は、食品製造機器メーカー、食品加工会社、研究機関、公衆衛生機関が参加する団体です。1989年に設立され、食品の製造と包装中の衛生対策を支援することを目的としています。
3-A
3-A SSIは、食品、飲料、製薬産業向けの衛生機器の開発に取り組む独立した非営利団体です。食品安全と公衆衛生および規制当局の促進に共通の信念を持つ3つの利害関係者を代表しています。機器メーカーと加工業者。
GMP
「良好な製造規範」（ドイツ語で「gute Herstellungspraktiken」）は、医薬品や有効成分、化粧品、食品、飼料の製造における生産プロセスと環境の品質保証のためのガイドラインです。
製薬製造では、品質保証が重要であり、品質の逸脱は消費者の健康に直接影響を与える可能性があるため、GMPに準拠した品質管理システムは製品の品質を確保し、保健当局の販売に関する要件を満たすために役立ちます。
ATEX
ATEXの名称は、ATmosphères EXplosiblesのフランス語の略語に由来しています。この指令は、現在、爆発防止の分野における2つの指令、つまりATEX製品指令2014/34/EUとATEX作業指令1999/92/EGを含んでいます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
ASME
アメリカ機械工学会（ASME）は、アメリカ合衆国の機械工学者の専門団体です。
この団体は1880年に設立され、特に圧力容器に関する技術基準と標準を策定しています。さらに、科学と工学技術を推進し、継続教育コースを提供しています。これらの基準の知識と適用は、ドイツに拠点を置く多くの企業にとって、製品やサービスを輸出するために重要です。
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