¿Qué características son favorables para una integración de Industria 4.0 en plantas de mezclado (p. ej., OEE, condition monitoring)?
No existe ya una integración de Industria 4.0 por el mero hecho de que un mezclador registre datos o disponga de una interfaz de red. Lo decisivo es si los datos se registran de forma fiable, contextualizada y segura, si están integrados en los procesos de producción y de negocio, y si de ello resultan mejoras demostrables en la disponibilidad, el rendimiento, la calidad, el uso de energía o la trazabilidad. El beneficio debe ser, por tanto, medible; las meras conexiones a paneles de control (dashboards) o a la nube sin casos de uso claros no constituyen una prueba sólida de Industria 4.0.
Una característica esencial es una evaluación sólida de la OEE. OEE significa Overall Equipment Effectiveness, en español eficiencia global del equipo, y combina disponibilidad, rendimiento y calidad. Sin embargo, para los procesos de mezclado este indicador debe adaptarse a los procedimientos orientados a lotes. Además del tiempo de mezclado, también son relevantes la carga, la dosificación, el vaciado, la toma de muestras, la limpieza, el cambio de producto, la liberación de calidad y los tiempos de espera. Una solución de OEE útil registra estas fases con marcas de tiempo inequívocas y distingue las paradas planificadas de las no planificadas. Además, asigna las averías de forma trazable a categorías como fallo técnico, falta de material, necesidad de limpieza, intervención del operador, desviación de calidad o tiempo de espera de una instalación posterior.
La comparación entre los tiempos de ciclo teóricos y reales debería realizarse de forma específica para cada producto y cada formulación. Un tiempo teórico general para diferentes polvos, tamaños de lote y requisitos de limpieza genera indicadores engañosos. Asimismo, las pérdidas de calidad deben definirse con precisión. Entre ellas figuran el rechazo, las remezclas, el retrabajo, los lotes no aptos para liberación, las pérdidas de producto en la descarga o en el cambio de producto y, en su caso, una tasa Right First Time. Right First Time significa que un lote cumple la especificación en la primera ejecución, sin retrabajo ni repetición. Una evaluación de la OEE solo resulta realmente útil cuando no se limita a mostrar las pérdidas, sino que hace visibles sus causas y prioridades.
Una segunda característica importante es la supervisión del estado, también denominada condition monitoring. En ella se registran datos de estado relevantes del accionamiento, los cojinetes, el engranaje, las juntas, los órganos de descarga y los sistemas de dosificación. Las magnitudes de medición habituales son la vibración, el ruido estructural, la temperatura, la corriente absorbida, el par de giro, el tiempo de funcionamiento, los ciclos de conmutación y, en su caso, el estado del lubricante. Estas magnitudes de medición pueden proporcionar indicios tempranos de desgaste, desequilibrio, problemas de cojinetes, depósitos, fricción elevada o sobrecarga. Sin embargo, siempre deben evaluarse en el contexto del producto, el grado de llenado, el modo de funcionamiento y la formulación. Un par de giro elevado puede, por ejemplo, indicar un defecto mecánico, pero también puede deberse a una formulación modificada deliberadamente, a una mayor humedad o a una cantidad de lote mayor.
El mantenimiento predictivo, a menudo denominado predictive maintenance, va más allá de la mera supervisión del estado. Intenta estimar, a partir de datos históricos, mecanismos de fallo conocidos y modelos adecuados, un momento probable de mantenimiento. El aprendizaje automático o la inteligencia artificial pueden ayudar en ello, pero no son un requisito ni garantizan tampoco mejores resultados. Para muchas instalaciones de mezclado, un modelo de estado transparente y basado en reglas, con límites claros, supervisión de tendencias y medidas de mantenimiento definidas, resulta inicialmente más eficaz que un modelo de IA complejo y difícil de explicar. Un concepto predictivo solo tiene sentido cuando existen datos de suficiente calidad, patrones de fallo conocidos, responsabilidades claras y una organización de mantenimiento que traduce a tiempo las advertencias en medidas.
