¿Qué ventajas aporta un diseño modular de los mezcladores a empresas con recetas frecuentemente cambiantes?
Una instalación de mezclado modular puede facilitar los cambios de producto y los nuevos requisitos de proceso, siempre que las conexiones, la capacidad de limpieza, el control y las funciones de seguridad estén preparados para ello. Sin embargo, la modularidad por sí sola no garantiza ni tiempos de cambio cortos ni una calidad de producto constante: siguen siendo decisivos el producto concreto, la estrategia de limpieza y un proceso de cambio controlado.
Adaptación flexible del proceso
Las funciones adicionales o intercambiables pueden adaptarse a distintas formulaciones, por ejemplo las adiciones de líquidos, la sensórica, la termostatización, el vacío, los órganos de descarga o, en su caso, las herramientas de desaglomeración. El cambio de herramientas de mezclado o de componentes en contacto con el producto puede ser conveniente, pero modifica la intensidad de mezclado, el aporte de energía, la generación de calor y la posible exigencia sobre las partículas. Por ello, cada configuración debe evaluarse en función del producto, el tamaño de lote y el objetivo de calidad.
No todas las clases de material pueden procesarse de forma económica en la misma máquina base. Los productos muy cohesivos, abrasivos, húmedos, reactivos o de alta viscosidad pueden requerir geometrías, accionamientos, juntas, estrategias de contención o de limpieza distintas. En caso de diferencias fundamentales, una instalación separada puede ser más robusta y económica que la remodelación frecuente de un mezclador.
Cambio de formato y limpieza
Las conexiones estandarizadas y los componentes bien accesibles pueden facilitar los cambios de formato. Sin embargo, los tiempos de cambio reales incluyen el desmontaje, la limpieza, la inspección, el nuevo montaje, la comprobación funcional y, en su caso, la liberación de calidad. Por ello, la ganancia de tiempo debería evaluarse en función del proceso de cambio real.
Las piezas en contacto con el producto intercambiables o los depósitos separados pueden reducir el riesgo de contaminación cruzada. Sin embargo, no lo eliminan automáticamente. El diseño higiénico y la limpieza deben adaptarse al producto, la suciedad, los alérgenos, los principios activos y el proceso de limpieza previsto. La FDA espera, para los distintos casos de limpieza, procedimientos escritos, así como una validación documentada cuando sea necesaria; en los cambios de producto críticos deben establecerse límites de aceptación y métodos adecuados de muestreo y análisis. También el EHEDG destaca que las instalaciones de difícil acceso o mal diseñadas son difíciles de limpiar eficazmente y, por ello, aumentan los riesgos de contaminación.
La limpieza en el sitio, o CIP, designa la limpieza en estado montado. La limpieza fuera del sitio, o COP, significa la limpieza de componentes desmontados fuera de la instalación. La esterilización en el sitio, o SIP, designa la esterilización en estado montado. Qué método es adecuado depende del producto, el objetivo higiénico, la construcción y el desarrollo operativo. Una capacidad CIP o SIP no es una confirmación automática de la eficacia de limpieza ni de la posibilidad de validación.
Ampliación y operación
Una instalación modular puede iniciarse con una configuración básica y ampliarse más adelante con estaciones de dosificación, módulos de líquidos, termostatización, técnica de vacío, sensórica o interfaces digitales. Esto funciona especialmente bien cuando el espacio disponible, las boquillas, el suministro de medios, las reservas del armario de control, el control y las funciones de seguridad ya se han tenido en cuenta en la planificación básica. De lo contrario, la incorporación posterior suele ser viable, pero conlleva ingeniería adicional, tiempos de parada y, en su caso, cambios en los conceptos de higiene, protección contra explosiones o cualificación.
La sustitución por un tamaño de mezclador mayor o menor no es una ampliación modular, sino una adaptación de capacidad. Las formulaciones, los tiempos de mezclado y los parámetros de proceso no pueden transferirse simplemente, porque el grado de llenado, el flujo, el aporte de energía, la transferencia de calor y la descarga pueden cambiar.
Los componentes comunes pueden simplificar la gestión de repuestos, la formación y el mantenimiento. Sin embargo, una mayor disponibilidad de la instalación solo surge cuando existen accesos de mantenimiento, repuestos, personal, tamponamiento y, en su caso, redundancia. Un cambio de módulo durante el funcionamiento solo es posible en instalaciones de mezclado si la seguridad de proceso y laboral, la contención y la logística de producción lo permiten.
Control y calidad
Una arquitectura de control modular puede estructurar los cambios de formulación, la documentación de lotes y el manejo. Los nuevos módulos necesitan fases de proceso, valores teóricos, límites de alarma, enclavamientos y estados seguros inequívocos. El Module Type Package, o MTP, puede facilitar la integración, del lado del software, de los módulos de proceso adecuados. El MTP describe las funciones de automatización y las interfaces de un módulo de forma legible por máquina y neutral respecto al fabricante; la serie de directrices VDI/VDE/NAMUR 2658 describe la automatización modular correspondiente. Sin embargo, el MTP no sustituye la comprobación del flujo de materiales, la seguridad, la higiene o la calidad del producto.
