¿Qué prestaciones de servicio (puesta en marcha, formación, mantenimiento remoto) son habituales en los mezcladores de polvo industriales?
En los mezcladores de polvo industriales, una oferta de servicio profesional suele abarcar más que el montaje y la reparación. Son típicos la puesta en marcha, la formación de operadores y de personal de mantenimiento, el suministro de repuestos, el mantenimiento preventivo, la asistencia de proceso, la modernización y —cuando está previsto técnica y organizativamente— la asistencia remota segura. Especialmente en procesos complejos de mezclado, secado, granulación o reacción, también forman parte del alcance habitual los ensayos en el centro de ensayos y el apoyo en los cambios de proceso.
Puesta en marcha y recepción
La puesta en marcha garantiza que el mezclador se integre correctamente, en los aspectos mecánico, eléctrico, de control y de ingeniería de procesos, en el entorno de producción. Por lo general comienza con el control de la instalación, la fijación, las conexiones, los accionamientos, los rodamientos, las juntas, los dispositivos de protección, la neumática, los sistemas de vacío o de termorregulación y los órganos de descarga. A continuación se comprueban el control, los sensores, los variadores de frecuencia, los circuitos de seguridad, los enclavamientos y las interfaces con los sistemas superiores.
Una parte esencial es la marcha en vacío. En ella se comprueban, sin producto, el sentido de giro, la suavidad de marcha, el comportamiento de vibración, los rangos de velocidad, los interruptores de fin de carrera, las funciones de seguridad, los circuitos de parada de emergencia y las funciones de descarga. A continuación siguen las pruebas de marcha con producto o con un medio sustitutivo adecuado. En ellas se ajustan a la tarea de proceso real el tiempo de mezclado, el grado de llenado, la velocidad de giro, el orden de adición, la adición de líquido, la descarga, el vaciado residual, la evolución de la temperatura y, en su caso, la conducción de vacío o de presión.
En aplicaciones reguladas o especialmente críticas pueden acordarse pruebas de aceptación en fábrica (FAT) en las instalaciones del fabricante y pruebas de aceptación en planta (SAT) en las instalaciones del operador. En los proyectos relevantes para GMP o ATEX, las comprobaciones documentadas de la ejecución, la seguridad, el control, la limpiabilidad y los parámetros de proceso forman típicamente parte de la recepción. La puesta en marcha no debería terminar con el primer giro del órgano mezclador, sino con un estado de servicio demostrado, seguro y reproducible.
El montaje y la puesta en marcha pueden realizarse por el propio fabricante o conjuntamente con el operador. La documentación de servicio de amixon® describe, por ejemplo, el acompañamiento por montadores experimentados o jefes de montaje, que coordinan los trabajos de montaje y ajustan la puesta en marcha a los procesos del operador.
Formación y transferencia de conocimiento
Las formaciones son un componente esencial de un funcionamiento seguro y disponible de la instalación. Deberían estructurarse según el grupo destinatario, porque los operadores, los jefes de turno, el personal de mantenimiento, los ingenieros de proceso y los responsables de calidad tienen tareas y límites de competencia distintos.
Las formaciones para operadores comprenden habitualmente el manejo seguro del HMI, las secuencias de arranque y parada, la selección de receta, la carga, los programas de mezclado, las secuencias de dosificación, la adición de líquido, el vaciado, la confirmación de averías, la limpieza y la documentación de lote. Los operadores deben además ser capaces de reconocer cuándo un proceso se desvía del estado autorizado. Entre ello se incluyen ruidos inusuales, vibraciones, cambios de par, desviaciones de temperatura, adherencias de producto, averías en los dosificadores o un comportamiento de descarga modificado.
Las formaciones de mantenimiento profundizan más en el accionamiento, el engranaje, los rodamientos, las juntas, el órgano mezclador, la descarga, la sensórica, la neumática, la técnica de vacío, la termorregulación y el control. Comprenden el mantenimiento preventivo, los puntos de inspección, la sustitución de repuestos, los planes de lubricación y limpieza, la búsqueda estructurada de fallos y la preparación segura de los trabajos de mantenimiento. Es importante una delimitación clara: los operadores pueden asumir tareas definidas y de bajo riesgo de inspección visual, limpieza y cuidado; las intervenciones en sistemas eléctricos, funciones de seguridad, accionamientos rotativos o sistemas de presión o vacío solo pueden realizarlas personas debidamente cualificadas.
