Jakie korzyści przynosi modułowa konstrukcja mieszalników przedsiębiorstwom z często zmieniającymi się recepturami?
Modułowa instalacja mieszająca może ułatwiać zmiany produktu i nowe wymagania procesowe, o ile przyłącza, zdolność do czyszczenia, sterowanie i funkcje bezpieczeństwa są do tego przygotowane. Sama modułowość nie gwarantuje jednak ani krótkich czasów przezbrojenia, ani stałej jakości produktu: decydujące pozostają konkretny produkt, strategia czyszczenia i kontrolowany proces zmian.
Elastyczne dostosowanie procesowe
Dodatkowe lub wymienne funkcje mogą być dostosowywane do różnych receptur, na przykład dodawanie cieczy, sensoryka, temperowanie, próżnia, organy wyładowcze lub ewentualnie narzędzia deagłomerujące. Wymiana narzędzi mieszających lub komponentów mających kontakt z produktem może być sensowna, zmienia jednak intensywność mieszania, wprowadzanie energii, rozwój ciepła i możliwe obciążenie cząstek. Dlatego każda konfiguracja musi być oceniana pod kątem produktu, wielkości wsadu i celu jakościowego.
Nie każda klasa materiałów daje się ekonomicznie przetwarzać na tej samej maszynie podstawowej. Produkty bardzo kohezyjne, ścierne, wilgotne, reaktywne lub o wysokiej lepkości mogą wymagać odmiennych geometrii, napędów, uszczelnień, strategii containment lub czyszczenia. Przy fundamentalnych różnicach osobna instalacja może być bardziej solidna i ekonomiczna niż częsta przebudowa mieszalnika.
Przezbrojenie i czyszczenie
Znormalizowane przyłącza i dobrze dostępne komponenty mogą upraszczać przezbrojenia. Rzeczywiste czasy przezbrojenia obejmują jednak demontaż, czyszczenie, inspekcję, ponowny montaż, sprawdzenie funkcji i ewentualnie zwolnienie jakościowe. Zysk czasowy powinien więc być oceniany na podstawie rzeczywistego przebiegu zmiany.
Wymienne części mające kontakt z produktem lub osobne zbiorniki mogą zmniejszać ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Nie eliminują go jednak automatycznie. Projektowanie higieniczne i czyszczenie muszą być dostosowane do produktu, zabrudzenia, alergenów, substancji czynnych oraz przewidzianego procesu czyszczenia. FDA oczekuje dla różnych przypadków czyszczenia pisemnych procedur oraz udokumentowanej walidacji, o ile jest ona wymagana; przy krytycznych zmianach produktu muszą być ustalone granice akceptacji oraz odpowiednie metody pobierania próbek i analizy. Także EHEDG podkreśla, że trudno dostępne lub niekorzystnie skonstruowane instalacje są trudne do skutecznego wyczyszczenia i tym samym zwiększają ryzyko zanieczyszczenia.
Cleaning in Place, w skrócie CIP, oznacza czyszczenie w stanie zabudowanym. Cleaning out of Place, w skrócie COP, oznacza czyszczenie zdemontowanych komponentów poza instalacją. Sterilization in Place, w skrócie SIP, oznacza sterylizację w stanie zabudowanym. To, która metoda jest sensowna, zależy od produktu, celu higienicznego, konstrukcji i przebiegu eksploatacji. Zdolność do CIP lub SIP nie jest automatycznym potwierdzeniem skuteczności czyszczenia ani walidowalności.
Rozbudowa i eksploatacja
Modułowa instalacja może startować z konfiguracją podstawową i być później uzupełniana o stacje dozowania, moduły cieczowe, temperowanie, technikę próżniową, sensorykę lub interfejsy cyfrowe. Działa to szczególnie dobrze, gdy przestrzeń zabudowy, króćce, zaopatrzenie w media, rezerwy szafy sterowniczej, sterowanie i funkcje bezpieczeństwa zostały uwzględnione już w planowaniu podstawowym. W przeciwnym razie doposażenie jest często wykonalne, ale wiąże się z dodatkową inżynierią, przestojem i ewentualnie zmianami w koncepcjach higieny, ochrony przeciwwybuchowej lub kwalifikacji.
Wymiana na większą lub mniejszą wielkość mieszalnika nie jest rozbudową modułową, lecz dostosowaniem wydajności. Receptur, czasów mieszania i parametrów procesowych nie można po prostu przenieść, ponieważ mogą się zmieniać stopień napełnienia, przepływ, wprowadzanie energii, przenoszenie ciepła i wyładunek.
Wspólne komponenty mogą upraszczać gospodarkę częściami zamiennymi, szkolenia i utrzymanie ruchu. Wyższa dostępność instalacji powstaje jednak tylko wtedy, gdy dostępne są dostępy serwisowe, części zamienne, personel, bufory i ewentualnie redundancja. Wymiana modułu w trakcie trwającej eksploatacji jest przy instalacjach mieszających możliwa tylko wtedy, gdy pozwalają na to bezpieczeństwo procesowe i pracy, containment oraz logistyka produkcji.
