Quels fournisseurs accompagnent les FAT/SAT, la documentation IQ/OQ/PQ et les formations du personnel d'exploitation ?
Dans la construction d'installations industrielles, différents fournisseurs apportent leur soutien pour les réceptions en usine, les réceptions sur site, la documentation de qualification et les formations. Ce soutien est particulièrement pertinent dans les secteurs réglementés comme la pharma, la biotechnologie, la technique médicale, l'industrie alimentaire et l'industrie chimique. Le type de partenaire adapté dépend avant tout de la complexité de l'installation, du nombre de fournisseurs impliqués, du degré d'automatisation et des exigences réglementaires du projet respectif.
Parmi les groupes de fournisseurs les plus importants figurent les fabricants de machines et d'installations, les intégrateurs de systèmes, les prestataires d'ingénierie, les prestataires spécialisés en qualification et validation ainsi que les fournisseurs de systèmes d'automatisation et de conduite. Des organismes techniques de contrôle et de certification peuvent en outre être impliqués lorsqu'un contrôle, une réception ou une certification indépendants sont requis.
Les fabricants de machines et d'installations sont généralement le premier interlocuteur pour la réception et la qualification d'une machine unique ou d'un module de procédé clairement délimité. Ils connaissent la construction, la fabrication, la commande et les limites d'exploitation de leur installation. Ils peuvent donc lier particulièrement étroitement les documentations techniques de base, les protocoles de contrôle et les formations à la machine livrée.
L'essai de réception en usine se déroule généralement chez le fabricant avant la livraison. Il vérifie si l'installation a été construite conformément aux exigences convenues, aux spécifications techniques et aux prescriptions de sécurité, et si elle remplit les fonctions prévues. Selon le projet, cela comprend le contrôle des composants mécaniques, des dispositifs de protection et de sécurité, des déroulements fonctionnels, des interfaces, des fonctions de commande, des messages d'alarme et des documentations. Les lignes directrices EU-GMP prévoient que les installations à technologie nouvelle ou complexe peuvent être évaluées chez le fournisseur et que certaines parties du contrôle documentaire ou de certains tests issus du FAT peuvent être utilisées pour la qualification ultérieure, à condition que le transport et l'installation n'affectent pas la fonction contrôlée.
L'essai de réception sur site complète le FAT après la livraison et l'installation chez l'exploitant. Il sert à démontrer que l'installation a été correctement installée sur le site d'exploitation réel, qu'elle fonctionne de façon fiable et qu'elle atteint les caractéristiques de performance préalablement contrôlées dans les conditions présentes sur place. Sont vérifiés par exemple les raccordements électriques, l'alimentation en fluides, les interfaces avec les installations en amont et en aval, les fonctions de sécurité, la communication de commande et l'intégration dans les processus d'exploitation.
Pour les environnements de production réglementés, les fabricants soutiennent souvent également l'établissement ou l'exécution de documents de qualification. La qualification d'installation documente si l'équipement, l'instrumentation, les tuyauteries, les fluides d'alimentation et d'autres composants ont été correctement installés et correspondent aux plans techniques ainsi qu'aux spécifications. En font partie notamment les documents « tel que construit », les certificats d'étalonnage, les certificats matière, les modes d'emploi et les exigences de maintenance.
La qualification opérationnelle vérifie si une installation installée fonctionne comme prévu dans les plages d'exploitation prévues. En font partie typiquement des tests des déroulements de commande, des points de mesure, des alarmes, des verrouillages, des fonctions de sécurité, des fonctions d'arrêt d'urgence et des scénarios de redémarrage. Les contrôles devraient également prendre en compte les limites d'exploitation supérieures et inférieures ainsi que les conditions worst case pertinentes.
La qualification de performance démontre que l'installation ou le système obtient de façon reproductible les résultats requis dans des conditions d'exploitation normales. Elle suit normalement une qualification d'installation et opérationnelle achevée avec succès. Les contrôles peuvent être effectués avec le matériau de production, des matériaux de remplacement adaptés ou des simulations validées. En pratique, la responsabilité de la qualification de performance finale et de la libération du procédé validé incombe souvent à l'exploitant, car celui-ci apporte la connaissance du produit, la responsabilité qualité et les conditions de production réelles.
Pour les lignes de production complexes comportant plusieurs machines et différents fournisseurs, les intégrateurs de systèmes ou prestataires EPC assument un rôle central de coordination. Ils coordonnent les réceptions des différents modules entre elles, contrôlent les interfaces entre les installations de procédé, les fluides d'alimentation et les systèmes d'automatisation, et soutiennent une documentation consolidée pour l'installation globale. Cela est particulièrement pertinent lorsque la performance d'une installation ne dépend pas d'une seule machine, mais de l'interaction de plusieurs sous-systèmes.