Flexibilidad de formulación e incorporación posterior en amixon®
Los mezcladores amixon® pueden diseñarse de forma específica para el proyecto para formulaciones y tamaños de lote que cambian con frecuencia. La base la constituye la especificación de requisitos de usuario, o URS. Esta define los productos, las tareas de proceso, los requisitos de limpieza, la automatización y las posibles ampliaciones futuras. Si las opciones de incorporación posterior se tienen en cuenta desde el principio, las conexiones de reserva, las posiciones de montaje libres, el espacio disponible, el suministro de medios y las reservas de control pueden prepararse de forma constructiva.
La intensidad de mezclado puede adaptarse, según la ejecución del aparato, mediante el tiempo de mezclado, la velocidad de giro, la configuración de la herramienta y órganos de proceso adicionales. Los programas de mezclado con secuencia de dosificación, perfil de temperatura y otros parámetros pueden gestionarse en un control lógico programable, o PLC, y ejecutarse de forma reproducible por lote. En los cambios de formulación, esto respalda una conducción de proceso controlada, siempre que las versiones de formulación, los rangos de funcionamiento permitidos y las liberaciones estén claramente definidos.
Para nuevas formulaciones o requisitos de proceso, amixon® puede integrar o incorporar posteriormente, entre otras cosas, dosificaciones de líquidos con lanzas de adición o boquillas de dos componentes, sensórica adicional, camisas de termostatización, conexiones de vacío, lanzas de lavado, funciones de limpieza, rotores de corte, así como órganos de descarga como DosiFlap®. En este caso, la adaptación se ajusta al producto, al objetivo del proceso y al diseño existente de la instalación. Por ejemplo, los rotores de corte pueden favorecer la desaglomeración o la incorporación de líquidos, mientras que las camisas de termostatización pueden resultar útiles en procesos sensibles al calor o de conducción térmica.
El beneficio de cada incorporación se evalúa con el producto real antes de su implementación. Según amixon®, en Paderborn hay disponibles más de 35 máquinas de prueba; existen centros de ensayo complementarios en Estados Unidos y varios países de Asia. Los ensayos permiten comprobar la calidad de mezcla, la distribución de líquidos, la exigencia sobre el producto, el aporte de energía, la capacidad de vaciado y la capacidad de limpieza. De este modo, las incorporaciones posteriores y los cambios de formulación se diseñan sobre la base de resultados de ensayo documentados, y no únicamente a partir de supuestos generales. amixon® fabrica la mayoría de los componentes —a excepción de motores y engranajes— en su propia sede de Paderborn.
En los cambios de producto frecuentes, la capacidad de limpieza es especialmente importante. Según la ejecución, las cámaras de mezclado amixon® pueden fabricarse con el mecanismo de mezclado alojado en la parte superior, puertas de inspección bien accesibles, conceptos de estanqueidad con pocos espacios muertos y lanzas de lavado. Estas características pueden facilitar la inspección, la limpieza y el cambio de producto. Sin embargo, la eficacia de limpieza real y la idoneidad para cambios de formulación críticos deben demostrarse para el producto, la suciedad y el procedimiento de limpieza.
Una conexión específica del proyecto a sistemas de planificación de recursos empresariales, o sistemas ERP, y sistemas de ejecución de fabricación, o MES, puede vincular la formulación, el lote y los datos de proceso. Un sistema ERP respalda, entre otras cosas, la gestión de materiales y la administración de pedidos; un MES respalda el control de la producción y la documentación de lotes. La identificación de material mediante código de barras puede complementar la trazabilidad. Estas funciones respaldan los cambios de formulación, los análisis de OEE y un historial de lotes trazable, siempre que el modelo de datos, las marcas de tiempo, los derechos de usuario y los motivos de parada estén regulados en el sistema global.
Para ámbitos regulados, amixon® proporciona documentación técnica relevante para la cualificación y apoya en la cualificación de diseño, la cualificación de instalación y la cualificación operacional, o DQ, IQ y OQ. La instalación puede orientarse a requisitos específicos del proyecto, como las GMP de la UE, el FDA 21 CFR Part 11, EHEDG, las normas 3-A Sanitary, ATEX o ASME. La responsabilidad normativa del control de cambios, la validación de limpieza y de proceso, así como la validación de los sistemas electrónicos, permanece en el explotador.
amixon® acompaña las instalaciones de mezclado a lo largo de su ciclo de vida con puesta en marcha, mantenimiento, modernización, incorporación posterior y suministro de repuestos. La elevada profundidad de fabricación en Paderborn, la documentación técnica y los ensayos en el centro de ensayos crean una base fiable para adaptar las instalaciones de mezclado a nuevas formulaciones y requisitos de proceso.