Czy istnieją mieszalniki kontenerowe odpowiednie dla proszków alergennych, przystosowane do szybkich zmian produktu?
Tak, mieszalniki kontenerowe, a dokładniej mieszalniki kontenerowe grawitacyjne, mogą być bardzo dobrze przystosowane do proszków krytycznych pod względem alergenów i częstych zmian produktu – jednak tylko wtedy, gdy dane zadanie mieszania zasadniczo nadaje się do zasady mieszania grawitacyjnego. Decydująca zaleta polega na tym, że wymienny kontener jest jednocześnie zbiornikiem mieszającym, zbiornikiem transportowym oraz, w razie potrzeby, zbiornikiem buforowym do napełniania opakowań. Produkt w idealnym przypadku ma kontakt wyłącznie z danym kontenerem i jego armaturami stykającymi się z produktem, a nie z na stałe zainstalowaną przestrzenią mieszania czy stacjonarnymi narzędziami mieszającymi. Przy zmianie receptury używany kontener jest wyjmowany z mieszalnika i zastępowany kontenerem oczyszczonym, wysuszonym i zwolnionym do użycia. Sama instalacja mieszająca nie ma powierzchni stykających się z produktem i dlatego nie musi być czyszczona między każdym wsadem. Umożliwia to krótkie czasy przezbrojenia oraz daleko idące rozdzielenie mieszania, czyszczenia kontenerów i przygotowania wsadów.
W przypadku surowców zawierających alergeny, takich jak zboża zawierające gluten, składniki mleka, orzechy, soja czy jajo, koncepcja ta może wyraźnie zmniejszyć ryzyko kontaktu krzyżowego z alergenami. Szczególnie skuteczne jest jasne rozdzielenie organizacyjne i techniczne: kontenery mogą być na stałe przypisane do określonych receptur, produktów lub profili alergenowych, jednoznacznie oznakowane i śledzone za pomocą systemów kodów kreskowych lub RFID. Solidne zarządzanie alergenami wymaga jednak czegoś więcej niż tylko właściwej techniki mieszania. Surowce i produkty zawierające alergeny powinny być prowadzone w rozdzieleniu przestrzennym lub organizacyjnym; czyszczenie, zwalnianie, oznakowanie, drogi transportu i procesy zmiany muszą być ustalane, dokumentowane i weryfikowane w sposób oparty na ryzyku. FDA zaleca między innymi czyszczenie pojemników po surowcach zawierających alergeny niezwłocznie po ich opróżnieniu oraz zapobieganie przenoszeniu zanieczyszczeń poprzez odpowiednie rozdzielenie i sposób postępowania.
Mieszalniki kontenerowe grawitacyjne nadają się jednak tylko w ograniczonym zakresie do każdego zadania mieszania proszków. Ich zasada mieszania opiera się na wielokrotnym dzieleniu i ponownym łączeniu wsadu proszku poprzez obrót lub ruch obrotowo-wahliwy zamkniętego kontenera. Dlatego zaangażowane komponenty powinny być wystarczająco zgodne pod względem kształtu cząstek, wielkości cząstek, gęstości nasypowej, właściwości płynięcia i udziałów dozowania. Komponenty przed napełnieniem muszą z reguły być już dobrze zdyspergowane, czyli w dużej mierze wolne od aglomeratów. Silnie kohezyjne proszki, wyraźne aglomeraty, bardzo różne gęstości nasypowe, bardzo różne wielkości cząstek, wysoko skoncentrowane mikroskładniki lub bardzo małe dodatki cieczy mogą sprzyjać niewystarczającej homogenizacji lub późniejszej segregacji. W takich przypadkach lepiej sprawdzają się często mieszania wstępne, odpowiednie koncepcje dozowania lub mieszalnik intensywny z mechanicznie poruszanymi narzędziami mieszającymi. Również podczas rozładunku, na skutek wypierania powietrza i różnej ruchliwości cząstek, może dojść do segregacji; należy to uwzględnić przy opracowywaniu procesu.
