レシピが頻繁に変わる企業にとって、ミキサーのモジュール構造にはどのような利点がありますか。
モジュール式混合設備は、接続口、洗浄性、制御、安全機能がそのために準備されている場合、製品切替や新たなプロセス要求を容易にすることができます。ただし、モジュール性だけでは、短い段取り替え時間も、一定した製品品質も保証されません。決定的なのは、あくまで具体的な製品、洗浄戦略、そして管理された変更プロセスです。
柔軟なプロセス適応
追加または交換可能な機能は、例えば液体添加、センサー、温度調節、真空、排出機構、場合によっては脱凝集工具など、さまざまなレシピに合わせて調整することができます。混合工具や製品接触部品の交換は有効な場合がありますが、混合強度、エネルギー投入、発熱、そして起こり得る粒子への負荷を変化させます。したがって、それぞれの構成は、製品、バッチサイズ、品質目標に照らして評価する必要があります。
あらゆる材料クラスを同一の基本機械で経済的に処理できるわけではありません。非常に凝集性が高い、摩耗性が高い、湿った、反応性のある、あるいは高粘度の製品は、異なる形状、駆動装置、シール、コンテインメントまたは洗浄戦略を必要とすることがあります。根本的な違いがある場合には、ミキサーを頻繁に改造するよりも、分離した設備のほうが堅牢で経済的な場合があります。
段取り替えと洗浄
標準化された接続口とアクセス性の良い部品は、段取り替えを簡素化することができます。しかし実際の段取り替え時間には、分解、洗浄、検査、再組立、機能試験、場合によっては品質リリースが含まれます。したがって、時間短縮の効果は、実際の切替プロセスに基づいて評価すべきです。
交換可能な製品接触部品や独立した容器は、クロスコンタミネーションのリスクを減らすことができます。しかし、それによって自動的にリスクが取り除かれるわけではありません。衛生設計と洗浄は、製品、汚れ、アレルゲン、有効成分、そして想定する洗浄プロセスに合わせる必要があります。FDAは、異なる洗浄ケースについて文書化された手順、そして必要な場合には文書化されたバリデーションを求めています。重要な製品切替では、許容限度、適切なサンプリング方法と分析方法を定めておく必要があります。EHEDGもまた、アクセス性が悪い、あるいは不適切に設計された設備は有効に洗浄することが難しく、汚染リスクを高めると指摘しています。
Cleaning in Place（略称CIP）とは、据え付けられた状態のままの洗浄を指します。Cleaning out of Place（略称COP）とは、取り外した部品を設備の外で洗浄することを意味します。Sterilization in Place（略称SIP）とは、据え付けられた状態のままの滅菌を指します。どの方法が適切かは、製品、衛生目標、構造、運転手順によって決まります。CIPまたはSIP対応であることは、洗浄の有効性やバリデーション可能性を自動的に保証するものではありません。
拡張と運用
モジュール式の設備は、基本構成から始め、後から計量供給ステーション、液体モジュール、温度調節、真空技術、センサー、デジタルインターフェースを追加することができます。これは特に、設置スペース、接続口、媒体供給、制御盤の予備、制御装置、安全機能が、すでに基本計画の段階で考慮されている場合にうまく機能します。そうでない場合、後付けは多くの場合可能ではありますが、追加のエンジニアリング、停止時間、場合によっては衛生、防爆、あるいは適格性評価コンセプトの変更を伴います。
より大きな、あるいはより小さなミキサー機種寸法への交換は、モジュール式の拡張ではなく、能力の調整です。充填率、流動、エネルギー投入、熱伝達、排出が変化し得るため、レシピ、混合時間、プロセスパラメータを単純に転用することはできません。
部品を共通化することは、予備部品の管理、教育、保守を簡素化することができます。ただし、より高い設備稼働率が生まれるのは、保守用のアクセス、予備部品、人員、バッファ、場合によっては冗長性が存在する場合に限られます。稼働中のモジュール交換は、混合設備の場合、プロセスおよび労働安全、コンテインメント、生産物流がそれを許す場合にのみ可能です。
制御と品質
モジュール式の制御アーキテクチャは、レシピ切替、バッチ文書化、操作を構造化することができます。新しいモジュールには、明確なプロセスフェーズ、目標値、アラーム限界値、インターロック、安全状態が必要です。Module Type Package（略称MTP）は、適切なプロセスモジュールのソフトウェア面での統合を容易にすることができます。MTPは、モジュールの自動化機能とインターフェースを、機械可読かつメーカーニュートラルな形で記述します。VDI/VDE/NAMURガイドライン2658は、対応するモジュール式自動化を記述しています。ただしMTPは、物流経路、安全性、衛生、製品品質の検証に代わるものではありません。
