¿Existen mezcladores de contenedor adecuados para polvos alergénicos, aptos para cambios rápidos de producto?
Sí, los mezcladores de contenedor, o mezcladores de contenedor por caída libre, pueden ser muy adecuados para polvos críticos por alérgenos y cambios frecuentes de producto, pero solo si la tarea de mezclado es, en principio, adecuada para el principio de mezclado por caída libre. La ventaja decisiva consiste en que el contenedor intercambiable es al mismo tiempo recipiente de mezclado, recipiente de transporte y, en su caso, recipiente de suministro para el envasado. De este modo, en el caso ideal, el producto solo entra en contacto con el contenedor correspondiente y sus válvulas en contacto con el producto, pero no con una cámara de mezclado instalada de forma fija ni con herramientas de mezclado estacionarias. En un cambio de receta, el contenedor utilizado se retira del mezclador y se sustituye por un contenedor limpio, seco y liberado. La propia instalación de mezclado no tiene superficies en contacto con el producto y, por ello, no necesita limpiarse entre cada lote. Esto permite tiempos de cambio cortos y una desvinculación considerable entre el mezclado, la limpieza del contenedor y la preparación del lote.
Para materias primas con alérgenos, como cereales que contienen gluten, componentes lácteos, frutos secos, soja o huevo, este concepto puede reducir considerablemente el riesgo de contacto cruzado con alérgenos. Especialmente eficaz es una separación organizativa y técnica clara: los contenedores pueden asignarse de forma fija a determinadas recetas, productos o perfiles de alérgenos, marcarse de forma inequívoca y rastrearse mediante sistemas de código de barras o RFID. Sin embargo, una gestión sólida de alérgenos requiere más que la técnica de mezclado correcta. Las materias primas y productos con alérgenos deben gestionarse separados espacial u organizativamente; la limpieza, la liberación, el etiquetado, las rutas de transporte y los procesos de cambio deben definirse, documentarse y verificarse en función del riesgo. La FDA recomienda, entre otras cosas, limpiar los recipientes para ingredientes con alérgenos poco después del vaciado y evitar el arrastre mediante una separación y manipulación adecuadas.
Sin embargo, los mezcladores de contenedor por caída libre solo son adecuados de forma limitada para toda mezcla de polvo. Su principio de mezclado se basa en la división y reunión repetidas del lecho de polvo mediante la rotación o el movimiento de volteo del contenedor cerrado. Por ello, los componentes implicados deben ser suficientemente compatibles en cuanto a forma de partícula, tamaño de partícula, densidad aparente, comportamiento de flujo y proporciones de dosificación. Los componentes generalmente deben estar ya bien dispersos, o en gran medida libres de aglomerados, antes del llenado. Los polvos fuertemente cohesivos, los aglomerados pronunciados, las densidades aparentes muy diferentes, los tamaños de partícula muy diferentes, los componentes minoritarios altamente concentrados o las adiciones de líquido muy pequeñas pueden favorecer una homogeneización insuficiente o una segregación posterior. En estos casos, las premezclas, los conceptos de dosificación adecuados o un mezclador intensivo con herramientas de mezclado accionadas mecánicamente suelen ser más adecuados. También durante la descarga puede producirse segregación por desplazamiento de aire y diferente movilidad de las partículas; esto debe tenerse en cuenta en el desarrollo del proceso.
La ventaja del concepto de contenedor radica sobre todo en la conducción del material cerrada e higiénicamente segura. El contenedor permanece cerrado durante el pesaje, el mezclado, el transporte interno y, en su caso, el almacenamiento intermedio. De este modo se limitan las salidas de polvo y la distribución involuntaria de partículas con alérgenos en el entorno de producción. No obstante, siguen siendo necesarios dispositivos de acoplamiento, vaciado y transferencia estancos al polvo, ya que precisamente en interfaces como el llenado, la toma de muestras, la descarga y la limpieza existe un riesgo relevante de arrastre. Para la descarga, la ejecución, las juntas, los acoplamientos y la aspiración deben diseñarse de modo que se minimicen los restos de producto y las emisiones de polvo.
El contenedor empleado debe estar ejecutado de forma rigurosamente higiénica. Las superficies en contacto con el producto deben ser bien accesibles, lisas, con pocas rendijas, completamente vaciables y adecuadas para la limpieza en seco o en húmedo elegida en cada caso. No solo el recipiente, sino también la tapa, la boca de llenado, la válvula de salida, las juntas, los dispositivos de toma de muestras y, en su caso, los filtros de desaireación deben incluirse en la consideración higiénica. Las directrices del Codex subrayan que los equipos, herramientas y recipientes reutilizables con contacto con alérgenos deben diseñarse de modo que los alérgenos puedan eliminarse eficazmente durante la limpieza.
