Existe-t-il des bonnes pratiques pour la saisie des données de procédé et l'analyse OEE dans les exploitations de mélange de poudres ?
Oui. Une saisie fiable des données de procédé et une analyse OEE dans les exploitations de mélange de poudres supposent que les données de procédé, de charge, de qualité et d'arrêt soient saisies et évaluées dans un contexte commun. Contrairement aux installations à production continue, un procédé par charges se compose de phases individuelles, souvent de durées différentes, telles que la mise à disposition des matières premières, le dosage, le remplissage, le mélange, le prélèvement d'échantillons, la vidange, le nettoyage et le changement de produit. Un indicateur OEE n'est donc pertinent que si les modèles de temps, les types de pertes et les critères de qualité sont clairement définis.
Il convient tout d'abord de définir les paramètres de procédé critiques et les attributs qualité pertinents. Dans la technique de mélange de poudres, il s'agit typiquement de la vitesse de rotation du mélangeur, du couple, du temps de mélange, de la masse de charge, du taux de remplissage, de la masse volumique apparente, de l'humidité, de la température, de la pression ou du vide, ainsi que de la précision de dosage de chaque composant. Selon le produit et l'objectif visé, des données relatives à la distribution granulométrique, à l'homogénéité, à la fluidité, à la masse volumique apparente, à la consommation d'énergie et au rendement peuvent également être pertinentes. Pour l'évaluation de la qualité, on peut par exemple utiliser l'écart type relatif, le coefficient de variation, la part de charges libérables dès le premier passage ou la quantité de reprises et de rebuts.
L'attribution univoque de ces données est déterminante. Chaque jeu de données pertinent devrait être relié au numéro de charge, à l'ID produit, à la version de recette, à l'identifiant de l'installation et à un horodatage. Dans la mesure où cela est nécessaire pour les analyses de causes, les charges de matières premières, les interventions de l'opérateur, l'affectation d'équipe, les conditions ambiantes et la configuration d'outil utilisée devraient également être documentées. Ce n'est qu'à cette condition qu'il sera possible de vérifier ultérieurement si un écart est par exemple imputable à une charge de matière première déterminée, à un taux de remplissage modifié, à une modification de recette, à une erreur de dosage ou à une panne technique.
La saisie devrait être aussi automatisée que possible et effectuée au plus près de la source du procédé. Les valeurs de procédé peuvent être reprises directement depuis les capteurs, les entraînements, les balances ou l'automate programmable industriel (API), puis enregistrées dans un historian, un MES (Manufacturing Execution System) ou une plateforme d'analyse appropriée. Des saisies manuelles restent néanmoins nécessaires, par exemple pour justifier des arrêts, classer des écarts ou documenter des mesures. Elles devraient être structurées au moyen de catégories prédéfinies, de comptes utilisateurs univoques et de contrôles de plausibilité, afin que les évaluations ne soient pas faussées par des saisies en texte libre hétérogènes.
La fréquence d'échantillonnage requise ne devrait pas être fixée de manière forfaitaire, mais s'orienter sur la dynamique du signal concerné et sur l'objectif de l'analyse. Pour l'évaluation OEE, des instants de début et de fin précis des phases de procédé ainsi qu'une saisie correcte des interruptions sont souvent plus importants que des séries temporelles à haute fréquence. En revanche, pour les opérations de dosage rapides, l'analyse des courbes de couple, les vibrations ou l'évaluation de perturbations de procédé de courte durée, une résolution temporelle nettement plus élevée peut être nécessaire. Pour de simples changements d'état, une saisie événementielle suffit souvent, tandis que les signaux de procédé devraient être enregistrés avec une densité temporelle adaptée pour la détermination d'un point final ou une analyse de causes.
Une architecture de données robuste relie le niveau terrain et le niveau de commande à la documentation des charges et au niveau d'analyse. La norme ISA-88 offre à cet égard un cadre important, car elle structure les procédés par charges au moyen de recettes, de modules d'installation, d'opérations et de phases. L'ISA-95 complète cette approche par des modèles pour l'intégration entre les systèmes de commande, de production et d'entreprise. Cela permet par exemple de représenter clairement quelle version de recette a été utilisée sur quelle installation pour quelle charge, à quelle phase un arrêt est survenu et quelles données de qualité étaient ensuite disponibles pour la charge.
