Welche konstruktiven Details verhindern Toträume und erleichtern die CIP/WIP-Reinigung?
Für eine hygienegerechte Auslegung von Anlagen und Rohrleitungssystemen sind konstruktive Merkmale entscheidend, die Produktreste, stehende Medien und schwer reinigbare Zonen vermeiden und zugleich eine validierbare Reinigung ermöglichen.
Wesentliche konstruktive Prinzipien
Totraumfreie Rohrleitungsführung
Abzweigungen, T-Stücke und Stichleitungen sollten so kurz wie möglich ausgeführt werden. Toträume, Blindenden und unnötige Verzweigungen sind zu vermeiden, damit Reinigungsmedien die produktberührten Bereiche sicher erfassen können.
Selbstentleerbarkeit
Leitungen, Apparate und Flächen sollten mit definiertem Gefälle ausgeführt sein, damit Reinigungs- und Spülmedien vollständig ablaufen können und keine Restpfützen entstehen.
Ausgerundete Geometrien
Innere Kanten, Übergänge und Behälterecken sollten mit ausreichend großen Radien gestaltet werden. Scharfe Winkel und abrupte Übergänge erzeugen Strömungsschatten und Ablagerungsbereiche.
Glatte Oberflächen
Produktberührte Flächen benötigen eine hohe Oberflächengüte. Glatte, passivierte oder elektropolierte Oberflächen verbessern die Reinigbarkeit und reduzieren Anhaftungen.
Hochwertige Schweißnähte
Schweißverbindungen müssen sauber ausgeführt, porenarm und vollständig durchgeschweißt sein. Glatte und kontrollierte Nähte verhindern zusätzliche Nischen und erleichtern die Reinigung.
Hygienische Dichtungen und Verbindungen
Dichtungen sollten bündig und spaltfrei eingebettet sein. Gewinde dürfen im produktberührten Bereich möglichst nicht offen liegen.
Totraumarme Armaturen
Ventile und Absperrorgane müssen so eingebaut und gestaltet sein, dass sie vollständig spül- und entleerbar sind. Schwer spülbare Geometrien und unnötige Hohlräume sind zu vermeiden.
Bündig eingebaute Anbauteile
Stutzen, Sensoren, Messstellen und Instrumente sollten als bündige oder frontflächige Ausführung gestaltet sein, ohne Vorsprünge, Spalten oder Vertiefungen.
Geeignete Behältergeometrie
Konische oder geneigte Böden mit tiefstem Punkt am Ablauf erleichtern das vollständige Entleeren. Innenkonturen sollten rund und frei von Totzonen sein.
CIP-/WIP-gerechte Sprühtechnik
Sprühkugeln, rotierende Düsen oder Lanzensysteme müssen so angeordnet sein, dass alle Flächen ausreichend benetzt werden und keine Sprühschatten bleiben.
Ausreichende Strömung und Prozessführung
Die Auslegung muss auf genügend hohe Strömungsgeschwindigkeiten und turbulente Bedingungen zielen, damit die mechanische Reinigungswirkung erhalten bleibt.
Eignung für validierbare Reinigung
Die Konstruktion muss eine reproduzierbare Reinigung unter definierten Parametern wie Zeit, Temperatur, Chemie und Durchfluss ermöglichen.
Unterschied zwischen CIP und WIP
CIP ist auf eine vollautomatische, validierbare Reinigung ohne Demontage ausgelegt und stellt besonders hohe Anforderungen an Totraumfreiheit, Entleerbarkeit und Strömungsführung.
WIP dient häufig der Benetzung, Staubbindung oder Vorreinigung und kann zusätzliche Sprüh- oder Spüleinrichtungen erfordern, um auch schwer zugängliche Bereiche zu erreichen.
Kurz gesagt
Toträume werden durch kurze, drainierbare, glatte und gut zugängliche Geometrien vermieden. Eine gute CIP-/WIP-Reinigung entsteht durch das Zusammenspiel aus hygienischem Design, geeigneter Sprühtechnik, sauberer Entleerbarkeit und reproduzierbarer Prozessführung.
So setzt amixon® totraumfreie Konstruktion und Hygienic Design um
Diese Konstruktionsdetails kommen im gesamten Herstellungsprogramm von amixon® zum Einsatz, also bei allen Mischer- und Prozesslösungen für hygienische, pharmazeutische und industrielle Anwendungen. Dazu gehören VM, HM und AM sowie SH, KS und Gyraton®-Silomischer.
