¿Existen buenas prácticas para el registro de datos de proceso y el análisis de OEE en plantas de mezclado de polvo?
Sí. Una captura de datos de proceso y un análisis de OEE robustos en plantas de mezclado de polvos presuponen que los datos de proceso, de lote, de calidad y de paradas se registren y evalúen en un contexto común. A diferencia de las instalaciones de producción continua, un proceso por lotes se compone de fases individuales, a menudo de duración diferente, como la puesta a disposición de materias primas, la dosificación, el llenado, el mezclado, el muestreo, el vaciado, la limpieza y el cambio de producto. Por ello, un indicador de OEE solo tiene sentido cuando los modelos de tiempo, los tipos de pérdida y los criterios de calidad están definidos de forma inequívoca.
Al principio deberían definirse los parámetros críticos del proceso y los atributos de calidad relevantes. En la técnica de mezclado de polvos, estos incluyen típicamente la velocidad del mezclador, el par motor, el tiempo de mezclado, la masa del lote, el grado de llenado, la densidad aparente, la humedad, la temperatura, la presión o el vacío, así como la precisión de dosificación de los distintos componentes. Según el producto y el objetivo, también pueden ser relevantes datos sobre la distribución del tamaño de partícula, la homogeneidad, la fluidez, la densidad aparente, el consumo de energía y el rendimiento. Para la evaluación de la calidad son adecuados, por ejemplo, la desviación estándar relativa, el coeficiente de variación, la proporción de lotes liberables en el primer intento (first pass yield) o la cantidad de reprocesos y de rechazo.
Lo decisivo es la asignación inequívoca de estos datos. Cada conjunto de datos relevante debería estar vinculado al número de lote, el ID de producto, la versión de formulación, el identificador de la instalación y una marca de tiempo. En la medida en que sea necesario para los análisis de causa raíz, también deberían documentarse los lotes de materia prima, las intervenciones del operador, la asignación de turno, las condiciones ambientales y la configuración de herramienta utilizada. Solo así podrá determinarse posteriormente si una desviación se debe, por ejemplo, a un lote de materia prima concreto, a un grado de llenado modificado, a un cambio de formulación, a un error de dosificación o a una avería técnica.
El registro debería realizarse de la forma más automatizada posible y lo más cerca posible de la fuente del proceso. Los valores de proceso pueden tomarse directamente de la sensórica, los accionamientos, las básculas o el PLC (controlador lógico programable) y almacenarse a continuación en un Historian, un MES (Manufacturing Execution System) o una plataforma de análisis adecuada. No obstante, siguen siendo necesarias las entradas manuales, por ejemplo para justificar paradas, clasificar desviaciones o documentar medidas. Estas deberían estructurarse mediante categorías predefinidas, cuentas de usuario inequívocas y comprobaciones de plausibilidad, para que las evaluaciones no se vean distorsionadas por entradas de texto libre no uniformes.
La tasa de muestreo necesaria no debería fijarse de forma general, sino orientarse a la dinámica de la señal correspondiente y al objetivo del análisis. Para la evaluación de la OEE, los instantes precisos de inicio y fin de las fases del proceso, así como el registro correcto de las interrupciones, suelen ser más importantes que las series temporales de alta frecuencia. En cambio, en el caso de procesos de dosificación rápidos, del análisis de las curvas de par motor, de vibraciones o de la evaluación de perturbaciones de proceso de corta duración, puede ser necesaria una resolución temporal considerablemente mayor. Para los simples cambios de estado suele bastar un registro basado en eventos, mientras que las señales de proceso deberían registrarse con una densidad temporal adecuada para la determinación de puntos finales o el análisis de causa raíz.
Una arquitectura de datos robusta conecta el nivel de campo y de control con la documentación de lotes y el nivel de análisis. La norma ISA-88 ofrece para ello un marco importante, ya que estructura los procesos por lotes mediante formulaciones, módulos de instalación, operaciones y fases. La norma ISA-95 complementa este enfoque con modelos para la integración entre los sistemas de control, de producción y de empresa. Con ello puede representarse de forma inequívoca, por ejemplo, qué versión de formulación se utilizó en qué instalación para qué lote, en qué fase se produjo una parada y qué datos de calidad estaban disponibles posteriormente para el lote.
