¿Qué ventajas ofrece un mezclador de un eje con bidón normalizado para lotes de desarrollo y piloto flexibles?
Un mezclador de un solo eje con bidón normalizado es una solución adecuada a la práctica para las aplicaciones de laboratorio, de desarrollo y piloto en las que existen cambios frecuentes de formulación, tamaños de lote variables y exigencias elevadas de higiene, de documentación y de escalabilidad. Combina un recipiente de mezclado flexible con una manipulación de lotes claramente delimitada y resulta por ello especialmente adecuado para los desarrollos de producto cambiantes.
Elevada flexibilidad y tiempos de preparación cortos
El bidón normalizado sirve de recipiente de mezclado intercambiable, de modo que para cada formulación puede emplearse un bidón separado. Los laboriosos trasvases antes y después del proceso de mezclado se suprimen en gran medida, porque el producto permanece en el bidón y no tiene que transferirse entre varios recipientes.
Los cambios de producto se realizan así esencialmente mediante la sustitución del bidón. Eso reduce notablemente los tiempos de preparación y de parada y facilita los cambios frecuentes de formulación en la escala de desarrollo y piloto.
Minimización de la contaminación cruzada y de las pérdidas de producto
Las superficies en contacto con el producto en el mezclador se limitan esencialmente a la herramienta de mezclado y a la obturación del eje, mientras que el producto a mezclar permanece en el bidón. Gracias a la separación clara de los lotes disminuye el riesgo de contaminaciones cruzadas, y se reducen las pérdidas por cantidades residuales en la cámara de mezclado.
Eso resulta especialmente ventajoso con principios activos de alto valor, materias primas caras y lotes de desarrollo pequeños, en los que las pérdidas de producto pesan especialmente desde el punto de vista económico.
Escalabilidad y datos de proceso fiables
Un mezclador de un solo eje con bidón normalizado puede emplearse también con grados de llenado variables en un amplio rango. Gracias a ello pueden realizarse series de ensayos con distintos tamaños de lote en el mismo aparato y determinarse datos de proceso comparables.
Magnitudes importantes como el tiempo de mezclado, la velocidad periférica y la aportación específica de energía pueden determinarse en la escala piloto y transferirse a instalaciones mayores. Eso facilita la validación del proceso y proporciona datos reproducibles sobre la homogeneidad y la solicitación del producto.
Características técnicas de mezclado y variedad de productos
Unas herramientas de mezclado adecuadas generan un flujo tridimensional con un movimiento ascendente en la periferia y un movimiento descendente por gravedad en el centro. Con ello surge una recirculación intensa que permite una buena homogeneidad también con componentes de densidad aparente, tamaño de grano o fluidez distintos.
Los sistemas son adecuados para productos secos, húmedos y en parte también en suspensión. Mediante la intensidad de mezclado puede homogeneizarse de forma suave o incorporarse y desaglomerarse de forma selectivamente más intensa. La incorporación de pequeñas cantidades de líquido en lechos de polvo es igualmente posible, siempre que la conducción del proceso esté dimensionada para ello.
Higiene, GMP y contención
El alcance reducido del contacto con el producto en el mezclador facilita los conceptos de limpieza y acorta los ciclos de limpieza. El empleo de bidones normalizados cerrados apoya las soluciones de contención, reduce las emisiones de polvo y mejora la protección del operador.
En los sectores regulados como la farmacia, la química fina o la industria alimentaria, el concepto de bidón ofrece una asignación clara de los lotes. Eso facilita la documentación, la toma de muestras y los procesos de liberación en el entorno GMP.
Logística e infraestructura sencillas
Los bidones normalizados están establecidos desde el punto de vista logístico y pueden transportarse y almacenarse de forma segura con medios auxiliares estándar como transpaletas, elevadores de bidones o bastidores rodantes. Para el funcionamiento se necesitan por lo general solo una estación de mezclado compacta, unas carretillas adecuadas y una balanza, mientras que los sistemas complejos de transporte y de vaciado resultan con frecuencia innecesarios.
El control se realiza por regla general mediante sistemas basados en PLC, que permiten un registro y una documentación sin lagunas de los datos de proceso para los lotes de desarrollo y piloto.
