Czy istnieją najlepsze praktyki w zakresie rejestracji danych procesowych i analizy OEE w zakładach mieszania proszków?
Tak. Wiarygodna rejestracja danych procesowych i analiza OEE w zakładach mieszania proszków wymaga, aby dane procesowe, dane wsadów, dane jakościowe i dane o przestojach były rejestrowane i analizowane we wspólnym kontekście. W odróżnieniu od instalacji pracujących w sposób ciągły, proces wsadowy składa się z pojedynczych, często różnie długich faz, takich jak przygotowanie surowców, dozowanie, napełnianie, mieszanie, pobieranie próbek, opróżnianie, czyszczenie i zmiana produktu. Wskaźnik OEE ma sens tylko wtedy, gdy modele czasowe, rodzaje strat i kryteria jakościowe są jednoznacznie zdefiniowane.
Na początku należy określić krytyczne parametry procesowe i istotne atrybuty jakościowe. W technice mieszania proszków należą do nich zazwyczaj prędkość obrotowa mieszalnika, moment obrotowy, czas mieszania, masa wsadu, stopień napełnienia, gęstość nasypowa, wilgotność, temperatura, ciśnienie lub podciśnienie oraz dokładność dozowania poszczególnych składników. W zależności od produktu i celu istotne mogą być również dane dotyczące rozkładu wielkości cząstek, homogeniczności, sypkości, gęstości nasypowej, poboru energii i wydajności. Do oceny jakości nadają się na przykład względne odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, udział wsadów zdolnych do zwolnienia przy pierwszym przebiegu (first pass yield) lub ilość przeróbek i braków.
Decydujące znaczenie ma jednoznaczne przyporządkowanie tych danych. Każdy istotny zestaw danych powinien być powiązany z numerem wsadu, identyfikatorem produktu, wersją receptury, oznaczeniem instalacji i znacznikiem czasu. O ile jest to potrzebne do analizy przyczyn źródłowych, należy dokumentować także wsady surowców, interwencje operatora, przypisanie do zmiany, warunki otoczenia oraz zastosowaną konfigurację narzędzi. Tylko wówczas można później prześledzić, czy odchylenie wynika na przykład z określonego wsadu surowca, zmienionego stopnia napełnienia, zmiany receptury, błędu dozowania czy usterki technicznej.
Rejestracja powinna odbywać się możliwie zautomatyzowanie i możliwie blisko źródła procesu. Wartości procesowe mogą być pobierane bezpośrednio z czujników, napędów, wag lub sterownika PLC (programowalnego sterownika logicznego), a następnie zapisywane w systemie historian, MES (Manufacturing Execution System) lub odpowiedniej platformie analitycznej. Mimo to konieczne pozostają wpisy ręczne, na przykład do uzasadniania przestojów, klasyfikacji odchyleń czy dokumentowania działań. Powinny być one ustrukturyzowane za pomocą wcześniej zdefiniowanych kategorii, jednoznacznych kont użytkowników i kontroli wiarygodności, aby analizy nie były zniekształcane przez niespójne wpisy tekstowe.
Wymaganej częstotliwości próbkowania nie należy ustalać w sposób ogólny, lecz dopasować ją do dynamiki danego sygnału i celu analizy. Dla oceny OEE precyzyjne momenty rozpoczęcia i zakończenia faz procesu oraz prawidłowa rejestracja przerw są często ważniejsze niż szeregi czasowe o wysokiej częstotliwości. Natomiast przy szybkich procesach dozowania, przy analizie przebiegów momentu obrotowego, przy wibracjach lub przy ocenie krótkotrwałych zakłóceń procesu może być konieczna wyraźnie wyższa rozdzielczość czasowa. Do samych zmian statusu często wystarcza rejestracja zdarzeniowa, natomiast sygnały procesowe do wyznaczania punktu końcowego lub analizy przyczyn źródłowych powinny być zapisywane z odpowiednią gęstością czasową.