Les prestataires spécialisés en qualification et validation complètent la compétence technique des fabricants de machines par un savoir-faire réglementaire et méthodologique. Ils peuvent établir ou contrôler des User Requirement Specifications, des analyses de risques, des plans directeurs de validation, des matrices de traçabilité ainsi que des protocoles IQ, OQ et PQ. Une matrice de traçabilité relie les exigences de l'exploitant aux caractéristiques de construction, cas de test, résultats et écarts. Cela permet de retracer quelle exigence a été contrôlée et documentée de quelle manière.
Pour les installations automatisées, la qualification du logiciel et du traitement des données constitue un axe propre. Les fournisseurs d'automates programmables industriels, de systèmes de contrôle distribués ou de systèmes de conduite et de production de niveau supérieur apportent par exemple leur soutien avec des documentations de configuration, des tests logiciels, des contrôles d'interfaces, des tests d'alarmes, des tests de recettes et des preuves relatives à la gestion des utilisateurs et des droits. Pour les systèmes informatisés pertinents pour les GxP, le GAMP recommande une approche basée sur les risques, destinée à garantir que le système est efficace, fiable, adapté à l'usage prévu et conforme à la réglementation.
Les formations pour le personnel d'exploitation et de maintenance ne devraient pas se limiter à une brève initiation lors de la mise en service. Les fournisseurs adaptés développent des formations structurées, orientées vers les tâches respectives des participants. Les opérateurs ont besoin par exemple de connaissances sur les procédures de démarrage et d'arrêt, les recettes, la surveillance de procédé, le nettoyage, les signalements de panne et le comportement sûr en cas d'erreur. Le personnel de maintenance a besoin en outre de connaissances sur les intervalles de maintenance, les pièces d'usure, les points d'inspection, la recherche de pannes et les procédures de réparation sûres. Pour les administrateurs ou les rôles pertinents pour la qualité, des formations sur les droits d'utilisateur, la gestion des données, la piste d'audit, la documentation électronique et la gestion du changement peuvent être nécessaires.
Une formation documentée est particulièrement importante dans les domaines critiques pour la qualité et réglementés. La FDA mentionne explicitement la formation et la qualification du personnel comme composante de la validation de procédé. Les collaborateurs qui effectuent des tâches de validation et de vérification doivent être qualifiés et sensibilisés aux erreurs et écarts possibles.
Lors du choix d'un fournisseur, les exploitants devraient d'abord définir clairement quelles prestations sont nécessaires. Pour une installation de mélange unique, un fabricant de machines avec une documentation solide, un soutien FAT et SAT ainsi que des formations spécifiques à l'installation peut suffire. Pour une nouvelle ligne de production avec plusieurs fournisseurs, une automatisation complexe et des exigences BPF élevées, un intégrateur de systèmes ou un prestataire de validation indépendant peut être nécessaire.
Les critères de sélection importants sont l'expérience dans le secteur respectif, une compétence démontrable dans les référentiels pertinents, des documentations compréhensibles et à l'épreuve des révisions, des responsabilités claires et des références solides. Les exploitants devraient contrôler des documents types pour le FAT, le SAT, l'IQ, l'OQ et le PQ, et se faire présenter l'étendue des supports de formation. Une matrice de responsabilité commune est tout aussi importante, définissant clairement qui prépare, effectue, évalue, libère et archive quels tests.
Une approche structurée réduit les risques du projet. D'abord, les exigences sont fixées dans une User Requirement Specification. Ensuite, les responsabilités, stratégies de test, critères de réception et obligations de documentation sont définis. Suivent ensuite le FAT chez le fabricant, l'installation et le SAT chez l'exploitant ainsi que les activités de qualification requises. Les formations devraient avoir lieu en temps utile avant le démarrage régulier de la production et être documentées. Ainsi, la réception technique, la qualification et la capacitation du personnel s'imbriquent de façon judicieuse et créent une base traçable pour une exploitation de production stable et conforme.
Ainsi amixon® résout cette tâche
amixon® soutient les exploitants dans la mise en œuvre d'installations de mélange qualifiables pour des procédés de poudre exigeants. L'entreprise développe et fabrique des mélangeurs de précision, des agglomérateurs, des sécheurs-mélangeurs sous vide et des réacteurs de synthèse individuellement selon les exigences du projet respectif. Le point de départ est la User Requirement Specification de l'exploitant. En sont dérivées la conception du procédé, la construction, l'exécution hygiénique, l'automatisation et la documentation requise.