La limpieza del contenedor puede realizarse separada de la estación de mezclado. Según el tipo de polvo y el riesgo de alérgenos, son posibles la limpieza en seco, la limpieza en húmedo o procedimientos combinados validados. Una limpieza en seco puede resultar conveniente en polvos secos, porque evita una entrada de humedad adicional y los tiempos de secado correspondientes. La FDA menciona, para la eliminación de residuos secos de alimentos, la aspiración como medida preferible frente al aire comprimido, porque este último puede resuspender y dispersar los polvos con alérgenos. En la limpieza en húmedo deben definirse el medio de limpieza, la concentración, la temperatura, el tiempo de contacto, la acción mecánica, el enjuague y el secado completo.
La eficacia de toda estrategia de limpieza debe validarse y posteriormente verificarse de forma periódica. Esto significa que el titular debe demostrar, para el producto concreto, el marcador alergénico objetivo respectivo, el contenedor y el escenario de proceso más desfavorable, que la limpieza elimina de forma suficiente los residuos de alérgenos. En este proceso, la inspección visual, los puntos de muestreo adecuados, las muestras por frotis o de enjuague, en su caso los métodos analíticos de alérgenos, así como criterios de liberación documentados forman parte del concepto. Las directrices sobre limpieza de alérgenos exigen procedimientos definidos y documentados, la consideración del peor caso, verificaciones analíticas adecuadas y una revalidación ante cambios sustanciales.
La paralelización de los procesos aumenta la disponibilidad de la instalación. Mientras un lote se homogeneiza en el mezclador de caída libre, puede llenarse y prepararse otro contenedor; un contenedor utilizado anteriormente puede limpiarse, secarse, comprobarse y liberarse al mismo tiempo. El cambio en la estación de mezclado dura entonces, en principio, solo lo que requieren el retiro seguro del contenedor usado y el acoplamiento seguro del contenedor preparado. El tiempo de cambio realmente alcanzable depende del tamaño y la manipulación del contenedor, la técnica de acoplamiento, el concepto de seguridad, el estado de limpieza, el proceso de etiquetado y la organización de las liberaciones.
Así resuelve amixon® el control de alérgenos y la protección frente a la contaminación cruzada al mezclar
amixon® no fabrica sistemas de mezclado por caída libre ni mezcladores de contenedor por caída libre en los que se gire o voltee todo el recipiente. En su lugar, amixon® sigue un concepto de instalación distinto: los contenedores estándar de material a granel, también llamados IBC, se emplean para el pesaje, el transporte interno, el suministro y, en su caso, la recepción del producto terminado. Sin embargo, el proceso de mezclado propiamente dicho se realiza en un mezclador amixon® estacionario, por ejemplo en un mezclador cónico u otro sistema de mezclado dinámico con herramientas de mezclado instaladas de forma fija. Con ello, la técnica de mezclado puede diseñarse en función del comportamiento real del producto, independientemente de si deben procesarse productos secos, húmedos, cohesivos, aglomerados o en suspensión. La combinación de una logística de contenedores estándar con un mezclador dinámico de alta precisión une transferencias de material rápidas y cerradas con una aplicabilidad muy amplia en tareas de mezclado exigentes.
A diferencia de los mezcladores de contenedor por caída libre, la calidad de mezcla no está limitada, por tanto, a que los componentes ya fluyan bien, se presenten libres de aglomerados y sean similares en cuanto a tamaño de grano, forma de partícula, densidad aparente y comportamiento de flujo. Los sistemas de mezclado dinámicos de amixon® pueden procesar recetas con componentes muy diferentes y pueden configurarse tanto para tareas de homogeneización muy cuidadosas como para una desaglomeración intensiva. También la humectación de polvos, la incorporación de líquidos y el procesamiento de suspensiones pueden incluirse en el proceso de mezclado. La idoneidad concreta siempre se confirma mediante la especificación del producto y ensayos con material original.