Solidna architektura danych łączy poziom polowy i sterowania z dokumentacją wsadów i poziomem analitycznym. Ważne ramy stanowi tu norma ISA-88, ponieważ strukturyzuje ona procesy wsadowe za pomocą receptur, modułów instalacji, operacji i faz. Norma ISA-95 uzupełnia to podejście o modele integracji między systemami sterowania, produkcji i przedsiębiorstwa. Dzięki temu można jednoznacznie odwzorować na przykład, która wersja receptury została zastosowana na której instalacji dla którego wsadu, w której fazie wystąpił przestój oraz jakie dane jakościowe były dostępne dla danego wsadu.
Dla komunikacji technicznej między maszynami, sterownikami, systemem historian, MES i środowiskiem analitycznym szczególnie cenne są standaryzowane interfejsy. OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) to otwarta, niezależna od platformy architektura służąca bezpiecznej, międzyproducenckiej wymianie informacji przemysłowych. Może ona pomóc ograniczyć liczbę zamkniętych rozwiązań jednostkowych i zapewnić spójne udostępnianie danych z różnych instalacji. W zależności od architektury dodatkowo można stosować zdarzeniowe podejścia typu publish-subscribe. Istotny jest przy tym mniej wybór pojedynczego protokołu, a bardziej stabilna, udokumentowana i nadzorowana transmisja danych z jednoznacznymi modelami danych.
OEE składa się z czynników: dostępność, wydajność i jakość. Matematycznie obowiązuje zależność:
OEE=Dostępność×Wydajność×Jakość
W trybie wsadowym przed obliczeniem należy jednak wiążąco ustalić, które czasy uznaje się za planowany czas produkcji oraz jak klasyfikuje się czyszczenie, przezbrojenie, zmianę produktu, konserwację, zwolnienia jakościowe czy zmianę kampanii. Bez takich reguł wartości OEE są trudno porównywalne między produktami, instalacjami czy lokalizacjami. Szczególnie w przypadku proszków nakład na czyszczenie może się znacznie różnić w zależności od substancji czynnej, receptury, alergenów lub ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.
Dostępność ocenia, w jakim zakresie instalacja była rzeczywiście gotowa do pracy w ramach zdefiniowanego, planowanego czasu produkcji. Nieplanowane przestoje spowodowane usterkami technicznymi, brakiem surowców, problemami z dozowaniem, błędami czujników, odchyleniami w czyszczeniu lub oczekiwaniem na zwolnienia powinny być rejestrowane z jednoznacznymi przyczynami. Planowane czyszczenie może być, w zależności od przyjętego w zakładzie modelu OEE, traktowane jako część planowanego czasu nieprodukcyjnego lub jako czynność przezbrojenia. Niezależnie od tego przyporządkowania rachunkowego, nietypowo długie czyszczenie zawsze stanowi ważny punkt wyjścia do usprawnień, na przykład poprzez zoptymalizowane planowanie kampanii, usprawnione procedury czyszczenia lub skrócenie czasów zmiany produktu.
Wskaźnik wydajności porównuje rzeczywisty czas wsadu z realistycznie zdefiniowanym czasem docelowym. Czas ten powinien być specyficzny dla produktu i uwzględniać nie tylko sam etap mieszania. W zależności od celu systemu wskaźników można uwzględnić także dozowanie, napełnianie, opróżnianie i niezbędne czasy pomocnicze. Straty wydajności powstają na przykład wskutek słabych właściwości płynięcia, sklepiania, zakłóceń dozowania, dodozowywania, wydłużonych czasów mieszania, ograniczonego opróżniania lub krótkich, powtarzających się przerw. Czasy docelowe muszą być wiarygodnie wyprowadzone z wiedzy procesowej, zwalidowanych receptur lub długoterminowych danych referencyjnych. Ogólny, standardowy czas dla bardzo różnych produktów prowadzi do zniekształconych wyników.
