¿Cómo se evalúa la escalabilidad de un mezclador de laboratorio para complementos alimenticios hasta los tamaños de producción?
La escalabilidad de un mezclador de laboratorio se evalúa a través de la geometría, los parámetros de proceso, las propiedades del material y la calidad del producto. El objetivo es que la homogeneidad, la distribución del principio activo y la content uniformity sigan siendo reproducibles desde la escala de laboratorio hasta la de producción.
Semejanza geométrica y cinemática
Para un escalado fiable, los mezcladores de laboratorio, piloto y producción deberían ser lo más semejantes posible desde el punto de vista geométrico. En ello son importantes las dimensiones del recipiente, la geometría de las herramientas, así como las entradas y las salidas. Además deben considerarse el número de Froude, el número de Newton y la velocidad periférica, para mantener comparables el movimiento de las partículas, la aportación de energía y la solicitación por cizalla.
El número de Froude se refiere a los mezcladores rotativos de caída libre, de tambor y de proyección, así como a los sistemas con órgano mezclador apoyado en horizontal. En los mezcladores verticales con recirculación forzada no es un criterio de dimensionado ni de escalado. Allí lo determinante es que el principio de mezclado se mantenga igual en todos los tamaños y que la recirculación abarque toda la cámara de mezclado con independencia del grado de llenado; la transferibilidad se asegura en el centro de ensayos con el producto original.
Comportamiento del material y del proceso
El tamaño de partícula, la densidad aparente, el comportamiento de flujo, la humedad y la tendencia a la segregación influyen fuertemente en el comportamiento de escalado. Según la formulación se utiliza como magnitud guía una aportación específica de potencia constante, un número de Froude constante o una velocidad periférica constante. También la conducción de la temperatura y la evacuación del calor ganan importancia a medida que aumenta el tamaño de la instalación.
Demostración de la calidad
La calidad de mezcla debería comprobarse en todas las escalas con análisis comparables, por ejemplo mediante tomas de muestra y analítica cromatográfica o espectroscópica. En las formulaciones de dosis baja son especialmente críticas la adherencia a las paredes, los efectos electrostáticos y la segregación. Una escala piloto ayuda a reconocer pronto los efectos de escalado y a asegurar el proceso para la producción.
Así asegura amixon® el escalado del centro de ensayos a la producción
Principio de mezclado idéntico en todas las escalas
El núcleo del enfoque de amixon®: los mezcladores de ensayo y de producción trabajan con el mismo sistema de mezclado. El órgano mezclador helicoidal SinConcave®/SinConvex® transporta el producto a mezclar hacia arriba en la periferia y lo deja fluir hacia abajo en el centro. Esta circulación total tridimensional se mantiene igual con independencia del tamaño de construcción. El escalado se realiza a través de la fórmula de recirculación, es decir, a través del caudal volumétrico de transporte de la herramienta mezcladora helicoidal y de la frecuencia de recirculación derivada de él, y no solo a través de la velocidad de giro. Todos los tamaños de construcción se operan en la misma ventana de aproximadamente 0,8 a 3,5 m/s, por regla general a bajas revoluciones. Con ello se conservan entre las escalas el patrón de movimiento, la solicitación mecánica de las partículas y las condiciones de semejanza.
Geometrías congruentes como base
Decisiva para el escalado es la congruencia de las geometrías entre el mezclador del centro de ensayos y el de producción. La forma del recipiente, la geometría del órgano mezclador, los elementos interiores y el espacio de flujo se mantienen en la misma proporción entre sí. Con ello surge un patrón de flujo comparable que puede transferirse de forma reproducible desde la escala de laboratorio, pasando por la del centro de ensayos, hasta la de producción.
Fórmula de cálculo para el flujo
El caudal de la hélice mezcladora vertical puede describirse de forma aproximada con la siguiente relación:
I_V = (π/4) · (D² − d²) · Φ · S · n · ζ
En ella, I_V es el caudal, D el diámetro exterior de la hélice, d el diámetro interior, Φ el grado de llenado, S el paso de la hélice, n la frecuencia de giro y ζ el coeficiente de velocidad. Esta relación muestra que para el escalado no es determinante la velocidad de giro por sí sola, sino el caudal resultante y la velocidad periférica.
Calidad de mezcla independiente del grado de llenado
Los mezcladores de amixon® alcanzan calidades de mezcla elevadas ya con un grado de llenado reducido, de aproximadamente el 10 %. La mezcla aleatoria técnicamente ideal no puede mejorarse más en la práctica. Los tamaños de lote pueden variar en el mismo mezclador sin que la homogeneidad tenga que validarse de nuevo. Eso desactiva el momento más crítico del escalado, es decir los primeros lotes pequeños de producción en la máquina grande.
Una retícula fina de tamaños en lugar de saltos de escala
amixon® fabrica los tamaños de mezclador, si se desea, en pasos de 100 litros desde 100 hasta 50.000 litros en los tipos VM, HM y AM; el Gyraton® GM enlaza con 10 hasta aproximadamente 100 m³ en pasos de 1 m³. El paso de la escala de ensayo validada al tamaño objetivo puede elegirse así de forma muy fina. No es necesario un salto forzado al siguiente tamaño de catálogo.
Validación antes de la inversión
En el centro de ensayos de amixon® están disponibles 35 instalaciones de prueba en distintos tamaños. Los ensayos se realizan con el producto original, con grados de llenado reales y en el rango de temperatura y de presión previsto. Los parámetros velocidad periférica, tiempo de mezclado y grado de llenado entran directamente en el dimensionado de la máquina de producción.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador. El control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo, ya que cada componente puede volver a fabricarse de forma reproducible incluso décadas después.