Welche Anbieter integrieren CIP/WIP-Reinigung in Pulvermischern mit totraumfreier Konstruktion für hygienisches Mischen?
Spezialisierte Hersteller für Pharma, Lebensmittel, Nutraceuticals und Feinchemie bieten Pulvermischer mit integrierter CIP- oder WIP-Reinigung an. Entscheidend ist dabei die Verbindung aus automatisierter Reinigung, hygienischer Konstruktion und vollständiger Dokumentation.
CIP-Systeme reinigen den geschlossenen Mischer weitgehend automatisch. Typische Schritte sind Vorspülen, chemische Reinigung, Nachspülen und Trocknung. Zeit, Temperatur, Druck und Reinigungsmittelkonzentration können überwacht und protokolliert werden.
WIP-Systeme unterstützen dagegen die manuelle Reinigung. Der Mischraum wird automatisch benetzt und vorgereinigt. Danach erfolgen Sichtkontrolle und gegebenenfalls eine manuelle Nachreinigung.
Geeignete Anbieter setzen auf konsequentes Hygienic Design. Dazu gehören glatte Innenflächen, große Radien und gut zugängliche Bereiche. Spalten, offene Gewinde, Sacklöcher und schwer erreichbare Zonen werden vermieden.
Als Werkstoff wird häufig Edelstahl 1.4404 beziehungsweise AISI 316L verwendet. Die produktberührten Oberflächen besitzen typischerweise eine Rauheit von Ra ≤ 0,8 µm. In besonders sensiblen Anwendungen kommen feinere oder elektropolierte Flächen zum Einsatz.
Die Reinigungsdüsen müssen alle produktberührten Bereiche erreichen. Dazu zählen Mischwerkzeuge, Behälteroberseiten, Einbauten, Dichtungen und Auslaufzonen. Je nach Bauform werden Sprühkugeln, Rotationsreiniger oder bewegte Zielstrahldüsen eingesetzt.
Auch Dichtungen, Lagerungen und Wellendurchführungen müssen reinigbar und totraumarm ausgeführt sein. Der Produktaustrag sollte flächenbündig gestaltet werden. Gleichzeitig muss die Reinigungsflüssigkeit vollständig ablaufen können.
CIP- und WIP-Systeme sind bei Konusmischern, Vertikalmischern, Bandmischern, Doppelwellenmischern, Containermischern und Vakuum-Mischtrocknern verfügbar. Die Ausführung richtet sich nach Geometrie, Mischwerkzeug und Produkteigenschaften.
Die Reinigbarkeit sollte durch Riboflavin-Tests, Sprühschattentests, Abstrichproben oder Recovery-Studien nachgewiesen werden. Wichtig sind außerdem Materialzeugnisse, Rauheitsprotokolle, Schweißnahtdokumentationen sowie Unterlagen für DQ, IQ, OQ und PQ.
Geeignete Anbieter liefern daher nicht nur einen Mischer mit Waschdüsen. Sie verbinden Hygienic Design, vollständige Entleerbarkeit, automatisierte Reinigung und Validierungsdokumentation zu einem abgestimmten Gesamtkonzept.
So setzt amixon® totraumfreie Konstruktion und Hygienic Design um
Bei amixon® Präzisionsmischern wie VM, HM, AM, SpherHelics®, KoneSlid® und Gyraton® ist Hygienic Design ein durchgängiges Konstruktionsprinzip. Mischraum und Mischwerk sind fugenfrei verschweißt und verschliffen. Spalten, produktberührte Schraubverbindungen und Kapillarfugen werden vermieden. Das Mischwerk ist ausschließlich oben gelagert und angetrieben. Eine hygienisch kritische untere Wellendurchführung entfällt.
Bündig schließende Auslaufklappen oder totraumarme Kugelsegmentarmaturen reduzieren Produktrückstände. Große Clever-Cut®-Inspektionstüren ermöglichen den vollständigen Zugang zu den produktberührten Flächen. Die OmgaSeal®-Türdichtung sorgt für eine dauerhaft totraumfreie Abdichtung. Je nach Anwendung sind vakuum- und überdruckfeste Ausführungen möglich.
Integrierte Waschlanzen oder vollautomatische Reinigungssysteme ermöglichen definierte Nassreinigungsprozesse. Das SinConvex®-Mischwerk unterstützt den vollständigen Ablauf von Produkt und Reinigungsmedium. Trocken- und Nassreinigung sind konstruktiv vorgesehen. Die gute Zugänglichkeit erleichtert zudem Sichtkontrollen sowie Swab- und Rinse-Proben.
Die ComDisc®-Restentleerung reduziert Rückstände bei rieselfähigen Produkten auf ein Minimum. Je nach Anwendung sind Entleerungsgrade von bis zu 99,997 Prozent möglich. Dadurch sinken Reinigungsaufwand und Risiko von Kreuzkontaminationen.
amixon® Mischer können projektspezifisch nach EHEDG-, FDA-, 3-A-, USDA-, GMP-, ATEX- und ASME-Anforderungen ausgeführt werden. Für regulierte Anwendungen wirkt amixon® auf Wunsch bei DQ, IQ und OQ mit und bereitet Dokumentationskonzepte gemäß EU-GMP und FDA 21 CFR Part 11 auf.
Entwicklung, Fertigung und Qualitätskontrolle erfolgen im Werk Paderborn. Jeder Apparat wird nach der URS des Betreibers ausgelegt und bis auf Bauteilebene dokumentiert. Die hohe Fertigungstiefe ermöglicht zugleich eine langfristige Ersatzteilversorgung.
Im amixon® Technikum stehen 35 Testanlagen zur Verfügung. Dort werden Mischgüte, Restentleerung, Reinigbarkeit und Reproduzierbarkeit mit Originalprodukten unter praxisnahen Bedingungen geprüft und dokumentiert.