Składowa jakości pokazuje, jaki udział wyprodukowanej ilości lub ile wsadów spełnia określoną specyfikację bez konieczności przeróbki. Szczególnie miarodajnym wskaźnikiem jest tu first pass yield. Straty jakościowe mogą wynikać z niewystarczającej homogeniczności, odchyleń dozowania, błędnej wilgotności, niedopuszczalnego rozkładu wielkości cząstek, niedopuszczalnej gęstości nasypowej, domieszań, przeróbek lub braków. Należy rejestrować także przywieranie produktu, pozostałości w mieszalniku, straty przy wyładunku i straty pyłowe. Ważna jest przy tym jasna logika: jeśli wsad wymaga więcej czasu z powodu domieszania, mamy do czynienia przede wszystkim ze stratą wydajności, czyli czasu. Jeśli produkt zostaje odrzucony lub nie może zostać zwolniony bez przeróbki, dotyczy to składowej jakości. Należy unikać podwójnego liczenia.
Analityka inline i atline może znacząco poprawić bazę danych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIR) może być stosowana na przykład do monitorowania stężeń, wilgotności lub homogeniczności, o ile miejsce pomiaru, metoda, kalibracja i model danych są odpowiednie dla konkretnego zastosowania. Również przebiegi momentu obrotowego, mocy lub poboru prądu mogą dostarczać dodatkowych wskazówek dotyczących zachowania produktu, postępu mieszania lub odchyleń procesowych. Takich sygnałów nie należy jednak interpretować w oderwaniu od innych danych. Ich wartość informacyjna wynika dopiero z porównania z danymi produktowymi i jakościowymi oraz ze zrozumiałej oceny obejmującej wiele wsadów.
Adaptacyjny czas mieszania, w którym proces kończy się nie po stałym czasie, lecz po osiągnięciu zdefiniowanego punktu końcowego mieszania, może zwiększyć efektywność i jednocześnie zapobiec przemieszaniu. Warunkiem jest wystarczająco solidna metoda pomiarowa, zabezpieczona logika decyzyjna oraz jasno uregulowany sposób postępowania z błędami pomiarowymi lub nieprawdopodobnymi sygnałami. W środowiskach regulowanych metody pomiarowe i analityczne muszą być odpowiednie do zamierzonego celu i, w razie potrzeby, zakwalifikowane lub zwalidowane.
Do analizy sprawdziły się statystyczna kontrola procesu (SPC), analizy trendów, analizy Pareto oraz ustrukturyzowane analizy przyczyn źródłowych. SPC pomaga wcześnie wykrywać zmiany, dryf lub narastający rozrzut krytycznych parametrów procesowych. Analizy Pareto pokazują, które przyczyny przestojów, rodzaje błędów lub przyczyny braków mają największy wpływ. Metody takie jak 5 why czy diagram Ishikawy pomagają następnie nie zatrzymywać się na objawach, lecz identyfikować przyczyny techniczne, organizacyjne, materiałowe lub procesowe. Przy złożonych zależnościach między wieloma danymi procesowymi i jakościowymi sensowna może być wielowymiarowa analiza danych.
W zastosowaniach farmaceutycznych lub podobnie regulowanych, ciągła rejestracja i statystyczna analiza danych procesowych i jakościowych stanowi jednocześnie kluczowy element Continued Process Verification (ciągłej weryfikacji procesu). FDA opisuje walidację procesu jako gromadzenie i ocenę danych od etapu projektowania procesu aż po produkcję komercyjną. W trzecim etapie, Continued Process Verification, rutynowa produkcja ma na bieżąco potwierdzać, że proces pozostaje w stanie kontrolowanym. W tym celu istotne trendy dotyczące danych procesowych, materiałów wejściowych, produktów pośrednich i końcowych powinny być analizowane statystycznie i weryfikowane przez przeszkolony personel.
Dla wszystkich danych procesowych, danych wsadów i danych OEE powinna istnieć koncepcja integralności danych. Dane muszą być jednoznacznie przypisane do osoby lub systemu, czytelne, rejestrowane na bieżąco, oryginalne lub w sposób możliwy do prześledzenia wyprowadzone, poprawne, kompletne, spójne, trwale dostępne i chronione. W praktyce oznacza to między innymi uprawnienia użytkowników oparte na rolach, kontrolowane zmiany receptur i parametrów, ścieżki audytu dla istotnych korekt, możliwą do prześledzenia transmisję danych, regularne kopie zapasowe oraz przetestowane procedury odtwarzania danych. Także logika obliczeniowa dla OEE, czasów docelowych i kategorii strat powinna być wersjonowana i udokumentowana, aby wskaźniki pozostawały poprawnie porównywalne w dłuższych okresach.
