¿Existen mezcladores industriales con control de recetas integrado y registro de datos de proceso según estándares de Industria 4.0?
Sí. Los mezcladores industriales modernos pueden equiparse con control de formulaciones integrado, captura de datos de proceso e interfaces estandarizadas. Sin embargo, que un sistema cumpla realmente las funciones de Industria 4.0 deseadas depende de la arquitectura de automatización concreta, las interfaces, los modelos de datos, las medidas de seguridad y la integración en el panorama de TI y TO existente.
El control de formulaciones se implementa típicamente en un PLC (controlador lógico programable) con un HMI o un PC industrial conectado. Puede ejecutar de forma controlada los pasos de proceso de un lote, por ejemplo dosificación, llenado, mezclado, atemperado, mantenimiento, vaciado y limpieza. En muchas aplicaciones, la estructuración de los procesos por lotes se orienta a la norma ISA-88 o IEC 61512. La norma respalda la separación entre la información relacionada con el producto y el proceso, por un lado, y las capacidades relacionadas con la instalación, por otro. Con ello, las formulaciones, los rangos de parámetros admisibles, los órdenes de adición, los tiempos de mezclado, las velocidades de giro, los perfiles de temperatura y los tamaños de lote pueden gestionarse de forma estructurada sin que cada ajuste requiera necesariamente una modificación del programa del PLC.
En la práctica, la general recipe, la site recipe, la master recipe y la control recipe pueden representar distintos niveles de la gestión de formulaciones. La general recipe describe la lógica general de fabricación de un producto. La site recipe añade especificaciones propias del emplazamiento. La master recipe concreta la fabricación para una instalación o un entorno de producción definidos, mientras que la control recipe contiene la información de control necesaria para la ejecución real del lote. Qué niveles de estos se implementan depende de la complejidad, el modelo de producción y el panorama de sistemas existente.
Un control de formulaciones debería proteger las versiones de formulación liberadas, documentar los cambios de forma trazable y limitar el acceso a funciones y parámetros en función del riesgo. Los sistemas de código de barras o RFID (Radio-Frequency Identification) pueden identificar materias primas, envases, lotes y formulaciones, reduciendo así el riesgo de confusión. Una conexión directa a un MES (Manufacturing Execution System) puede permitir que las órdenes de producción, las liberaciones de formulación, la información de materiales y los datos de lote se transfieran automáticamente. Lo decisivo es que la transmisión de datos, la asignación de las identificaciones y el tratamiento de las excepciones estén definidos de forma inequívoca.
La captura de datos de proceso comprende habitualmente los datos de medición y de eventos relevantes del proceso de mezclado. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, la velocidad de giro, el par motor, la corriente del motor, la temperatura, la presión, el vacío, el nivel de llenado, la masa, la humedad, las vibraciones, las posiciones de las válvulas, los estados de funcionamiento, las alarmas y las marcas de tiempo de las distintas fases del proceso. La selección de los datos debería orientarse a los parámetros críticos del proceso, los requisitos de calidad, el concepto de mantenimiento y el objetivo de análisis previsto. No toda magnitud de medición disponible genera automáticamente un beneficio; una cantidad excesiva de datos sin contextualizar puede incluso dificultar las evaluaciones.
Para la trazabilidad, las series temporales y los eventos deben vincularse a un ID de lote o batch inequívoco, un ID de producto, una versión de formulación, un identificador de instalación y una fase de proceso. De este modo puede determinarse qué materias primas, valores de consigna, valores reales, intervenciones del operador, alarmas y datos de calidad corresponden a un lote determinado. Los datos pueden almacenarse en un Historian, un MES, un Manufacturing Data Lake u otra plataforma de datos adecuada. Es importante contar con una sincronización fiable de las marcas de tiempo, un almacenamiento controlado y un origen de datos documentado.
Para la integración de máquinas y sistemas, OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) se ha consolidado como un estándar importante. La arquitectura permite un intercambio de datos industriales estructurado semánticamente e independiente del fabricante. OPC UA puede poner a disposición los datos del nivel de campo y de control para plataformas SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition), MES, ERP (Enterprise Resource Planning) o de análisis. Adicionalmente pueden emplearse otros protocolos como Profinet, EtherNet/IP, Modbus TCP o MQTT (Message Queuing Telemetry Transport). No obstante, estos protocolos cumplen funciones diferentes: Profinet, EtherNet/IP y Modbus TCP se utilizan con frecuencia para la comunicación en el nivel de automatización, mientras que OPC UA y MQTT pueden resultar especialmente adecuados para una conexión estructurada con aplicaciones superiores de TI, IIoT o en la nube. La elección debería orientarse a las necesidades de tiempo real, la interoperabilidad, los requisitos de seguridad y el modelo de datos existente.
