¿Existen mezcladores de contenedor directamente compatibles con bidones normalizados de 200 litros, incluida la limpieza validable?
Sí, existen mezcladores de contenedor y mezcladores de bidón que trabajan directamente con bidones normalizados de 200 litros. En ellos, el propio bidón sirve de recipiente de mezclado. El producto se mezcla así en el envase original. Los trasvases se reducen. Al mismo tiempo disminuyen las pérdidas de producto, la formación de polvo y el riesgo de contaminaciones cruzadas.
Pueden procesarse, por ejemplo, bidones de acero, bidones de acero inoxidable o bidones de PE-HD. También es posible el empleo de bolsas interiores. Estas bolsas de un solo uso resultan especialmente adecuadas para los conceptos single use.
Los mezcladores de contenedor para bidones normalizados trabajan por lo general según el principio de caída libre o de volteo. El bidón se fija en un soporte y se mueve alrededor de uno o de varios ejes. El producto se mezcla por gravedad y por reordenamiento repetido. No se requieren herramientas de mezclado internas. Gracias a ello el sistema permanece cerrado. Esto resulta especialmente interesante para las aplicaciones exigentes desde el punto de vista higiénico.
Otra variante combina la rotación con un movimiento excéntrico de inclinación o de volteo. Con ello puede mejorarse el efecto de mezclado en polvos de difícil fluidez o ligeramente cohesivos. Para los líquidos también pueden considerarse los agitadores de bidón. En ese caso se introduce un órgano de agitación por la tapa o por la boca de llenado. Sin embargo, este principio genera superficies adicionales en contacto con el producto y aumenta el esfuerzo para la validación de la limpieza.
Para un funcionamiento seguro, el bidón debe alojarse y enclavarse de forma fiable. Los dispositivos de sujeción de unión geométrica, las ayudas de centrado y las fijaciones mecánicas o neumáticas lo mantienen en una posición definida. Unos sensores pueden vigilar si el bidón está correctamente colocado y el enclavamiento cerrado. Solo después puede iniciarse el proceso de mezclado.
También deben tenerse en cuenta el peso total, el grado de llenado y la posición del centro de gravedad. Según el principio de mezclado, el grado de llenado adecuado se sitúa con frecuencia entre aproximadamente el 40 y el 70 por ciento. Solo entonces puede el producto moverse suficientemente en el bidón y mezclarse de forma uniforme.
Para la limpieza validable existen dos conceptos básicos. En el principio single use se emplea un bidón de un solo uso o una bolsa interior. Tras el proceso de mezclado se desecha el elemento en contacto con el producto. La propia zona de contacto con el producto no tiene que limpiarse. La validación se centra en la idoneidad del material, en la resistencia química y en las posibles interacciones entre el producto y el material de envase.
En el concepto reutilizable se limpian tras cada lote los bidones, las tapas, las juntas y, en su caso, los adaptadores. Las piezas en contacto con el producto deben estar configuradas de forma higiénica. Deben evitarse los espacios muertos, las rendijas y las zonas de difícil acceso. Para los componentes de acero inoxidable se exige con frecuencia una rugosidad superficial definida de Ra ≤ 0,8 µm.
La limpieza se realiza por lo general en instalaciones separadas de lavado de bidones o en estaciones de limpieza especialmente concebidas. Allí se limpian las superficies interiores y exteriores con bolas de pulverización o con boquillas rotativas. La temperatura, la presión del agua, la concentración del producto de limpieza y el tiempo de limpieza se definen y se vigilan. Los programas pueden guardarse y documentarse de forma específica para cada producto.
Una validación de limpieza fiable comprende habitualmente DQ, IQ, OQ y PQ. Además se fijan valores límite para los residuos de producto admisibles. A ello pueden pertenecer los cálculos MACO, las consideraciones de peor caso y los estudios analíticos de recuperación.
Para comprobar la eficacia de la limpieza se emplean distintos procedimientos. Los ensayos de riboflavina muestran si todas las superficies relevantes se humectan por completo. De forma complementaria pueden utilizarse muestras por frotis, muestras de enjuague, mediciones de conductividad, análisis de TOC o detecciones químicas específicas del producto.
Un mezclador de contenedor para bidones normalizados de 200 litros puede constituir así una solución higiénica y validable. Los requisitos son un alojamiento seguro del bidón, un principio de mezclado adecuado, un concepto de limpieza o single use claramente definido, así como una documentación completa de cualificación y de validación.
Conceptos de mezclado de amixon® basados en bidón y en IBC: EM y COM
Sí, amixon® ofrece sistemas de mezclado en los que el propio envase se utiliza como recipiente de proceso y de mezclado. Para lotes pequeños en bidón normalizado se dispone del mezclador de un solo eje EM. Los lotes mayores en IBC y en Mixtainer® se procesan con el mezclador de contenedor COM. Ambos sistemas reducen los trasvases, las emisiones de polvo, las pérdidas de producto y el riesgo de contaminaciones cruzadas.
