Wie evaluiert man die Skalierbarkeit eines Labormischers für Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Produktionsgrößen?
Die Skalierbarkeit eines Labormischers wird über Geometrie, Prozessparameter, Materialeigenschaften und Produktqualität bewertet. Ziel ist, dass Homogenität, Wirkstoffverteilung und Content Uniformity vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab reproduzierbar bleiben.
Geometrische und kinematische Ähnlichkeit
Für ein belastbares Scale-up sollten Labor-, Pilot- und Produktionsmischer möglichst geometrisch ähnlich sein. Wichtig sind dabei Behälterabmessungen, Werkzeuggeometrie sowie Ein- und Auslässe. Zusätzlich müssen Froude-Zahl, Newton-Zahl und Umfangsgeschwindigkeit betrachtet werden, um Partikelbewegung, Energieeintrag und Scherbelastung vergleichbar zu halten.
Die Froude-Zahl bezieht sich dabei auf rotierende Freifall-, Trommel- und Wurfmischer sowie auf Systeme mit horizontal gelagertem Mischwerkzeug. Bei vertikalen Mischern mit erzwungener Umschichtung ist sie kein Auslegungs- oder Scale-up-Kriterium. Maßgeblich ist dort, dass das Mischprinzip über alle Baugrößen gleich bleibt und die Umschichtung den gesamten Mischraum füllgradunabhängig erfasst; die Übertragbarkeit wird im Technikum mit dem Originalprodukt abgesichert.
Material- und Prozessverhalten
Partikelgröße, Schüttdichte, Fließverhalten, Feuchte und Segregationsneigung beeinflussen das Skalierungsverhalten stark. Je nach Rezeptur werden ein konstanter spezifischer Leistungseintrag, eine konstante Froude-Zahl oder eine konstante Umfangsgeschwindigkeit als Leitgröße genutzt. Auch Temperaturführung und Wärmeabfuhr werden mit zunehmender Anlagengröße wichtiger.
Qualitätsnachweis
Die Mischgüte sollte in allen Maßstäben mit vergleichbaren Analysen überprüft werden, zum Beispiel über Probenahmen, chromatographische oder spektroskopische Analytik. Bei Low-Dose-Formulierungen sind Wandhaftung, elektrostatische Effekte und Segregation besonders kritisch. Ein Pilotmaßstab hilft, Skalierungseffekte früh zu erkennen und den Prozess für die Produktion abzusichern.
So sichert amixon® das Scale-up vom Technikum in die Produktion ab
Identisches Mischprinzip über alle Maßstäbe
Der Kern des amixon®-Ansatzes: Versuchs- und Produktionsmischer arbeiten mit demselben Mischsystem. Das SinConcave®/SinConvex®-Helixmischwerk fördert das Mischgut in der Peripherie aufwärts und lässt es im Zentrum abwärts fließen. Diese dreidimensionale Totalverströmung bleibt unabhängig von der Baugröße gleich. Skaliert wird über die Umschichtungsformel, also über den Fördervolumenstrom des Wendelmischwerkzeugs und die daraus abgeleitete Umschaufelungsfrequenz – nicht über die Drehzahl allein. Alle Baugrößen werden im selben Fenster von etwa 0,8 bis 3,5 m/s betrieben, in der Regel niedertourig. Wurfbild, mechanische Partikelbeanspruchung und Ähnlichkeitsbedingungen bleiben damit zwischen den Maßstäben erhalten.
Kongruente Geometrien als Grundlage
Entscheidend für das Scale-up ist die Kongruenz der Geometrien zwischen Technikums- und Produktionsmischer. Behälterform, Mischwerkgeometrie, Einbauten und Strömungsraum bleiben im gleichen Verhältnis zueinander. Dadurch entsteht ein vergleichbares Strömungsbild, das sich vom Labor- über den Technikums- bis zum Produktionsmaßstab reproduzierbar übertragen lässt.
Berechnungsformel für die Strömung
Die Förderleistung der vertikalen Mischwendel lässt sich näherungsweise mit folgender Beziehung beschreiben:
I_V = (π/4) · (D² − d²) · Φ · S · n · ζ
Dabei ist I_V die Förderleistung, D der Außendurchmesser der Wendel, d der Innendurchmesser, Φ der Füllgrad, S die Steigung der Wendel, n die Drehfrequenz und ζ der Geschwindigkeitskoeffizient. Diese Beziehung zeigt, dass für das Scale-up nicht die Drehzahl allein, sondern die resultierende Förderleistung und Umfangsgeschwindigkeit maßgeblich sind.
Füllgradunabhängige Mischgüte
amixon® Mischer erzielen bereits bei geringem Füllgrad, etwa 10 %, hohe Mischgüten. Die technisch ideale Zufallsmischung kann in der Praxis nicht weiter verbessert werden. Chargengrößen können im selben Mischer variieren, ohne dass die Homogenität neu validiert werden muss. Das entschärft den kritischsten Scale-up-Moment, nämlich die ersten kleinen Produktionschargen in der großen Maschine.
Feines Baugrößenraster statt Skalensprünge
amixon® fertigt Mischergrößen auf Wunsch in 100-Liter-Schritten von 100 bis 50.000 Liter bei den Typen VM, HM und AM; der Gyraton® GM schließt mit 10 bis etwa 100 m³ in 1-m³-Schritten an. Der Schritt vom validierten Versuchsmaßstab zur Zielgröße kann dadurch sehr fein gewählt werden. Ein erzwungener Sprung auf die nächste Katalogsgröße ist nicht nötig.
Validierung vor der Investition
Im amixon® Technikum stehen 35 Testanlagen in unterschiedlichen Baugrößen bereit. Versuche laufen mit Originalprodukt, realen Füllgraden und im geplanten Temperatur- und Druckbereich. Die Parameter Umfangsgeschwindigkeit, Mischzeit und Füllgrad gehen direkt in die Auslegung der Produktionsmaschine ein.
Fertigung in Paderborn als Qualitätsfundament
amixon® entwickelt und fertigt ausschließlich im Werk Paderborn mit hoher Fertigungstiefe und allen Komponenten aus Deutschland. Als zertifizierter Schweißfachbetrieb mit europäischen, japanischen und amerikanischen Qualifikationen konstruiert amixon® jeden Apparat als Unikat auf Basis der URS des Betreibers. Die Qualitätskontrolle bleibt lückenlos im eigenen Haus, und jede Spezifikation ist bis auf Bauteilebene belegbar. Diese Fertigungshoheit sichert zugleich die langfristige Versorgung, da jedes Bauteil auch Jahrzehnte später reproduzierbar nachgefertigt werden kann.