Którzy dostawcy wspierają FAT/SAT, dokumentację IQ/OQ/PQ oraz szkolenia dla personelu obsługi?
W przemysłowej budowie instalacji różni dostawcy wspierają przy odbiorach fabrycznych, odbiorach w miejscu eksploatacji, dokumentacji kwalifikacyjnej i szkoleniach. Wsparcie to jest szczególnie istotne w branżach regulowanych, takich jak farmacja, biotechnologia, technika medyczna, przemysł spożywczy i przemysł chemiczny. To, jaki rodzaj partnera jest odpowiedni, zależy przede wszystkim od złożoności instalacji, liczby zaangażowanych dostawców, stopnia automatyzacji i wymagań regulacyjnych danego projektu.
Do najważniejszych grup dostawców należą producenci maszyn i instalacji, integratorzy systemów, usługodawcy inżynieryjni, wyspecjalizowani usługodawcy kwalifikacyjni i walidacyjni oraz dostawcy systemów automatyzacji i sterowania nadrzędnego. Techniczne organizacje badawcze i certyfikujące mogą być dodatkowo angażowane, gdy wymagane jest niezależne badanie, odbiór lub certyfikacja.
Producenci maszyn i instalacji są zazwyczaj pierwszym punktem kontaktowym przy odbiorze i kwalifikacji pojedynczej maszyny lub jasno wyodrębnionego modułu procesowego. Znają oni konstrukcję, produkcję, sterowanie i granice eksploatacyjne swojej instalacji. Dlatego mogą szczególnie ściśle powiązać podstawową dokumentację techniczną, protokoły badań i szkolenia z dostarczoną maszyną.
Odbiór fabryczny (Factory Acceptance Test, FAT) odbywa się zwykle u producenta przed wysyłką. Sprawdza się przy tym, czy instalacja została zbudowana zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami, specyfikacjami technicznymi i wymaganiami bezpieczeństwa oraz czy spełnia przewidziane funkcje. Zależnie od projektu należą do tego badanie komponentów mechanicznych, urządzeń ochronnych i bezpieczeństwa, przebiegów funkcjonalnych, interfejsów, funkcji sterowania, komunikatów alarmowych i dokumentacji. Wytyczne EU-GMP przewidują, że instalacje z nową lub złożoną technologią mogą być oceniane u dostawcy oraz że części badania dokumentów lub określonych testów z FAT mogą być wykorzystane dla późniejszej kwalifikacji, o ile transport i instalacja nie wpływają na sprawdzoną funkcję.
Odbiór na miejscu (Site Acceptance Test, SAT) uzupełnia FAT po dostawie i instalacji u użytkownika. Służy on wykazaniu, że instalacja została prawidłowo zainstalowana w rzeczywistym miejscu eksploatacji, działa niezawodnie i osiąga wcześniej sprawdzone cechy wydajnościowe w panujących tam warunkach. Sprawdzane są przy tym na przykład przyłącza elektryczne, zasilanie mediami, interfejsy do instalacji poprzedzających i następujących, funkcje bezpieczeństwa, komunikacja sterowania oraz integracja z przebiegami eksploatacyjnymi.
Dla regulowanych środowisk produkcyjnych producenci często wspierają również przy sporządzaniu lub realizacji dokumentacji kwalifikacyjnej. Kwalifikacja instalacyjna (Installation Qualification, IQ) dokumentuje, czy wyposażenie, oprzyrządowanie, rurociągi, media zasilające i inne komponenty zostały prawidłowo zainstalowane i odpowiadają rysunkom technicznym oraz specyfikacjom. Należą do tego między innymi dokumentacja powykonawcza (as built), certyfikaty kalibracji, atesty materiałowe, instrukcje obsługi i wymagania konserwacyjne.
Kwalifikacja funkcjonalna (Operational Qualification, OQ) sprawdza, czy zainstalowana instalacja działa zgodnie z planem w przewidzianych zakresach eksploatacyjnych. Należą do tego typowo testy przebiegów sterowania, punktów pomiarowych, alarmów, blokad, funkcji bezpieczeństwa, funkcji zatrzymania awaryjnego i scenariuszy ponownego rozruchu. Badania powinny uwzględniać również górne i dolne granice eksploatacyjne oraz istotne warunki skrajne (worst case).