Korzyść z rejestracji danych powstaje ostatecznie nie dzięki samym dashboardom, lecz dzięki realnie stosowanemu procesowi ciągłego doskonalenia. Regularne przeglądy na hali produkcyjnej powinny odpowiadać na konkretne pytania: które przyczyny przestojów powodują najwięcej utraconych minut? Przy jakich produktach domieszania występują szczególnie często? Które surowce lub warianty receptur wydłużają czas dozowania? Które czyszczenia trwają dłużej niż planowano i jakie działanie techniczne lub organizacyjne może to poprawić? Ogólne wartości odniesienia, takie jak 85 procent OEE, rzadko dają się bezpośrednio przenosić. Bardziej miarodajne są cele specyficzne dla instalacji i produktu, uwzględniające rzeczywisty przebieg wsadu, nakład na czyszczenie, zmianę produktu, wymagania jakościowe oraz planowanie produkcji.
Jak amixon® może wspierać OEE instalacji do mieszania proszków
OEE instalacji do mieszania proszków jest w istotnym stopniu określane przez dostępność, wydajność i jakość. Wiarygodna ocena wymaga systematycznego rejestrowania czasów specyficznych dla produktu i instalacji, przyczyn przestojów, wydajności wsadów, danych jakościowych i nakładu na czyszczenie. amixon® może wspierać użytkownika poprzez konstrukcję urządzenia ukierunkowaną na łatwość czyszczenia, konserwacji, stabilność procesu i zdolność do opróżniania, a także poprzez próby w centrum prób oraz dokumentację istotną dla kwalifikacji. Rzeczywiste OEE zależy jednak zawsze także od produktu, receptury, planowania produkcji, jakości surowców, obsługi, strategii utrzymania ruchu oraz otoczenia zakładowego.
Dla dostępności ważne są cechy konstrukcyjne, które mogą ograniczać nieplanowane przestoje i upraszczać prace konserwacyjne. W wielu mieszalnikach amixon® mieszadło jest łożyskowane wyłącznie powyżej przestrzeni mieszania. Dzięki temu odpada dolne przejście wału jako dodatkowy, mający kontakt z produktem układ uszczelniający. Stosunkowo niska prędkość obrotowa oraz zmniejszona liczba elementów podatnych na zużycie mogą ograniczać zapotrzebowanie na konserwację. Rzeczywista trwałość poszczególnych komponentów zależy jednak od produktu, sposobu eksploatacji, metody czyszczenia, obciążenia i konserwacji, dlatego powinna być oceniana indywidualnie dla danego przypadku zastosowania.
Regularne inspekcje i konserwacja zapobiegawcza pomagają planować działania konserwacyjne i ograniczać nieplanowane awarie. Konserwacja oparta na stanie technicznym lub predykcyjna może mieć sens, jeśli dostępne są odpowiednie dane eksploatacyjne, dane o stanie technicznym i dane o usterkach, a wartości pomiarowe są powiązane z jasno określonymi działaniami. amixon® dostarcza wybrane części zużywalne już przy pierwszej dostawie instalacji mieszającej. Ponadto, według własnych danych, firma utrzymuje większość części zamiennych w lokalizacji w Paderborn i oferuje dożywotni serwis części zamiennych; dodatkowe punkty serwisowe znajdują się między innymi w Chinach, Japonii, Indiach, Korei, Tajlandii i USA.
Wskaźnik wydajności OEE powinien być obliczany dla nieciągłych procesów mieszania proszków na podstawie jasno zdefiniowanego docelowego czasu wsadu. W zależności od modelu OEE obejmuje on nie tylko czas mieszania, lecz także dozowanie, napełnianie, opróżnianie, zmianę produktu oraz, w razie potrzeby, istotne dla produkcji czasy pomocnicze. amixon® może wpływać na czas trwania tych etapów procesu poprzez dobór systemu mieszającego, konstrukcję wyładunku, koncepcje czyszczenia oraz dostępność przestrzeni mieszania.