Totraumfreiheit als Konstruktionsprinzip
Bei den genannten amixon® Präzisionsmischern sind Mischraum und Mischwerk fugenfrei verschweißt und verschliffen. Im produktberührten Bereich gibt es keine Spalten, Schraubverbindungen oder Kapillarfugen. Das Mischwerkzeug ist ausschließlich oben gelagert und angetrieben, sodass die klassisch kontaminationskritische untere Wellendurchführung vollständig entfällt.
Der Normstutzen mit Auslaufklappe schließt bündig und totraumfrei mit der Mischrauminnenwand ab. Alternativ stehen totraumfreie Kugelsegmentarmaturen zur Verfügung. Die großen Inspektionstüren sind nach dem Clever-Cut®-Verfahren gefertigt und dichten mit der OmgaSeal®-Türdichtung dauerhaft totraumfrei ab. Auf Wunsch ist auch eine vakuum- oder überdruckdichte Abdichtung möglich.
Reinigung: nass und trocken validierbar
Integrierte Waschlanzen sowie frei programmierbare Zielstrahl-Reinigungsdüsen ermöglichen definierte und reproduzierbare CIP- und WIP-Zyklen. Dadurch werden der Reinigungsaufwand reduziert und der Waschwasserverbrauch deutlich gesenkt. Das SinConvex®-Mischwerk unterstützt die vollständige Ablauffähigkeit von Produkt und Reinigungsmedium. Die Mischer sind für trockene und nasse Reinigungsregime ausgelegt, sodass der Wechsel zwischen Dry- und Wet-Cleaning konstruktiv vorgesehen ist.
Die Clever-Cut®-Türen gewähren vollständigen, ergonomischen Zugang zu allen produktberührten Flächen. Sie werden mit dem System OmgaSeal® abgedichtet und gelten als totraumfrei. Das bildet die Grundlage für eine visuelle Reinigungskontrolle sowie für Probenahmen per Swab oder Rinse.
Zertifizierte Standards
Auf Wunsch erfüllen amixon® Mischer die EHEDG-Richtlinien, die FDA-Hygienerichtlinien, die Designvorschriften der 3-A Sanitary Standards sowie GMP-Anforderungen. Die Modelle VM und HM sind FDA-konform als Sterilmischer und Reaktoren einsetzbar. Die ComDisc®-Restentleerung kann bei rieselfähigen Gütern bis zu 99,997 % erreichen und minimiert Rückstände sowie Cross-Contamination-Risiken beim Rezepturwechsel.
Fertigung in Paderborn als Qualitätsfundament
amixon® entwickelt und fertigt ausschließlich im Werk Paderborn mit größter Fertigungstiefe und verwendet ausschließlich Komponenten aus Deutschland. Als zertifizierter Schweißfachbetrieb mit europäischen, japanischen und amerikanischen Qualifikationen konstruiert amixon® jeden Apparat als Unikat auf Basis der URS des Betreibers. Die Qualitätskontrolle bleibt lückenlos im eigenen Haus, und jede Spezifikation ist bis auf Bauteilebene belegbar. Diese Fertigungshoheit sichert zugleich die langfristige Versorgung: Jedes Bauteil ist auch Jahrzehnte später reproduzierbar nachfertigbar.
Qualifizierbar und dokumentiert
Für regulierte Umgebungen liefert amixon® die Anlage qualifizierbar. Jeder Apparat ist ein nach URS gefertigtes Unikat aus eigener Produktion mit lückenloser Qualitätskontrolle. amixon® wirkt auf Wunsch bei DQ, IQ und OQ mit. Dokumentation und Ausführung folgen auf Wunsch EU-GMP und FDA 21 CFR Part 11.
Auf Wunsch erfüllen die Mischer die einschlägigen Standards EHEDG, FDA-Hygienerichtlinien, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX und ASME. Sie werden von der URS bis zur Inbetriebnahme in das Validierungskonzept des Betreibers integriert.
Absicherung im amixon® Technikum
Ob die konkrete Rezeptur die erwarteten Ergebnisse liefert, prüft amixon® vorab im Technikum mit 35 Testanlagen unter realen Bedingungen. Die Versuche werden gemeinsam durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert und bilden eine belastbare Entscheidungsgrundlage vor der Investition.