Una trazabilidad continua de formulaciones y de lotes es también una característica sólida de las instalaciones de mezclado integradas digitalmente. En ella se asignan a un lote de producto inequívoco los lotes de materia prima, la versión de formulación, las cantidades teóricas y reales, los parámetros de proceso, las intervenciones del operador, las alarmas, las fases de proceso, los controles de calidad y las liberaciones. Esta vinculación permite un análisis de causas más rápido, mejora la trazabilidad en caso de reclamaciones y respalda las auditorías. En muchos sectores es además un requisito para el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento normativo. La norma ISA-88, también denominada IEC 61512, ofrece un modelo de referencia adecuado para estructurar los procesos por lotes, las formulaciones, los módulos de instalación, las operaciones y las fases.
Sin embargo, el registro completo de muchos puntos de datos no es automáticamente razonable. Una instalación no está capacitada para la Industria 4.0 por la cantidad máxima de datos, sino por datos seleccionados de forma específica y aprovechables. Un buen modelo de datos distingue entre datos brutos, indicadores calculados, entradas manuales y liberaciones relevantes para la calidad. Vincula esta información con el ID de lote, el ID de producto, la versión de formulación, el identificador de instalación, la marca de tiempo y la fase de proceso. Para los sectores regulados deben tenerse en cuenta además la integridad de los datos, las pistas de auditoría, los derechos de usuario, los plazos de conservación y, en su caso, la validación de los sistemas informatizados.
El control de proceso adaptativo puede ser otra característica, pero en la práctica debe delimitarse con cuidado. El final del mezclado puede evaluarse, por ejemplo, a partir de una señal in-line validada, como una medición de humedad in-line por espectroscopia, una evolución del par de giro u otra magnitud de medición adecuada. Una evolución del par de giro puede dar indicios sobre el avance del mezclado, pero no constituye automáticamente una prueba de homogeneidad. Antes de finalizar o modificar un proceso de forma automatizada a partir de una señal de medición, deben comprenderse suficientemente el método de medición, la calidad de la señal, los límites de decisión, el tratamiento de errores y el efecto sobre el producto, y comprobarse para el fin correspondiente.
Las redosificaciones automáticas o los ajustes autónomos del tiempo de mezclado, la velocidad de giro o las cantidades de aditivos deberían evaluarse con especial rigor crítico. Tales intervenciones pueden tener sentido si se producen dentro de una ventana de proceso liberada, están técnicamente respaldadas y se documentan por completo. En aplicaciones críticas para la calidad o reguladas, una regulación autónoma no debe conducir a modificaciones incontroladas de la formulación o del proceso. Por ello, a menudo resulta más adecuada una estrategia semiautomatizada: el sistema detecta una desviación, propone una medida y solicita una liberación por parte de personal cualificado antes de modificar los parámetros críticos.
Otra característica es la integración de datos vertical y horizontal. La integración vertical conecta los equipos de campo y los controles con sistemas de nivel superior, como los sistemas de control de proceso, los Manufacturing Execution Systems y los Enterprise Resource Planning Systems. Un Manufacturing Execution System, en forma abreviada MES, respalda el control de la producción, el registro de datos y la documentación de lote. Un Enterprise Resource Planning System, en forma abreviada sistema ERP, respalda procesos empresariales transversales como la gestión de materiales, la administración de pedidos y la planificación. La integración horizontal, en cambio, conecta los pasos de proceso situados aguas arriba y aguas abajo, como el suministro de materias primas, la dosificación, el transporte, el mezclado, el envasado y la logística de almacén.
Interfaces como OPC Unified Architecture, en forma abreviada OPC UA, Message Queuing Telemetry Transport, en forma abreviada MQTT, o interfaces de programación según el principio Representational State Transfer, en forma abreviada API REST, pueden respaldar esta integración. Sin embargo, no resuelven por sí mismas los problemas fundamentales de modelo de datos, calidad de los datos maestros, marcas de tiempo, responsabilidades o falta de lógica de proceso. OPC UA es especialmente adecuado para el intercambio de datos estructurado y entre fabricantes en la automatización industrial. MQTT es un protocolo publish-subscribe ligero y puede ser adecuado para la transmisión de datos orientada a eventos y la conexión de aplicaciones edge o en la nube. Una API REST es una interfaz basada en web a través de la cual las aplicaciones pueden intercambiar datos conforme a reglas claramente definidas.