Para la comunicación técnica entre máquinas, controles, Historian, MES y el entorno de análisis, las interfaces estandarizadas resultan especialmente valiosas. OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) es una arquitectura abierta e independiente de la plataforma para el intercambio seguro de información industrial entre distintos fabricantes. Puede ayudar a reducir las soluciones propietarias aisladas y a poner a disposición de forma consistente los datos procedentes de distintas instalaciones. Según la arquitectura, pueden emplearse además de forma complementaria enfoques orientados a eventos del tipo publish-subscribe. Lo importante no es tanto la elección de un protocolo concreto, sino una transmisión de datos estable, documentada y supervisable, con modelos de datos inequívocos.
La OEE se compone de los factores disponibilidad, rendimiento y calidad. Matemáticamente se cumple:
OEE=Disponibilidad×Rendimiento×Calidad
No obstante, en el funcionamiento por lotes debe determinarse de forma vinculante, antes del cálculo, qué tiempos se consideran tiempo de producción planificado y cómo se clasifican la limpieza, el cambio de formato, el cambio de producto, el mantenimiento, las liberaciones de calidad o los cambios de campaña. Sin estas reglas, los valores de OEE apenas son comparables entre productos, instalaciones o emplazamientos. Especialmente en el caso de los polvos, el esfuerzo de limpieza puede variar considerablemente según el principio activo, la formulación y el riesgo de alérgenos o de contaminación cruzada.
La disponibilidad evalúa en qué medida la instalación estuvo realmente disponible dentro del tiempo de producción planificado definido. Las paradas no planificadas debidas a averías técnicas, falta de materias primas, problemas de dosificación, fallos de sensores, desviaciones de limpieza o tiempos de espera de liberaciones deberían registrarse con causas inequívocas. La limpieza planificada puede tratarse, según el modelo de OEE definido a nivel operativo, como parte del tiempo de no producción planificado o como una operación de cambio de formato. Independientemente de esta asignación de cálculo, una limpieza inusualmente larga siempre constituye un punto de partida importante para las mejoras, por ejemplo mediante una planificación optimizada de campañas, procedimientos de limpieza mejorados o tiempos de cambio de producto más cortos.
El indicador de rendimiento compara el tiempo de lote real con un tiempo objetivo definido de forma realista. Este tiempo objetivo debería ser específico del producto y no considerar únicamente el paso de mezclado propiamente dicho. Según el objetivo del sistema de indicadores, también pueden incluirse la dosificación, el llenado, el vaciado y los tiempos auxiliares necesarios. Las pérdidas de rendimiento surgen, por ejemplo, por malas propiedades de fluidez, formación de puentes, fallos de dosificación, dosificaciones adicionales, tiempos de mezclado prolongados, vaciado limitado o interrupciones breves recurrentes. Los tiempos objetivo deben derivarse de forma sólida a partir del conocimiento del proceso, de formulaciones validadas o de datos de referencia a largo plazo. Un tiempo estándar general para productos muy diferentes conduce a resultados distorsionados.
El componente de calidad muestra qué proporción de una cantidad producida, o cuántos lotes, cumplen la especificación establecida sin necesidad de reproceso. El first pass yield es un indicador especialmente significativo a este respecto. Las pérdidas de calidad pueden deberse a una homogeneidad insuficiente, desviaciones de dosificación, humedad incorrecta, distribución de tamaño de partícula no aceptable, densidad aparente no permitida, remezclas, reprocesos o rechazo. También deberían registrarse las adherencias, las cantidades residuales en el mezclador, las pérdidas de descarga y las pérdidas de polvo. En este contexto es importante una lógica clara: si un lote necesita más tiempo debido a una remezcla, se trata en primer lugar de una pérdida de rendimiento o de tiempo. Si el producto se desecha o no puede liberarse sin reproceso, esto afecta al componente de calidad. Deben evitarse los recuentos duplicados.
La analítica inline y atline puede mejorar considerablemente la base de datos. La espectroscopia de infrarrojo cercano puede emplearse, por ejemplo, para el seguimiento de concentraciones, humedad u homogeneidad, siempre que el punto de medición, el método, la calibración y el modelo de datos sean adecuados para el caso de aplicación concreto. También las curvas de par motor, de potencia o de consumo de corriente pueden proporcionar indicios adicionales sobre el comportamiento del producto, el avance del mezclado o las desviaciones de proceso. Sin embargo, estas señales no deberían interpretarse de forma aislada. Su valor informativo solo se obtiene al contrastarlas con los datos de producto y de calidad, así como mediante una evaluación trazable a lo largo de varios lotes.