Kwalifikacja wydajnościowa (Performance Qualification, PQ) potwierdza, że instalacja lub system w normalnych warunkach eksploatacji w sposób powtarzalny osiąga wymagane wyniki. Następuje ona zwykle po pomyślnie zakończonej kwalifikacji instalacyjnej i funkcjonalnej. Badania mogą być przeprowadzane z materiałem produkcyjnym, odpowiednimi materiałami zastępczymi lub zwalidowanymi symulacjami. W praktyce odpowiedzialność za ostateczną kwalifikację wydajnościową i zwolnienie zwalidowanego procesu leży często po stronie użytkownika, ponieważ to on wnosi wiedzę o produkcie, odpowiedzialność jakościową i rzeczywiste warunki produkcyjne.
Przy złożonych liniach produkcyjnych z wieloma maszynami i różnymi dostawcami rolę centralnej koordynacji przejmują integratorzy systemów lub usługodawcy EPC. Uzgadniają oni ze sobą odbiory poszczególnych modułów, sprawdzają interfejsy między instalacjami procesowymi, mediami zasilającymi i systemami automatyzacji oraz wspierają przy skonsolidowanej dokumentacji dla całej instalacji. Jest to szczególnie sensowne, gdy wydajność instalacji nie zależy wyłącznie od jednej maszyny, lecz od współdziałania kilku podsystemów.
Wyspecjalizowani usługodawcy kwalifikacyjni i walidacyjni uzupełniają kompetencję techniczną producentów maszyn o wiedzę regulacyjną i metodyczną. Mogą oni sporządzać lub sprawdzać specyfikacje wymagań użytkownika, analizy ryzyka, główne plany walidacji, macierze identyfikowalności (traceability matrix) oraz protokoły IQ, OQ i PQ. Macierz identyfikowalności łączy wymagania użytkownika z cechami konstrukcyjnymi, przypadkami testowymi, wynikami i odchyleniami. Dzięki temu widoczne jest, które wymaganie zostało sprawdzone i udokumentowane w jaki sposób.
Przy zautomatyzowanych instalacjach osobnym punktem ciężkości jest kwalifikacja oprogramowania i przetwarzania danych. Dostawcy sterowników PLC, systemów DCS lub nadrzędnych systemów sterowania i produkcji wspierają na przykład dokumentacją konfiguracji, testami oprogramowania, badaniami interfejsów, testami alarmów, testami receptur oraz dowodami dotyczącymi zarządzania użytkownikami i uprawnieniami. Dla istotnych dla GxP systemów skomputeryzowanych GAMP zaleca podejście oparte na ryzyku, które ma zapewnić, że system jest skuteczny, niezawodny, odpowiedni do przewidzianego celu i zgodny z przepisami.
Szkolenia dla personelu obsługi i utrzymania ruchu nie powinny ograniczać się do krótkiego wprowadzenia podczas uruchomienia. Odpowiedni dostawcy opracowują ustrukturyzowane szkolenia, dopasowane do zadań poszczególnych uczestników. Operatorzy potrzebują na przykład wiedzy o przebiegach uruchamiania i zatrzymywania, recepturach, monitorowaniu procesu, czyszczeniu, komunikatach o usterkach i bezpiecznym zachowaniu w przypadku błędu. Personel utrzymania ruchu potrzebuje dodatkowo wiedzy o interwałach konserwacji, częściach zużywających się, punktach inspekcji, wyszukiwaniu usterek i bezpiecznych przebiegach naprawy. Dla administratorów lub ról istotnych jakościowo mogą być wymagane szkolenia dotyczące uprawnień użytkowników, zarządzania danymi, ścieżki audytu (audit trail), dokumentacji elektronicznej i zarządzania zmianą.