Un gemelo digital puede resultar útil en la planificación, la optimización y la formación. Se trata de una representación digital de una instalación o de un proceso, cuyo nivel de detalle puede ser muy diferente. Un gemelo digital sencillo representa capacidades, formulaciones, flujos de materiales y tiempos de ciclo. Un gemelo más sofisticado puede modelizar además procesos físicos como la transmisión de calor, la aportación de energía o la cinética de mezclado. Para la puesta en marcha virtual puede emplearse un modelo de automatización con el fin de probar la lógica de control, las interfaces y los escenarios de fallo antes de la puesta en marcha real. La simulación de la calidad de mezcla, la segregación, la solicitación de partículas o las adherencias, en cambio, solo es tan buena como los datos de sustancia disponibles y el modelo subyacente. Por ello, un gemelo digital no sustituye a los ensayos con el producto original.
El edge computing tiene sentido cuando los datos deben procesarse localmente y con poca latencia. En este caso, los controladores edge o los ordenadores industriales cercanos a la máquina asumen tareas como el filtrado de señales, la comprobación de plausibilidad, el almacenamiento intermedio, el cálculo local de indicadores y, en su caso, la supervisión del estado. En las mediciones de vibración, por ejemplo, una transformada rápida de Fourier, en forma abreviada FFT, puede hacer visibles las componentes espectrales de una señal de vibración y permitir detectar cambios en determinados rangos de frecuencia. El procesamiento local puede reducir la dependencia de las conexiones a la nube, pero no exime de los requisitos relativos a versiones de software seguras, copias de seguridad, gestión de usuarios, archivado de datos y cambios controlados.
La supervisión de energía y recursos puede ser otro componente útil. Son relevantes, por ejemplo, el consumo específico de energía por lote, producto o kilogramo, los perfiles de carga durante la carga, el mezclado, el vaciado, la limpieza y la parada, así como el consumo de aire comprimido, agua, vapor, energía de refrigeración o productos químicos de limpieza. Los cambios llamativos pueden indicar desviaciones del proceso, modos de funcionamiento inadecuados o desgaste técnico. Estos indicadores son especialmente informativos cuando se normalizan con el tamaño de lote, el tipo de producto, la formulación y las influencias ambientales. La norma ISO 50001 describe un marco para los sistemas de gestión de la energía con los que las organizaciones pueden mejorar de forma sistemática la eficiencia energética, el uso de energía y el consumo de energía.
El mantenimiento remoto y la asistencia digital al operador pueden mejorar el tiempo de reacción en caso de servicio, pero al mismo tiempo aumentan los requisitos de ciberseguridad. Un acceso remoto no debería implementarse como una conexión permanentemente abierta. Debería realizarse solo tras liberación, de forma temporalmente limitada, cifrada, registrada y con cuentas de usuario claramente asignadas. Los accesos de escritura a los controles o a las formulaciones necesitan autorizaciones especialmente estrictas y, en su caso, un principio de doble verificación. El NIST señala en su guía sobre la seguridad de los sistemas de control industrial que estos sistemas están expuestos a riesgos particulares y necesitan una arquitectura de seguridad basada en riesgos, segmentación, controles de acceso, así como una gestión regulada de vulnerabilidades y de cambios.
Los libros de turno electrónicos, las instrucciones de trabajo estandarizadas digitales y las indicaciones al operador sensibles al contexto pueden mejorar la aplicación en la planta. La instrucción de trabajo estandarizada se abrevia a menudo como SOP y designa una descripción vinculante de un procedimiento de trabajo recurrente. La gestión de alarmas debería garantizar en este caso que los mensajes sean relevantes, estén priorizados y orientados a la acción. Un número elevado de alarmas sin priorizar hace que a menudo se pasen por alto advertencias importantes o no se traten a tiempo. Los sistemas de asistencia avanzados, como la realidad aumentada, en la que se superpone información digital en el campo visual, pueden apoyar en determinados casos la formación, el mantenimiento y el diagnóstico de fallos. No obstante, su utilidad debería demostrarse de forma concreta; no son automáticamente mejores que unas instrucciones de trabajo bien estructuradas y una interfaz de usuario clara.
