Sterilisieren
Mit dem Sterilisieren werden Produkte, Anlagen oder Verpackungen keimfrei gemacht. Dabei werden Bakterien, Sporen, Viren und Pilze zerstört oder inaktiviert. Das Ziel besteht darin, ein mikrobiologisch sicheres Produkt zu erzeugen.
Die Sterilisation kann thermisch, chemisch oder physikalisch erfolgen. Häufig eingesetzte Verfahren sind die Dampfsterilisation, die Heißluftsterilisation, die Bestrahlung sowie die Sterilisation mit Gasen oder Plasma. Welches Verfahren zum Einsatz kommt, hängt vom Produkt, dem Material und dem Prozess ab.
Die Abtötung von Mikroorganismen folgt einer logarithmischen Kinetik. Sie kann mit folgender Gleichung beschrieben werden:
log₁₀(N/N₀) = −t/DT
- N0 ist die Anfangskeimzahl
- N ist die verbleibende Keimzahl
- t ist die Zeit
- DT ist der D-Wert bei Temperatur T. Der D-Wert beschreibt die Zeit, die benötigt wird, um die Keimzahl um 90 % zu reduzieren.
Ein Beispiel für einen D-Wert: D121 °C= 1 min.
- Das bedeutet, dass
- nach einer Minute bei 121 °C 90 % der Keime abgetötet sind.
- nach zwei Minuten sind 99 % abgetötet.
- nach sechs Minuten sind 99,9999 % der Keime abgetötet sind.
Sterilisation wird in der Pharma-, Lebensmittel- und Medizintechnik eingesetzt. Sie ist wichtig für die Produktsicherheit, die Haltbarkeit und die regulatorische Konformität. Zu den Prozessparametern zählen Temperatur, Zeit, Druck und Wirkstoffkonzentration.
amixon®-Prozessapparate können automatisch dampfsterilisiert und getrocknet werden.
Z = (T2−T1) / [log10(DT1) – log10(DT2)]
- T₁ ist die erste Temperatur (z. B. 111 °C)
- T₂ ist die zweite, höhere Temperatur (z. B. 121 °C)
- D₍T₁₎ ist der D-Wert bei T₁
- D₍T₂₎ ist der D-Wert bei T₂
T₁ und T₂ sind Messpunkte aus Laborversuchen. Sie definieren, wie empfindlich ein Mikroorganismus auf Temperatur reagiert. Der Z-Wert ist material- und keimspezifisch.