Existe-t-il des mélangeurs conteneurs directement compatibles avec des fûts normalisés de 200 litres, nettoyage validable inclus ?
Oui, il existe des mélangeurs conteneurs et des mélangeurs de fûts qui travaillent directement avec des fûts normalisés de 200 litres. Le fût lui-même sert alors de cuve de mélange. Le produit est ainsi mélangé dans son contenant d'origine. Les opérations de transvasement sont réduites. Dans le même temps, les pertes de produit, la formation de poussière et le risque de contaminations croisées diminuent.
Peuvent être traités par exemple des fûts en acier, des fûts en acier inoxydable ou des fûts en PE-HD. L'emploi de chemises à usage unique est également possible. De tels sacs jetables conviennent particulièrement aux concepts single-use.
Les mélangeurs conteneurs pour fûts normalisés travaillent le plus souvent selon le principe de la chute libre ou du mouvement oscillant. Le fût est fixé dans un support et déplacé autour d'un ou de plusieurs axes. Le produit est mélangé par la gravité et par un remaniement répété. Des outils de mélange internes ne sont pas nécessaires. Le système reste ainsi fermé. C'est particulièrement intéressant pour les applications hygiéniquement exigeantes.
Une autre variante combine la rotation avec un mouvement de basculement ou d'oscillation excentrique. L'effet de mélange peut ainsi être amélioré avec des poudres difficiles à écouler ou légèrement cohésives. Pour les liquides, des agitateurs de fût entrent également en ligne de compte. Un organe d'agitation est alors introduit par le couvercle ou par le trou de bonde. Ce principe crée toutefois des surfaces supplémentaires en contact avec le produit et augmente l'effort de validation du nettoyage.
Pour une exploitation sûre, le fût doit être reçu et verrouillé de façon fiable. Des dispositifs de serrage à liaison de forme, des aides au centrage et des serrages mécaniques ou pneumatiques le maintiennent dans une position définie. Des capteurs peuvent surveiller si le fût est correctement mis en place et si le verrouillage est fermé. Le processus de mélange ne peut démarrer qu'ensuite.
Le poids total, le taux de remplissage et la position du centre de gravité doivent également être pris en compte. Selon le principe de mélange, le taux de remplissage approprié se situe souvent entre environ 40 et 70 pour cent. C'est seulement alors que le produit peut se déplacer suffisamment dans le fût et se mélanger uniformément.
Pour le nettoyage validable, il existe deux concepts fondamentaux. Dans le principe single-use, un fût jetable ou une chemise à usage unique est utilisé. Après le processus de mélange, l'insert en contact avec le produit est éliminé. La zone de contact produit proprement dite ne doit pas être nettoyée. La validation se concentre sur l'aptitude du matériau, la résistance chimique et les interactions possibles entre le produit et le matériau d'emballage.
Dans le concept réutilisable, les fûts, les couvercles, les joints et, le cas échéant, les adaptateurs sont nettoyés après chaque charge. Les pièces en contact avec le produit doivent être conçues de façon hygiénique. Les espaces morts, les interstices et les zones difficilement accessibles sont à éviter. Pour les composants en acier inoxydable, une rugosité de surface définie de Ra ≤ 0,8 µm est fréquemment exigée.
Le nettoyage s'effectue le plus souvent dans des installations de lavage de fûts séparées ou dans des stations de nettoyage spécialement conçues. Les surfaces intérieures et extérieures y sont nettoyées avec des boules de lavage ou des buses rotatives. La température, la pression d'eau, la concentration du produit de nettoyage et le temps de nettoyage sont définis et surveillés. Les programmes peuvent être enregistrés et documentés par produit.
Une validation de nettoyage solide comprend habituellement la DQ, l'IQ, l'OQ et la PQ. Des valeurs limites pour les résidus de produit admissibles sont en outre fixées. Des calculs MACO, des considérations de cas le plus défavorable et des études analytiques de récupération peuvent en faire partie.
Différents procédés sont mis en œuvre pour contrôler l'efficacité du nettoyage. Les tests à la riboflavine montrent si toutes les surfaces pertinentes sont intégralement mouillées. En complément, des prélèvements par frottis, des prélèvements de rinçage, des mesures de conductivité, des analyses de TOC ou des mises en évidence chimiques spécifiques au produit peuvent être utilisés.
Un mélangeur conteneur pour fûts normalisés de 200 litres peut ainsi constituer une solution hygiénique et validable. Les conditions en sont une réception sûre du fût, un principe de mélange approprié, un concept de nettoyage ou single-use clairement défini ainsi qu'une documentation complète de qualification et de validation.
Concepts de mélange basés sur le fût et l'IBC d'amixon® : EM et COM
Oui, amixon® propose des systèmes de mélange dans lesquels le contenant lui-même est utilisé comme cuve de procédé et de mélange. Pour les petites charges en fût normalisé, le mélangeur à un arbre EM est disponible. Les charges plus importantes en IBC et en Mixtainer® sont traitées avec le mélangeur conteneur COM. Les deux systèmes réduisent les opérations de transvasement, les émissions de poussière, les pertes de produit et le risque de contaminations croisées.