Una formación en ingeniería de procesos ayuda a evitar errores de manejo. Transmite cómo el tamaño de partícula, la densidad aparente, la humedad, la cohesión, el grado de llenado, el orden de adición, el tiempo de mezclado y la velocidad de giro influyen en la calidad de mezcla y en la tendencia a la segregación. Precisamente en las mezclas de polvo, esta comprensión es importante porque una instalación manejada formalmente de forma correcta puede aun así ofrecer malos resultados si la receta, la dosificación o el comportamiento de la materia prima se desvían de la ventana de proceso validada.
Las instrucciones de seguridad comprenden, entre otros aspectos, los dispositivos de protección, las funciones de parada de emergencia, la apertura segura de la cámara de mezclado, la protección contra explosiones de polvo, las sustancias peligrosas, los riesgos de presión y vacío, el equipo de protección personal, así como los procedimientos de aislamiento de energías durante el mantenimiento y la resolución de averías. La asistencia remota o las instrucciones de trabajo digitales no sustituyen estas autorizaciones de seguridad locales.
Según la documentación de servicio facilitada, amixon® ofrece documentación de formación, listas de comprobación, revisiones de seguridad y formaciones. Las formaciones pueden realizarse en Paderborn o directamente en las instalaciones del operador. Los pasos de trabajo pueden estructurarse como unidades de formación específicas, de modo que el personal operador domine con seguridad el manejo, la limpieza, la inspección y las tareas de automantenimiento definidas.
Mantenimiento remoto y diagnóstico
El servicio remoto es un componente valioso en las instalaciones modernas, pero no está disponible ni autorizado automáticamente en todas las plantas. Son requisitos previos una arquitectura de control adecuada, la conformidad del operador, un concepto de ciberseguridad regulado y responsabilidades claras. El objetivo de la asistencia remota es acotar tempranamente el cuadro de fallos, acelerar el diagnóstico de averías y preparar las intervenciones in situ con el especialista adecuado y el paquete de repuestos apropiado.
A través de un acceso remoto seguro pueden evaluarse, por ejemplo, el historial de alarmas, el estado del PLC, los mensajes del HMI, los variadores de frecuencia, la corriente del motor, el par, los valores de temperatura, la evolución de la presión o del vacío y otros datos de proceso. Esto puede ayudar a distinguir si se trata de un error de manejo, un problema de sensor, una avería mecánica, una desviación de receta o el fallo de un conjunto.
El mantenimiento remoto no debe realizarse como una conexión directa abierta desde internet hacia el PLC o hacia la red de producción. Los conceptos seguros requieren una arquitectura OT segmentada, una DMZ o una plataforma de mantenimiento remoto protegida, comunicación cifrada, cuentas de usuario individuales, autenticación multifactor, permisos basados en roles, liberación del operador limitada en el tiempo y registros de auditoría completos. El BSI recomienda expresamente, para el mantenimiento remoto industrial, limitar el acceso a las interfaces necesarias, prever liberaciones del operador y volver a desconectar las conexiones al finalizar el mantenimiento.
El soporte remoto puede acelerar el diagnóstico, pero no sustituye ni el aislamiento local de energías, ni las autorizaciones de protección laboral, ni el equipo de protección personal, ni la responsabilidad del operador en cuanto a una reanudación segura y capaz de calidad. Las modificaciones de recetas, parámetros del PLC, funciones de seguridad o software de control deberían realizarse mediante una gestión de cambios regulada y comprobarse y documentarse tras su implementación.
Repuestos y mantenimiento
La gestión de repuestos y el mantenimiento periódico forman parte de las prestaciones de servicio habituales. Son típicos los paquetes de piezas de desgaste, las listas de repuestos basadas en la criticidad, las inspecciones, los contratos de mantenimiento, los análisis de estado, la asistencia de emergencia y el suministro de repuestos a largo plazo. Los componentes especialmente críticos deberían mantenerse, según el riesgo de fallo, el plazo de entrega y la duración de la sustitución, en poder del propio operador, como existencias en consignación o en un almacén regional de acceso vinculante.
