200 リットルの標準ドラムに直接対応し、検証可能な洗浄も可能なコンテナミキサーはありますか。
はい。標準化された 200 リットルのドラムと直接作動するコンテナミキサーやドラムミキサーがあります。その際、ドラム自体が混合容器として機能します。製品は元の容器内で混合されます。移し替え工程が減ります。同時に製品ロス、粉じん発生、クロスコンタミネーションのリスクが下がります。
たとえば鋼製ドラム、ステンレス製ドラム、あるいは PE-HD 製のドラムを加工できます。インライナーの使用も可能です。こうした使い捨てバッグは、シングルユースコンセプトにとりわけ適しています。
規格ドラム向けコンテナミキサーは、多くの場合自由落下方式ないしタンブル方式で作動します。ドラムは受け機構に固定され、1 軸または複数軸のまわりで動かされます。製品は重力と繰り返しの再配置によって混合されます。内部の混合工具は不要です。これによりシステムは閉鎖されたままです。これは衛生的に要求の高い用途でとりわけ興味深いものです。
別の方式は、回転と偏心した傾斜・タンブル運動を組み合わせます。これにより、流動しにくい、あるいはやや付着性のある粉体での混合作用を改善できます。液体には、ドラム撹拌機も候補となります。その場合、撹拌部材が蓋またはネジ穴を通じて導入されます。ただしこの原理は追加の製品接触面を生み、洗浄バリデーションの手間を増やします。
安全な運転には、ドラムを確実に受け止め、固定しなければなりません。形状嵌合の締結装置、センタリング補助、機械式または空気圧式のクランプが、ドラムを定義された位置に保持します。センサーがドラムが正しく装着され、締結が閉じているかを監視できます。それが確認されて初めて混合プロセスを開始できます。
総重量、充填率、重心の位置も考慮する必要があります。混合原理に応じて、適切な充填率はしばしば約 40 から 70 パーセントです。この範囲でのみ、製品はドラム内で十分に動き均一に混合されます。
検証可能な洗浄には、2つの基本コンセプトがあります。シングルユース方式では、使い捨てドラムまたはインライナーを使用します。混合プロセス後、製品接触するインサートは廃棄されます。実際の製品接触領域を洗浄する必要はありません。バリデーションは、材料適性、化学的耐性、製品と包装材料のあいだの相互作用の可能性に集中します。
リユースコンセプトでは、ドラム、蓋、シール、必要に応じてアダプターを各バッチ後に洗浄します。製品接触部品は衛生的に設計しなければなりません。デッドスペース、隙間、アクセスしにくい領域は避けます。ステンレス部品には、しばしば Ra≤0.8 µm の定義された表面粗さが求められます。
洗浄は多くの場合、別個のドラム洗浄設備、あるいは専用設計の洗浄ステーションで行われます。そこでは内外の表面をスプレーボールや回転ノズルで洗浄します。温度、水圧、洗浄剤濃度、洗浄時間を定義し監視します。プログラムは製品ごとに保存・文書化できます。
確かな洗浄バリデーションには通常、DQ、IQ、OQ、PQ が含まれます。さらに許容される製品残渣の限度値を定めます。これには MACO 計算、ワーストケースの検討、分析的な回収率研究が含まれることがあります。
洗浄効果の確認には、さまざまな手法が用いられます。リボフラビン試験は、すべての重要な表面が完全に湿潤するかどうかを示します。補完として、スワブ検体、リンス検体、導電率測定、TOC 分析、あるいは製品固有の化学的証明を用いることができます。
200 リットル規格ドラム向けのコンテナミキサーは、こうして衛生的で検証可能な解決策となりえます。前提となるのは、確実なドラム受け機構、適切な混合原理、明確に定義された洗浄ないしシングルユースコンセプト、そして完全な適格性評価・バリデーション文書です。
amixon® のドラム・ IBC ベース混合コンセプト：EM と COM
はい、amixon® は、容器自体がプロセス・混合容器として使われる混合システムを提供しています。規格ドラムでの小バッチには単軸ミキサー EM が用意されています。IBC や Mixtainer® でのより大きなバッチは、コンテナミキサー COM で加工します。両システムとも、移し替え工程、粉じん排出、製品ロス、クロスコンタミネーションのリスクを減らします。
単軸ミキサー EM：規格ドラムでの直接混合