Mélangeur à un arbre EM : mélanger directement dans le fût normalisé
Le mélangeur à un arbre EM est conçu pour des tailles de charge d'environ 5 à 200 litres. Il convient particulièrement aux petites productions, aux tâches de développement et aux procédés en juste-à-temps. Le fût normalisé sert alors directement de cuve de procédé.
Pour le remplissage et la vidange, la chambre de mélange peut être tournée et inclinée jusqu'à 25 degrés. Dans la chambre de mélange inclinée naît un écoulement transversal intensif. Les solides secs, humides et en suspension sont ainsi mélangés uniformément.
L'EM ne nécessite que peu d'infrastructure supplémentaire. Dans de nombreux cas, des fûts normalisés, une balance et un transpalette manuel suffisent. Une technique de convoyage complexe n'est pas nécessaire. Le système peut ainsi être intégré aussi dans des ateliers existants.
L'intensité de mélange peut être adaptée au produit concerné. Pour les tâches exigeantes, des rotors de coupe ou des HighShearBlades sont disponibles. Des ajouts de liquide microfins peuvent également être incorporés uniformément dans les poudres. Le taux de remplissage possible va d'environ 10 à 100 pour cent.
Selon l'exécution, l'EM peut être conçu pour la zone ATEX 20. Les recettes et les séquences de procédé peuvent être pilotées par un automate. Des raccordements ERP, une saisie par code-barres et une documentation en temps réel par charge sont également possibles.
Mélangeur conteneur COM : l'IBC devient la chambre de mélange
Le mélangeur conteneur COM est conçu pour des charges plus importantes d'environ 100 à 4 000 litres. Un Mixtainer® ou un IBC standard approprié sert alors directement de cuve de mélange.
L'outil de mélange SinConvex®-MultiPlane® pénètre par le haut dans le conteneur. Le récipient est ensuite fermé de façon étanche aux gaz. L'outil de mélange produit un remaniement tridimensionnel de l'ensemble du contenu. Même des rapports de composants allant jusqu'à 1:100 000 peuvent être répartis de façon homogène.
Après le processus de mélange, l'outil de mélange est dévissé du conteneur en marche réversible. Le produit reste dans le contenant fermé. La pesée, le mélange, le stockage intermédiaire et le conditionnement peuvent ainsi être séparés dans l'espace.
Pour le nettoyage, le Washtainer® accostable est disponible. Il assure le nettoyage humide automatique de l'outil de mélange. Les changements de produit peuvent ainsi être réalisés rapidement et de façon reproductible.
Moins de transvasement, moins de contamination
Avec l'EM comme avec le COM, le produit reste dans son contenant pendant le processus de mélange. Des points de transfert supplémentaires sont évités. Cela réduit la poussière, les pertes de produit et l'effort de nettoyage. Dans le même temps, le risque de contaminations croisées diminue.
Les deux systèmes atteignent une qualité de mélange élevée dès de faibles taux de remplissage. Ils conviennent donc particulièrement aux façonniers, aux entreprises travaillant sur recette et aux productions à tailles de charge fréquemment changeantes.
Conception hygiénique et nettoyage validable
L'exécution hygiénique constitue la base constructive des systèmes amixon®. Les composants en contact avec le produit sont réalisés à joints réduits ou sans joint apparent. La chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis avec un haut niveau de qualité.
L'outil de mélange est monté exclusivement au-dessus de la chambre de mélange. Un passage d'arbre inférieur est supprimé. Un point de contamination potentiel particulièrement critique est ainsi évité.
De grandes portes d'inspection Clever-Cut® permettent un bon accès aux surfaces en contact avec le produit. Le joint OmgaSeal® à faible espace mort soutient une étanchéité durablement hygiénique. Les organes de vidange et les transitions sont également conçus pour être faciles à nettoyer.
Selon l'application, des lances de lavage intégrées et des systèmes de nettoyage humide entièrement automatiques peuvent être mis en œuvre. Le nettoyage sec et humide peut ainsi être clairement défini, réalisé de façon reproductible et documenté. Des exécutions conformes aux directives EHEDG, aux prescriptions de la FDA et aux 3-A Sanitary Standards sont possibles selon le projet.
Validation par des essais en halle d'essais amixon®
Avant un investissement, amixon® peut examiner le concept de mélange et de contenant approprié en halle d'essais à Paderborn. 35 installations d'essai de différentes tailles y sont disponibles. D'autres centres techniques se trouvent au Japon, en Inde, en Thaïlande, en Chine, en Corée du Sud et aux États-Unis.
Les essais sont réalisés avec le produit d'origine. Des taux de remplissage et des tailles de charge réels ainsi que les conditions de température et de pression prévues peuvent être pris en compte. Sont examinés entre autres la qualité de mélange, le ménagement du produit, l'apport d'énergie, la nettoyabilité et la reproductibilité.
Les résultats sont analysés et documentés en commun avec les experts amixon®. Il en résulte une base de décision technique et économique solide pour le choix entre les concepts fût normalisé, IBC et Mixtainer®.