Pour la communication technique entre les machines, les automates, l'historian, le MES et l'environnement d'analyse, des interfaces normalisées sont particulièrement précieuses. OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) est une architecture ouverte et indépendante de la plateforme pour l'échange sécurisé et multifournisseur d'informations industrielles. Elle peut aider à réduire les solutions propriétaires isolées et à mettre à disposition de manière cohérente des données provenant d'installations différentes. Selon l'architecture, des approches événementielles de type publish-subscribe peuvent également être utilisées en complément. Ce qui importe n'est pas tant le choix d'un protocole unique qu'une transmission de données stable, documentée et surveillable, reposant sur des modèles de données univoques.
L'OEE se compose des facteurs disponibilité, performance et qualité. Mathématiquement :
OEE=Disponibilité×Performance×Qualité
Dans une exploitation par charges, il faut toutefois définir de manière contraignante, avant tout calcul, quels temps comptent comme temps de production planifié et comment classer le nettoyage, le changement de format, le changement de produit, la maintenance, les libérations qualité ou les changements de campagne. Sans ces règles, les valeurs d'OEE sont difficilement comparables entre produits, installations ou sites. En particulier pour les poudres, la charge de nettoyage peut varier fortement selon la substance active, la recette et le risque d'allergène ou de contamination croisée.
La disponibilité évalue dans quelle mesure l'installation a effectivement été prête à l'intérieur du temps de production planifié défini. Les arrêts non planifiés dus à des pannes techniques, à un manque de matières premières, à des problèmes de dosage, à des défauts de capteur, à des écarts de nettoyage ou à des temps d'attente de libérations devraient être saisis avec des causes univoques. Le nettoyage planifié peut, selon le modèle OEE défini par l'exploitation, être traité comme faisant partie du temps de non-production planifié ou comme une opération de changement de format. Indépendamment de cette affectation comptable, un nettoyage anormalement long constitue toujours un point de départ important pour des améliorations, par exemple grâce à une planification des campagnes optimisée, à des déroulements de nettoyage améliorés ou à des temps de changement de produit raccourcis.
L'indicateur de performance compare la durée de charge effective à un temps cible défini de manière réaliste. Ce temps cible devrait être spécifique au produit et ne pas se limiter à la seule étape de mélange proprement dite. Selon l'objectif du système d'indicateurs, le dosage, le remplissage, la vidange et les temps annexes nécessaires peuvent également être pris en compte. Des pertes de performance résultent par exemple de mauvaises propriétés d'écoulement, d'une formation de voûte, de perturbations de dosage, de dosages complémentaires, de temps de mélange prolongés, d'une vidange limitée ou de brèves interruptions récurrentes. Les temps cibles doivent être déduits de manière fiable à partir du savoir-faire de procédé, de recettes validées ou de données de référence à long terme. Un temps standard forfaitaire pour des produits très différents conduit à des résultats faussés.
La composante qualité indique quelle part d'une quantité produite, ou combien de charges, satisfont la spécification définie sans reprise. Le First Pass Yield en est à cet égard un indicateur particulièrement pertinent. Des pertes de qualité peuvent résulter d'une homogénéité insuffisante, d'écarts de dosage, d'une humidité erronée, d'une distribution granulométrique non acceptable, d'une masse volumique apparente non conforme, de remélanges, de reprises ou de rebuts. Les dépôts adhérents, les quantités résiduelles dans le mélangeur, les pertes à la vidange et les pertes de poussière devraient également être saisis. Une logique claire est ici importante : si une charge nécessite davantage de temps en raison d'un remélange, il s'agit d'abord d'une perte de performance, autrement dit d'une perte de temps. Si du produit est rejeté ou ne peut pas être libéré sans reprise, cela concerne la composante qualité. Les doubles comptages doivent être évités.
L'analyse inline et atline peut nettement améliorer la base de données. La spectroscopie proche infrarouge peut par exemple être utilisée pour surveiller les concentrations, l'humidité ou l'homogénéité, à condition que le point de mesure, la méthode, l'étalonnage et le modèle de données conviennent au cas d'application concret. Les courbes de couple, de puissance ou de consommation de courant peuvent elles aussi fournir des indications supplémentaires sur le comportement du produit, l'avancement du mélange ou les écarts de procédé. De tels signaux ne devraient toutefois pas être interprétés isolément. Leur valeur informative ne résulte que de leur comparaison avec les données produit et qualité ainsi que d'une évaluation traçable sur plusieurs charges.
Un temps de mélange adaptatif, dans lequel le procédé n'est pas arrêté après une durée fixe mais lorsqu'un point final de mélange défini est atteint, peut accroître l'efficacité tout en évitant le surmélange. Cela suppose une méthode de mesure suffisamment robuste, une logique de décision sécurisée et une gestion clairement définie des erreurs de mesure ou des signaux non plausibles. Dans les environnements réglementés, les procédés de mesure et d'évaluation doivent être adaptés à l'usage prévu et, dans la mesure nécessaire, qualifiés ou validés.