El mantenimiento preventivo comprende inspecciones periódicas del órgano mezclador, los rodamientos, las juntas, el accionamiento, el engranaje, la descarga, la sensórica, las funciones de seguridad y las conexiones de limpieza. El mantenimiento orientado al estado puede utilizar además valores de medición como la vibración, la temperatura, el par, el consumo de potencia, la presión, el vacío y el historial de alarmas. El objetivo es detectar el desgaste de forma temprana y trasladar el mantenimiento a ventanas de tiempo de baja producción.
amixon® describe en la documentación de servicio un almacén de repuestos y piezas de desgaste en Paderborn, así como existencias adicionales en los centros de servicio de Japón y Estados Unidos. Además, las piezas de desgaste y los materiales consumibles para las medidas de mantenimiento planificadas pueden ponerse a disposición de forma preventiva o llevarse consigo, una vez registrado el estado de la instalación y definidos los trabajos necesarios.
Ante averías agudas, las intervenciones de emergencia son otra prestación de servicio típica. El alcance exacto debería fijarse contractualmente: disponibilidad, tiempo de reacción, cobertura regional, tiempos de desplazamiento, costes, disponibilidad de repuestos y vía de escalado. amixon® describe una asistencia in situ rápida mediante equipos de emergencia, si es necesario también en domingos y días festivos.
Servicio de proceso y modernización
Los fabricantes de mezcladores de polvo suelen prestar apoyo también en cambios de proceso, nuevas recetas, escalado, cambios de producto y aumentos de caudal. Los ensayos en el centro de ensayos con producto original resultan especialmente útiles para comprobar el tiempo de mezclado, el grado de llenado, la velocidad de giro, la adición de líquido, el vaciado, la limpiabilidad y la protección del producto antes de su implementación a escala de producción.
Según la documentación de servicio, los centros de ensayos de amixon® pueden emplearse para tareas de mezclado, humectación, recubrimiento, granulación, secado, reacción, esterilización y limpieza. Se encuentran en Alemania, Estados Unidos, Japón, India, China, Tailandia y Corea del Sur. La pilotación puede servir también para probar un nuevo procedimiento, llevar un producto a la madurez de mercado o salvar una parada de producción limitada.
El retrofit y la modernización son también prestaciones de servicio habituales. Entre ellas pueden figurar modificaciones de las herramientas de mezclado, la protección contra el desgaste, las juntas, los órganos de descarga, la adición de líquido, las funciones de limpieza, la sensórica, el control, la visualización, el equipamiento de seguridad y la integración en sistemas superiores de control de procesos. La documentación de servicio menciona, a modo de ejemplo, las herramientas de mezclado SinConvex®, ComDisc®, MultiPlane®, HighShearBlades, boquillas de uno y varios componentes, la limpieza con agua y aire con WaterDragon®, tomamuestras, DosiFlap® y la refrigeración criogénica como posibles ampliaciones.
En los sectores regulados pueden ser importantes además las prestaciones de cualificación y documentación. Entre ellas se cuentan el apoyo en DQ, IQ y OQ, la documentación «as built», los ensayos de limpieza, los análisis de riesgo, los conceptos HACCP y la evaluación de medidas ante nuevos grupos de productos o requisitos de seguridad modificados. La responsabilidad de la validación del proceso, la liberación del producto y el sistema de gestión de calidad sigue recayendo en el operador.
Concepto de servicio, mantenimiento y repuestos de amixon®: disponibilidad durante todo el ciclo de vida
En los mezcladores de polvo industriales, la puesta en marcha profesional, la formación, el mantenimiento, el suministro de repuestos y —en la medida en que esté previsto técnica y organizativamente— la asistencia remota se cuentan entre las prestaciones de servicio más importantes. amixon® acompaña en ello a los operadores desde la búsqueda de la solución en ingeniería de procesos, pasando por el montaje y la puesta en marcha, hasta la modernización, la optimización de procesos y el suministro de repuestos a largo plazo. El objetivo es una instalación que, desde el primer día de producción, trabaje de forma segura, reproducible y con una elevada disponibilidad.
Alcance de las prestaciones desde una sola fuente
Al principio está la búsqueda de la solución en ingeniería de procesos. Sobre la base de los requisitos de producto y de proceso se adaptan a la tarea concreta el tipo de mezclador, el tamaño constructivo, la herramienta de mezclado, la geometría del recipiente, los materiales, las superficies, el concepto de descarga, las juntas, las adiciones de líquido, la limpieza, la sensórica y la automatización. Con ello no surge solo una máquina, sino un concepto integral para la receta prevista, el tamaño de lote, la calidad de mezcla, la protección del producto, la higiene, el rendimiento y la integración en el proceso.