Zaletą koncepcji kontenerowej jest przede wszystkim higienicznie bezpieczne, zamknięte prowadzenie materiału. Kontener pozostaje zamknięty podczas ważenia, mieszania, transportu wewnątrzzakładowego oraz, w razie potrzeby, magazynowania pośredniego. Dzięki temu ogranicza się wydostawanie pyłu oraz niezamierzone rozprzestrzenianie cząstek zawierających alergeny w otoczeniu produkcyjnym. Mimo to konieczne są szczelne pyłowo urządzenia do dokowania, opróżniania i przekazywania materiału, ponieważ właśnie na interfejsach takich jak napełnianie, pobieranie próbek, rozładunek i czyszczenie istnieje istotne ryzyko przenoszenia zanieczyszczeń. Wykonanie, uszczelnienia, złącza i instalacja odciągowa przy rozładunku powinny być tak zaprojektowane, aby zminimalizować pozostałości produktu i emisje pyłu.
Stosowany kontener musi być konsekwentnie zaprojektowany zgodnie z wymogami higieny. Powierzchnie stykające się z produktem powinny być dobrze dostępne, gładkie, ubogie w szczeliny, całkowicie opróżnialne oraz odpowiednie do wybranego sposobu czyszczenia na sucho lub na mokro. Do oceny higienicznej należy zaliczyć nie tylko sam zbiornik, lecz także pokrywę, króciec napełniający, armaturę wylotową, uszczelnienia, urządzenia do pobierania próbek oraz, w razie potrzeby, filtry odpowietrzające. Wytyczne Kodeksu (Codex Alimentarius) podkreślają, że urządzenia, narzędzia i wielokrotnego użytku pojemniki mające kontakt z alergenami muszą być tak zaprojektowane, aby alergeny można było skutecznie usunąć podczas czyszczenia.
Czyszczenie kontenera może odbywać się niezależnie od stacji mieszania. W zależności od rodzaju proszku i ryzyka alergenowego stosuje się czyszczenie na sucho, czyszczenie na mokro lub zwalidowane procedury łączone. Czyszczenie na sucho może być sensowne w przypadku suchych proszków, ponieważ pozwala uniknąć dodatkowego wprowadzania wilgoci i czasu suszenia. FDA wskazuje na przykład odkurzanie jako preferowany sposób usuwania suchych pozostałości żywności w porównaniu ze sprężonym powietrzem, ponieważ sprężone powietrze może wzbijać i rozprzestrzeniać pyły zawierające alergeny. Przy czyszczeniu na mokro należy zdefiniować środek czyszczący, stężenie, temperaturę, czas oddziaływania, działanie mechaniczne, płukanie oraz całkowite osuszenie.
Skuteczność każdej strategii czyszczenia musi zostać zwalidowana, a następnie regularnie weryfikowana. Oznacza to, że operator musi wykazać dla konkretnego produktu, danego docelowego markera alergenowego, kontenera i najbardziej niekorzystnego scenariusza procesowego, że czyszczenie w wystarczającym stopniu usuwa pozostałości alergenów. Elementem tej koncepcji są kontrola wzrokowa, odpowiednie miejsca pobierania próbek, próbki wymazowe lub popłuczynowe, w razie potrzeby metody analityki alergenowej oraz udokumentowane kryteria zwolnienia. Wytyczne dotyczące czyszczenia pod kątem alergenów wymagają zdefiniowanych i udokumentowanych procedur, uwzględnienia najgorszego przypadku, odpowiednich kontroli analitycznych oraz ponownej walidacji przy istotnych zmianach.
Zrównoleglenie przebiegów procesu zwiększa dostępność instalacji. Podczas gdy jeden wsad jest homogenizowany w mieszalniku grawitacyjnym, inny kontener może być jednocześnie napełniany i przygotowywany; wcześniej użyty kontener może być w tym samym czasie czyszczony, suszony, kontrolowany i zwalniany. Zmiana na stacji mieszania trwa wówczas zasadniczo tylko tyle, ile wymaga bezpieczne odtransportowanie zużytego kontenera oraz bezpieczne zadokowanie przygotowanego kontenera. Rzeczywiście osiągalny czas zmiany zależy od wielkości i sposobu obsługi kontenera, techniki dokowania, koncepcji bezpieczeństwa, statusu czyszczenia, procesu oznakowania oraz organizacji zwalniania.