Udokumentowane szkolenie jest szczególnie ważne w obszarach krytycznych jakościowo i regulowanych. FDA wyraźnie wymienia szkolenie i kwalifikację personelu jako element walidacji procesu. Pracownicy wykonujący zadania walidacyjne i weryfikacyjne powinni być wykwalifikowani i uwrażliwieni na możliwe błędy oraz odchylenia.
Przy wyborze dostawcy użytkownicy powinni najpierw jednoznacznie określić, jakie usługi są potrzebne. Dla pojedynczej instalacji mieszającej wystarczający może być producent maszyn z solidną dokumentacją, wsparciem FAT i SAT oraz szkoleniami specyficznymi dla instalacji. Dla nowej linii produkcyjnej z wieloma dostawcami, złożoną automatyzacją i wysokimi wymaganiami GMP konieczny może być integrator systemów lub niezależny usługodawca walidacyjny.
Ważnymi kryteriami wyboru są doświadczenie w danej branży, udowodniona kompetencja w istotnych regulacjach, zrozumiała i odporna na kontrolę dokumentacja, jasny podział odpowiedzialności oraz wiarygodne referencje. Użytkownicy powinni sprawdzić dokumenty wzorcowe dla FAT, SAT, IQ, OQ i PQ oraz zapoznać się z zakresem materiałów szkoleniowych. Równie ważna jest wspólna macierz odpowiedzialności, która jednoznacznie określa, kto przygotowuje, przeprowadza, ocenia, zatwierdza i archiwizuje poszczególne testy.
Ustrukturyzowane podejście zmniejsza ryzyko projektowe. Najpierw ustala się wymagania w specyfikacji wymagań użytkownika. Następnie definiuje się zakresy odpowiedzialności, strategie testowe, kryteria odbioru i obowiązki dokumentacyjne. Potem następują FAT u producenta, instalacja i SAT u użytkownika oraz wymagane działania kwalifikacyjne. Szkolenia powinny odbywać się z odpowiednim wyprzedzeniem przed regularnym rozpoczęciem produkcji i być dokumentowane. W ten sposób odbiór techniczny, kwalifikacja i przygotowanie personelu sensownie się ze sobą łączą, tworząc możliwą do prześledzenia podstawę stabilnej i zgodnej z przepisami eksploatacji produkcyjnej.
Tak amixon® rozwiązuje to zadanie
amixon® wspiera użytkowników we wdrażaniu kwalifikowalnych instalacji mieszających dla wymagających procesów proszkowych. Przedsiębiorstwo opracowuje i produkuje mieszalniki precyzyjne, aglomeratory, próżniowe suszarko-mieszalniki i reaktory syntezy indywidualnie według wymagań danego projektu. Punktem wyjścia jest specyfikacja wymagań użytkownika (URS). Na jej podstawie wyprowadza się dobór procesowy, konstrukcję, wykonanie higieniczne, automatyzację i wymaganą dokumentację.
Aparat amixon® jest opracowywany jako instalacja specyficzna dla klienta i wytwarzany w zakładzie w Paderborn. Dokumentacja techniczna może być zatem bezpośrednio powiązana z poszczególnymi komponentami i etapami produkcji. Należą do niej, zależnie od uzgodnionego zakresu dostawy, na przykład atesty materiałowe, informacje o powierzchniach, dokumentacja spawalnicza, rysunki, instrukcje eksploatacji i dokumentacja badań. To spójne powiązanie wymagań, konstrukcji, produkcji i dokumentacji ułatwia integrację instalacji mieszającej z koncepcją kwalifikacyjną użytkownika.
amixon® wspiera klientów przy Design Qualification, Installation Qualification i Operational Qualification. Wsparcie może obejmować zakres od opracowania wymagań w specyfikacji wymagań użytkownika aż po uruchomienie. Według amixon® dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z wymaganiami EU-GMP i FDA 21 CFR Part 11. Konkretny kształt dokumentacji kwalifikacyjnej i testów jest przy tym uzgadniany z użytkownikiem specyficznie dla projektu.