El montaje profesional lo realizan especialistas experimentados de amixon® o se lleva a cabo en colaboración con el equipo de montaje del operador. Un jefe de montaje de amixon® puede acompañar el montaje in situ, dar instrucciones a los montadores implicados y coordinar la colaboración con los operadores de grúa y otros oficios. La puesta en marcha se realiza a continuación conjuntamente con el operador y se ajusta con precisión a sus procesos de producción.
En este proceso se comprueban las funciones mecánicas, eléctricas, de control y relacionadas con el proceso. Entre ellas se incluyen, entre otras, el sentido de giro y la suavidad de marcha del órgano mezclador, las funciones de protección y enclavamiento, el accionamiento, la descarga, la dosificación, la sensórica, la gestión de recetas, las interfaces con la técnica de control de procesos y, en su caso, las funciones de temperatura, presión, vacío o limpieza. Solo después de la comprobación técnica de funcionamiento tiene lugar el funcionamiento de prueba relacionado con el producto, con producto original o un medio sustitutivo adecuado. En él se fijan o confirman el tiempo de mezclado, el grado de llenado, la frecuencia de giro, el orden de adición, el vaciado, la secuencia de limpieza y otros parámetros de proceso críticos.
Puesta en marcha y formación
La puesta en marcha es al mismo tiempo una formación práctica. Los operadores y el personal de mantenimiento conocen la instalación directamente a partir de sus propios productos, programas de mezclado y regímenes de limpieza. Las formaciones para operadores comprenden típicamente el manejo seguro del HMI, las secuencias de arranque y parada, la selección de receta, la carga, las secuencias de dosificación, la adición de líquido, la descarga, la confirmación de averías, la limpieza y la documentación de lote.
Los operadores aprenden además a detectar tempranamente las desviaciones del proceso. Entre ellas se incluyen ruidos inusuales, vibraciones, pares crecientes, desviaciones de temperatura, adherencias de producto, averías en los dosificadores, un comportamiento de descarga modificado o anomalías en las juntas y las puertas de inspección. Esta comprensión reduce los errores de manejo y permite notificar las averías antes de que provoquen paradas prolongadas o problemas de calidad.
Para el personal de mantenimiento, la formación comprende además la estructura y el funcionamiento del accionamiento, el engranaje, los rodamientos, las juntas, el órgano mezclador, la descarga, la sensórica, la neumática, la técnica de vacío, la termorregulación y el control. Se transmiten el mantenimiento preventivo, los puntos de inspección, la sustitución de repuestos, la búsqueda estructurada de fallos, el aislamiento seguro de energías y la correcta preparación de los trabajos de mantenimiento.
Según el folleto de servicio, amixon® elabora documentación de formación, listas de comprobación y revisiones de seguridad. Los pasos de trabajo pueden transmitirse como unidades de formación específicas. La formación puede realizarse en Paderborn o directamente en las instalaciones del operador. El objetivo es que el personal operador domine de forma autónoma el manejo seguro, la limpieza, la inspección y las tareas de automantenimiento definidas.
En este contexto, los límites de competencia deben permanecer claros. El automantenimiento comprende exclusivamente actividades definidas y autorizadas de bajo riesgo, como la inspección visual, la limpieza o tareas de cuidado sencillas. Los trabajos en instalaciones eléctricas, funciones de seguridad, accionamientos rotativos, componentes de presión o vacío y las modificaciones de los parámetros del PLC solo pueden ser realizados por personal técnico debidamente cualificado y autorizado.
Mantenimiento: preventivo en lugar de reactivo
Las inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo garantizan la disponibilidad de la instalación. El objetivo es detectar tempranamente el desgaste, las adherencias, los problemas de estanqueidad, el estado de los rodamientos, las desviaciones de accionamiento o los problemas en la descarga, y solucionarlos en ventanas de mantenimiento planificadas. En ello, los intervalos de mantenimiento se adaptan a las horas de servicio, el número de lotes, la abrasividad del producto, la humedad, los cambios de temperatura y presión, la frecuencia de limpieza y la carga del proceso.
