¿Qué ventajas ofrece un secador-mezclador cónico con función de reactor para formulaciones sensibles a la humedad?
Un secador-mezclador cónico con función de reactor reúne el mezclado, la reacción y el secado en un sistema cerrado. Para las formulaciones sensibles a la humedad, eso ofrece sobre todo una protección eficaz frente a la humedad del aire, la oxidación, la contaminación y las pérdidas de producto, con una elevada seguridad de proceso y una buena calidad de producto al mismo tiempo.
Las ventajas más importantes en síntesis
Sistema de proceso cerrado y hermético
El procesado se realiza sin trasvases entre varios aparatos. Con ello se minimiza el contacto con la humedad atmosférica, lo que es especialmente importante en las sustancias higroscópicas, reactivas con el agua o sensibles a la oxidación.
Inertización y funcionamiento en vacío
La cámara de proceso puede inertizarse con gases protectores como el nitrógeno o el argón y operarse en vacío. Eso permite un secado a temperaturas más bajas por descenso del punto de ebullición, protege los principios activos termolábiles y reduce las reacciones de hidrólisis y de oxidación.
Mezcla suave y homogénea
El diseño cónico del recipiente y la herramienta de mezclado que roza la pared procuran una mezcla eficiente y uniforme. Eso es importante para evitar aglomerados y para alcanzar una distribución reproducible de los principios activos y de los excipientes.
Transmisión de calor eficiente
La geometría cónica de doble pared ofrece una gran superficie de transmisión de calor. En combinación con el vacío, la humedad puede eliminarse de forma especialmente eficiente sin solicitar térmicamente el producto de forma innecesaria.
Procedimiento de un solo recipiente con menos interfaces
Según la aplicación pueden combinarse varios pasos de proceso en un aparato, por ejemplo la reacción, la neutralización, el intercambio de disolvente, la cristalización y el secado. Eso reduce los pasos de manipulación, el tiempo de proceso, el esfuerzo de limpieza y el riesgo de lotes defectuosos.
Humedad residual baja y reproducible
Mediante el control preciso del vacío, de la temperatura, del agitador y del tiempo de secado pueden alcanzarse valores de humedad residual muy bajos. Eso es decisivo cuando ya contenidos de humedad reducidos influyen en la estabilidad, en la conservación o en el procesado posterior.
Buena protección del producto y contaminación reducida
La solicitación mecánica es por lo general menor que en los procedimientos de cizalla intensa. Al mismo tiempo, un diseño con pocos espacios muertos y bien vaciable favorece la pureza del lote y reduce las adherencias de producto.
Manipulación segura de disolventes
Los vapores evacuados pueden condensarse y recuperarse. Eso es razonable desde el punto de vista económico y aumenta al mismo tiempo la seguridad del proceso y del medio ambiente, en particular con disolventes volátiles o peligrosos.
Elevada flexibilidad de proceso y de instalación
Los secadores-mezcladores cónicos con función de reactor pueden adaptarse a distintas cantidades de producto y exigencias. Por eso resultan adecuados para los principios activos farmacéuticos, los productos químicos finos, los productos químicos especiales y otras formulaciones exigentes.
Así selecciona amixon® el secador-mezclador de vacío o el reactor cónico adecuado
Los criterios de selección
Son decisivos la franja de tamaños de lote exigida, la ventana de grado de llenado, la exigencia de vaciado, la sensibilidad del producto a la temperatura, el comportamiento reológico durante el secado, las exigencias de higiene y de esterilidad, así como el espacio de montaje disponible. Las dos series de amixon® – el reactor secador-mezclador cónico AMT y el secador-mezclador/reactor vertical VMT – son estancas a la presión y al vacío hasta 5 mbar abs., completamente termorregulables con agua, vapor o aceite térmico y están dimensionadas, incluido el órgano mezclador, para la zona ATEX 20.
Cuándo el reactor cónico es la elección correcta
La geometría cónica del AMT conduce el producto por completo hasta la válvula central de segmento esférico. Los productos a mezclar de libre fluidez pueden vaciarse casi por completo, lo que resulta especialmente ventajoso con principios activos valiosos y con cambios frecuentes de producto. También los grados de llenado reducidos, por ejemplo a partir del 15 %, pueden realizarse con seguridad de proceso. El secador es de buen acceso desde arriba, se limpia con rapidez y, si se desea, es esterilizable por vapor.
Cuándo el aparato vertical es la elección correcta
El VMT aprovecha el espacio de montaje disponible de forma especialmente eficiente con sus proporciones cúbicas de recipiente y resulta por ello adecuado para lotes grandes. La retícula estándar llega hasta 40.000 litros; en total pueden realizarse de 100 a 50.000 litros en pasos de 100 litros. Si se desea, amixon® fabrica también geometrías de poca altura o esbeltas para alturas de montaje o relaciones de superficie limitadas. El filtro de vapores con puerta de inspección lateral, así como la entrada de hombre lateral o superior a elección, facilitan el acceso y la limpieza.
Para los productos sensibles a la temperatura
Los dos aparatos secan de forma especialmente rápida y suave con temperaturas bajas y frecuencias de giro reducidas. Eso es relevante también para productos sensibles como las esporas de hongos, los cultivos bacterianos o los pigmentos de efecto. Las grandes superficies de transmisión de calor, en particular el órgano mezclador termorregulable, acortan el tiempo de secado. Un rotor de corte puede salvar las fases viscoplásticas. La elección definitiva del aparato se asegura en amixon® en el ensayo en el centro de ensayos con el producto original, en condiciones reales de temperatura y de presión.
Cualificable y documentado
Para los entornos regulados, amixon® suministra instalaciones cualificables. Cada aparato es una pieza única según la URS y se fabrica con un control de calidad sin lagunas. amixon® colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ; la documentación y la ejecución siguen, a petición, EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11. Si se desea, los mezcladores cumplen además las exigencias según EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, los 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX y ASME, y se integran desde el inicio del proyecto hasta la puesta en marcha en el concepto de validación del explotador.
Técnica y fabricación en Paderborn
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con componentes predominantemente alemanes. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, cada aparato se construye como una pieza única sobre la base de las URS del explotador. La fabricación y el control de calidad completos en la propia casa aseguran un suministro a largo plazo y hacen posible de forma reproducible también la fabricación posterior de componentes.