amixon® におけるレシピの柔軟性と後付け拡張性
amixon® ミキサーは、頻繁に変わるレシピやバッチサイズに合わせて、プロジェクトごとに設計することができます。その基盤となるのがユーザー要求仕様（略称URS）です。URSは、製品、プロセス課題、洗浄要求、自動化、そして後の拡張の可能性を定義します。後付けオプションを早い段階で考慮しておくことで、予備接続口、空いている取り付け位置、設置スペース、媒体供給、制御装置の予備を、構造上あらかじめ準備しておくことができます。
混合強度は、装置の仕様に応じて、混合時間、回転数、工具構成、追加のプロセス機構によって調整することができます。投入順序、温度プロファイル、その他のパラメータを含む混合プログラムは、プログラマブルロジックコントローラ（略称PLC）によって管理し、バッチごとに再現性のある形で実行することができます。レシピ切替の際には、レシピバージョン、許容される運転範囲、リリースが明確に定義されていれば、これが管理されたプロセス運転を支えます。
新しいレシピやプロセス要求に対しては、amixon® は、添加ランスや二流体ノズルによる液体計量供給、追加のセンサー、温度調節ジャケット、真空接続口、ウォッシュランス、洗浄機能、切断ローター、そしてDosiFlap® のような排出機構などを統合または後付けすることができます。その際、調整は製品、プロセス目標、既存の設備構造に合わせて行われます。例えば切断ローターは脱凝集や液体の練り込みを支えることができ、温度調節ジャケットは熱に敏感な、あるいは温度管理を必要とするプロセスにおいて役立つことがあります。
追加のそれぞれの効果は、実施の前に実際の製品を用いて評価されます。amixon® によれば、パーダーボルンには35を超える試験機が用意されており、米国と複数のアジア諸国には補完的なテストセンターがあります。試験により、混合品質、液体分布、製品への負荷、エネルギー投入、排出性、洗浄性を検証することができます。これにより、後付け改造やレシピ切替は、一般的な想定のみに基づいてではなく、文書化された試験結果に基づいて設計されます。amixon® は、モーターと減速機を除くほとんどの部品を、パーダーボルン拠点で自社製造しています。
頻繁な製品切替では、洗浄性が特に重要です。仕様に応じて、amixon® の混合室は、上部支持型の混合機構、アクセス性の良い点検扉、デッドスペースの少ないシールコンセプト、ウォッシュランスを備えて構成することができます。これらの特徴は、点検、洗浄、製品切替を容易にすることができます。ただし、実際の洗浄有効性と重要なレシピ切替への適合性は、製品、汚れ、洗浄手順について実証する必要があります。
プロジェクトごとにEnterprise Resource Planning System（略称ERPシステム）およびManufacturing Execution System（略称MES）へ接続することで、レシピ、バッチ、プロセスデータを紐づけることができます。ERPシステムは、とりわけ資材管理と受注管理を支え、MESは生産管理とバッチ文書化を支えます。バーコードによる材料識別は、トレーサビリティを補完することができます。これらの機能は、データモデル、タイムスタンプ、ユーザー権限、停止理由がシステム全体の中で規定されている場合、レシピ切替、OEE評価、追跡可能なバッチ履歴を支えます。
規制対象の分野では、amixon® は適格性評価に関連する技術資料を提供し、設計時適格性評価、設備据付時適格性評価、運転時適格性評価（略称DQ、IQ、OQ）をご要望に応じて支援します。設備は、EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11、EHEDG、3-A Sanitary Standards、ATEX、ASMEといったプロジェクトごとの要求事項に合わせることができます。変更管理、洗浄・プロセスバリデーション、そして電子システムのバリデーションに関する規制上の責任は、事業者にあります。
amixon® は、試運転、保守、近代化、後付け改造、予備部品供給を通じて、混合設備にライフサイクル全体にわたって寄り添います。パーダーボルンにおける高い製造の垂直統合度、技術文書、そしてテストセンターでの検証は、混合設備を新しいレシピやプロセス要求に適応させるための、確かな基盤を作り出します。