La construcción de los mezcladores amixon® favorece un funcionamiento de fácil mantenimiento. El órgano mezclador se apoya y se acciona únicamente en la parte superior. Se prescinde de un paso de eje inferior con junta y rodamiento en contacto con el producto. Con ello hay menos puntos críticos de estanqueidad y rodamiento en la cámara de mezclado. El modo de funcionamiento comparativamente de baja velocidad limita las cargas dinámicas adicionales y puede reducir el desgaste de rodamientos, engranajes y herramientas.
Las grandes puertas de inspección CleverCut® permiten un acceso ergonómico a la cámara de mezclado, al órgano mezclador y a la zona de descarga. Con ello, muchas inspecciones visuales, inspecciones de limpieza y medidas de mantenimiento pueden realizarse sin un desmontaje extenso. La construcción OmgaSeal® se describe como permanentemente estanca, técnicamente sin espacios muertos, limpiable en húmedo y microbiológicamente controlable.
Si se desea, puede complementarse con una estrategia de mantenimiento orientada al estado o predictiva. En ella se evalúan datos registrados de forma continua o periódica, como el par, el consumo de potencia, la temperatura, la vibración, el tiempo de funcionamiento, el número de lotes, el historial de alarmas, los valores de presión y vacío o los ciclos de limpieza. Con ello, el mantenimiento puede planificarse no solo según intervalos de calendario, sino también ante indicios concretos de desgaste o fatiga.
Según indica la empresa, muchas máquinas amixon® llevan más de 30 años en uso diario. Sin embargo, la vida útil real depende de la abrasividad del producto, el tiempo de servicio, el régimen de limpieza, los cambios de temperatura y presión, la calidad del mantenimiento y el cumplimiento de los límites de servicio previstos.
Repuestos y servicio de emergencia
Una disponibilidad elevada de la instalación exige que los repuestos críticos estén disponibles antes de que se necesiten. amixon® puede facilitar ya con la primera entrega determinadas piezas de desgaste seleccionadas. Según el folleto de servicio, amixon® mantiene un almacén de piezas de desgaste bien surtido en Paderborn; existen existencias adicionales de repuestos en los centros de servicio de Japón y Estados Unidos.
Para la instalación concreta debería realizarse conjuntamente con el operador un análisis de criticidad de repuestos. En él se evalúan las juntas, los rodamientos, los sensores, los elementos filtrantes, la técnica de accionamiento, los variadores de frecuencia, los componentes de descarga, los componentes relevantes para la seguridad y las piezas de la herramienta de mezclado según la probabilidad de fallo, el plazo de entrega, la duración de la sustitución, la influencia en la seguridad, la calidad del producto y el coste de una parada.
Los componentes especialmente críticos deberían mantenerse en poder del propio operador o como existencias en consignación. En las intervenciones de mantenimiento planificadas puede documentarse primero el estado real de la instalación y elaborarse a partir de él una lista de tareas precisa. Las piezas de desgaste y los materiales consumibles necesarios se ponen entonces a disposición de forma preventiva o los lleva consigo el equipo de servicio. Esto evita que una ventana de mantenimiento planificada se prolongue por falta de piezas.
Como fabricante con soberanía de fabricación propia, amixon® puede refabricar de forma trazable componentes específicos del cliente, materiales especiales y conjuntos específicos de la aplicación. Cuando un proveedor original ya no suministra un componente, puede evaluarse y fabricarse una solución de sustitución técnicamente adecuada y compatible. Esto respalda un servicio de repuestos a largo plazo durante todo el ciclo de vida de la instalación.
Para situaciones excepcionales agudas, amixon® describe una asistencia in situ rápida mediante equipos de emergencia, si es necesario también en domingos y días festivos. Los tiempos de reacción, la cobertura regional, el acceso a repuestos, los costes y las vías de escalado deberían regularse de forma concreta en el respectivo contrato de servicio.
Mantenimiento remoto y documentación
La asistencia remota puede acortar el tiempo hasta un diagnóstico de fallos cualificado. Si el estado del PLC, los mensajes del HMI, el historial de alarmas, los datos de accionamiento, el par, los valores de temperatura, la evolución de la presión o del vacío y otros datos de proceso están disponibles de forma estructurada, un socio de servicio puede acotar el cuadro de la avería incluso antes de una intervención in situ. Con ello, el especialista adecuado llega preparado a la instalación con la documentación correcta y el probable paquete de repuestos.