単軸ミキサー EM は、約 5 から 200 リットルのバッチサイズ向けに設計されています。小規模生産、開発課題、ジャストインタイムのプロセスにとりわけ適しています。規格ドラムは直接プロセス容器として機能します。
充填・排出のため、混合室は回転させ、最大 25 度まで傾斜できます。傾斜した混合室内では、集中的な横断流が生まれます。これにより、乾燥、湿潤、懸濁した固体が均一に混合されます。
EM が必要とする追加インフラはわずかです。多くの場合、規格ドラム、はかり、ハンドリフトで十分です。大掛かりな搬送技術は不要です。これにより、既存の生産室にも組み込めます。
混合強度はそれぞれの製品に合わせて調整できます。高度な課題には、切削ロータや HighShearBlades が利用できます。微細な液体添加も粉体に均一に混入できます。可能な充填率は約 10 から 100 パーセントです。
仕様に応じて、EM は ATEX ゾーン 20 向けに設計できます。レシピとプロセス手順は PLC を通じて制御できます。ERP 接続、バーコード取得、バッチ単位のリアルタイム文書化も可能です。
コンテナミキサー COM：IBC が混合室になります
コンテナミキサー COM は、約 100 から 4,000 リットルのより大きなバッチ向けに設計されています。その際、Mixtainer® または適切な標準 IBC が直接混合容器として機能します。
SinConvex®／MultiPlane® 混合工具が上方から容器内へ入ります。続いて容器はガス密閉されます。混合工具が内容物全体の三次元循環を生み出します。成分比が 1:100,000 に達する場合でも、均一に分布させられます。
混合プロセス後、混合工具はリバース運転で容器からねじり出されます。製品は閉鎖された容器内にとどまります。計量、混合、中間貯蔵、充填を空間的に分離できます。
洗浄にはドッキング可能な Washtainer® が利用できます。これが混合工具の自動湿式洗浄を担います。これにより製品切替を速やかに再現性をもって行えます。
移し替えが少ない、汚染が少ない
EM と COM のいずれでも、混合プロセス中、製品はそれぞれの容器内にとどまります。追加の受け渡し箇所は避けられます。これにより粉じん、製品ロス、洗浄の手間が減ります。同時にクロスコンタミネーションのリスクも下がります。
両システムとも、低い充填率ですでに高い混合品質を達成します。したがって、受託混合業者、レシピ事業者、頻繁にバッチサイズが変わる生産にとりわけ適しています。
ハイジェニックデザインと検証可能な洗浄
衛生的な仕様は、amixon® システムの構造上の基礎を成します。製品接触部品は隙間が少ない、あるいは隙間のない仕様です。混合室と混合工具は高品質に溶接・研磨されます。
混合工具は混合室より上でのみ支持されます。下部シャフト貫通部はありません。これにより、とりわけ重要な潜在的汚染箇所が避けられます。
大きな Clever-Cut® 点検扉は、製品接触面への良好なアクセスを可能にします。デッドスペースの少ない OmgaSeal® シールが、持続的に衛生的な密閉を支えます。排出機構と移行部も洗浄しやすく設計されています。
用途に応じて、内蔵の洗浄ランスや全自動湿式洗浄システムを利用できます。これにより乾式・湿式洗浄を明確に定義し、再現性をもって実施・文書化できます。EHEDG ガイドライン、FDA 規定、3-A Sanitary Standards に沿った仕様もプロジェクトごとに可能です。
amixon® テストセンターでの裏付け
投資に先立ち、amixon® はパーダーボルンのテストセンターで適切な混合・容器コンセプトを検証できます。そこには、さまざまな機種寸法の試験設備 35台が用意されています。さらに日本、インド、タイ、中国、韓国、米国にもテストセンターがあります。
試験は実製品を用いて行われます。その際、実際の充填率、バッチサイズ、想定される温度・圧力条件を考慮できます。調査対象には、混合品質、製品への配慮、投入エネルギー、洗浄性、再現性が含まれます。
結果は amixon® の専門家と共同で評価・文書化されます。こうして、規格ドラム、IBC、Mixtainer® の各コンセプトのあいだの選定に向けた、確かな技術的・経済的判断材料が生まれます。