El edge computing puede complementar de forma útil la arquitectura de datos. En este caso, los datos se preprocesan, filtran, verifican en cuanto a plausibilidad o condensan directamente en la máquina o en sus inmediaciones. Esto puede aliviar las redes y los sistemas centrales de TI, y ayuda a almacenar temporalmente los datos relevantes en caso de interrupciones puntuales de la conexión. Al mismo tiempo, debe regularse qué datos se conservan como datos brutos, qué cálculos se ejecutan en el edge, cómo se controlan los cambios de software y cómo se transmiten posteriormente los datos de forma completa y correcta a los sistemas superiores.
Mediante la vinculación de los datos de formulación, de lote y de proceso, los mezcladores industriales pueden integrarse en una cadena de información continua que va desde el dispositivo de campo, pasando por el control, el SCADA y el MES, hasta el sistema ERP. Con ello pueden calcularse, entre otros, indicadores de OEE, evaluarse tiempos de ciclo y priorizarse las causas de parada. En el proceso de mezclado son especialmente relevantes los tiempos de dosificación, llenado, mezclado, vaciado, cambio de producto y limpieza. Si estas fases se registran correctamente, los cuellos de botella y los tiempos de pérdida pueden analizarse de forma diferenciada. El requisito previo es que los tiempos planificados y no planificados, así como las causas de parada correspondientes, estén definidos de forma inequívoca en toda la planta.
El mantenimiento basado en la condición o predictivo también puede apoyarse en los datos de proceso. Los datos de tendencia relativos al par motor, la corriente del motor, las vibraciones, la temperatura, el tiempo de funcionamiento y los ciclos de conmutación pueden proporcionar indicios sobre cambios en el estado de funcionamiento o sobre el desgaste. No obstante, un concepto de mantenimiento predictivo sólido requiere más que la mera recopilación de datos de sensores. Necesita puntos de medición adecuados, una calidad de datos suficiente, mecanismos de fallo conocidos, límites de advertencia e intervención definidos, así como un proceso de mantenimiento que derive medidas concretas a partir de las anomalías detectadas.
Un gemelo digital puede resultar útil para el diseño, la simulación y la optimización de un proceso de mezclado. Su utilidad depende del grado de madurez del modelo. Un modelo simple puede representar formulaciones, capacidades y tiempos de ciclo; un gemelo más sofisticado puede tener en cuenta las propiedades de las sustancias, la cinética de mezclado, la aportación de energía o los efectos de escalado. En cualquier caso, una transferencia fiable de la escala de laboratorio a la escala de producción requiere ensayos y una comprobación específica de la aplicación, ya que la geometría, el grado de llenado, el esfuerzo cortante y las condiciones de flujo no pueden representarse por completo mediante un modelo de datos general.
El acceso remoto puede facilitar el diagnóstico, el apoyo por parte del fabricante, el mantenimiento de software y la supervisión del rendimiento. Sin embargo, no debería ejecutarse como una conexión permanentemente abierta. Para los sistemas de control industrial, las directrices de seguridad recomiendan una separación lógica y, en la medida de lo posible, física entre las redes de producción y las redes corporativas, puntos de acceso claramente documentados y en el menor número posible, reglas de firewall restrictivas, así como el principio del privilegio mínimo. Los accesos remotos deberían estar limitados en el tiempo, autorizados, cifrados, registrados y, en caso necesario, protegidos adicionalmente mediante autenticación multifactor.
La seguridad de los datos y el cumplimiento normativo requieren un concepto de varias capas. OPC UA puede respaldar el cifrado, la protección de la integridad, así como la identificación de usuarios y aplicaciones. Los Secure Channels pueden firmar y cifrar los mensajes; para el inicio de sesión de usuario, OPC UA admite, entre otros métodos, nombre de usuario y contraseña, certificados X.509 o JSON Web Tokens. No obstante, la seguridad real depende de la configuración segura, la gestión de certificados, la gestión de usuarios, la gestión de parches y vulnerabilidades, la segmentación de red y la supervisión de los sistemas.
