El registro de datos de proceso y la optimización de la eficiencia global del equipo, en inglés Overall Equipment Effectiveness y abreviado OEE, se basan en la interacción de una sensórica adecuada, una integración de datos fiable, definiciones de pérdidas claras y una evaluación consecuente. La OEE se compone de disponibilidad, rendimiento y calidad. En los procesos de mezclado, estos indicadores deben considerarse siempre en el contexto del lote y del producto, ya que, además del propio tiempo de mezclado, la carga, la dosificación, el vaciado, el cambio de producto, la limpieza, la toma de muestras y las liberaciones influyen en el tiempo de planta realmente disponible.

Para el registro automatizado de datos de proceso, denominado a menudo registro de datos de proceso o, en forma abreviada, PDE, se necesitan puntos de medición que reflejen de forma adecuada el estado del proceso, la calidad y el estado de la instalación. Entre ellos figuran la velocidad de giro, el par de giro, la corriente del motor y la potencia absorbida del accionamiento del mezclador. Estos datos pueden aportar indicios sobre el comportamiento del producto, el grado de llenado, la fricción, el avance del mezclado o posibles incrustaciones. Sin embargo, no son magnitudes sustitutivas universales de la calidad de mezcla o de la viscosidad. Su capacidad informativa debe comprobarse para cada producto, cada formulación y cada tipo de mezclador mediante la comparación con datos de calidad adecuados.

Los sensores de temperatura, presión, vacío, nivel de llenado y humedad ayudan a supervisar de forma fiable los parámetros críticos del proceso. Qué punto de medición es necesario depende de la tarea de mezclado. En polvos higroscópicos, la humedad puede ser decisiva; en procesos exotérmicos o productos térmicamente sensibles, la temperatura; y en procesos cerrados, inertizados o asistidos por vacío, la presión y el vacío. Los puntos de medición no deberían estar simplemente disponibles desde el punto de vista técnico, sino cumplir un propósito claro: deben supervisar un parámetro de proceso relevante, hacer reconocible una desviación de forma temprana o respaldar una decisión demostrable en el proceso.

La analítica in-line, es decir, una medición directamente en la corriente de proceso o en el recipiente, puede mejorar la evaluación del proceso y de la calidad. Según la aplicación, pueden considerarse, por ejemplo, la medición de humedad in-line por espectroscopia, las mediciones de conductividad, las mediciones de partículas o las mediciones de viscosidad. Estos procedimientos pueden permitir una retroalimentación más rápida que una toma de muestras puramente manual en el laboratorio. No obstante, su uso presupone que el punto de medición, la calibración, el algoritmo de evaluación, el mantenimiento y el tratamiento de valores no plausibles estén definidos de forma adecuada para el fin previsto. En aplicaciones reguladas, esto puede requerir una cualificación o validación del método.

La supervisión de las dosificaciones también es central. Los sistemas gravimétricos dosifican por masa, por ejemplo mediante células de carga o básculas dosificadoras diferenciales. Los sistemas volumétricos dosifican por volumen, por ejemplo mediante tornillos, bombas o volúmenes de carrera definidos. Para la trazabilidad de lotes deberían registrarse las cantidades teóricas y reales, los lotes de materia prima, las marcas de tiempo, el orden de dosificación y las posibles correcciones. Esto facilita el análisis de causas cuando se producen desviaciones de calidad, pesadas incorrectas o interrupciones del proceso.

Las mediciones de vibración, temperatura y corriente en motores, cojinetes, engranajes y juntas pueden apoyar el mantenimiento orientado al estado. Este enfoque se denomina a menudo condition monitoring. Sirve para detectar de forma temprana los cambios en el estado operativo. A partir de ahí puede desarrollarse un mantenimiento predictivo, en inglés predictive maintenance. Este utiliza datos históricos y patrones de fallo conocidos para estimar la probable necesidad de mantenimiento. No toda curva de medición es automáticamente adecuada para un pronóstico de fallo fiable. Son requisitos previos unos puntos de medición adecuados, una calidad de datos suficiente, unos mecanismos de desgaste conocidos y un proceso de mantenimiento claro que traduzca los datos llamativos en medidas concretas de comprobación o de mantenimiento.