Pour l'évaluation, le Statistical Process Control, les analyses de tendance, les analyses de Pareto et les analyses de causes structurées ont fait leurs preuves. Le SPC aide à détecter précocement des changements, une dérive ou une dispersion croissante au niveau des paramètres de procédé critiques. Les analyses de Pareto montrent quelles causes d'arrêt, quels types de défauts ou quelles causes de rebut ont l'influence la plus importante. Des méthodes telles que les 5 Why ou le diagramme d'Ishikawa aident ensuite à ne pas s'arrêter aux symptômes, mais à identifier des causes techniques, organisationnelles, liées aux matériaux ou au procédé. En présence de relations complexes entre de nombreuses données de procédé et de qualité, une analyse de données multivariée peut être judicieuse.
Dans les applications pharmaceutiques ou soumises à une réglementation comparable, la saisie continue et l'évaluation statistique des données de procédé et de qualité constituent en même temps un élément central de la Continued Process Verification. La FDA décrit la validation du procédé comme la collecte et l'évaluation de données depuis la conception du procédé jusqu'à la production commerciale. Dans la troisième étape, la Continued Process Verification, la production de routine doit démontrer en continu que le procédé reste dans un état maîtrisé. À cet effet, les tendances pertinentes des données de procédé, des matières premières entrantes, des produits intermédiaires et des produits finis doivent être évaluées statistiquement et contrôlées par du personnel formé.
Un concept d'intégrité des données devrait exister pour toutes les données de procédé, de charge et d'OEE. Les données doivent être attribuables sans ambiguïté à une personne ou à un système, lisibles, saisies en temps réel, originales ou dérivées de manière traçable, exactes, complètes, cohérentes, disponibles durablement et protégées. En pratique, cela implique notamment des droits d'utilisateur basés sur les rôles, des modifications contrôlées des recettes et des paramètres, des pistes d'audit pour les corrections pertinentes, des transmissions de données traçables, des sauvegardes régulières et des procédures de restauration testées. Les logiques de calcul de l'OEE, des temps cibles et des catégories de pertes devraient elles aussi être versionnées et documentées, afin que les indicateurs restent correctement comparables sur des périodes prolongées.
L'utilité de la saisie des données ne résulte finalement pas des seuls tableaux de bord, mais d'un processus d'amélioration réellement vécu au quotidien. Des revues d'atelier régulières devraient répondre à des questions concrètes : quelles causes d'arrêt entraînent le plus de minutes perdues ? Pour quels produits les remélanges se produisent-ils particulièrement souvent ? Quelles matières premières ou variantes de recette augmentent le temps de dosage ? Quels nettoyages durent plus longtemps que prévu, et quelle mesure technique ou organisationnelle peut y remédier ? Des référentiels forfaitaires tels que 85 % d'OEE sont rarement directement transposables. Des valeurs cibles spécifiques à l'installation et au produit, tenant compte du déroulement effectif des charges, de la charge de nettoyage, du changement de produit, des exigences de qualité et de la planification opérationnelle, sont plus pertinentes.
Ainsi amixon® peut soutenir l'OEE des installations de mélange de poudres
L'OEE des installations de mélange de poudres est déterminée pour l'essentiel par la disponibilité, la performance et la qualité. Une évaluation fiable suppose que les temps spécifiques au produit et à l'installation, les causes d'arrêt, les rendements de charge, les données de qualité et la charge de nettoyage soient saisis systématiquement. amixon® peut à cet égard soutenir les exploitants grâce à une construction d'appareil orientée vers l'aptitude au nettoyage, la facilité de maintenance, la stabilité du procédé et l'aptitude à la vidange, ainsi que par des essais en halle d'essais et une documentation pertinente pour la qualification. L'OEE effectivement atteinte dépend toutefois toujours aussi du produit, de la recette, de la planification de la production, de la qualité des matières premières, de la conduite de l'installation, de la stratégie de maintenance et de l'environnement opérationnel.