Los programas de mezclado pueden almacenarse como recetas completas del PLC. Contienen, por ejemplo, el tiempo de mezclado, la frecuencia de giro, el grado de llenado, la secuencia de dosificación, el perfil de temperatura, la adición de líquido, el nivel de presión o de vacío, el tiempo de post-mezclado y la secuencia de descarga. Una conexión ERP y los lectores de código de barras pueden vincular entre sí la receta, el lote de materia prima, los parámetros de proceso, las intervenciones del operador, el estado de limpieza y la liberación del lote. De ello resultan datos para la trazabilidad de lotes, la evaluación de la OEE, el análisis de causas, la planificación del mantenimiento y la optimización de procesos.
Sin embargo, el mantenimiento remoto debe implementarse con un concepto OT seguro. Una conexión remota no debe consistir en una conexión directa abierta hacia el PLC o hacia la red de producción. Son necesarios redes segmentadas, una DMZ o una plataforma de mantenimiento remoto protegida, comunicación cifrada, cuentas personalizadas, autenticación multifactor, derechos basados en roles, liberación del operador limitada en el tiempo y registros de auditoría completos. La Oficina Federal alemana de Seguridad de la Información recomienda expresamente estas medidas para el mantenimiento remoto industrial.
El soporte remoto no sustituye la autorización de seguridad local, el aislamiento de energías, el equipo de protección personal ni la responsabilidad del operador en cuanto a la reanudación segura. Las modificaciones de recetas, parámetros del PLC, funciones de seguridad o software de control deben evaluarse, probarse y documentarse de forma trazable.
Modernización y servicio de proceso
Las nuevas recetas, los caudales más elevados, las calidades de materia prima modificadas, unos requisitos de higiene crecientes o unas normativas más estrictas no tienen por qué exigir necesariamente una nueva inversión. Las incorporaciones posteriores, las modernizaciones y las optimizaciones de ingeniería de procesos pueden preparar las instalaciones existentes para nuevas tareas.
amixon® presta apoyo en la evaluación e implementación de este tipo de adaptaciones. Las posibles incorporaciones posteriores comprenden las herramientas de mezclado SinConvex® y ComDisc® para tareas de mezclado y vaciado, MultiPlane® para mezclas especialmente cuidadosas, las HighShearBlades para la desaglomeración y la dispersión de líquidos de alta viscosidad en polvo, así como boquillas de uno o varios componentes para la adición específica de líquido.
Otras opciones son la introducción de gas o vapor, la impregnación al vacío, los tomamuestras, los integradores de polvo para cantidades de aditivo muy pequeñas, DosiFlap® para el envasado directo, WaterDragon® para la limpieza en húmedo automatizada, la refrigeración criogénica, la protección contra el desgaste y la modernización de la técnica de control. Si una incorporación posterior resulta conveniente debe comprobarse en cada caso en función del producto, el proceso, la higiene, la limpieza, la protección contra explosiones, la aptitud mecánica y la rentabilidad.
Los centros de ensayos de amixon® en Alemania, China, Japón, India, Corea del Sur, Tailandia y Estados Unidos permiten realizar ensayos con producto original. Las nuevas recetas, los cambios de producto, los grados de llenado modificados, las adiciones de líquido, las tareas de escalado o las recualificaciones pueden probarse en condiciones controladas antes de trasladarse a la instalación de producción. Según la documentación de servicio, los centros de ensayos pueden servir también para probar nuevos procedimientos, llevar productos a la madurez de mercado o salvar de forma temporal una parada de producción.
Cualificación y cumplimiento normativo
Para aplicaciones reguladas, amixon® puede prestar apoyo en la elaboración y preparación de documentos para DQ, IQ y OQ. El folleto de servicio menciona además documentos «as built», ensayos de limpieza, análisis HACCP, análisis de peligros, evaluaciones de riesgo y apoyo en la definición de normas de conducta relevantes para la seguridad.
Según el proyecto, la ejecución y la documentación pueden orientarse a EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11, las directrices EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, los 3-A Sanitary Standards, el USDA, las GMP, ATEX o ASME. La responsabilidad de la validación del proceso, la liberación del producto y el sistema de calidad de la empresa sigue recayendo en el operador.