Dla czasu mieszania decydujące znaczenie ma to, aby wymagana homogeniczność była osiągana w sposób powtarzalny, bez niepotrzebnego obciążania produktu mechanicznie lub termicznie. Rzeczywiście wymaganego czasu mieszania nie można wiarygodnie uogólnić, ponieważ zależy on od właściwości proszku i cząstek, receptury, stopnia napełnienia, kolejności dozowania, wykonania narzędzi i wymagań jakościowych. Powinien być on zatem wyznaczany z użyciem oryginalnego produktu i przewidzianych warunków eksploatacji. W określonych zastosowaniach systemy mieszające amixon®, na przykład mieszalnik KoneSlid® typu KS, mogą umożliwiać krótkie czasy mieszania i szybki wyładunek. Informacje takie jak idealna jakość mieszania po stałej liczbie obrotów należy zawsze rozumieć jako wyniki prób odniesione do konkretnego produktu i zastosowania, a nie jako ogólną gwarancję osiągów.
Także opróżnianie wpływa na efektywny czas wsadu, wydajność i nakład na czyszczenie. Mieszalnik KoneSlid® typu KS jest według amixon® zaprojektowany pod kątem szybkiego opróżniania; produkt może zostać wyładowany w ciągu kilku sekund, w zależności od produktu i warunków eksploatacji. Technologia ComDisc® ma delikatnie i bez rozdzielania frakcji transportować pozostałości produktu pod koniec wyładunku w kierunku wylotu. Według danych amixon®, w zależności od produktu i zastosowania, osiągalne są stopnie opróżnienia do 99,997 procent lub więcej. Takie wartości zależą od zastosowania i powinny być zweryfikowane dla konkretnego produktu w drodze prób. Wysoki stopień całkowitego opróżnienia może wspierać wydajność wsadu i zmianę produktu oraz zmniejszać nakład na czyszczenie.
Szybkie zmiany produktu wymagają dobrze dostępnej i skonstruowanej z myślą o łatwości czyszczenia przestrzeni mieszania. Rozwiązania konstrukcyjne, takie jak gładkie powierzchnie mające kontakt z produktem, zredukowane martwe przestrzenie, mieszadło łożyskowane u góry oraz odpowiednie dostępy, mogą ułatwiać ręczną inspekcję i czyszczenie. Lance myjące, koncepcje WIP lub CIP mogą być przewidziane projektowo w zależności od produktu, strategii czyszczenia i wymagań higienicznych. Rzeczywisty czas czyszczenia i skuteczność czyszczenia musi jednak określić użytkownik, uwzględniając produkt, rodzaj zanieczyszczenia, medium czyszczące i procedurę, a w razie potrzeby poddać je walidacji.
Przy zastosowaniu mieszalnika kontenerowego przestrzenne rozdzielenie mieszania, transportu pojemników i czyszczenia może poprawić dostępność centralnej stacji mieszania. Czy dzięki temu czas czyszczenia rzeczywiście przestaje ograniczać wydajność mieszania, zależy od liczby kontenerów, logistyki kontenerów, dostępnej stacji czyszczenia, kolejności produktów i procesów zwalniania. Korzyść ekonomiczną należy zatem ocenić na podstawie konkretnego modelu przepływu materiałów i wydajności.
Składowa jakości OEE jest w decydującym stopniu określana przez powtarzalność jakości mieszania, zgodność z recepturą, wydajność i liczbę przeróbek. Odpowiednia konstrukcja mieszalnika może pomóc w powtarzalnym osiąganiu homogeniczności w ramach zdefiniowanego okna eksploatacyjnego. Mimo to jakość mieszania musi być wykazana dla każdej receptury na podstawie właściwości surowców, stopnia napełnienia, wielkości wsadu, kolejności dozowania i wybranych parametrów procesowych. Nie można ogólnie zagwarantować w pełni niezależnej od stopnia napełnienia jakości mieszania w zakresie od 10 do 100 procent, ponieważ warunki przepływu, kinetyka mieszania oraz stosunek ilości produktu do geometrii narzędzi mogą się zmieniać w zależności od zastosowania.