Mezclador de un solo eje EM: mezclar directamente en el bidón normalizado
El mezclador de un solo eje EM está dimensionado para tamaños de lote de aproximadamente 5 a 200 litros. Resulta especialmente adecuado para producciones pequeñas, tareas de desarrollo y procesos just in time. El bidón normalizado sirve en ellos directamente de recipiente de proceso.
Para el llenado y el vaciado, la cámara de mezclado puede girarse e inclinarse hasta 25 grados. En la cámara de mezclado inclinada se genera una intensa corriente transversal. Gracias a ello se mezclan de forma uniforme sólidos secos, húmedos y en suspensión.
El EM necesita poca infraestructura adicional. En muchos casos bastan bidones normalizados, una balanza y una transpaleta. No se requiere una técnica de transporte compleja. Gracias a ello el sistema puede integrarse también en salas de producción existentes.
La intensidad de mezclado puede adaptarse al producto correspondiente. Para tareas exigentes se dispone de rotores de corte o de HighShearBlades. También pueden incorporarse de forma uniforme al polvo adiciones microfinas de líquido. El grado de llenado posible abarca de aproximadamente el 10 al 100 por ciento.
Según la ejecución, el EM puede dimensionarse para la zona ATEX 20. Las formulaciones y las secuencias de proceso pueden controlarse mediante un PLC. También son posibles las conexiones a ERP, el registro por código de barras y una documentación en tiempo real referida al lote.
Mezclador de contenedor COM: el IBC se convierte en cámara de mezclado
El mezclador de contenedor COM está concebido para lotes mayores de aproximadamente 100 a 4.000 litros. En él, un Mixtainer® o un IBC estándar adecuado sirve directamente de recipiente de mezclado.
El órgano mezclador SinConvex®-MultiPlane® se sumerge en el contenedor desde arriba. A continuación se cierra el recipiente de forma hermética al gas. El órgano mezclador genera una reestratificación tridimensional de todo el contenido. Incluso proporciones de componentes de hasta 1:100.000 pueden distribuirse de forma homogénea.
Tras el proceso de mezclado, el órgano mezclador se desenrosca del contenedor en marcha inversa. El producto permanece en el envase cerrado. La pesada, el mezclado, el almacenamiento intermedio y el envasado pueden separarse así espacialmente unos de otros.
Para la limpieza se dispone del Washtainer® acoplable. Este se encarga de la limpieza automática en húmedo de la herramienta de mezclado. Gracias a ello, los cambios de producto pueden realizarse de forma rápida y reproducible.
Menos trasvases, menos contaminación
Tanto en el EM como en el COM, el producto permanece durante el proceso de mezclado en el envase correspondiente. Se evitan los puntos de transferencia adicionales. Eso reduce el polvo, las pérdidas de producto y el esfuerzo de limpieza. Al mismo tiempo disminuye el riesgo de contaminaciones cruzadas.
Ambos sistemas alcanzan ya con grados de llenado reducidos una elevada calidad de mezcla. Por eso resultan especialmente adecuados para los mezcladores por encargo, las plantas de formulación y las producciones con tamaños de lote que cambian con frecuencia.
Diseño higiénico y limpieza validable
La ejecución higiénica constituye la base constructiva de los sistemas de amixon®. Los componentes en contacto con el producto están ejecutados con pocas juntas o sin ellas. La cámara de mezclado y el órgano mezclador se sueldan y se rectifican con alta calidad.
El órgano mezclador está apoyado exclusivamente por encima de la cámara de mezclado. Se suprime un paso de eje inferior. Gracias a ello se evita un punto potencial de contaminación especialmente crítico.
Las grandes puertas de inspección Clever-Cut® permiten un buen acceso a las superficies en contacto con el producto. La junta OmgaSeal® con pocos espacios muertos favorece una estanqueidad duraderamente higiénica. También los órganos de salida y las transiciones se configuran de forma apta para la limpieza.
Según la aplicación pueden emplearse lanzas de lavado integradas y sistemas de limpieza en húmedo totalmente automáticos. Gracias a ello, la limpieza en seco y en húmedo puede definirse con claridad, realizarse de forma reproducible y documentarse. Son posibles ejecuciones según las directrices EHEDG, las especificaciones FDA y los 3-A Sanitary Standards de forma específica para cada proyecto.
Respaldo mediante ensayos en el centro de ensayos de amixon®
Antes de una inversión, amixon® puede examinar el concepto adecuado de mezclado y de recipiente en el centro de ensayos de Paderborn. Allí se dispone de 35 instalaciones de prueba de distintos tamaños. Existen otros centros de ensayos en Japón, India, Tailandia, China, Corea del Sur y los Estados Unidos.
Los ensayos se realizan con el producto original. En ellos pueden tenerse en cuenta grados de llenado y tamaños de lote reales, así como las condiciones de temperatura y de presión previstas. Se examinan, entre otras cosas, la calidad de mezcla, la protección del producto, la aportación de energía, la limpiabilidad y la reproducibilidad.
Los resultados se evalúan y se documentan junto con los expertos de amixon®. Así surge una base de decisión técnica y económica fiable para la elección entre los conceptos de bidón normalizado, de IBC y de Mixtainer®.