Integración de la Industria 4.0 en amixon®: formulaciones, datos y comprensión del proceso
Una integración de Industria 4.0 no surge únicamente porque una instalación de mezclado disponga de un control por PLC, una conexión ERP o sensores individuales. Lo decisivo es si los datos de proceso y de lote se registran de forma fiable, se asignan de manera inequívoca, se transmiten de forma segura y se utilizan para mejoras concretas en la disponibilidad, el rendimiento, la calidad, el consumo de energía o la trazabilidad. En amixon®, la automatización se deriva de forma específica para cada proyecto a partir de la User Requirement Specification, en forma abreviada URS, del explotador. La URS es la especificación de requisitos documentada y describe, entre otras cosas, la tarea de mezclado, los datos de proceso deseados, las interfaces, las funciones de formulación, los estándares de higiene, la documentación y los requisitos regulatorios.
Los mezcladores amixon® pueden equiparse con un controlador lógico programable, en forma abreviada PLC. En él pueden memorizarse los programas de mezclado y las formulaciones, por ejemplo con tiempos de mezclado, velocidades de giro, secuencias de dosificación, perfiles de temperatura y otros valores de consigna específicos del proyecto. Un PLC es un ordenador industrial para el control de máquinas y procesos. La gestión de formulaciones puede ayudar a aplicar de forma reproducible los parámetros liberados y a reducir los errores de manejo. Sin embargo, no garantiza automáticamente que se alcance la calidad del producto. La idoneidad de la formulación, el rango operativo admisible y la calidad de mezcla deben comprobarse para el producto concreto, la calidad de las materias primas, el tamaño de lote y las condiciones del proceso.
En el proyecto puede preverse una conexión a un Enterprise Resource Planning System, en forma abreviada sistema ERP. Un sistema ERP es un software empresarial para la gestión de pedidos, movimientos de material, recursos y planificación. También pueden integrarse escáneres de código de barras para identificar de forma inequívoca las materias primas, los envases, las versiones de formulación y los lotes. De este modo puede establecerse una conexión entre el empleo de material, la formulación, la conducción del proceso y el lote de producto. Sin embargo, una trazabilidad sin lagunas solo se produce cuando todos los datos relevantes se transmiten de forma fiable, se asignan correctamente en el tiempo y se protegen frente a modificaciones incontroladas. A ello pertenecen también identificadores de lote inequívocos, marcas de tiempo, derechos de usuario, tratamientos de errores definidos y un archivado de datos controlado.
Qué datos debe registrar un mezclador y cómo se integran en el panorama de TI y de automatización existente no debería determinarse mediante una promesa de catálogo general. En amixon® esto se define de forma específica para cada proyecto. Según la tarea de mezclado, pueden registrarse, por ejemplo, el par de giro, la velocidad de giro, la temperatura, la humedad, la presión, el vacío, los tiempos de funcionamiento, los ciclos, los niveles de llenado, las cantidades de dosificación, los mensajes de alarma o los datos de estado. No toda magnitud de medición técnicamente disponible es al mismo tiempo un indicador de calidad razonable. Los datos de par de giro pueden dar, por ejemplo, indicios sobre el grado de llenado, el comportamiento del producto, la fricción o las incrustaciones, pero sin una evaluación referida al producto no constituyen una prueba directa de homogeneidad o de calidad de mezcla.
Las interfaces con el sistema de control, el Manufacturing Execution System, en forma abreviada MES, o el sistema ERP se establecen y documentan en el proyecto. Un MES respalda el control de la producción, la documentación de lote y el registro de los datos de producción. Para una buena integración de datos, además de la conexión de comunicación deben regularse claramente el modelo de datos, las marcas de tiempo, la asignación de lotes, la calidad de los datos, los roles de usuario, la responsabilidad de la interfaz y el tratamiento de los fallos. Solo entonces pueden utilizarse los datos, por ejemplo, para el cálculo de la eficiencia global del equipo, en inglés Overall Equipment Effectiveness y en forma abreviada OEE.