Odbiór fabryczny (Factory Acceptance Test) odbywa się na gotowo zmontowanym aparacie w zakładzie w Paderborn. Sprawdzane i dokumentowane są przy tym wspólnie uzgodnione punkty kontrolne. Podstawę stanowią specyfikacje techniczne, specyfikacja wymagań użytkownika i uzgodniony plan badań. Użytkownik może towarzyszyć badaniu i wykorzystać jego wyniki do swojej późniejszej kwalifikacji instalacji.
Po transporcie, ustawieniu i podłączeniu u użytkownika amixon® może towarzyszyć odbiorowi na miejscu (Site Acceptance Test). Sprawdza się przy tym, czy instalacja została prawidłowo zainstalowana w rzeczywistych warunkach w lokalizacji produkcyjnej i czy spełnia uzgodnione funkcje. Wyniki SAT mogą wejść jako podstawa techniczna do kwalifikacji instalacyjnej i funkcjonalnej użytkownika. Ostateczna odpowiedzialność za kwalifikację, kwalifikację wydajnościową i zwolnienie procesów pozostaje po stronie użytkownika.
Dla kwalifikacji wydajnościowej (Performance Qualification) amixon® może dostarczyć szczególnie zbliżoną do praktyki podstawę. W centrum prób przeprowadzane są próby z produktem oryginalnym klienta. Można przy tym badać na przykład jakość mieszania, wprowadzanie energii mechanicznej, łagodność wobec produktu, stopień napełnienia, czas mieszania, prowadzenie temperatury, warunki ciśnieniowe i czyszczalność. Uzyskane wyniki mogą służyć jako wiarygodne parametry wyjściowe dla uruchomienia, rozwoju procesu i kwalifikacji wydajnościowej u użytkownika. W centrum prób w Paderborn dostępnych jest ponad trzydzieści różnych maszyn testowych, w tym mieszalniki proszków, suszarki próżniowe, reaktory syntezy i granulatory.
Dodatkowo amixon® oferuje centra prób w Niemczech, Stanach Zjednoczonych, Chinach, Japonii, Indiach, Tajlandii i Korei Południowej. Ta międzynarodowa struktura centrów prób umożliwia próby pilotowe w kilku regionach zbytu i wspiera użytkowników w wypróbowywaniu procesów mieszania przed inwestycją, przy użyciu parametrów zbliżonych do rzeczywistości.
Wykonanie konstrukcyjne instalacji mieszającej ma kluczowe znaczenie dla późniejszej kwalifikowalności. Zależnie od przypadku zastosowania amixon® może realizować instalacje w wykonaniu higienicznym lub sterylnym. Określone typy konstrukcji mogą spełniać wymagania FDA, EHEDG i 3-A Sanitary Standards. Wykonanie higieniczne może być ukierunkowane na przykład na powierzchnie przyjazne dla czyszczenia, dobrze dostępne obszary i kontrolowalne czyszczenie.
Obok badań technicznych ważna jest kwalifikacja personelu obsługi. amixon® może przeprowadzać szkolenia dotyczące dostarczonego aparatu w ramach uruchomienia lub według uzgodnionej koncepcji. Merytorycznie szkolenia te mogą obejmować bezpieczną obsługę, prowadzenie procesu, czyszczenie, konserwację, wyszukiwanie usterek oraz postępowanie z funkcjami bezpieczeństwa specyficznymi dla instalacji. Dzięki temu operatorzy i personel utrzymania ruchu uczą się bezpośrednio na instalacji, jak bezpiecznie realizować ustalone parametry procesowe i zachować długoterminową sprawność funkcjonalną maszyny.
Szczególna mocna strona amixon® nie leży zatem wyłącznie w pojedynczych badaniach FAT czy SAT. Leży ona w połączeniu specyficznej dla klienta konstrukcji aparatu, własnej wiedzy produkcyjnej, dokumentacji istotnej dla kwalifikacji, prób procesowych z produktem oryginalnym i szkoleń zbliżonych do instalacji. Użytkownicy otrzymują dzięki temu fachowo dopasowaną podstawę do integracji swojej instalacji mieszającej z własną koncepcją walidacji i jakości.