乳製品および粉乳向けのミキサーでは、EHEDG や GMP などどの衛生規格に留意すべきですか。
乳製品・粉乳用途向けミキサーでは、衛生的な設計、検証可能な洗浄、制御された乾燥、文書化されたプロセス運営が決定的です。実務では、これにはとりわけ EHEDG、GMP、3-A Sanitary Standards、そして食品接触材料への関連要求事項が用いられます。粉乳ではさらに、乾式衛生、水分管理、粉じん爆発防止が加わります。
関連する規格
EHEDG
EHEDG は衛生的な設計の原則、すなわちデッドスペース、隙間、アクセスしにくい領域のない、良好に洗浄・点検でき製品側で安全な設備を記述します。
GMP
GMP は制御され、再現性があり、文書化されたプロセスを求めます。ミキサーにとっては、とりわけ適格性評価、洗浄証明、保守、トレーサビリティ、変更管理が重要です。
3-A Sanitary Standards
3-A は乳製品環境でとりわけ重要で、食品設備の構造、材料、表面、洗浄性への衛生的な要求事項を定めています。ミキサーと混合システムには、そのための固有の衛生基準があります。
材料適合性
製品接触材料は、食品接触に適し文書化されていなければなりません。典型的なのは、適切なステンレス鋼、食品適合エラストマー、検査されたプラスチックです。
構造上重要な点
- デッドスペースのない、良好に排水できる形状。
- 滑らかで隙間が少なくアクセスしやすい製品接触面。
- 衛生的なシールと適切なシャフトシール。
- 良好な洗浄性と点検可能性。
- 文書化された材料と表面品質。
粉乳における特殊性
粉乳は吸湿性であるため、水分の侵入と結露がとりわけ重要です。湿式洗浄後、設備は完全に乾燥できなければならず、そうでなければ固着や微生物学的リスクが生じます。
さらに、微細な粉体では、設備コンセプトにおいて粉じん爆発防止を考慮する必要があります。これは厳密には衛生規格の問題ではありませんが、実務上は粉乳設備の安全な設計に含まれます。
文書化
重要な証明には、材料証明書、ハイジェニックデザインの証明、洗浄バリデーション、適格性評価資料、そして文書化された運転・保守プロセスがあります。プロジェクトに応じて、リボフラビン試験、ATP 測定、その他の洗浄検査も有効なことがあります。
amixon® はこれらの規格を満たします。そしてコンプライアンスはこうして実証可能になります
ご要望に応じた国際的に通用する規格
amixon® の産業用ミキサーは、ご要望に応じて関連する国際規格を満たします。EHEDG ガイドライン（乾式・湿式洗浄体制向け）、FDA 衛生ガイドライン、3-A Sanitary Standards の設計規定、USDA 要求事項、GMP、そして ATEX 指令です。圧力容器はご要望に応じて ASME に沿って製作されます。縦型・コーンミキサー（VM、HM、AM）は、FDA 適合の滅菌ミキサー・反応機として使用できます。
コンプライアンスの構造上の基盤
認証可能性はハイジェニックデザインに基づいています。混合室と混合工具は継ぎ目なく溶接・研磨され、混合工具は上部のみで支持されます（下部シャフト貫通部なし）。デッドスペースのない標準継手（排出弁付き）、持続的にデッドスペースのない OmgaSeal® シール付きの Clever-Cut® 点検扉、CIP／WIP 向けの内蔵洗浄ランスです。製品接触材料は、オーステナイト系ステンレス鋼（1.4301、1.4404、1.4539 など）から Alloy 59、Hastelloy-C22 まで及びます。
適格性評価と文書化
amixon® は装置以上のものを納入します。各ミキサーは一点物であり、ユーザー要求仕様（URS）に基づいて設計され、自社内で製作されます。品質管理は漏れなく行われます。amixon® は DQ、IQ、OQ をご要望に応じて支援します。ご要望に応じて、文書化と実施は EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11 に対応します。組み込みは、URS から稼働開始まで、操業者のバリデーションコンセプトに従います。
乳製品・乳児用調製粉乳の生産では、amixon® のミキサーが世界中のメーカーと受託製造業者で使用されています。ビタミン、ミネラル、微量元素、カプセル化されたオメガ 3 脂肪酸、プロバイオティクスは、噴霧塔の後で凝集体を壊すことなく均一かつ穏やかに混入されます。
品質の基盤としてのパーダーボルンでの製造
amixon® はパーダーボルン工場でのみ、最大の製造の垂直統合度とドイツ製の全部品を用いて開発・製造します。欧州、日本、韓国、米国の資格を持つ認定溶接専門事業者として、amixon® は操業者の URS に基づき各装置を一点物として設計し、品質管理は自社内で漏れなく行われ、あらゆる仕様は部品レベルまで証明可能です。この製造上の主導権は同時に長期的な供給も確保します。どの部品も数十年後でも再製作できます。
システム特性としての製品への配慮
amixon® のミキサーは低速で作動します。工具の周速は約 0.8 から 3.5 m/s の間で設定でき、混合は SinConvex® の強制循環を通じて、周辺部で上方へ、中心では重力に従って下方へ行われます。投擲域、衝突域、圧潰域はなく、目立った熱の投入もありません。繊細な構造、コーティング、凝集体は保たれ、狙いを定めて脱凝集したい場合は、切替可能な切削ロータが局所的にのみ作用し、バッチ全体に負荷をかけません。
amixon® テストセンターでの裏付け
具体的なレシピが期待どおりの結果をもたらすかどうかは、amixon® があらかじめテストセンターで確認します。試験設備 35台、実際の条件下での実製品による試験は共同で実施、評価、文書化され、投資前の確かな判断材料となります。