La OEE combina disponibilidad, rendimiento y calidad. Para las instalaciones de mezclado no basta con registrar solo el tiempo de funcionamiento del órgano mezclador. Los datos relevantes comprenden también la carga, la dosificación, el tiempo de mezclado, el vaciado, la limpieza, el cambio de producto, las averías, los tiempos de espera y, en su caso, las liberaciones de calidad. Una evaluación de la OEE con capacidad informativa necesita tiempos teóricos específicos del producto y una clasificación uniforme de las paradas planificadas y no planificadas. La instalación de mezclado puede proporcionar datos para ello, pero no sustituye la determinación operativa de categorías de pérdida, valores objetivo y medidas de mejora. Una OEE elevada no es una característica constructiva directa, sino el resultado de un concepto de instalación adecuado, del producto y la formulación, la calidad de las materias primas, la planificación de la producción, el manejo, la limpieza, el mantenimiento y el aseguramiento de la calidad.
Los datos operativos, como los tiempos de funcionamiento, los ciclos de conmutación, la corriente absorbida, el par de giro, la temperatura, la presión o las vibraciones, pueden respaldar un mantenimiento orientado al estado. Este enfoque también se denomina condition monitoring. Ayuda a detectar de forma temprana los cambios en el accionamiento, los cojinetes, las juntas, los engranajes o los órganos de descarga. El mantenimiento predictivo, en inglés predictive maintenance, presupone además que existan mecanismos de fallo conocidos, datos de suficiente calidad, criterios de advertencia plausibles y un proceso de mantenimiento claro. Por ello, el predictive maintenance no surge únicamente del registro de tiempos de funcionamiento y números de lote. En muchos casos, un mantenimiento preventivo aplicado de forma consecuente con supervisión de tendencias es, inicialmente, el enfoque más robusto y económico.
En muchos mezcladores amixon®, el órgano mezclador está apoyado por encima de la cámara de mezclado. Con ello desaparece un paso de eje inferior como sistema de estanqueidad adicional en contacto con el producto. Una velocidad de giro baja y un número reducido de componentes relevantes para el desgaste pueden favorecer la facilidad de mantenimiento. Sin embargo, la disponibilidad real de la instalación también depende de la abrasividad, la humedad, las adherencias de producto, la carga, la estrategia de limpieza, el manejo y el suministro de repuestos. Por ello, el alcance de datos que resulta razonable para la supervisión del estado debería derivarse de los riesgos reales de desgaste y de fallo del caso de aplicación correspondiente.
Un verdadero gemelo digital de una instalación de mezclado es considerablemente más exigente que una representación digital de formulaciones, datos de proceso o estados de máquina. Un gemelo sólido y físicamente representativo tendría que representar, además de la geometría, los datos de accionamiento y la lógica de control, también las propiedades del material a granel y su variación durante el proceso. Entre ellas figuran, entre otras, la distribución granulométrica, la densidad aparente, la humedad, el comportamiento de flujo, la cohesión, la tendencia a la aglomeración, la abrasividad, la transmisión de calor, la adherencia de producto y, en su caso, el efecto de una adición de líquido. Precisamente estas propiedades pueden cambiar durante el mezclado y además fluctúan entre lotes de materia prima.
En la práctica, estos datos de sustancia no están disponibles, para muchos materiales a granel, con suficiente integridad, resolución temporal o capacidad de modelización. Por ello, muchas soluciones denominadas «gemelo digital» son más bien modelos de proceso digitales, historiales de datos, modelos de capacidad o representaciones virtuales del control. Estos sistemas pueden ser muy útiles, por ejemplo para la gestión de formulaciones, los análisis de tendencias, las evaluaciones de la OEE, las consideraciones de tiempo de ciclo, la puesta en marcha virtual o la formación de operadores. Sin embargo, no deberían pretender predecir de forma fiable la calidad de mezcla, la segregación, la solicitación de partículas o las adherencias cuando faltan los modelos de sustancia y de proceso necesarios para ello.