Jak amixon® rozwiązuje kontrolę alergenów i ochronę przed kontaminacją krzyżową podczas mieszania
amixon® nie produkuje systemów mieszania grawitacyjnego ani mieszalników kontenerowych grawitacyjnych, w których obraca się lub taumeluje cały zbiornik. Zamiast tego amixon® stosuje inną koncepcję instalacji: standardowe kontenery na materiały sypkie, zwane również IBC, służą do ważenia, transportu wewnątrzzakładowego, przygotowania oraz, w razie potrzeby, przejęcia gotowego produktu. Właściwy proces mieszania odbywa się natomiast w stacjonarnym mieszalniku amixon®, na przykład w mieszalniku konusowym lub innym dynamicznym systemie mieszającym z na stałe zainstalowanymi narzędziami mieszającymi. Dzięki temu technikę mieszania można dopasować do rzeczywistego zachowania produktu – niezależnie od tego, czy przetwarzane mają być produkty suche, wilgotne, kohezyjne, aglomerowane czy zawiesinowe. Połączenie standardowej logistyki kontenerowej z wysokoprecyzyjnym mieszalnikiem dynamicznym łączy szybkie, zamknięte transfery materiału z bardzo szerokim zastosowaniem w wymagających zadaniach mieszania.
Inaczej niż w przypadku mieszalników kontenerowych grawitacyjnych, jakość mieszania nie jest tu ograniczona do sytuacji, w której komponenty już dobrze płyną, są wolne od aglomeratów i są podobne pod względem wielkości ziarna, kształtu cząstek, gęstości nasypowej oraz właściwości płynięcia. Dynamiczne systemy mieszające amixon® mogą przetwarzać receptury o silnie zróżnicowanych komponentach i można je konfigurować zarówno do bardzo delikatnych zadań homogenizacji, jak i do intensywnej deaglomeracji. Do procesu mieszania można włączyć również nawilżanie proszków, wprowadzanie cieczy oraz przetwarzanie zawiesin. Konkretna przydatność jest przy tym zawsze potwierdzana na podstawie specyfikacji produktu oraz poprzez próby z materiałem oryginalnym.
Koncepcja kontroli alergenów opiera się na możliwie zamkniętym i niskopyłowym prowadzeniu materiału. Standardowe kontenery IBC mogą mieć kształt okrągły lub kanciasty i różne wielkości. Mogą one wprowadzać do mieszalnika cały wsad albo kilka kontenerów może kolejno uczestniczyć w napełnianiu. Na czas napełniania mieszalnik opuszcza się w dół, kontener zostaje nasadzony i zadokowany szczelnie pyłowo. Następnie otwiera się armatura kontenera i produkt zostaje przekazany do przestrzeni mieszania. Przy materiałach sypkich o ograniczonej płynności rozładunek produktu może wspomagać wibrator. Stacja dokowania może być dodatkowo wyposażona w technikę ważenia, dzięki czemu rzeczywiście przekazana masa jest kontrolowana i dokumentowana. Po zakończeniu napełniania mieszalnik podczas procesu mieszania podnosi się do góry. Do przejęcia gotowego produktu można ponownie użyć tego samego kontenera lub zadokować inny, zwolniony do użycia kontener. amixon® opisuje dla tej koncepcji zastosowanie znormalizowanych, okrągłych lub kwadratowych kontenerów na materiały sypkie z małymi króćcami napełniającymi i wylotowymi oraz szczelne pyłowo dokowanie do opuszczanego mieszalnika.