Un tiempo de mezclado adaptativo, en el que el proceso no finaliza según un tiempo fijo, sino al alcanzar un punto final de mezclado definido, puede aumentar la eficiencia y evitar al mismo tiempo el sobremezclado. Un requisito previo es un método de medición suficientemente robusto, una lógica de decisión validada y un manejo claramente regulado de los errores de medición o de las señales no plausibles. En entornos regulados, los procedimientos de medición y evaluación deben ser adecuados para la finalidad prevista y, en la medida necesaria, deben cualificarse o validarse.
Para la evaluación se han acreditado el control estadístico de procesos (Statistical Process Control), los análisis de tendencias, los análisis de Pareto y los análisis de causa raíz estructurados. El SPC ayuda a detectar de forma temprana cambios, deriva o una dispersión creciente en los parámetros críticos del proceso. Los análisis de Pareto muestran qué motivos de parada, tipos de fallo o causas de rechazo tienen la mayor influencia. Métodos como los 5 porqués o el diagrama de Ishikawa ayudan a continuación a no quedarse en los síntomas, sino a identificar causas técnicas, organizativas, relacionadas con el material o con el proceso. En relaciones complejas entre numerosos datos de proceso y de calidad, puede resultar útil un análisis de datos multivariante.
En aplicaciones farmacéuticas o reguladas de forma comparable, el registro continuo y la evaluación estadística de los datos de proceso y de calidad constituyen a la vez un componente central de la Continued Process Verification. La FDA describe la validación de procesos como la recopilación y evaluación de datos desde el diseño del proceso hasta la producción comercial. En la tercera etapa, la Continued Process Verification, la producción de rutina debe demostrar de forma continua que el proceso se mantiene en estado controlado. Para ello, las tendencias relevantes en los datos de proceso, los materiales de entrada, los productos intermedios y los productos finales deben evaluarse estadísticamente y ser revisadas por personal formado.
Para todos los datos de proceso, de lote y de OEE debería existir un concepto de integridad de datos. Los datos deben ser atribuibles de forma inequívoca a una persona o a un sistema, legibles, registrados de forma contemporánea, originales o derivados de forma trazable, correctos, completos, consistentes, disponibles de forma duradera y protegidos. En la práctica, esto significa, entre otras cosas, derechos de usuario basados en roles, cambios controlados de formulación y de parámetros, Audit Trails para correcciones relevantes, transmisiones de datos trazables, copias de seguridad periódicas y procedimientos de recuperación probados. También la lógica de cálculo de la OEE, los tiempos objetivo y las categorías de pérdida deberían estar versionadas y documentadas, para que los indicadores sigan siendo correctamente comparables a lo largo de períodos de tiempo más prolongados.
En última instancia, el valor de la captura de datos no surge únicamente de los dashboards, sino de un proceso de mejora vivido en la práctica. Las revisiones periódicas en planta (shopfloor reviews) deberían responder a preguntas concretas: ¿qué causas de parada generan la mayor cantidad de minutos perdidos? ¿En qué productos se producen remezclas con especial frecuencia? ¿Qué materias primas o variantes de formulación aumentan el tiempo de dosificación? ¿Qué limpiezas duran más de lo previsto, y qué medida técnica u organizativa puede mejorarlo? Los benchmarks generales como un 85 % de OEE rara vez son directamente transferibles. Resultan más significativos los valores objetivo específicos de la instalación y del producto, que tienen en cuenta el desarrollo real del lote, el esfuerzo de limpieza, el cambio de producto, los requisitos de calidad y la planificación operativa.
Así puede apoyar amixon® la OEE de las plantas de mezclado de polvos
La OEE de las plantas de mezclado de polvos está determinada esencialmente por la disponibilidad, el rendimiento y la calidad. Una evaluación sólida presupone que los tiempos específicos del producto y de la instalación, las causas de parada, los rendimientos de lote, los datos de calidad y los esfuerzos de limpieza se registren de forma sistemática. amixon® puede apoyar a los explotadores en este sentido mediante un diseño de aparato orientado a la limpiabilidad, la facilidad de mantenimiento, la estabilidad del proceso y la vaciabilidad, así como mediante ensayos en el centro de ensayos y documentación relevante para la cualificación. Sin embargo, la OEE real siempre depende también del producto, la formulación, la planificación de la producción, la calidad de las materias primas, el manejo, la estrategia de mantenimiento y el entorno operativo.
