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Impianti di miscelazione per la preparazione di polveri di principi attivi chimici e farmaceutici

I principi attivi in polvere di sintesi chimica sono altamente puri e concentrati. L'alta concentrazione può essere allo stesso tempo un pericolo: Paracelso aveva già coniato il termine nel XVI secolo. Secolo la frase importante sulla tossicità: "Tutte le cose sono veleno, e nulla è senza veleno; solo la dose fa sì che una cosa non sia un veleno". Prima di poter essere commercializzati, i principi attivi devono essere convertiti in una forma adatta all'uso con i riempitivi.

Per questo tipo di formulazione si intende sia la diluizione con vettori che la regolazione delle dimensioni delle particelle mediante sminuzzamento, granulazione ad accumulo, agglomerazione a letto fluido o compattazione e il legame di eventuali polveri presenti. In casi particolari, le particelle di principio attivo sono rivestite da una pellicola protettiva.

Il processo di miscelazione finale è di particolare importanza. Deve garantire una distribuzione assolutamente uniforme del principio attivo nella sostanza portante. Inoltre, il miscelatore deve deagglomerare in modo efficace. In alcuni casi, si mescolano additivi liquidi. Questi devono essere distribuiti in modo microfine. In questo modo, le polveri indesiderate possono essere legate. L'attività superficiale delle particelle di principio attivo non deve essere modificata.

Il processo di formulazione deve avvenire in un sistema completamente chiuso (contenimento). Non si deve consentire la fuoriuscita di polvere dal sistema, né l'ingresso di sostanze estranee nella miscela di principi attivi.

 

"Contenimento" significa anche protezione

Tuttavia, per "contenimento" in questo contesto si intende anche la protezione tecnica del personale operativo e dell'ambiente dalle miscele di sostanze attive.

La tenuta permanente di un impianto di processo non è una questione banale. Nel caso dei miscelatori di polveri e dei reattori di sintesi, le guarnizioni sui passaggi dell'albero devono essere menzionate in primo luogo. Una parte del sistema di tenuta è ferma, l'altra (la superficie dell'albero) si muove con una velocità più o meno elevata. Le velocità circonferenziali possono essere di 8 m/s e oltre. I materiali sfusi nel contenitore di miscelazione possono essere abrasivi, adesivi, polimerizzanti, nanoparticellari e tossici.

Inoltre, la miscela nel contenitore di miscelazione può essere sotto pressione. Non sono rare le pressioni differenziali di meno 1, più 3 bar, 6 bar o addirittura 25 bar. Sebbene il problema della penetrazione e della tenuta degli alberi risalga a più di 100 anni fa, non esiste ancora una ricetta brevettata universalmente valida per ottenere una tenuta permanente. Guarnizioni a labirinto, guarnizioni a labbro, guarnizioni a fessura, guarnizioni a premistoppa, guarnizioni meccaniche; a semplice e doppio effetto, a secco, lubrificate a liquido o a gas, ..... e combinazioni di diversi tipi di guarnizioni. L'argomento è e rimane di grande attualità. amixon® ha accumulato una grande esperienza in quarant'anni e ha sviluppato molte soluzioni collaudate. In base al rispettivo prodotto e all'attività di preparazione nel mescolatore, viene offerta la soluzione più economica.

Le guarnizioni degli alberi devono avere una lunga durata. Questo può essere garantito nella maggior parte delle applicazioni odierne. Tuttavia, le guarnizioni per alberi sono parti soggette a usura. amixon® ha un grande know-how per ridurre al minimo l'usura. In questo modo si prolunga la durata di vita. Tuttavia, le guarnizioni devono essere sostituite prima o poi. È qui che amixon® ha svolto un lavoro pionieristico e ha portato alla maturità del mercato le tenute radiali igieniche per alberi con funzionamento a secco (basate su PTFE) in un design diviso.

Mentre in passato era necessario smontare la scatola degli ingranaggi per montare una nuova guarnizione a labbro sull'unità di miscelazione principale, ora questa operazione può essere eseguita in modo comodo e sicuro all'interno della camera di miscelazione. In questo modo si risparmia tempo e si riduce al minimo lo sforzo.

Massimi standard igienici nella preparazione delle polveri

Quando si tratta di preparare polveri diprincipi attivi chimici efarmaceutici, amixon® si affida ai più alti standard di igiene: È necessario evitare qualsiasi contaminazione incrociata. Questo significa anche, ad esempio, assoluta assenza di allergeni. A tal fine, tutte le nostre unità di miscelazione sono realizzate senza giunti. Ciò consente una pulizia accurata a umido o bagnato. Con WaterDragon®, la pulizia e l'asciugatura a umido possono essere completamente automatizzate. I miscelatori amixon® sono controllabili dal punto di vista microbiologico e soddisfano tutti i requisiti EHEDG, GMP e FDA.

L'assicurazione della qualità comprende anche un'ispezione approfondita. amixon® facilita questa attività per l'operatore grazie a grandi porte di ispezione. Sono dotati di guarnizioni OmgaSeal® di alta qualità. In questo modo si ottiene una tenuta priva di spazi morti, soprattutto in prossimità della camera di processo.

WaterDragon® - pulizia e asciugatura a umido completamente automatica

WaterDragon® è un prodotto di amixon GmbH. Una lancia di lavaggio per serbatoi viene azionata a bassa pressione in modo che dagli ugelli escano le gocce d'acqua più grandi possibili. Gli ugelli sono orientati in tre direzioni: anteriore, laterale e posteriore. Gli ugelli ruotano lentamente intorno all'asse della lancia. Per raggiungere tutte le aree di un'apparecchiatura di processo / miscelatore, è necessario installare più sistemi WaterDragon® . Al termine del lavaggio a umido, grandi quantità di aria calda vengono soffiate nella camera di miscelazione.

Pilotaggio nel centro tecnico amixon

Approfittate di 40 anni di know-how nella preparazione delle polveri: Nel nostro centro tecnico di Paderborn, ottimamente attrezzato, potrete testare tutti i vantaggi dei sistemi di miscelazione amixon®.

Potete trovare altri amixon® Technika negli Stati Uniti, in Cina, Giappone, India, Thailandia e Corea del Sud. Anche in questo caso, vi supportiamo con prove e dimostrazioni nello sviluppo di prodotti e processi. amixon® è il leader indiscusso per qualità e innovazione nel campo dei miscelatori verticali. Con i miscelatori amixon® siete molto più avanti di molti concorrenti.

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