Какие поставщики поддерживают FAT/SAT, документацию IQ/OQ/PQ и обучение обслуживающего персонала?
В промышленном аппарато- и установкостроении различные поставщики оказывают поддержку при заводских приёмках, приёмках на месте эксплуатации, документации по квалификации и обучении. Особенно значима эта поддержка в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, биотехнология, медицинская техника, пищевая и химическая промышленность. Какой тип партнёра подходит, зависит прежде всего от сложности установки, числа задействованных поставщиков, степени автоматизации и регуляторных требований конкретного проекта.
К важнейшим группам поставщиков относятся производители машин и установок, системные интеграторы, инжиниринговые компании, специализированные поставщики услуг квалификации и валидации, а также поставщики систем автоматизации и управления. Технические испытательные и сертификационные организации могут дополнительно привлекаться, если требуется независимая проверка, приёмка или сертификация.
Производители машин и установок, как правило, являются первым контактным лицом при приёмке и квалификации отдельной машины или чётко ограниченного технологического модуля. Они знают конструкцию, изготовление, систему управления и эксплуатационные границы своей установки. Поэтому они могут особенно тесно увязывать базовую техническую документацию, протоколы испытаний и обучение с поставленной машиной.
Заводские приёмочные испытания (Factory Acceptance Test, FAT) обычно проводятся у производителя перед отгрузкой. При этом проверяется, изготовлена ли установка в соответствии с согласованными требованиями, техническими спецификациями и требованиями безопасности и выполняет ли она предусмотренные функции. В зависимости от проекта сюда относятся проверка механических компонентов, защитных и предохранительных устройств, функциональных последовательностей, интерфейсов, функций управления, аварийных сообщений и документации. Руководящие принципы EU-GMP предусматривают, что установки с новой или сложной технологией могут оцениваться у поставщика и что части проверки документации или определённых испытаний из FAT могут использоваться для последующей квалификации, если транспортировка и монтаж не влияют на проверенную функцию.
Приёмочные испытания на площадке (Site Acceptance Test, SAT) дополняют FAT после доставки и монтажа у эксплуатирующей организации. Они служат для подтверждения того, что установка правильно смонтирована на фактическом месте эксплуатации, надёжно функционирует и достигает ранее проверенных эксплуатационных характеристик в имеющихся там условиях. При этом проверяются, например, электрические подключения, подача рабочих сред, интерфейсы с предшествующими и последующими установками, функции безопасности, коммуникация систем управления и интеграция в производственные процессы.
Для регулируемых производственных сред производители часто поддерживают также составление или исполнение документации по квалификации. Квалификация монтажа (Installation Qualification) документирует, правильно ли установлены оборудование, приборы, трубопроводы, снабжающие среды и другие компоненты и соответствуют ли они техническим чертежам и спецификациям. Сюда относятся, среди прочего, исполнительная документация (as-built), сертификаты калибровки, сертификаты на материалы, инструкции по эксплуатации и требования к техническому обслуживанию.
Квалификация функционирования (Operational Qualification) проверяет, функционирует ли смонтированная установка в предусмотренных эксплуатационных диапазонах в соответствии с планом. Сюда обычно относятся испытания последовательностей управления, точек измерения, аварийных сигналов, блокировок, функций безопасности, функций аварийной остановки и сценариев повторного пуска. Испытания должны также учитывать верхние и нижние эксплуатационные границы, а также значимые предельные (worst-case) условия.
Квалификация производительности (Performance Qualification) подтверждает, что установка или система при нормальных условиях эксплуатации воспроизводимо достигает требуемых результатов. Она обычно следует за успешно завершённой квалификацией монтажа и функционирования. Испытания могут проводиться с производственным материалом, подходящими заменяющими материалами или валидированными симуляциями. На практике ответственность за окончательную квалификацию производительности и выпуск валидированного процесса часто лежит на эксплуатирующей организации, поскольку именно она обладает знанием продукта, ответственностью за качество и фактическими производственными условиями.
При сложных производственных линиях с несколькими машинами и разными поставщиками центральную координирующую роль берут на себя системные интеграторы или EPC-подрядчики. Они согласовывают приёмки отдельных модулей друг с другом, проверяют интерфейсы между технологическими установками, снабжающими средами и системами автоматизации и поддерживают составление сводной документации по установке в целом. Это особенно целесообразно, когда производительность установки зависит не от одной машины, а от взаимодействия нескольких подсистем.