Para la disponibilidad son importantes las características constructivas que pueden reducir las paradas no planificadas y facilitar los trabajos de mantenimiento. En muchos mezcladores amixon®, el órgano mezclador está apoyado exclusivamente por encima de la cámara de mezclado. Con ello se elimina un paso de eje inferior como sistema de estanqueidad adicional en contacto con el producto. Una velocidad de giro comparativamente baja y un número reducido de componentes sujetos a desgaste pueden reducir la necesidad de mantenimiento. No obstante, la vida útil concreta de los distintos componentes depende del producto, del modo de funcionamiento, del procedimiento de limpieza, de la carga y del mantenimiento, por lo que debería evaluarse para cada caso de aplicación.
Las inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo ayudan a hacer planificables las medidas de mantenimiento y a reducir los fallos no planificados. El mantenimiento basado en la condición o predictivo puede resultar útil cuando se dispone de datos adecuados de funcionamiento, de estado y de averías, y los valores medidos se vinculan a medidas claras. amixon® suministra determinadas piezas de desgaste ya con la primera entrega de una planta de mezclado. Además, la empresa mantiene, según sus propias indicaciones, la mayor parte de las piezas de repuesto en la sede de Paderborn y ofrece un servicio de repuestos de por vida; existen puntos de servicio adicionales, entre otros, en China, Japón, India, Corea, Tailandia y los Estados Unidos.
El indicador de rendimiento de la OEE debería calcularse, en los procesos de mezclado de polvos discontinuos, a partir de un tiempo de lote objetivo claramente definido. Según el modelo de OEE, este incluye no solo el tiempo de mezclado, sino también la dosificación, el llenado, el vaciado, el cambio de producto y, en su caso, los tiempos auxiliares relevantes para la producción. amixon® puede influir en la duración de estos pasos de proceso mediante la elección del sistema de mezclado, el diseño de la descarga, los conceptos de limpieza y la accesibilidad de la cámara de mezclado.
Para el tiempo de mezclado es determinante que la homogeneidad requerida se alcance de forma reproducible sin someter al producto a un esfuerzo mecánico o térmico innecesario. La duración de mezclado realmente necesaria no puede generalizarse de forma fiable, ya que depende de las propiedades del polvo y de las partículas, de la formulación, del grado de llenado, del orden de dosificación, de la ejecución de la herramienta y de los requisitos de calidad. Por ello, debería determinarse con el producto original y las condiciones de funcionamiento previstas. En determinadas aplicaciones, los sistemas de mezclado amixon®, como el mezclador KoneSlid® tipo KS, pueden permitir tiempos de mezclado cortos y una descarga rápida. Indicaciones como una calidad de mezclado ideal tras un número fijo de revoluciones deben entenderse siempre como resultados de ensayo referidos al producto y a la aplicación, y no como una promesa de rendimiento general.
El vaciado también influye en el tiempo de lote efectivo, en el rendimiento y en el esfuerzo de limpieza. Según amixon®, el mezclador KoneSlid® tipo KS está diseñado para un vaciado rápido; el producto puede descargarse en pocos segundos, dependiendo del producto y de las condiciones de funcionamiento. La tecnología ComDisc® está concebida para transportar los restos de producto hacia la salida al final de la descarga de forma cuidadosa y sin segregación. Según indicaciones de amixon®, según el producto y la aplicación pueden alcanzarse grados de vaciado de hasta el 99,997 % o más. Estos valores dependen de la aplicación y deberían comprobarse mediante ensayos para el producto concreto. Un elevado vaciado residual puede favorecer el rendimiento de lote y el cambio de producto, así como reducir el esfuerzo de limpieza.
Los cambios de producto rápidos requieren una cámara de mezclado de fácil acceso y diseñada de forma favorable a la limpieza. Medidas constructivas como superficies lisas en contacto con el producto, espacios muertos reducidos, un órgano mezclador con apoyo superior y accesos adecuados pueden simplificar la inspección y la limpieza manuales. Las lanzas de lavado y los conceptos WIP o CIP pueden preverse de forma específica para cada proyecto en función del producto, la estrategia de limpieza y los requisitos higiénicos. No obstante, el tiempo de limpieza real y la eficacia de limpieza deben ser determinados por el explotador para el producto, la suciedad, el medio de limpieza y el procedimiento, y validados en caso necesario.
Al emplear un mezclador de contenedores, la separación espacial entre el mezclado, el transporte de contenedores y la limpieza puede mejorar la disponibilidad de la estación de mezclado central. El hecho de que con ello el tiempo de limpieza deje realmente de limitar la capacidad de mezclado depende del número de contenedores, de la logística de contenedores, de la estación de limpieza disponible, de la secuencia de productos y de los procesos de liberación. Por ello, el beneficio económico debería evaluarse a partir de un modelo concreto de flujo de materiales y de capacidad.
