¿Qué principios de mezclado son adecuados para la homogeneización de microdosificaciones en premezclas?
Las premezclas homogéneas con proporciones muy bajas de principio activo son una tarea exigente de la técnica de mezclado de sólidos. Lo decisivo no es solo el tipo de mezclador, sino también la precisión de dosificación, las propiedades de las partículas, la tendencia a la aglomeración, el orden de carga, el tiempo de mezclado, la toma de muestras y el riesgo de una segregación durante la descarga.
En los materiales a granel secos actúan por principio tres mecanismos de forma conjunta:
- Mezclado convectivo: las herramientas de mezclado o el movimiento del recipiente transportan volúmenes de producto mayores por el mezclador. Esto produce una rápida compensación espacial de las concentraciones y es esencial para distribuir una premezcla en el conjunto de la carga.
- Mezclado por cizalla: en las zonas de cizalla, las capas de material a granel se deslizan unas contra otras; de ese modo las interfases se dividen y se forman de nuevo repetidamente. La cizalla puede reducir las diferencias locales de concentración y, si es necesario, disgregar parcialmente los aglomerados.
- Difusión de partículas: no se trata de la difusión molecular, sino del movimiento relativo aleatorio de las partículas individuales dentro de un material a granel en movimiento. Favorece la distribución fina, pero es lenta y resulta limitada con los polvos cohesivos o cuando las características de las partículas son muy distintas.
Para dosificaciones del orden de aproximadamente 1:100 a 1:1.000 puede bastar un mezclador convectivo adecuado con una adición controlada y un tiempo de mezclado suficiente. Con proporciones claramente menores resulta por lo general apropiada una dilución geométrica en varias etapas: el principio activo se homogeneiza primero con una cantidad limitada de portador y esta premezcla se diluye después de forma escalonada.
Si el principio activo es cohesivo o forma aglomerados estables, puede ser razonable una desaglomeración selectiva. La energía necesaria debería elegirse, sin embargo, lo más baja posible y verificarse mediante ensayos representativos de mezclado y de segregación. Una técnica de lecho fluido o de aplicación por pulverización resulta especialmente razonable cuando hay que aplicar, fijar o secar a continuación microcomponentes líquidos sobre un portador.
La calidad de mezcla debe valorarse siempre con un plan de toma de muestras adecuado y una analítica suficientemente sensible. Un CV bajo por sí solo no demuestra todavía una capacidad de proceso robusta si la toma de muestras, la descarga o el transporte posterior pueden provocar segregación.
Las máximas calidades de mezcla para microdosificaciones
Allí donde los procesos químicos exigen precisión se demandan los mezcladores, los secadores y los reactores de amixon®. Desarrollamos técnica de procesos para polvos y sólidos que mezcla con seguridad, seca con suavidad y permite reaccionar de forma controlada.
Cuando hay que procesar microdosificaciones con seguridad, la calidad de mezcla decide sobre la eficacia, la seguridad del producto y la aceptación regulatoria. Los mezcladores de precisión de las series HM, VM, AM, KoneSlid® y SpherHelics® están concebidos para generar mezclas aleatorias técnicamente ideales, con desviaciones estándar relativas (RSD) claramente inferiores al 5 %, incluso con proporciones de principio activo del orden de 1:100.000. La varianza restante procede así predominantemente de la toma de muestras y de la analítica, no del proceso de mezclado. Para las validaciones, ésa es una ventaja decisiva.
Premezclas ideales como prestación del sistema
Con estos sistemas de mezclado se pueden producir premezclas con contenidos de componente definidos con gran exactitud, desde vitaminas, enzimas y oligoelementos hasta aditivos de acción catalítica. Los aparatos generan una mezcla aleatoria que en la práctica no se puede mejorar. Eso se aplica tanto a las dosificaciones elevadas como a las muy bajas y hace que los sistemas resulten especialmente adecuados para premezclas en los sectores farmacéutico, de complementos alimenticios, alimentario y de química especial.
Independencia del grado de llenado y flexibilidad de proceso
Otra ventaja es la amplia independencia de la calidad de mezcla respecto del grado de llenado. Los sistemas de mezclado mencionados se pueden operar en un amplio rango de volumen sin que la homogeneidad se vea afectada. Los explotadores obtienen así tamaños de lote flexibles con la misma calidad de mezcla y reducen el trabajo de validación en los cambios de producto, lo que supone un plus de seguridad de proceso en el funcionamiento diario.
Funcionamiento suave y control de los aglomerados
Los órganos mezcladores trabajan normalmente con velocidades periféricas moderadas y una escasa aportación de calor. Los portadores sensibles, los recubrimientos y los principios activos encapsulados permanecen protegidos, mientras que las herramientas de corte conectables disuelven de forma selectiva los aglomerados en las premezclas. Al mismo tiempo se evita por construcción la segregación centrífuga. El resultado: distribuciones estables y reproducibles que se mantienen también después del transporte, del almacenamiento y del envasado.
El diseño higiénico y el centro de ensayos como base
Todas las propiedades mencionadas se apoyan en un diseño higiénico consecuente, con superficies en contacto con el producto soldadas sin juntas y rectificadas, órganos mezcladores apoyados en la parte superior y salidas sin espacios muertos, así como grandes puertas de inspección y sistemas de lavado integrados. En el centro de ensayos se verifican los valores de RSD objetivo, la calidad de mezcla y la protección del producto con productos originales antes de la inversión. Así se obtiene una base de decisión sólida y una imagen clara: amixon® no suministra solo mezcladores, sino sistemas de mezclado precisos con los que se pueden producir premezclas dosificadas con exactitud de forma segura y demostrable.