¿Cómo asegurar los ensayos de escalado del centro de ensayos a la producción para la alimentación animal?
El aseguramiento de los ensayos de escalado del centro de ensayos a la producción en la fabricación de alimentos para animales requiere una combinación sistemática de caracterización del proceso, consideración de la semejanza, planificación estadística de los ensayos, instrumentación y cualificación formal. El objetivo es transferir de forma reproducible la formulación, el comportamiento de la instalación y la calidad del producto en condiciones de producción realistas, antes de liberar la fabricación en serie.
Fijar pronto las magnitudes críticas de proceso y de calidad
Ya en el centro de ensayos deberían definirse los critical process parameters (CPP) y los critical quality attributes (CQA). A ellos pertenecen, según el procedimiento, la velocidad de giro del husillo, el par, la energía mecánica específica (SME), las temperaturas de zona, la presión de masa, la conducción de la humedad, el tiempo de permanencia, la gelatinización del almidón, el tamaño de partícula, la densidad aparente y la textura del producto.
Comprobar los principios de semejanza para el cambio de escala
En el escalado deben tenerse en cuenta en la medida de lo posible las semejanzas geométrica, cinemática y dinámica. En la práctica no todos los números adimensionales pueden mantenerse constantes a la vez; por eso hay que priorizar qué efectos son decisivos para el producto, por ejemplo el comportamiento de flujo, la intensidad de mezclado, la transmisión de calor o la distribución del tiempo de permanencia. En los procesos de extrusión se emplea con frecuencia la energía mecánica específica como magnitud central de escalado.
Asegurar la robustez con un diseño de experimentos
Un enfoque DoE ayuda a desarrollar no solo un caso de éxito aislado, sino una ventana de proceso sólida. Mediante la variación selectiva de factores relevantes como la humedad, el perfil de temperatura, la velocidad de giro, el caudal o el tiempo de acondicionamiento pueden identificarse los efectos principales y las interacciones. Así se hace visible qué parámetros hay que controlar de forma estrecha en la producción y dónde existen tolerancias.
Validar las materias primas y las formulaciones con lotes representativos
Las materias primas empleadas en el centro de ensayos deberían reproducir de forma realista la posterior producción. Las diferencias en la geometría de las partículas, el contenido de humedad, la densidad aparente, la estructura proteica o la variabilidad de las materias primas pueden influir considerablemente en el escalado. Por eso son esenciales la trazabilidad de los lotes y una caracterización analítica de las materias de partida, para detectar pronto las desviaciones.
Hacer comparables la instrumentación en línea y los datos de proceso
Una instrumentación comparable en la instalación del centro de ensayos y en la de producción facilita el cotejo directo de los datos. Las magnitudes de medida típicas son la presión, la temperatura, el par, la humedad, las señales espectroscópicas o, dado el caso, la actividad de agua. Los conceptos PAT apoyan la vigilancia en tiempo real y ayudan a detectar y corregir de inmediato las desviaciones durante el escalado.
Valorar por separado las solicitaciones térmicas y mecánicas
En los procesos de secado, de enfriamiento y de acondicionamiento cambian a menudo, a mayor escala, la transmisión de calor, el tiempo de permanencia y la inercia térmica. Con ello pueden verse afectados la seguridad del producto, la humedad residual y la textura. Las solicitaciones mecánicas como la cizalla o la presión pueden además modificar la reología y, con ella, la conformación, la expansión o la homogeneidad de la mezcla. Estos efectos deberían investigarse de forma selectiva en el centro de ensayos y transferirse a la instalación de producción.
Comprobar la calidad no solo técnica, sino también funcionalmente
Según el producto, además de los datos de ingeniería de procesos deben confirmarse también características sensoriales, físicas y nutricionales. A ellas pertenecen, por ejemplo, la dureza, la densidad aparente, el grado de expansión, el comportamiento de hundimiento en el aquafeed, la palatabilidad, la digestibilidad y la seguridad microbiológica. La calidad del producto de la escala de producción debería compararse sistemáticamente con el producto del centro de ensayos.
Planificar el análisis de riesgos y la cualificación
Un FMEA ayuda a valorar de forma estructurada los riesgos típicos del escalado, como el desgaste, la segregación, los puntos calientes, un secado insuficiente o los riesgos microbiológicos. Antes de la liberación de la instalación deberían además recorrerse las etapas de cualificación IQ, OQ y PQ, para acreditar la instalación, el funcionamiento y un rendimiento reproducible.