Специализированные поставщики услуг квалификации и валидации дополняют техническую компетенцию производителей машин регуляторными и методическими know-how. Они могут составлять или проверять спецификации требований пользователя, анализы рисков, генеральные планы валидации, матрицы прослеживаемости, а также протоколы IQ, OQ и PQ. Матрица прослеживаемости связывает требования эксплуатирующей организации с конструктивными характеристиками, тестовыми случаями, результатами и отклонениями. Благодаря этому становится прослеживаемым, каким образом и в какой мере было проверено и задокументировано то или иное требование.
Для автоматизированных установок отдельным приоритетом является квалификация программного обеспечения и обработки данных. Поставщики СПС, распределённых систем управления (DCS) или вышестоящих систем управления и производства оказывают поддержку, например, документацией по конфигурации, тестированием программного обеспечения, проверкой интерфейсов, тестами аварийных сигналов, тестами рецептур и подтверждениями по управлению пользователями и правами доступа. Для компьютеризированных систем, значимых для GxP, GAMP рекомендует риск-ориентированный подход, призванный обеспечить, чтобы система была эффективной, надёжной, пригодной для предусмотренного назначения и соответствующей регуляторным требованиям.
Обучение обслуживающего и ремонтного персонала не должно ограничиваться коротким инструктажем во время ввода в эксплуатацию. Подходящие поставщики разрабатывают структурированные тренинги, ориентированные на конкретные задачи участников. Операторам, например, требуются знания о последовательностях пуска и остановки, рецептурах, контроле процесса, очистке, аварийных сообщениях и безопасном поведении в случае неисправности. Ремонтному персоналу дополнительно требуются знания об интервалах технического обслуживания, быстроизнашивающихся деталях, точках инспекции, поиске неисправностей и безопасных процедурах ремонта. Для администраторов или ролей, значимых для качества, могут потребоваться тренинги по правам пользователей, управлению данными, аудиторскому следу (audit trail), электронной документации и управлению изменениями.
Документированное обучение особенно важно в критичных для качества и регулируемых областях. FDA прямо называет обучение и квалификацию персонала составной частью валидации процесса. Сотрудники, выполняющие задачи валидации и верификации, должны быть квалифицированы и осведомлены о возможных ошибках и отклонениях.
При выборе поставщика эксплуатирующим организациям следует сначала однозначно определить, какие услуги требуются. Для отдельной смесительной установки может быть достаточно производителя машин с обстоятельной документацией, поддержкой FAT и SAT, а также специфическим для установки обучением. Для новой производственной линии с несколькими поставщиками, сложной автоматизацией и высокими требованиями GMP может потребоваться системный интегратор или независимый поставщик услуг валидации.
Важными критериями выбора являются опыт в соответствующей отрасли, доказуемая компетенция в значимых нормативных документах, понятная и защищённая от несанкционированного изменения документация, чёткое распределение ответственности и весомые референсы. Эксплуатирующим организациям следует проверять образцы документов для FAT, SAT, IQ, OQ и PQ и знакомиться с объёмом учебных материалов. Не менее важна совместная матрица ответственности, однозначно определяющая, кто готовит, проводит, оценивает, утверждает и архивирует те или иные испытания.
Структурированный подход снижает риски проекта. Сначала требования определяются в спецификации требований пользователя. Затем определяются зоны ответственности, стратегии испытаний, критерии приёмки и обязанности по документированию. После этого следуют FAT у производителя, монтаж и SAT у эксплуатирующей организации, а также необходимые мероприятия по квалификации. Обучение должно проводиться заблаговременно до регулярного начала производства и документироваться. Так техническая приёмка, квалификация и подготовка персонала осмысленно увязываются друг с другом и создают прослеживаемую основу для стабильной и соответствующей требованиям производственной эксплуатации.
Так amixon® решает эту задачу
amixon® поддерживает эксплуатирующие организации во внедрении квалифицируемых смесительных установок для сложных порошковых процессов. Компания разрабатывает и изготавливает прецизионные смесители, агломераторы, вакуумные сушилки-смесители и реакторы синтеза индивидуально в соответствии с требованиями конкретного проекта. Отправной точкой служит спецификация требований пользователя эксплуатирующей организации. Из неё выводятся технологическое проектирование, конструирование, гигиеническое исполнение, автоматизация и требуемая документация.