Para la evaluación de la OEE, los datos de proceso, de eventos y de calidad deben vincularse entre sí de forma temporalmente inequívoca. Son necesarias marcas de tiempo precisas para la carga, la dosificación, el mezclado, el vaciado, la limpieza, el cambio de producto, las paradas y el rearranque. Resulta especialmente útil un registro de eventos que detecte automáticamente las paradas no planificadas, las interrupciones breves y los tiempos de espera, y que se complemente con causas estandarizadas por parte de los operadores o del mantenimiento. Las paradas deberían clasificarse al menos en planificadas y no planificadas, así como por causas técnicas, relacionadas con el material, organizativas y relacionadas con la calidad. Sin una clasificación uniforme, las evaluaciones de la OEE pueden generar cifras, pero apenas ofrecen puntos de partida sólidos para las mejoras.

Los seis grandes tipos de pérdida conocidos como «Six Big Losses» proceden del ámbito del Total Productive Maintenance, es decir, el mantenimiento productivo integral. Comprenden típicamente las averías, los tiempos de preparación y ajuste, las paradas breves, la velocidad reducida, las pérdidas de arranque y las pérdidas de calidad. En los procesos por lotes, estos tipos de pérdida deberían adaptarse al desarrollo real. Así, por ejemplo, las limpiezas excesivamente largas, los tiempos de espera de materias primas o de liberaciones de calidad, las remezclas y los vaciados retrasados pueden ser más adecuados como categorías de pérdida propias que la adopción sin modificar de un modelo procedente de la fabricación en serie.

Una arquitectura de datos estructurada garantiza que los datos de medición no queden aislados. Los estándares de comunicación y de bus de campo estandarizados permiten un intercambio de datos estructurado entre fabricantes, entre controles, sistemas historian, sistemas de control y aplicaciones de nivel superior, por ejemplo para transmisiones de datos orientadas a eventos o para la conexión a aplicaciones de Internet industrial de las cosas y a la nube. Qué interfaz es adecuada depende de la necesidad de tiempo real, de la arquitectura de automatización existente, de los requisitos de seguridad y del modelo de datos deseado.

Un historian es una base de datos especializada para datos de proceso y de eventos con marca de tiempo. Permite almacenar y evaluar durante largos periodos valores medidos, estados, alarmas y series temporales. En los procesos por lotes, los datos deberían vincularse además con un Batch-ID, es decir, un identificador de lote unívoco, un ID de producto, una versión de formulación, un identificador de instalación y una fase de proceso. La norma ISA-88, también denominada ISA S88 o IEC 61512, describe modelos y conceptos para el control por lotes. Entre ellos figuran las formulaciones, los módulos de instalación, las operaciones, las fases y los protocolos de lote. Por ello, ISA-88 puede ser una base adecuada para estructurar de forma uniforme la gestión de formulaciones, los pasos de proceso y la documentación de lote (batch).

Una gestión digital de formulaciones reduce el riesgo de errores de introducción manual y respalda la ejecución controlada de los parámetros liberados. Puede gestionar, por ejemplo, el tiempo de mezclado, la velocidad de giro, los perfiles de temperatura, el orden de dosificación, el grado de llenado, las cantidades teóricas y los pasos de liberación. En entornos regulados, las formulaciones deberían versionarse, protegerse frente a modificaciones no autorizadas y gestionarse mediante procesos de liberación definidos. Los cambios deben ser trazables. Cuando los registros electrónicos o las firmas están sujetos a requisitos regulatorios aplicables, deben tenerse en cuenta además los requisitos de integridad de los datos, las pistas de auditoría y, en su caso, las firmas electrónicas.

Una comparación golden batch compara el desarrollo de un lote actual con un desarrollo de referencia definido de un lote demostrablemente exitoso. El concepto «golden batch» no significa que un único lote represente forzosamente la referencia perfecta. En la práctica, un rango de referencia estadísticamente respaldado a partir de varios lotes adecuados suele ser más sólido. De este modo pueden hacerse visibles con antelación las desviaciones en el par de giro, la temperatura, el tiempo de dosificación, la duración del mezclado u otros parámetros críticos. Si se interviene y cómo debe establecerse en una estrategia de proceso clara, de manera que no toda dispersión normal del proceso desencadene alarmas o intervenciones del operador innecesarias.