Establecer con orden la documentación y la transferencia de conocimiento
Todos los ensayos, las desviaciones, las medidas correctoras, los datos de medición y los criterios de liberación deberían documentarse en un informe de transferencia estructurado. Eso facilita la trazabilidad, apoya las auditorías posteriores y crea la base para un arranque de serie estable. Unos conceptos uniformes, unas definiciones claras y una documentación de datos coherente son decisivos para ello.
Así planifica amixon® un programa de ensayos y de escalado en el centro de ensayos
Definición de objetivos antes del primer ensayo
Al principio están los criterios de aceptación del explotador: la calidad de mezcla exigida, el grado de vaciado, las exigencias de protección como la integridad de las partículas y la ausencia de aportación de calor, la franja de tamaños de lote y el tiempo de ciclo. Los expertos de amixon® traducen estos objetivos a un programa de ensayos estructurado en una de las 35 instalaciones de prueba – en el tamaño de construcción que se ajusta a la cantidad de producto disponible.
Variación sistemática de los parámetros
Se varían las magnitudes relevantes para el escalado: el tiempo de mezclado, la velocidad periférica de la herramienta en la ventana de aproximadamente 0,8 a 3,5 m/s, el grado de llenado, así como – si es relevante para el proceso – la tasa de dosificación y el tipo de adición de líquido, por ejemplo mediante lanza o boquilla de dos fluidos, con o sin rotor de corte. Para cada punto de ensayo se toman muestras y se determina la calidad de mezcla; los grados de vaciado se verifican gravimétricamente.
Transferencia a la escala de producción
Como los mezcladores del centro de ensayos y de producción trabajan con un principio de mezclado idéntico y se escala a través de la velocidad periférica en lugar de a través de la velocidad de giro, los parámetros hallados son directamente transferibles. La fina retícula de tamaños en pasos de 100 litros hasta 50.000 litros permite el dimensionado exacto para el tamaño de lote objetivo – sin ruptura de la semejanza.
La calidad de mezcla como acreditación
amixon® puede realizar en el centro de ensayos también ensayos de calidad de mezcla, para acreditar mezclas de precisión. Con una distribución de componentes de hasta 1:100.000 puede alcanzarse y documentarse de forma reproducible un coeficiente de variación de la calidad de mezcla inferior al 5 %. Eso es especialmente relevante cuando las cantidades más pequeñas de principio activo o de aditivo deben incorporarse de forma uniforme en lotes grandes.
La documentación como base de la inversión
Los ensayos se llevan a cabo, se evalúan y se documentan conjuntamente. El informe de ensayo confirma los parámetros de proceso en condiciones reales y designa el aparato óptimo: la base para incorporar de forma sólida a la especificación de la instalación los valores objetivo de calidad de mezcla, de grado de vaciado y de tiempo de ciclo. Así los riesgos se eliminan antes de la inversión y no se descubren solo después.
Para la alimentación animal y los aditivos para piensos
Para la alimentación animal y los aditivos para piensos, amixon® mezcla formulaciones grasas y vitaminizadas de forma homogénea y cuidadosa. Los tamaños de lote variables quedan cubiertos de forma fiable por la calidad de mezcla independiente del grado de llenado, en el rango de aproximadamente el 10 al 100 %; para caudales elevados se dispone también de mezcladores continuos como el AMK.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con el mayor grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa certificada y cualificada en soldadura con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única a partir de las URS del explotador. El control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo: cada componente se puede volver a fabricar de forma reproducible incluso décadas después.
Servicio a lo largo de todo el ciclo de vida
Tras la puesta en marcha, amixon® permanece al lado del explotador. Las inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo aseguran la disponibilidad, si se desea con mantenimiento predictivo. Determinadas piezas de desgaste se suministran ya con la primera entrega; la mayoría de los repuestos se almacenan en la sede de Paderborn así como en los puntos de servicio de Japón y los Estados Unidos.
Muchas máquinas de amixon® llevan más de 30 años en servicio diario. La modernización y el reequipamiento las mantienen al nivel más actual del estado de la técnica.