Pour la disponibilité, des caractéristiques constructives permettant de réduire les arrêts non planifiés et de simplifier les travaux de maintenance sont importantes. Pour de nombreux mélangeurs amixon®, l'outil de mélange est monté exclusivement au-dessus de la chambre de mélange. Un passage d'arbre inférieur, en tant que système d'étanchéité supplémentaire en contact avec le produit, est ainsi supprimé. Une vitesse de rotation comparativement basse et un nombre réduit de composants sujets à l'usure peuvent diminuer le besoin de maintenance. La durée de vie concrète de chaque composant dépend toutefois du produit, du mode d'exploitation, du procédé de nettoyage, de la sollicitation et de la maintenance, et devrait donc être évaluée pour chaque cas d'application.
Des inspections régulières et une maintenance préventive aident à rendre les mesures de maintenance planifiables et à réduire les défaillances non planifiées. Une maintenance conditionnelle ou prédictive peut être judicieuse lorsque des données de fonctionnement, d'état et de panne appropriées sont disponibles et que les valeurs mesurées sont reliées à des mesures claires. amixon® fournit certaines pièces d'usure dès la première livraison d'une installation de mélange. En outre, l'entreprise conserve, selon ses propres indications, la majeure partie des pièces de rechange sur le site de Paderborn et propose un service de pièces de rechange à vie ; des centres de service supplémentaires se trouvent notamment en Chine, au Japon, en Inde, en Corée, en Thaïlande et aux États-Unis.
Pour les procédés de mélange de poudres discontinus, l'indicateur de performance de l'OEE devrait être calculé sur la base d'un temps de charge cible clairement défini. Selon le modèle OEE, celui-ci comprend non seulement le temps de mélange, mais aussi le dosage, le remplissage, la vidange, le changement de produit et, le cas échéant, les temps annexes pertinents pour la production. amixon® peut influencer la durée de ces étapes de procédé par le choix du système de mélange, la conception de la vidange, les concepts de nettoyage et l'accessibilité de la chambre de mélange.
Pour le temps de mélange, l'essentiel est que l'homogénéité requise soit atteinte de manière reproductible, sans solliciter inutilement le produit sur le plan mécanique ou thermique. La durée de mélange effectivement nécessaire ne peut pas être généralisée de manière fiable, car elle dépend des propriétés des poudres et des particules, de la recette, du taux de remplissage, de l'ordre de dosage, de la conception de l'outil et des exigences de qualité. Elle devrait donc être déterminée avec le produit d'origine et les conditions d'exploitation prévues. Pour certaines applications, des systèmes de mélange amixon®, comme le mélangeur KoneSlid® type KS, peuvent permettre des temps de mélange courts et une vidange rapide. Des indications telles qu'une qualité de mélange idéale après un nombre fixe de tours devraient toujours être comprises comme des résultats d'essais liés au produit et à l'application, et non comme une promesse de performance générale.
La vidange influence elle aussi la durée de charge effective, le rendement et la charge de nettoyage. Selon amixon®, le mélangeur KoneSlid® type KS est conçu pour une vidange rapide ; le produit peut ainsi être déchargé en l'espace de quelques secondes, selon le produit et les conditions d'exploitation. La technologie ComDisc® est destinée à acheminer les résidus de produit vers la sortie, en fin de vidange, de manière ménagée et sans ségrégation. Selon les indications d'amixon®, des taux de vidange allant jusqu'à 99,997 % ou plus sont atteignables selon le produit et l'application. De telles valeurs dépendent de l'application et devraient être vérifiées par des essais pour le produit concret. Une vidange résiduelle élevée peut favoriser le rendement de charge et le changement de produit, ainsi que réduire la charge de nettoyage.
Des changements de produit rapides nécessitent une chambre de mélange bien accessible et conçue pour faciliter le nettoyage. Des mesures constructives telles que des surfaces lisses en contact avec le produit, des espaces morts réduits, un outil de mélange monté en partie supérieure et des accès appropriés peuvent simplifier l'inspection et le nettoyage manuels. Des lances de lavage ainsi que des concepts WIP ou CIP peuvent être prévus au cas par cas selon le produit, la stratégie de nettoyage et les exigences hygiéniques. La durée et l'efficacité de nettoyage effectives doivent toutefois être définies par l'exploitant pour le produit, l'encrassement, le milieu de nettoyage et le procédé, et validées le cas échéant.
Lors de l'utilisation d'un mélangeur conteneur, la séparation spatiale du mélange, du transport des conteneurs et du nettoyage peut améliorer la disponibilité de la station de mélange centrale. Le fait que le temps de nettoyage ne limite alors effectivement plus la capacité de mélange dépend du nombre de conteneurs, de la logistique des conteneurs, de la station de nettoyage disponible, de la succession des produits et des processus de libération. L'avantage économique devrait donc être évalué à l'aide d'un modèle concret de flux de matières et de capacité.