Zarządzanie recepturami w sterowniku PLC lub w systemie nadrzędnym może przyczynić się do kontrolowanego i powtarzalnego stosowania zatwierdzonych parametrów procesowych. Identyfikacja materiałów wspomagana kodami kreskowymi, dokumentacja wsadów oraz połączenie z systemami ERP lub MES mogą poprawić identyfikowalność i wcześniej ujawniać odchylenia. Warunkiem jest odpowiedni model danych, jednoznaczne role i zakresy odpowiedzialności, kontrolowane zmiany oraz niezawodna transmisja istotnych danych. W zastosowaniach regulowanych przez GMP integralność danych, uprawnienia użytkowników, ścieżki audytu oraz walidacja stosowanych systemów muszą być dodatkowo uregulowane zgodnie z odpowiednim profilem ryzyka.
Dla mieszalnika ciągłego typu AMK amixon® opisuje kontrolowany proces rozruchu: dozowniki grawimetryczne startują początkowo z niskim strumieniem masowym, mieszalnik uruchamiany jest przy około połowie ilości napełnienia, a wyładunek jest stopniowo otwierany po osiągnięciu około 80 procent objętości użytkowej. Na koniec produkcji strumienie dozowania są kontrolowanie redukowane, a mieszalnik jest całkowicie opróżniany. Taka koncepcja może zmniejszać straty rozruchowe i końcowe. Czy i w jakim zakresie unika się ilości niespełniających specyfikacji (off-spec), zależy jednak od konstrukcji, stabilności dozowania, właściwości surowców, techniki regulacji, monitorowania procesu i konkretnych kryteriów jakościowych.
Do ilościowego określenia potencjałów OEE czasy docelowe i rzeczywiste powinny być nie szacowane, lecz wyznaczane w warunkach możliwie zbliżonych do rzeczywistych. amixon® może przeprowadzać w centrum prób próby mieszania, opróżniania i w razie potrzeby czyszczenia z użyciem oryginalnego produktu oraz dokumentować wyniki. Możliwość przeniesienia tych wyników na docelową wielkość konstrukcyjną musi zostać sprawdzona na podstawie produktu, geometrii, stopnia napełnienia, wykonania narzędzi i wymagań procesowych. Dane z centrum prób mogą stanowić solidną podstawę do doboru technicznego, zdefiniowania wstępnych czasów docelowych oraz porównania z istniejącą instalacją. Nie zastępują one jednak odbioru i oceny wydajności w późniejszej eksploatacji produkcyjnej.
W środowiskach regulowanych amixon® może udostępniać dokumentację techniczną istotną dla kwalifikacji oraz wspierać użytkownika przy DQ, IQ i OQ. Punktem wyjścia jest specyfikacja wymagań użytkownika (User Requirement Specification) opracowana przez użytkownika. W zależności od projektu udostępniane mogą być na przykład atesty materiałowe, dane dotyczące wykończenia powierzchni, dokumentacja spawalnicza, protokoły badań oraz dokumenty dotyczące komponentów mających kontakt z produktem. Instalacja może zostać zaprojektowana zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla projektu, takimi jak zgodny z GMP hygienic design, ATEX, ASME, wytyczne EHEDG, wymagania FDA lub normy 3-A Sanitary. Ostateczna ocena regulacyjna, walidacja procesu i walidacja systemu, w tym wymagania dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych, pozostają po stronie użytkownika.
amixon® projektuje i produkuje, według własnych danych, w lokalizacji w Paderborn. Wysoki stopień integracji produkcji oraz scentralizowana kontrola jakości mogą wspierać dokumentację związaną z projektem, identyfikowalność zmian technicznych oraz długoterminowe zaopatrzenie w części zamienne. Dla długoterminowej konserwacji szczególnie istotne jest, aby rysunki techniczne, informacje materiałowe, specyfikacje oraz identyfikacja komponentów były utrzymywane w sposób kontrolowany. Ponowne wytworzenie elementów po dziesięcioleciach zależy przy tym od pierwotnych specyfikacji, dostępności odpowiednich materiałów i komponentów, a także od ewentualnie obowiązujących wymagań technicznych lub regulacyjnych.