El componente de calidad de la OEE está determinado esencialmente por la reproducibilidad de la calidad de mezclado, el cumplimiento de la formulación, el rendimiento y el número de reprocesos. Un diseño de mezclador adecuado puede ayudar a alcanzar de forma reproducible la homogeneidad dentro de una ventana de funcionamiento definida. No obstante, la calidad de mezclado debe demostrarse para cada formulación en función de las propiedades de las materias primas, el grado de llenado, el tamaño de lote, la secuencia de dosificación y los parámetros de proceso elegidos. No puede garantizarse de forma general una calidad de mezclado completamente independiente del grado de llenado entre el 10 y el 100 %, ya que las condiciones de flujo, la cinética de mezclado y la relación entre la cantidad de producto y la geometría de la herramienta pueden variar según la aplicación.
La gestión de formulaciones en el PLC o en un sistema superior puede contribuir a aplicar los parámetros de proceso liberados de forma controlada y repetible. La identificación de materiales basada en código de barras, la documentación de lotes y la conexión a sistemas ERP o MES pueden mejorar la trazabilidad y hacer visibles antes las desviaciones. Los requisitos previos son un modelo de datos adecuado, roles y responsabilidades inequívocos, cambios controlados, así como una transmisión fiable de los datos relevantes. En aplicaciones reguladas por GMP, la integridad de datos, los derechos de usuario, los Audit Trails y la validación de los sistemas empleados deben regularse además conforme al perfil de riesgo correspondiente.
En el caso del mezclador continuo tipo AMK, amixon® describe un proceso de arranque controlado: los dosificadores gravimétricos arrancan primero con un caudal másico bajo, el mezclador se pone en marcha con aproximadamente la mitad del volumen de llenado, y la descarga se abre progresivamente una vez alcanzado aproximadamente el 80 % del volumen útil. Al final de la producción, los caudales de dosificación se reducen de forma controlada y el mezclador se vacía por completo. Este concepto puede reducir las pérdidas de arranque y de parada. No obstante, si se evitan cantidades fuera de especificación (off-spec) y en qué medida, depende del diseño, de la estabilidad de la dosificación, de las propiedades de las materias primas, de la técnica de regulación, de la supervisión del proceso y de los criterios de calidad concretos.
Para cuantificar los potenciales de OEE, los tiempos objetivo y reales no deberían estimarse, sino determinarse en la medida de lo posible en condiciones cercanas a la realidad. amixon® puede realizar en el centro de ensayos ensayos de mezclado, de vaciado y, en su caso, de limpieza con producto original, y documentar los resultados. La transferibilidad de estos resultados a un tamaño de instalación objetivo debe comprobarse en función del producto, la geometría, el grado de llenado, la ejecución de la herramienta y los requisitos del proceso. Los datos del centro de ensayos pueden constituir una base sólida para el diseño técnico, la definición de tiempos objetivo provisionales y la comparación con una instalación existente. Sin embargo, no sustituyen la recepción ni la evaluación del rendimiento en el posterior funcionamiento de producción.
En entornos regulados, amixon® puede proporcionar documentación técnica relevante para la cualificación y apoyar al explotador en la DQ, la IQ y la OQ. El punto de partida es la especificación de requisitos de usuario del explotador. En función del proyecto pueden proporcionarse, por ejemplo, certificados de material, indicaciones sobre las superficies, documentación de soldadura, protocolos de ensayo y documentos relativos a los componentes en contacto con el producto. La instalación puede diseñarse conforme a requisitos específicos del proyecto, como un diseño higiénico conforme a GMP, ATEX, ASME, las directrices EHEDG, los requisitos de la FDA o los 3-A Sanitary Standards. La evaluación regulatoria final, la validación del proceso y la validación del sistema, incluidos los requisitos relativos a los registros y firmas electrónicos, siguen correspondiendo al explotador.
Según sus propias indicaciones, amixon® desarrolla y fabrica en la sede de Paderborn. La elevada profundidad de fabricación y el control de calidad centralizado pueden apoyar la documentación relacionada con el proyecto, la trazabilidad de los cambios técnicos y el suministro de repuestos a largo plazo. Para el mantenimiento a largo plazo es especialmente importante que los planos técnicos, la información sobre materiales, las especificaciones y la identificación de los componentes se mantengan de forma controlada. La refabricación de componentes tras décadas depende de las especificaciones originales, de la disponibilidad de materiales y componentes adecuados, así como, en su caso, de los requisitos técnicos o regulatorios vigentes en cada momento.