En sectores regulados como el farmacéutico o el alimentario, además de la interconexión técnica deben tenerse en cuenta la integridad de datos, los conceptos de autorización, los Audit Trails, las liberaciones, la conservación de datos y, en su caso, la validación de los sistemas informatizados. Cuando los registros o las firmas electrónicos están sujetos a normativas de la FDA aplicables, deben examinarse e implementarse los requisitos correspondientes del 21 CFR Part 11. Por ello, un control de formulaciones integrado por sí solo no implica automáticamente la conformidad con las GMP o con la Part 11. Esta conformidad solo surge de la interacción entre un diseño de sistema adecuado, una evaluación de riesgos documentada, funciones validadas, flujos de trabajo controlados y una gestión de calidad vivida en la práctica.
Los mezcladores industriales con control de formulaciones y captura de datos de proceso se emplean especialmente allí donde se requiere una calidad de producto constante, una trazabilidad de lotes sin lagunas y una elevada transparencia de proceso. Entre ellos se encuentran, entre otros, la industria química, la producción farmacéutica, la industria alimentaria y de piensos, la transformación de plásticos, la producción de baterías y materiales, así como los fabricantes de materiales de construcción minerales. El diseño técnico concreto debería derivarse siempre de la tarea de mezclado correspondiente, del riesgo para el producto y el usuario, así como de los requisitos de los sistemas de producción y de TI existentes.
Integración de Industria 4.0 en amixon®: control de formulaciones, conexión de datos y trazabilidad
Los mezcladores amixon® pueden suministrarse con control basado en PLC y una automatización diseñada de forma específica para cada proyecto. En el control pueden almacenarse programas de mezclado o formulaciones con los que parámetros de proceso como el tiempo de mezclado, la velocidad de giro, la secuencia de dosificación, el perfil de temperatura, el grado de llenado u otros valores de consigna específicos de la aplicación pueden ejecutarse de forma controlada y reproducible. La profundidad funcional concreta del control de formulaciones se determina sobre la base de la especificación de requisitos de usuario del explotador. Esta se orienta, entre otros aspectos, al producto, la complejidad del proceso, el entorno regulatorio, los sistemas de automatización existentes y los requisitos de documentación de lotes.
Puede preverse una conexión con el sistema ERP del explotador de forma específica para el proyecto. También pueden integrarse escáneres de código de barras para identificar materias primas, envases, formulaciones y lotes, y asignar los datos de proceso a un lote inequívoco. De este modo puede apoyarse una documentación continua de la versión de formulación, el número de lote, los valores de consigna y reales, las intervenciones del operador, así como determinados eventos de proceso seleccionados. El requisito previo para una trazabilidad sólida es que los modelos de datos, las interfaces, las responsabilidades y las reglas de excepción relevantes se definan claramente en el proyecto.
amixon® desarrolla los aparatos sobre la base de la URS correspondiente. Esto afecta, además del diseño mecánico y de proceso, también a la automatización y a la conexión de datos. Qué datos de proceso deben registrarse se determina conjuntamente con el explotador. En función de la tarea de mezclado y del objetivo, estos pueden incluir, por ejemplo, el par motor, la velocidad de giro, la temperatura, la presión, el vacío, la humedad, los tiempos de funcionamiento, los ciclos, los niveles de llenado, las cantidades dosificadas, las posiciones de las válvulas o los mensajes de alarma y de estado. Asimismo, se define a través de qué interfaces se transfieren los datos a un sistema de control, un Historian, un MES, un sistema ERP o una plataforma de análisis.
Este enfoque específico del proyecto puede ayudar a integrar la automatización en el panorama de sistemas existente del explotador. Lo decisivo no es la mera puesta a disposición de una interfaz, sino una integración de datos documentada y comprobada funcionalmente. Entre ello se incluyen, entre otros aspectos, el modelo de datos, la calidad de los datos, las marcas de tiempo, la asignación de lotes, la disponibilidad de la comunicación, el concepto de derechos, así como el tratamiento controlado de los errores de transmisión y las averías del sistema.