Rentabilidad y ampliabilidad modular
Como no hay que reequipar de forma laboriosa toda la instalación para cada nueva formulación, disminuyen el esfuerzo de limpieza, el consumo de agua y de productos de limpieza, así como la necesidad de personal. Unas pérdidas de producto menores y unos flujos eficientes mejoran la rentabilidad, en particular con lotes pequeños y medianos.
Mediante dispositivos adicionales modulares pueden realizarse pasos de proceso adicionales como la granulación, la humectación o el secado en el mismo sistema base. Eso es sobre todo en las fases tempranas de desarrollo, con exigencias de proceso cambiantes, una ventaja esencial.
El mezclador de un solo eje EM de amixon® para lotes flexibles de desarrollo y piloto en bidón normalizado
El mezclador de un solo eje EM de amixon® está concebido para los pedidos de producción pequeña, para la fabricación de premezclas, así como para los pedidos de mezclado just in time y los desarrollos de producto. El EM se llena y se vacía por sí mismo y sin polvo con ayuda de bidones normalizados con tapa.
La herramienta de mezclado de cinta helicoidal transporta los productos hacia arriba en la periferia y los deja fluir hacia abajo en el centro. La cámara de mezclado se bascula para el llenado y el vaciado y puede inclinarse hasta 25°. Gracias a la corriente transversal en la cámara de mezclado inclinada surgen efectos de mezclado ideales para casi todos los sólidos secos, húmedos y en suspensión.
El mezclador de un solo eje trabaja por sí mismo en el llenado y en el vaciado, lo que hace el proceso especialmente eficiente y flexible. El producto a mezclar se mezcla de forma idealmente homogénea en el bidón, el bidón se cierra a continuación de forma hermética al gas, y las operaciones se realizan sin esfuerzo físico y sin polvo.
Infraestructura mínima, plena capacidad de proceso
Como infraestructura bastan una transpaleta, una balanza y bidones normalizados. El EM se integra sin una técnica de transporte compleja en los laboratorios de desarrollo y en las salas de producción flexibles y es, sin embargo, plenamente apto para el proceso.
La intensidad de mezclado es ajustable, desde suave y respetuosa hasta cortante y desaglomerante, si se desea con rotor de corte o con HighShearBlades. La incorporación microfina de sustancias líquidas, un grado de llenado libremente elegible del 10 al 100 por ciento, así como una cámara de mezclado concebida para la zona ATEX 20, forman parte de ello igual que la doble envolvente opcional para termorregular y para el secado en vacío. Los programas de mezclado pueden guardarse mediante PLC, y son posibles una integración en el ERP y una documentación en tiempo real por código de barras, de modo que los lotes de desarrollo quedan documentados de forma conforme a GMP desde el principio.
Tamaños de construcción y paso a la producción
El EM está disponible en tamaños de construcción de 5 a 200 litros, correspondiendo la designación del tipo al tamaño máximo de lote. Ya con un grado de llenado reducido pueden alcanzarse las máximas calidades de mezcla, de modo que las formulaciones pueden desarrollarse con cantidades pequeñas de material.
Como el principio de mezclado corresponde al de los grandes mezcladores verticales de amixon®, las formulaciones y los parámetros desarrollados en el EM son la fase previa directa para el escalado. Si se desea, ese paso se acompaña con ensayos en el centro de ensayos de amixon® con 35 instalaciones de prueba.
Tamaños sin compromisos
La retícula de amixon® cubre cualquier tamaño objetivo. Los mezcladores verticales y cónicos como el VM, el HM, el mezclador de esfera y el AM, así como los reactores secadores-mezcladores VMT y AMT, están disponibles, si se desea, en pasos de 100 litros desde 100 hasta 50.000 litros; el Gyraton® GM abarca de 10 hasta aproximadamente 100 m³ en pasos de 1 m³, a lo que se añaden el EM con 5 a 200 litros como sistema de bidón normalizado y el COM con 100 a 4.000 litros como mezclador de contenedor.
Dentro de cada mezclador, el grado de llenado puede elegirse libremente entre aproximadamente el 10 y el 100 por ciento. La calidad de mezcla sigue siendo en ello la mezcla aleatoria técnicamente ideal, e incluso las franjas de lote de más de una década pueden procesarse con el mismo aparato.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador, y el control de calidad permanece íntegramente en la propia casa.
Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo, ya que cada componente puede volver a fabricarse de forma reproducible incluso décadas después.