Dla ochrony przed kontaktem krzyżowym alergenów kluczowe znaczenie ma szczelne pyłowo wykonanie wszystkich interfejsów. Należą do nich armatury kontenerów, stacje dokowania, miejsca przekazania, instalacja odciągowa, uszczelnienia, przyłącza czyszczące oraz odcinek rozładunku. Szczelne pyłowo stacje dokowania łączą kontenery lub big bagi z instalacją, umożliwiając możliwie niskoemisyjne napełnianie i opróżnianie, co pomaga ograniczyć przenoszenie cząstek zawierających alergeny do otoczenia produkcyjnego. Wykonanie techniczne musi być uzupełnione zarządzaniem alergenami: obejmuje ono jasne przypisanie kontenerów do receptur lub profili alergenowych, jednoznaczne oznakowanie, zdefiniowane drogi materiałowe i personalne, wytyczne dotyczące czyszczenia, udokumentowane zwolnienia oraz opartą na ryzyku kontrolę skuteczności czyszczenia.
Szczególną zaletą podejścia amixon® jest rozdzielenie kroków procesowych. Kontener może zostać napełniony surowcami i przygotowany już wtedy, gdy inny wsad jest mieszany. Po przekazaniu gotowego produktu kontener, mieszalnik i technika napełniania opakowań mogą być czyszczone, suszone, kontrolowane i ponownie zwalniane niezależnie od siebie. Rozdzielenie czasowe i przestrzenne dozowania wsadu, mieszania, opróżniania, napełniania opakowań oraz czyszczenia mieszalnika, kontenera i instalacji napełniającej wspiera wysoką dostępność instalacji. amixon® wskazuje dla mieszalników konusowych zasilanych i opróżnianych za pomocą IBC dokładnie to organizacyjne rozdzielenie kroków procesowych oraz możliwość czyszczenia na sucho lub na mokro całej instalacji.
Czyszczenie może być dostosowane do ryzyka alergenowego i sytuacji produktowej. Przy suchych, łatwo usuwalnych proszkach sensowne może być zwalidowane czyszczenie na sucho, ponieważ pozwala uniknąć dodatkowej wilgoci i wynikającego z niej czasu suszenia. Przy recepturach lepkich, tłustych lub silnie krytycznych pod względem alergenów może być konieczne czyszczenie na mokro. Decydujące nie jest to, czy czyszczenie odbywa się na sucho czy na mokro, lecz to, czy dla konkretnego produktu, istotnych powierzchni kontaktowych i zdefiniowanych granic akceptacji ustalono, zwalidowano i regularnie weryfikuje się skuteczny proces czyszczenia. Przy mieszalniku należy przy tym uwzględnić w szczególności przestrzeń mieszania, narzędzia mieszające, pokrywę, uszczelnienia, miejsca wprowadzania, elementy rozładunkowe, filtry oraz punkty przekazania. Duże drzwi inspekcyjne ułatwiają kontrolę wzrokową oraz ręczne czyszczenie krytycznych obszarów.
Programy mieszania mogą być zapisane w sterowniku PLC i realizowane identycznie dla każdego wsadu. Należą do nich czas mieszania, częstotliwość obrotów, kolejność dodawania składników, ilości dozowania oraz – w razie potrzeby – profile temperaturowe. Połączenie z systemem ERP oraz rejestracja za pomocą kodów kreskowych lub RFID może wzmocnić identyfikowalność: recepturę, zastosowane surowce, tożsamość kontenera, wsad, status czyszczenia, zwolnienie przez operatora oraz parametry procesu można ze sobą powiązać i dokumentować. Tworzy to solidną bazę danych do identyfikowalności wsadów, audytów higienicznych, walidacji oraz ciągłego doskonalenia dostępności instalacji.
Przed dokonaniem inwestycji przydatność całej koncepcji powinna zostać sprawdzona z użyciem oryginalnego produktu. W centrum prób amixon® można przeprowadzić próby mieszania z rzeczywistymi stopniami napełnienia, wielkościami wsadów oraz przewidzianymi warunkami temperatury i ciśnienia. Ocenie podlegają przy tym nie tylko jakość mieszania i czas mieszania, lecz także delikatne traktowanie produktu, wprowadzanie energii, deaglomeracja, wprowadzanie cieczy, opróżnialność, zachowanie pyłowe, czyszczalność i powtarzalność. Na tej podstawie mieszalnik, wielkość kontenera, technikę dokowania, koncepcję rozładunku, metodę czyszczenia oraz zakres automatyzacji można celowo dopasować do danej receptury i koncepcji alergenowej.