분유에서 세척의 검증 가능성은 정의되고 재현 가능한 절차를 통해 제품 잔류물, 세척제 잔류물, 관련 미생물 오염이 정해진 허용 한계 아래로 감소한다는 것을 입증함으로써 확인됩니다.

입증 방법: 스왑과 린스

• 스왑법(면봉 채취): 정의되어 있고 접근이 용이한 제품 접촉면에 적합하며, 특히 실, 용접부, 데드스페이스, 밸브, 노즐과 같은 최악의 조건 지점에서 사용됩니다.
• 린스법(세정수 채취): CIP 순환계, 배관, 탱크, 접근이 어려운 내부 형상과 같은 밀폐 시스템에 특히 적합하며, 마지막 세정액을 대상으로 TOC, 전도도, pH 값, 탁도 또는 미생물학적 파라미터 등을 분석합니다.
• 두 방법의 결합: 실무에서는 스왑 샘플이 국소적인 취약 지점을 포착하고 린스 샘플이 시스템 전체의 청결도를 반영하기 때문에 두 샘플을 함께 사용합니다.

일반적인 기준값과 승인 기준

• 육안 청결도는 기본 전제조건입니다. 눈에 보이는 잔류물이 있어서는 안 되며, 평가는 단순히 주관적으로 '깨끗해 보인다'가 아니라 정의되고 표준화된 방식으로 이루어져야 합니다.
• 화학적 기준값은 위험기반이면서 과학적으로 도출되며, 흔히 10ppm 기준, HBEL/ADE/PDE와 같은 독성학적 접근법, 또는 제품별 이월량 계산을 통해 산출됩니다.
• 분유에 특화된 잔류물은 흔히 단백질, 유당, 지방, TOC를 기준으로 검사되며, 민감한 용도에서는 알레르기 유발물질 관련 기준도 중요할 수 있습니다.
• 미생물학적 기준값은 제품 규격과 위생 위험도에 따라 정해지며, 분유의 경우 특히 총균수, 장내세균과, 살모넬라균과 같은 파라미터가, 영유아 식품의 경우 크로노박터 사카자키균이 중요합니다.
• 세척 화학물질 자체에 대해서도 알칼리, 산 또는 계면활성제 잔류물의 기준값이 추가로 정해질 수 있으며, 흔히 전도도 프로파일이나 특정 분석법을 통해 확인됩니다.

실무에서 입증이 이루어지는 방식

• 검증은 위험기반의 최악 조건 분석에 근거하며, 예를 들어 세척이 가장 어려운 제품 변형, 최대 제품 적재량, 세척 전 가장 긴 방치 시간 등을 고려합니다.
• 세척 공정은 시간, 온도, 농도, 기계적 작용, 유량, 세정 용량과 같은 정해진 변수로 기술됩니다.
• 검증에 앞서 회수율, 분석법의 검출한계와 정량한계를 포함하여 시료채취와 분석법이 적격성 확인을 거칩니다.
• 성능 입증을 위해 일반적으로 통상적인 조건에서 연속으로 성공한 최소 세 번의 세척 사이클이 요구됩니다.

문서화

• 세척 검증의 전략, 책임, 범위를 담은 밸리데이션 마스터플랜(VMP).
• 시료채취 계획, 스왑/린스 지점, 기준값, 승인 기준을 담은 세척 검증 프로토콜.
• 사용된 분석법의 성적서와 분석법 검증.
• 문서화된 CIP 변수와 추세 데이터를 담은 배치별 또는 사이클별 세척 기록.
• 제품, 설비, 세척제 또는 절차의 변경 시 일탈, CAPA, 재검증.

따라서 세척이 핵심 표면과 시스템 전체에서 분석적으로 추적 가능하고, 반복 가능하며, 문서화된 방식으로 정해진 기준값 이하로 유지될 때 검증 가능성이 입증된 것입니다.