En sectores regulados como el farmacéutico o el alimentario, amixon® puede proporcionar documentación técnica relevante para la cualificación y apoyar al explotador en la Design Qualification, la Installation Qualification y la Operational Qualification. La ejecución técnica y la documentación pueden orientarse en este caso a los requisitos GMP específicos del proyecto. Cuando se emplean registros o firmas electrónicos dentro del ámbito de aplicación del 21 CFR Part 11, los derechos de usuario, los Audit Trails, las firmas electrónicas, la copia de seguridad de datos, el archivado y la disponibilidad a largo plazo de los datos relevantes deben tenerse en cuenta en el concepto de validación del explotador. amixon® puede apoyar las funciones de automatización y las interfaces necesarias dentro del alcance de proyecto acordado. No obstante, la responsabilidad de la conformidad GMP, la validación del sistema global y el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables sigue correspondiendo al explotador.
Los datos operativos como los tiempos de funcionamiento, el número de lotes, los ciclos, las curvas de par motor, la corriente del motor, las alarmas y las causas de parada pueden constituir una base importante para el mantenimiento basado en la condición. Las inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo ayudan a garantizar a largo plazo la disponibilidad de una planta de mezclado. Según sus propias indicaciones, amixon® también ofrece, si se desea, apoyo en conceptos de mantenimiento predictivo. Si esto resulta útil y en qué medida depende de las magnitudes de medición disponibles, los mecanismos de fallo típicos, la calidad de los datos y la integración en la organización de mantenimiento del explotador. Por ello, los datos necesarios y el diseño técnico deberían determinarse en el marco de la ingeniería del proyecto. amixon® menciona las inspecciones periódicas, el mantenimiento preventivo y, si se desea, el mantenimiento predictivo como componentes de su oferta de servicios.
Características constructivas como un órgano mezclador apoyado exclusivamente por encima de la cámara de mezclado y una velocidad de giro baja pueden reducir el esfuerzo de mantenimiento y el número de puntos de estanqueidad en contacto con el producto. Sin embargo, no sustituyen el mantenimiento basado en la condición. Una elevada disponibilidad de la instalación surge de la interacción entre un diseño adecuado, un dimensionado apropiado para el producto, un manejo profesional, un mantenimiento planificado, un suministro de repuestos suficiente y una evaluación sistemática de los datos operativos.
Según sus propias indicaciones, amixon® desarrolla y fabrica en la sede de Paderborn. La fabricación centralizada puede apoyar un control de calidad uniforme, la asignación de la documentación técnica y la documentación de los componentes específicos del proyecto. Para los explotadores es especialmente relevante que la información sobre materiales, los planos, los protocolos de ensayo, las listas de componentes y los cambios permanezcan controlados y trazables. La refabricación a largo plazo de determinados componentes depende, además de la documentación técnica, de la disponibilidad de materiales adecuados, componentes de compra y los requisitos de seguridad o regulatorios vigentes.
Para la comprobación de los procesos de mezclado antes de una inversión, en el centro de ensayos de amixon® en la sede de Paderborn hay disponibles más de 30 equipos de prueba en distintos tamaños. Según indicaciones de la empresa, existen centros de ensayos complementarios o posibilidades de prueba regionales en los Estados Unidos, China, Japón, India, Tailandia y Corea del Sur. Los ensayos pueden realizarse con producto original en condiciones cercanas a la realidad. Según la tarea planteada, pueden investigarse la calidad de mezclado, el cuidado del producto, la aportación de energía, el comportamiento de vaciado, la limpiabilidad y la transferibilidad a la escala de producción.
Los ensayos en el centro de ensayos proporcionan datos importantes para la selección del aparato, el diseño del proceso y la definición de los primeros parámetros de formulación y de proceso. Los resultados pueden documentarse y evaluarse conjuntamente con el explotador. Reducen los riesgos técnicos y económicos antes de una inversión, pero no sustituyen las recepciones necesarias, la cualificación de la instalación ni la validación del proceso en el posterior entorno de producción.
amixon® complementa el suministro de la instalación con servicios como el mantenimiento, la modernización, el retrofit y el suministro de repuestos. Según indicaciones de la empresa, se mantienen repuestos en las sedes de Paderborn, Japón y los Estados Unidos para reducir los tiempos de parada. La disponibilidad concreta de un repuesto determinado y el plazo de entrega deberían acordarse de forma vinculante para los componentes críticos en el marco de una estrategia de repuestos o de un contrato de servicio.