Para la optimización del proceso son adecuados diversos métodos de análisis. El Statistical Process Control, en forma abreviada SPC y en español control estadístico de procesos, supervisa la estabilidad y la dispersión de los parámetros de proceso importantes a lo largo de muchos lotes. Ayuda a detectar tendencias, derivas y patrones inusuales antes de que se superen los valores límite establecidos. El Design of Experiments, en forma abreviada DoE y en español diseño estadístico de experimentos, investiga de forma sistemática cómo varias variables de entrada influyen conjuntamente en un resultado. Con ello pueden optimizarse de forma específica, por ejemplo, el tiempo de mezclado, la velocidad de giro, el grado de llenado, el orden de dosificación o el perfil de temperatura. Un análisis de datos multivariante puede resultar además útil cuando deben evaluarse simultáneamente muchos datos de proceso y de calidad interrelacionados.

Un gemelo digital es un modelo digital de un producto, un proceso o una instalación reales. Puede presentar formas muy diferentes: desde una simple representación de formulaciones, capacidades y tiempos de ciclo hasta un modelo físicamente fundamentado de la cinética de mezclado, la transmisión de calor, la aportación de energía o las propiedades de las sustancias. Los gemelos digitales pueden ayudar en la simulación de estrategias operativas, la planificación de capacidad y la evaluación de posibles cambios de proceso. Sin embargo, no sustituyen a los ensayos con el producto real, sobre todo cuando los flujos de partículas, las adherencias de producto, la calidad de mezcla o el comportamiento de vaciado solo pueden modelizarse de forma limitada.

La limpieza influye de forma considerable en la disponibilidad en muchos procesos de mezclado. Cleaning in Place, en forma abreviada CIP, designa la limpieza de partes de la instalación en estado montado sin un desmontaje extenso. Sterilization in Place, en forma abreviada SIP, designa la esterilización de partes de la instalación en estado montado, con frecuencia mediante vapor u otro procedimiento adecuado. Los sensores de conductividad, caudal, temperatura, presión y tiempo pueden ayudar a supervisar los ciclos de limpieza y esterilización. Una limpieza ajustada a la necesidad puede reducir recursos y tiempos de parada, pero no debe hacerse a costa de la higiene requerida o de la eficacia de limpieza validada. En aplicaciones reguladas, los criterios de limpieza, los límites de aceptación y el tratamiento de las desviaciones deben estar claramente definidos.

Para el manejo y la evaluación, los datos deberían visualizarse de forma adecuada al grupo destinatario. Los cuadros de mando basados en roles pueden mostrar a los operadores los estados de proceso y las alarmas actuales, proporcionar a los jefes de turno los tiempos de pérdida y las tendencias de la OEE, y permitir a los ingenieros de calidad o de proceso análisis detallados de proceso y de lote. Una gestión de alarmas eficaz evita que los operadores se vean sobrecargados por una gran cantidad de mensajes simultáneos y sin priorizar. EEMUA 191 es una directriz de la Engineering Equipment and Materials Users' Association, en forma abreviada EEMUA, para el diseño, la gestión y la evaluación de las alarmas en instalaciones de proceso. Se emplea con frecuencia como orientación para la priorización de alarmas y la reducción de las avalanchas de alarmas.

Los accesos móviles pueden mejorar la disponibilidad de la información, pero requieren un concepto claro de autorizaciones, seguridad y liberación. Sobre todo en los accesos de escritura o en los accesos remotos a los controles, los accesos deberían diseñarse de forma temporalmente limitada, cifrada, registrada y conforme al principio del privilegio mínimo. Los informes estandarizados y las reuniones periódicas de shopfloor, es decir, breves reuniones operativas directamente en la zona de producción, ayudan a traducir los datos de OEE, calidad y paradas en medidas de mejora concretas.