Sterowanie i jakość
Modułowa architektura sterowania może strukturyzować zmiany receptur, dokumentację wsadów i obsługę. Nowe moduły potrzebują jednoznacznych faz procesu, wartości zadanych, granic alarmowych, blokad i stanów bezpiecznych. Pakiet typu modułu, w skrócie MTP (Module Type Package), może ułatwiać integrację po stronie oprogramowania odpowiednich modułów procesowych. MTP opisuje funkcje automatyki i interfejsy modułu w sposób odczytywalny maszynowo i niezależny od producenta; odpowiednią modułową automatykę opisuje seria wytycznych VDI/VDE/NAMUR 2658. MTP nie zastępuje jednak sprawdzenia przepływu materiału, bezpieczeństwa, higieny ani jakości produktu.
Elastyczność receptur i możliwość doposażenia w amixon®
Mieszalniki amixon® mogą być dobierane specyficznie dla projektu pod często zmieniające się receptury i wielkości wsadów. Podstawę stanowi specyfikacja wymagań użytkownika, w skrócie URS. Definiuje ona produkty, zadania procesowe, wymagania czyszczenia, automatykę oraz możliwe przyszłe rozbudowy. Jeśli opcje doposażenia zostaną uwzględnione wcześnie, przyłącza rezerwowe, wolne pozycje zabudowy, przestrzeń, zaopatrzenie w media i rezerwy sterowania można przygotować konstrukcyjnie.
Intensywność mieszania można dostosować, zależnie od wykonania aparatu, poprzez czas mieszania, prędkość obrotową, konfigurację narzędzia i dodatkowe organy procesowe. Programy mieszania z kolejnością dozowania, profilem temperatury i innymi parametrami mogą być prowadzone w programowalnym sterowniku logicznym, w skrócie sterowniku PLC, i wykonywane dla poszczególnych wsadów w sposób powtarzalny. Przy zmianach receptur wspiera to kontrolowane prowadzenie procesu, o ile wersje receptur, dopuszczalne zakresy eksploatacji i zwolnienia są jednoznacznie zdefiniowane.
Dla nowych receptur lub wymagań procesowych amixon® może integrować lub doposażać między innymi dozowania cieczy z lancami dozującymi lub dyszami dwuskładnikowymi, dodatkową sensorykę, płaszcze temperujące, przyłącza próżniowe, lance myjące, funkcje czyszczenia, rotory tnące oraz organy wyładowcze, takie jak DosiFlap®. Dostosowanie jest przy tym uzgadniane z produktem, celem procesowym i istniejącą konstrukcją instalacji. Na przykład rotory tnące mogą wspierać deagłomerację lub wprowadzanie cieczy, podczas gdy płaszcze temperujące mogą być pomocne przy procesach wrażliwych termicznie lub prowadzonych termicznie.
Korzyść z każdego uzupełnienia jest oceniana przed wdrożeniem z rzeczywistym produktem. W Paderborn, według amixon®, dostępnych jest ponad 35 maszyn testowych; uzupełniające centra prób znajdują się w USA i kilku krajach Azji. Próby umożliwiają sprawdzenie jakości mieszania, rozprowadzania cieczy, obciążenia produktu, wprowadzania energii, zdolności do opróżniania i zdolności do czyszczenia. Dzięki temu doposażenia i zmiany receptur są dobierane na podstawie udokumentowanych wyników prób, a nie wyłącznie na podstawie ogólnych założeń. amixon® produkuje większość komponentów – z wyjątkiem silników i przekładni – samodzielnie w lokalizacji Paderborn.
Przy częstych zmianach produktu szczególnie ważna jest zdolność do czyszczenia. Zależnie od wykonania przestrzenie mieszania amixon® mogą być wykonane z mieszadłem łożyskowanym od góry, dobrze dostępnymi drzwiami inspekcyjnymi, koncepcjami uszczelnień z minimalną liczbą stref martwych oraz lancami myjącymi. Cechy te mogą ułatwiać inspekcję, czyszczenie i zmianę produktu. Rzeczywista skuteczność czyszczenia i przydatność do krytycznych zmian receptur muszą być jednak wykazane dla produktu, zabrudzenia i procedury czyszczenia.
Podłączenie specyficzne dla projektu do systemów planowania zasobów przedsiębiorstwa, w skrócie systemów ERP, i systemów zarządzania produkcją, w skrócie MES, może łączyć recepturę, wsad i dane procesowe. System ERP wspiera między innymi gospodarkę materiałową i zarządzanie zleceniami; MES wspiera sterowanie produkcją i dokumentację wsadów. Identyfikacja materiału wspomagana kodami kreskowymi może uzupełniać identyfikowalność. Funkcje te wspierają zmiany receptur, analizy OEE i możliwą do prześledzenia historię wsadów, o ile model danych, znaczniki czasowe, uprawnienia użytkowników i przyczyny przestojów są uregulowane w całym systemie.
Dla obszarów regulowanych amixon® udostępnia istotną dla kwalifikacji dokumentację techniczną i wspiera przy Design Qualification, Installation Qualification i Operational Qualification, w skrócie DQ, IQ i OQ. Instalacja może być dostosowana do wymagań specyficznych dla projektu, takich jak EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11, EHEDG, standardy 3-A Sanitary, ATEX lub ASME. Odpowiedzialność regulacyjna za Change Control, walidację czyszczenia i procesu oraz walidację systemów elektronicznych pozostaje po stronie operatora.
amixon® towarzyszy instalacjom mieszającym przez cały cykl życia poprzez rozruch, konserwację, modernizację, doposażenie i zaopatrzenie w części zamienne. Wysoka głębokość produkcji w Paderborn, dokumentacja techniczna oraz próby w centrum prób tworzą wiarygodną podstawę do dostosowywania instalacji mieszających do nowych receptur i wymagań procesowych.