Quels avantages apporte une construction modulaire des mélangeurs pour les entreprises aux recettes souvent changeantes ?
Une installation de mélange modulaire peut faciliter les changements de produit et les nouvelles exigences de procédé, à condition que les raccordements, l'aptitude au nettoyage, la commande et les fonctions de sécurité soient préparés en conséquence. La modularité seule ne garantit toutefois ni des temps de changement de série courts ni une qualité de produit constante : le produit concret, la stratégie de nettoyage et un processus de modification contrôlé restent déterminants.
Adaptation flexible du procédé
Des fonctions supplémentaires ou interchangeables peuvent être adaptées à différentes recettes, par exemple les ajouts de liquide, l'instrumentation, la thermorégulation, le vide, les organes d'évacuation ou, le cas échéant, des outils de désagglomération. Le remplacement des outils de mélange ou des composants en contact avec le produit peut être judicieux, mais modifie l'intensité de mélange, l'apport d'énergie, le dégagement de chaleur et la contrainte possible sur les particules. Chaque configuration doit donc être évaluée en fonction du produit, de la taille de charge et de l'objectif de qualité.
Toutes les classes de matières ne peuvent pas être traitées de façon économique sur la même machine de base. Des produits très cohésifs, abrasifs, humides, réactifs ou hautement visqueux peuvent nécessiter des géométries, des entraînements, des joints ou des stratégies de confinement ou de nettoyage différents. En cas de différences fondamentales, une installation séparée peut être plus robuste et plus économique que la transformation fréquente d'un même mélangeur.
Changement de série et nettoyage
Des raccordements standardisés et des composants bien accessibles peuvent simplifier les changements. Les temps de changement de série réels comprennent toutefois le démontage, le nettoyage, l'inspection, le remontage, le contrôle fonctionnel et, le cas échéant, la libération qualité. Le gain de temps devrait donc être évalué sur la base du déroulement réel du changement.
Des pièces en contact avec le produit interchangeables ou des cuves séparées peuvent réduire le risque de contamination croisée. Elles ne l'éliminent toutefois pas automatiquement. La conception hygiénique et le nettoyage doivent être adaptés au produit, à l'encrassement, aux allergènes, aux substances actives et au procédé de nettoyage prévu. La FDA attend, pour différents cas de nettoyage, des procédures écrites ainsi qu'une validation documentée lorsqu'elle est requise ; pour les changements de produit critiques, des limites d'acceptation et des méthodes d'échantillonnage et d'analyse appropriées doivent être définies. L'EHEDG souligne également que des installations difficilement accessibles ou mal conçues sont difficiles à nettoyer efficacement et augmentent ainsi les risques de contamination.
Le Cleaning in Place, en abrégé CIP, désigne le nettoyage à l'état monté. Le Cleaning out of Place, en abrégé COP, désigne le nettoyage de composants démontés en dehors de l'installation. Le Sterilization in Place, en abrégé SIP, désigne la stérilisation à l'état monté. La méthode pertinente dépend du produit, de l'objectif d'hygiène, de la construction et du déroulement de l'exploitation. Une aptitude au CIP ou au SIP n'est pas une confirmation automatique de l'efficacité du nettoyage ni de sa validabilité.
Extension et exploitation
Une installation modulaire peut démarrer avec une configuration de base et être complétée ultérieurement par des stations de dosage, des modules de liquide, une thermorégulation, une technique de vide, une instrumentation ou des interfaces numériques. Cela fonctionne particulièrement bien lorsque l'espace de construction, les tubulures, l'alimentation en fluides, les réserves d'armoire électrique, la commande et les fonctions de sécurité ont déjà été pris en compte dans la planification de base. Dans le cas contraire, le rétrofit est souvent réalisable, mais implique un engineering supplémentaire, des temps d'arrêt et, le cas échéant, des modifications des concepts d'hygiène, de protection contre les explosions ou de qualification.
Le remplacement par une taille de mélangeur plus grande ou plus petite n'est pas une extension modulaire, mais une adaptation de capacité. Les recettes, les temps de mélange et les paramètres de procédé ne peuvent pas être simplement transférés, car le taux de remplissage, l'écoulement, l'apport d'énergie, le transfert de chaleur et l'évacuation peuvent varier.
Des composants communs peuvent simplifier la gestion des pièces de rechange, la formation et la maintenance. Une disponibilité accrue de l'installation ne résulte toutefois que si des accès de maintenance, des pièces de rechange, du personnel, des tampons et, le cas échéant, une redondance sont disponibles. Un remplacement de module en cours de fonctionnement n'est possible sur les installations de mélange que si la sécurité du procédé et du travail, le confinement et la logistique de production le permettent.
Commande et qualité
Une architecture de commande modulaire peut structurer les changements de recette, la documentation des charges et l'exploitation. Les nouveaux modules nécessitent des phases de procédé, des valeurs de consigne, des seuils d'alarme, des verrouillages et des états sûrs clairement définis. Le Module Type Package, en abrégé MTP, peut faciliter l'intégration logicielle de modules de procédé appropriés. Le MTP décrit les fonctions d'automatisation et les interfaces d'un module de façon lisible par machine et neutre vis-à-vis des fabricants ; la série de directives VDI/VDE/NAMUR 2658 décrit l'automatisation modulaire correspondante. Le MTP ne remplace toutefois pas le contrôle du flux de matière, de la sécurité, de l'hygiène ou de la qualité du produit.