El concepto de control de alérgenos se basa en una conducción del material lo más cerrada y libre de polvo posible. Los IBC estándar pueden ser redondos o rectangulares y tener distintos tamaños. Pueden introducir todo el lote en el mezclador, o varios contenedores pueden participar sucesivamente en el llenado. El mezclador desciende para el proceso de llenado, el contenedor se coloca y se acopla de forma estanca al polvo. A continuación se abre la válvula del contenedor y el producto se transfiere a la cámara de mezclado. En materiales a granel de flujo limitado, un vibrador puede apoyar la descarga del producto. La estación de acoplamiento puede equiparse además con técnica de pesaje, de modo que la masa realmente transferida se controle y documente. Una vez finalizado el llenado, el mezclador asciende durante el proceso de mezclado. Para la recepción del producto terminado puede reutilizarse el mismo contenedor o acoplarse otro contenedor liberado. amixon® describe, para este concepto, el uso de contenedores estandarizados de material a granel, redondos o cuadrados, con bocas de llenado y salida pequeñas, así como un acoplamiento estanco al polvo con el mezclador, que puede descenderse.
Para la protección frente al contacto cruzado con alérgenos, la ejecución estanca al polvo de todas las interfaces es fundamental. Esto incluye las válvulas del contenedor, las estaciones de acoplamiento, los puntos de transferencia, la aspiración, las juntas, las conexiones de limpieza y el tramo de descarga. Las estaciones de acoplamiento estancas al polvo conectan contenedores o big bags con una instalación para procesos de llenado y vaciado con la menor emisión posible, y ayudan así a limitar el arrastre de partículas con alérgenos al entorno de producción. La ejecución técnica debe complementarse con una gestión de alérgenos: esto incluye una asignación clara de los contenedores a recetas o perfiles de alérgenos, un etiquetado inequívoco, rutas definidas de material y personal, especificaciones de limpieza, liberaciones documentadas y una verificación de la eficacia de la limpieza basada en el riesgo.
Una ventaja particular del enfoque de amixon® radica en el desacoplamiento de los pasos del proceso. Un contenedor ya puede llenarse con materias primas y prepararse mientras se mezcla otro lote. Tras la transferencia del producto terminado, el contenedor, el mezclador y la técnica de envasado pueden limpiarse, secarse, inspeccionarse y volver a liberarse por separado. El desacoplamiento temporal y espacial de la carga, el mezclado, el vaciado, el envasado y la limpieza del mezclador, el contenedor y la instalación de envasado favorece una alta disponibilidad de la instalación. amixon® menciona, para mezcladores cónicos cargados y vaciados con IBC, precisamente esta separación organizativa de los pasos del proceso y la posibilidad de una limpieza en seco o en húmedo de toda la instalación.
La limpieza puede adaptarse al riesgo de alérgenos y a la situación del producto. En polvos secos y fáciles de eliminar puede resultar conveniente una limpieza en seco validada, porque evita humedad adicional y los tiempos de secado posteriores. En recetas adherentes, con contenido graso o especialmente críticas por alérgenos puede ser necesaria una limpieza en húmedo. Lo decisivo no es si la limpieza se realiza en seco o en húmedo, sino si para el producto concreto, las superficies de contacto relevantes y los límites de aceptación definidos se ha establecido, validado y verificado periódicamente un proceso de limpieza eficaz. Para ello, en el mezclador deben tenerse en cuenta especialmente la cámara de mezclado, las herramientas de mezclado, la tapa, las juntas, los puntos de entrada, los órganos de descarga, los filtros y los puntos de transferencia. Las puertas de inspección grandes facilitan el control visual y la limpieza manual de las zonas críticas.
Los programas de mezclado pueden almacenarse en el PLC y ejecutarse de forma idéntica lote a lote. Esto incluye el tiempo de mezclado, la frecuencia de giro, el orden de las adiciones, las cantidades de dosificación y, si es necesario, los perfiles de temperatura. Una conexión al sistema ERP, así como la captura por código de barras o RFID, puede reforzar la trazabilidad: la receta, las materias primas empleadas, la identidad del contenedor, el lote, el estado de limpieza, la liberación del operador y los parámetros de proceso pueden vincularse y documentarse. Esto crea una base de datos sólida para la trazabilidad de lotes, las auditorías de higiene, las validaciones y la mejora continua de la disponibilidad de la instalación.
Antes de la inversión debe comprobarse la idoneidad del concepto global con producto original. En el centro de ensayos de amixon® pueden realizarse ensayos de mezclado con grados de llenado reales, tamaños de lote y las condiciones de temperatura y presión previstas. En este proceso se evalúan no solo la calidad y el tiempo de mezclado, sino también el cuidado del producto, la aportación de energía, la desaglomeración, la incorporación de líquido, la capacidad de vaciado, el comportamiento del polvo, la limpiabilidad y la reproducibilidad. Sobre esta base, el mezclador, el tamaño del contenedor, la técnica de acoplamiento, el concepto de descarga, el procedimiento de limpieza y el alcance de la automatización pueden adaptarse de forma específica a la receta y al concepto de control de alérgenos correspondientes.