La composante qualité de l'OEE est déterminée pour l'essentiel par la reproductibilité de la qualité de mélange, le respect de la recette, le rendement et le nombre de reprises. Une conception appropriée du mélangeur peut aider à atteindre de manière reproductible une homogénéité à l'intérieur d'une fenêtre de fonctionnement définie. Néanmoins, la qualité de mélange doit être démontrée pour chaque recette sur la base des propriétés des matières premières, du taux de remplissage, de la taille de charge, de l'ordre de dosage et des paramètres de procédé choisis. Une qualité de mélange totalement indépendante du taux de remplissage, de 10 à 100 %, ne peut pas être garantie de manière forfaitaire, car les conditions d'écoulement, la cinétique de mélange et le rapport entre la quantité de produit et la géométrie de l'outil peuvent varier selon l'application.
La gestion des recettes dans l'automate ou dans un système de niveau supérieur peut contribuer à appliquer les paramètres de procédé libérés de manière contrôlée et reproductible. L'identification des matières par code-barres, la documentation des charges et la connexion à des systèmes ERP ou MES peuvent améliorer la traçabilité et rendre les écarts visibles plus tôt. Cela suppose un modèle de données approprié, des rôles et responsabilités clairement définis, des modifications contrôlées ainsi qu'une transmission fiable des données pertinentes. Dans les applications réglementées BPF, l'intégrité des données, les droits d'utilisateur, les pistes d'audit et la validation des systèmes utilisés doivent en outre être réglés selon le profil de risque respectif.
Pour le mélangeur continu type AMK, amixon® décrit un processus de démarrage contrôlé : les doseurs gravimétriques démarrent d'abord avec un débit massique faible, le mélangeur est mis en service avec environ la moitié du volume de remplissage, et la vidange est ouverte progressivement après avoir atteint environ 80 % du volume utile. En fin de production, les flux de dosage sont réduits de manière contrôlée et le mélangeur est entièrement vidé. Ce concept peut réduire les pertes au démarrage et en fin de production. La question de savoir si, et dans quelle mesure, des quantités hors spécification sont évitées dépend toutefois de la conception, de la stabilité du dosage, des propriétés des matières premières, de la technique de régulation, de la surveillance du procédé et des critères de qualité concrets.
Pour quantifier les potentiels d'OEE, les temps cibles et réels ne devraient pas être estimés, mais déterminés autant que possible dans des conditions proches de la réalité. amixon® peut réaliser en halle d'essais des essais de mélange, de vidange et, le cas échéant, de nettoyage avec le produit d'origine, et documenter les résultats. La transposabilité de ces résultats à une taille cible d'appareil doit être vérifiée sur la base du produit, de la géométrie, du taux de remplissage, de la conception de l'outil et des exigences de procédé. Les données de halle d'essais peuvent constituer une base fiable pour la conception technique, la définition de temps cibles provisoires et la comparaison avec une installation existante. Elles ne remplacent toutefois pas la réception et l'évaluation des performances lors de l'exploitation de production ultérieure.
Dans les environnements réglementés, amixon® peut fournir une documentation technique pertinente pour la qualification et soutenir l'exploitant pour la DQ, l'IQ et l'OQ. Le point de départ est la spécification des exigences utilisateur de l'exploitant. Selon le projet, des certificats matières, des indications sur les surfaces, des documentations de soudage, des procès-verbaux de contrôle et des documents relatifs aux composants en contact avec le produit peuvent par exemple être mis à disposition. L'installation peut être conçue selon des exigences spécifiques au projet telles qu'une conception hygiénique conforme aux BPF, l'ATEX, l'ASME, les lignes directrices EHEDG, les exigences de la FDA ou les 3-A Sanitary Standards. L'évaluation réglementaire finale, la validation du procédé et la validation du système, y compris les exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques, restent de la responsabilité de l'exploitant.
amixon® développe et fabrique, selon ses propres indications, sur le site de Paderborn. Le degré élevé d'intégration de la fabrication et le contrôle qualité centralisé peuvent soutenir la documentation liée au projet, la traçabilité des modifications techniques et l'approvisionnement à long terme en pièces de rechange. Pour la maintenance à long terme, il est surtout important que les plans techniques, les informations sur les matériaux, les spécifications et l'identification des composants soient tenus à jour de manière contrôlée. La refabrication de composants après plusieurs décennies dépend alors des spécifications d'origine, de la disponibilité de matériaux et de composants appropriés, ainsi que, le cas échéant, des exigences techniques ou réglementaires en vigueur.