Flexibilité des recettes et capacité de rétrofit chez amixon®
Les mélangeurs amixon® peuvent être conçus de façon spécifique au projet pour des recettes et des tailles de charge changeant fréquemment. La base en est la User Requirement Specification, en abrégé URS. Elle définit les produits, les tâches de procédé, les exigences de nettoyage, l'automatisation et les extensions ultérieures possibles. Lorsque les options de rétrofit sont prises en compte dès le départ, des raccordements de réserve, des positions de montage libres, l'espace de construction, l'alimentation en fluides et les réserves de commande peuvent être préparés sur le plan constructif.
L'intensité de mélange peut être adaptée, selon l'exécution de l'appareil, via le temps de mélange, la vitesse de rotation, la configuration des outils et des organes de procédé supplémentaires. Les programmes de mélange comportant l'ordre de dosage, le profil de température et d'autres paramètres peuvent être gérés dans un automate programmable industriel, en abrégé API, et exécutés de façon reproductible par charge. Lors des changements de recette, cela soutient une conduite de procédé contrôlée, à condition que les versions de recette, les plages de fonctionnement autorisées et les libérations soient clairement définies.
Pour de nouvelles recettes ou exigences de procédé, amixon® peut entre autres intégrer ou ajouter a posteriori des dosages de liquide avec lances d'ajout ou buses bicomposants, une instrumentation supplémentaire, des enveloppes de thermorégulation, des raccords de vide, des lances de lavage, des fonctions de nettoyage, des rotors de coupe ainsi que des organes d'évacuation tels que DosiFlap®. Une adaptation est alors définie en fonction du produit, de l'objectif de procédé et de la construction existante de l'installation. Par exemple, les rotors de coupe peuvent soutenir la désagglomération ou l'incorporation de liquide, tandis que les enveloppes de thermorégulation peuvent être utiles pour des procédés sensibles à la chaleur ou à conduite thermique.
Le bénéfice de chaque ajout est évalué avant sa mise en œuvre avec le produit réel. Selon amixon®, plus de 35 machines d'essai sont disponibles à Paderborn ; des halles d'essais complémentaires se trouvent aux États-Unis et dans plusieurs pays d'Asie. Les essais permettent de contrôler la qualité de mélange, la répartition du liquide, la sollicitation du produit, l'apport d'énergie, l'aptitude à la vidange et l'aptitude au nettoyage. Les rétrofits et les changements de recette sont ainsi conçus sur la base de résultats d'essais documentés, et non uniquement sur des hypothèses générales. amixon® fabrique elle-même la plupart des composants — à l'exception des moteurs et des réducteurs — sur le site de Paderborn.
En cas de changements de produit fréquents, l'aptitude au nettoyage est particulièrement importante. Selon l'exécution, les chambres de mélange amixon® peuvent être réalisées avec un dispositif de mélange à paliers supérieurs, des portes d'inspection bien accessibles, des concepts d'étanchéité pauvres en zones mortes et des lances de lavage. Ces caractéristiques peuvent faciliter l'inspection, le nettoyage et le changement de produit. L'efficacité réelle du nettoyage et l'aptitude aux changements de recette critiques doivent toutefois être démontrées pour le produit, l'encrassement et le procédé de nettoyage concernés.
Une connexion spécifique au projet à des systèmes de planification des ressources d'entreprise, en abrégé systèmes ERP, et à des systèmes d'exécution de la fabrication, en abrégé MES, peut relier la recette, la charge et les données de procédé. Un système ERP soutient entre autres la gestion des matières et la gestion des commandes ; un MES soutient la conduite de la production et la documentation des charges. Une identification des matières par code-barres peut compléter la traçabilité. Ces fonctions soutiennent les changements de recette, les évaluations OEE et un historique de charge traçable, à condition que le modèle de données, les horodatages, les droits d'utilisateur et les motifs d'arrêt soient réglés dans le système global.
Pour les secteurs réglementés, amixon® fournit une documentation technique pertinente pour la qualification et soutient la Design Qualification, l'Installation Qualification et l'Operational Qualification, en abrégé DQ, IQ et OQ. L'installation peut être orientée vers des exigences spécifiques au projet telles que les BPF de l'UE, le FDA 21 CFR Part 11, EHEDG, les normes 3-A Sanitary, ATEX ou ASME. La responsabilité réglementaire du contrôle des modifications, de la validation du nettoyage et du procédé ainsi que de la validation des systèmes électroniques incombe à l'exploitant.
amixon® accompagne les installations de mélange tout au long de leur cycle de vie par la mise en service, la maintenance, la modernisation, le rétrofit et l'approvisionnement en pièces de rechange. La forte profondeur de fabrication à Paderborn, la documentation technique et les essais en halle d'essais créent une base fiable pour adapter les installations de mélange à de nouvelles recettes et exigences de procédé.