Аппарат amixon® разрабатывается как установка, специфическая для заказчика, и изготавливается на заводе в Падерборне. Благодаря этому техническая документация может напрямую увязываться с отдельными компонентами и производственными этапами. В зависимости от согласованного объёма поставки сюда относятся, например, сертификаты на материалы, сведения о поверхностях, документация по сварке, чертежи, инструкции по эксплуатации и документы по испытаниям. Такая сквозная связь требований, конструирования, изготовления и документации облегчает интеграцию смесительной установки в концепцию квалификации эксплуатирующей организации.
amixon® поддерживает заказчиков при квалификации проекта (Design Qualification), квалификации монтажа (Installation Qualification) и квалификации функционирования (Operational Qualification). Поддержка может охватывать этапы от разработки требований в спецификации требований пользователя до ввода в эксплуатацию. По данным amixon®, документация и исполнение по запросу соответствуют требованиям EU-GMP и FDA 21 CFR Part 11. Конкретное оформление документации по квалификации и испытаний при этом согласуется с эксплуатирующей организацией применительно к проекту.
Заводские приёмочные испытания (Factory Acceptance Test) проводятся на полностью смонтированном аппарате на заводе в Падерборне. При этом проверяются и документируются совместно согласованные контрольные точки. Основой служат технические спецификации, спецификация требований пользователя и согласованный план испытаний. Эксплуатирующая организация может сопровождать испытания и использовать их результаты для последующей квалификации своей установки.
После транспортировки, установки и подключения у эксплуатирующей организации amixon® может сопровождать приёмочные испытания на площадке (Site Acceptance Test). При этом проверяется, правильно ли смонтирована установка в фактических условиях на производственной площадке и выполняет ли она согласованные функции. Результаты SAT могут использоваться в качестве технической основы для квалификации монтажа и функционирования эксплуатирующей организации. Окончательная ответственность за квалификацию, квалификацию производительности и выпуск процессов остаётся за эксплуатирующей организацией.
Для квалификации производительности (Performance Qualification) amixon® может предоставить особенно приближённую к практике основу. В испытательном центре проводятся испытания с оригинальным продуктом заказчика. При этом можно исследовать, например, качество смешивания, вложение механической энергии, бережность к продукту, степень заполнения, время смешивания, температурный режим, условия давления и очищаемость. Полученные данные могут служить надёжными исходными параметрами для ввода в эксплуатацию, разработки процесса и квалификации производительности у эксплуатирующей организации. В испытательном центре в Падерборне доступно более тридцати различных испытательных машин, включая порошковые смесители, вакуумные сушилки, реакторы синтеза и грануляторы.
Дополнительно amixon® предлагает испытательные центры в Германии, США, Китае, Японии, Индии, Таиланде и Южной Корее. Такая международная сеть испытательных центров обеспечивает возможность проведения пилотных испытаний в нескольких сбытовых регионах и помогает эксплуатирующим организациям апробировать процессы смешивания с приближёнными к реальности параметрами ещё до инвестирования.
Конструктивное исполнение смесительной установки имеет центральное значение для последующей возможности квалификации. В зависимости от области применения amixon® может реализовывать установки в гигиеническом или стерильном исполнении. Определённые типы конструкции могут соответствовать требованиям FDA, EHEDG и стандартов 3-A Sanitary Standards. Гигиеничный дизайн может быть ориентирован, например, на удобные для очистки поверхности, хорошо доступные зоны и контролируемую очистку.
Помимо технических испытаний важна квалификация обслуживающего персонала. amixon® может проводить обучение по поставленному аппарату в рамках ввода в эксплуатацию или по согласованной концепции. По содержанию такие тренинги могут охватывать безопасную эксплуатацию, ведение процесса, очистку, техническое обслуживание, поиск неисправностей и обращение со специфическими для установки функциями безопасности. Благодаря этому операторы и ремонтный персонал учатся непосредственно на установке, как безопасно реализовывать заданные параметры процесса и поддерживать долгосрочную работоспособность машины.
Особая сильная сторона amixon® заключается, таким образом, не только в отдельных испытаниях FAT или SAT. Она заключается в сочетании специфического для заказчика конструирования аппарата, собственных производственных знаний, значимой для квалификации документации, технологических испытаний с оригинальным продуктом и обучения непосредственно на установке. Благодаря этому эксплуатирующие организации получают технически согласованную основу для интеграции своей смесительной установки в собственную концепцию валидации и качества.