Quels avantages un sécheur-mélangeur conique à fonction de réacteur offre-t-il pour les formulations sensibles à l'humidité ?
Un sécheur-mélangeur conique à fonction de réacteur réunit le mélange, la réaction et le séchage dans un système fermé. Pour les formulations sensibles à l'humidité, cela offre avant tout une protection efficace contre l'humidité de l'air, l'oxydation, la contamination et les pertes de produit, avec en même temps une grande fiabilité de procédé et une bonne qualité de produit.
Les principaux avantages en un coup d'œil
Un système de procédé fermé et hermétique
La transformation a lieu sans transvasement entre plusieurs appareils. Le contact avec l'humidité atmosphérique est ainsi minimisé, ce qui est particulièrement important avec des substances hygroscopiques, réactives à l'eau ou sensibles à l'oxydation.
Inertage et fonctionnement sous vide
L'espace de procédé peut être inerté avec des gaz protecteurs tels que l'azote ou l'argon et exploité sous vide. Cela permet un séchage à des températures plus basses par abaissement du point d'ébullition, protège les principes actifs thermolabiles et réduit les réactions d'hydrolyse et d'oxydation.
Un brassage ménageant et homogène
La conception conique de la cuve et l'outil de mélange raclant la paroi assurent un brassage efficace et uniforme. Cela est important pour éviter les agglomérats et obtenir une répartition reproductible des principes actifs et des excipients.
Un transfert de chaleur efficace
La géométrie conique à double paroi offre une grande surface de transfert de chaleur. En combinaison avec le vide, l'humidité se laisse éliminer de façon particulièrement efficace, sans solliciter thermiquement le produit inutilement.
Un procédé one-pot avec moins d'interfaces
Selon l'application, plusieurs étapes de procédé peuvent être combinées dans un seul appareil, par exemple la réaction, la neutralisation, l'échange de solvant, la cristallisation et le séchage. Cela réduit les étapes de manipulation, le temps de procédé, l'effort de nettoyage et le risque de charges défectueuses.
Une humidité résiduelle faible et reproductible
Grâce à la commande précise du vide, de la température, de l'agitateur et du temps de séchage, des valeurs d'humidité résiduelle très faibles peuvent être atteintes. Cela est déterminant lorsque de faibles teneurs en humidité influencent déjà la stabilité, l'aptitude au stockage ou la transformation ultérieure.
Un bon ménagement du produit et une faible contamination
La sollicitation mécanique est le plus souvent plus faible qu'avec des procédés fortement cisaillants. En même temps, une conception à faible espace mort et bien vidangeable soutient la pureté de la charge et réduit les adhérences de produit.
Une manipulation sûre des solvants
Les vapeurs évacuées peuvent être condensées et récupérées. Cela est économiquement judicieux et augmente en même temps la sécurité du procédé et de l'environnement, en particulier avec des solvants volatils ou dangereux.
Une grande flexibilité de procédé et d'installation
Les sécheurs-mélangeurs coniques à fonction de réacteur se laissent adapter à différentes quantités de produit et à différentes exigences. Ils conviennent donc aux principes actifs pharmaceutiques, aux produits chimiques fins, aux produits chimiques de spécialité et à d'autres formulations exigeantes.
Ainsi amixon® choisit le bon sécheur-mélangeur sous vide ou réacteur conique
Les critères de choix
Sont déterminants la plage de tailles de charge exigée, la fenêtre de taux de remplissage, l'exigence de vidange, la sensibilité à la température du produit, le comportement rhéologique pendant le séchage, les exigences d'hygiène et de stérilité ainsi que le volume d'implantation disponible. Les deux séries amixon® – le sécheur-mélangeur-réacteur conique AMT et le sécheur-mélangeur/réacteur vertical VMT – sont étanches à la pression et au vide jusqu'à 5 mbar absolus, intégralement thermorégulables par eau, vapeur ou huile thermique et conçues, outil de mélange inclus, pour la zone ATEX 20.
Quand le réacteur conique est le bon choix
La géométrie conique de l'AMT conduit le produit intégralement vers la vanne à segment sphérique centrale. Les produits coulants se vidangent presque intégralement, ce qui est particulièrement avantageux avec des principes actifs de valeur et des changements de produit fréquents. De faibles taux de remplissage, à partir d'environ 15 % par exemple, sont également réalisables en toute sécurité de procédé. Le sécheur est bien accessible par le haut, rapide à nettoyer et, sur demande, stérilisable à la vapeur.
Quand l'appareil vertical est le bon choix
Le VMT utilise le volume d'implantation disponible de façon particulièrement efficace grâce à ses proportions de cuve cubiques et convient donc aux grandes charges. La trame standard va jusqu'à 40 000 litres ; au total, de 100 à 50 000 litres sont réalisables par pas de 100 litres. Sur demande, amixon® fabrique aussi des géométries de faible hauteur ou élancées pour des hauteurs d'installation ou des rapports de surface limités. Le filtre à vapeurs avec porte d'inspection latérale ainsi que le trou d'homme, au choix latéral ou supérieur, facilitent l'accès et le nettoyage.
Pour les produits sensibles à la température
Les deux appareils sèchent particulièrement rapidement et avec ménagement, à basses températures et à faibles fréquences de rotation. Cela est aussi pertinent pour des produits sensibles tels que des spores de champignons, des cultures bactériennes ou des pigments à effet. De grandes surfaces de transfert de chaleur, en particulier l'outil de mélange thermorégulable, raccourcissent le temps de séchage. Un rotor de coupe peut franchir les phases visqueuses et plastiques. Le choix définitif de l'appareil est sécurisé chez amixon® par un essai en halle d'essais avec le produit d'origine, dans les conditions de température et de pression réelles.
Qualifiable et documenté
Pour les environnements réglementés, amixon® livre des installations qualifiables. Chaque appareil est une pièce unique selon l'URS et est fabriqué avec un contrôle qualité sans lacune. amixon® apporte son participation sur demande aux DQ, IQ et OQ ; la documentation et l'exécution suivent, sur demande, les BPF européennes et la FDA 21 CFR Part 11. Sur demande, les mélangeurs satisfont en outre aux exigences de l'EHEDG, des directives d'hygiène de la FDA, des 3-A Sanitary Standards, de l'USDA, des BPF, de l'ATEX et de l'ASME et sont intégrés, du démarrage du projet jusqu'à la mise en service, dans le concept de validation de l'exploitant.
Technique et fabrication à Paderborn
amixon® développe et fabrique exclusivement à l'usine de Paderborn, avec une intégration verticale élevée et des composants majoritairement allemands. En tant qu'entreprise de soudage certifiée disposant de qualifications européennes, japonaises, coréennes et américaines, chaque appareil est conçu en pièce unique sur la base de l'URS de l'exploitant. La fabrication et le contrôle qualité complets en interne assurent un approvisionnement à long terme et rendent possibles, de façon reproductible, des refabrications ultérieures de composants.