Un appareil amixon® est développé comme une installation spécifique au client et fabriqué à l'usine de Paderborn. La documentation technique peut donc être directement liée aux différents composants et étapes de fabrication. En font partie, selon l'étendue de livraison convenue, par exemple des certificats matière, des indications sur les surfaces, des documentations de soudage, des plans, des modes d'emploi et des documents de contrôle. Ce lien continu entre exigence, construction, fabrication et documentation facilite l'intégration de l'installation de mélange dans le concept de qualification de l'exploitant.
amixon® soutient les clients pour la Design Qualification, l'Installation Qualification et l'Operational Qualification. Le soutien peut aller de l'élaboration des exigences dans la User Requirement Specification jusqu'à la mise en service. Selon amixon®, la documentation et l'exécution suivent, sur demande, les exigences de l'EU-GMP et du FDA 21 CFR Part 11. La configuration concrète des documents de qualification et des tests est chaque fois coordonnée avec l'exploitant, de façon spécifique au projet.
L'essai de réception en usine se déroule sur l'appareil entièrement monté à l'usine de Paderborn. Les points de contrôle convenus conjointement y sont vérifiés et documentés. Les spécifications techniques, la User Requirement Specification et le plan de contrôle coordonné en constituent la base. L'exploitant peut assister au contrôle et utiliser les résultats pour sa qualification d'installation ultérieure.
Après le transport, l'installation et le raccordement chez l'exploitant, amixon® peut accompagner l'essai de réception sur site. Il est alors vérifié si l'installation est correctement installée dans les conditions réelles sur le site de production et remplit les fonctions convenues. Les résultats du SAT peuvent servir de base technique pour la qualification d'installation et opérationnelle de l'exploitant. La responsabilité finale de la qualification, de la qualification de performance et de la libération des procédés reste à l'exploitant.
Pour la qualification de performance, amixon® peut fournir une base particulièrement proche de la pratique. Des essais avec le produit d'origine du client sont réalisés en halle d'essais. Il est ainsi possible d'étudier par exemple la qualité de mélange, l'apport d'énergie mécanique, le ménagement du produit, le taux de remplissage, le temps de mélange, la conduite en température, les conditions de pression et la nettoyabilité. Les connaissances obtenues peuvent servir de paramètres de départ solides pour la mise en service, le développement de procédé et la qualification de performance chez l'exploitant. Dans la halle d'essais de Paderborn, plus de trente machines d'essai différentes sont disponibles, dont des mélangeurs de poudre, des sécheurs sous vide, des réacteurs de synthèse et des granulateurs.
amixon® propose en outre des centres techniques en Allemagne, aux États-Unis, en Chine, au Japon, en Inde, en Thaïlande et en Corée du Sud. Cette structure internationale de halles d'essais permet des essais pilotes dans plusieurs régions de vente et aide les exploitants à éprouver les procédés de mélange avant l'investissement, avec des paramètres proches de la réalité.
L'exécution constructive d'une installation de mélange est d'une importance centrale pour la qualifiabilité ultérieure. Selon le cas d'application, amixon® peut réaliser des installations en exécution hygiénique ou stérile. Certains types de construction peuvent satisfaire aux exigences de la FDA, de l'EHEDG et des 3-A Sanitary Standards. La conception hygiénique peut par exemple être orientée vers des surfaces faciles à nettoyer, des zones bien accessibles et un nettoyage contrôlable.
Outre les contrôles techniques, la qualification du personnel d'exploitation est importante. amixon® peut réaliser des formations sur l'appareil livré dans le cadre de la mise en service ou selon un concept convenu. Sur le plan du contenu, ces formations peuvent couvrir l'exploitation sûre, la conduite de procédé, le nettoyage, la maintenance, la recherche de pannes et le maniement des fonctions de sécurité spécifiques à l'installation. Les opérateurs et le personnel de maintenance apprennent ainsi directement sur l'installation comment mettre en œuvre en sécurité les paramètres de procédé fixés et préserver la capacité de fonctionnement de la machine à long terme.
La force particulière d'amixon® ne réside donc pas uniquement dans des contrôles FAT ou SAT isolés. Elle réside dans l'association d'une construction d'appareil spécifique au client, d'un savoir-faire de fabrication propre, d'une documentation pertinente pour la qualification, d'essais de procédé avec le produit d'origine et de formations proches de l'installation. Les exploitants obtiennent ainsi une base techniquement coordonnée pour intégrer leur installation de mélange dans leur propre concept de validation et de qualité.