Los centros de ensayos de amixon® pueden ayudar a cerrar esta brecha entre el modelo digital y el comportamiento real del producto. Según indica amixon®, en Paderborn hay disponibles más de 30 máquinas de prueba diferentes. Existen centros de ensayos complementarios en China, India, Japón, Corea del Sur, los países del Benelux y los Estados Unidos. Los ensayos con producto original permiten investigar, bajo grados de llenado y condiciones de temperatura y presión próximos a la realidad, entre otros aspectos, la calidad de mezcla, la delicadeza con el producto, la aportación de energía, la distribución de líquidos, el vaciado y la limpiabilidad. Los resultados pueden servir como base fundamentada para el diseño del aparato, la definición de parámetros de formulación y la evaluación de cambios de proceso. Reducen los riesgos técnicos antes de la inversión, pero no sustituyen ni la cualificación de la instalación de producción ni la validación en la operación posterior.
Para los sectores regulados, amixon® puede proporcionar documentación y apoyar en la Design Qualification, en forma abreviada DQ, la Installation Qualification, en forma abreviada IQ, y la Operational Qualification, en forma abreviada OQ. La DQ documenta que el concepto de instalación cumple los requisitos establecidos. La IQ confirma la instalación correcta. La OQ demuestra que la instalación funciona correctamente dentro del rango operativo previsto. La ejecución técnica y la documentación pueden orientarse a los requisitos de las buenas prácticas de fabricación, en inglés Good Manufacturing Practice y en forma abreviada GMP, a las directrices de la European Hygienic Engineering and Design Group, en forma abreviada EHEDG, así como a las 3-A Sanitary Standards o los requisitos de la FDA aplicables.
Cuando los registros electrónicos o las firmas electrónicas entran en el ámbito de aplicación del Title 21 Code of Federal Regulations Part 11, en forma abreviada 21 CFR Part 11, las medidas técnicas y organizativas relativas a los derechos de usuario, las pistas de auditoría, las firmas electrónicas, la copia de seguridad de datos y la disponibilidad de datos deben establecerse en el concepto de validación del explotador. GAMP 5, una guía de la International Society for Pharmaceutical Engineering para la validación basada en riesgos de sistemas informatizados, puede ofrecer para ello una orientación metodológica. La responsabilidad de la evaluación regulatoria, la integridad de los datos, la validación del sistema global y la validación del proceso corresponde al explotador.
El diseño higiénico de la instalación de mezclado puede respaldar indirectamente la calidad de los datos y del proceso, porque mejora la limpiabilidad, la capacidad de inspección, el mantenimiento y los cambios de producto controlados. Para determinadas ejecuciones de aparato, amixon® describe zonas en contacto con el producto con pocas juntas y rectificadas, un órgano mezclador apoyado en la parte superior, puertas de inspección Clever-Cut® y juntas OmgaSeal®. La geometría de puerta Clever-Cut® con OmgaSeal® está destinada a permitir el acceso a la cámara de mezclado y, al mismo tiempo, crear una zona de sellado técnicamente con escasos espacios muertos. Pueden preverse, de forma específica según el proyecto, lanzas de lavado, así como Cleaning in Place, en forma abreviada CIP, o Wet in Place, en forma abreviada WIP. CIP designa la limpieza de las partes de la instalación montadas sin un desmontaje extenso; WIP describe una limpieza en húmedo en estado montado. No obstante, la idoneidad y la eficacia de la limpieza deben demostrarse en la planta correspondiente para el producto, la suciedad y el procedimiento de limpieza.
Resumen
amixon® puede apoyar una integración orientada a la Industria 4.0 mediante una gestión de formulaciones basada en PLC, un registro de datos específico del proyecto, una asignación de lotes basada en código de barras e interfaces con sistemas MES o ERP. El beneficio real lo determinan una lógica de OEE sólida, datos de proceso y de estado seleccionados de forma específica, una integración de datos fiable, así como un aprovechamiento consecuente de los conocimientos obtenidos para la mejora continua del proceso.