Welche Anforderungen stellen Infant-Formula-Hersteller an totraumfreie Konstruktionen und vollständige Restentleerung?
Hersteller von Säuglingsnahrung unterliegen aufgrund der besonders vulnerablen Zielgruppe und strenger regulatorischer Vorgaben (unter anderem Codex Alimentarius, EU-Verordnung 2016/127, FDA 21 CFR 106/107 und FSSC 22000) besonders hohen Hygieneanforderungen. Zentrale Kriterien für das prozesstechnische Anlagendesign sind totraumfreie Konstruktionen und vollständige Restentleerung, um mikrobiologische Kontaminationen insbesondere mit Cronobacter sakazakii und Salmonella spp. sowie Kreuzkontaminationen zwischen Chargen sicher zu vermeiden.
Anforderungen an totraumfreie Konstruktionen
Unter einer totraumfreien Konstruktion versteht man ein Anlagendesign, bei dem keine Zonen entstehen, in denen Produkt, Reinigungsmedien oder Feuchtigkeit stagnieren können und die dadurch zu Nischen für Mikroorganismen oder Biofilme werden. Die typischen Anforderungen sind die folgenden.
Geometrische Totraumbegrenzung (L/D-Verhältnis)
Abzweigungen, Stichleitungen und Sensoranschlüsse müssen so ausgeführt sein, dass das Verhältnis von Tiefe L zu Durchmesser D definierte Grenzwerte nicht überschreitet. Nach EHEDG gilt ein Bereich als kritisch, wenn L größer als D ist; in der Infant-Formula-Produktion wird häufig ein noch strengeres Kriterium von L ≤ 0,5 · D gefordert, um eine sichere Durchströmung im CIP Prozess zu gewährleisten.
Strömungsführung und CIP-Gerechtigkeit
Produktberührte Bereiche sind so zu gestalten, dass über die gesamte Oberfläche eine ausreichende Strömung – in der Regel turbulente Strömung im hohen Reynolds-Zahlen-Bereich – während Produktion und Reinigung erreicht wird. Dies reduziert Ablagerungen und die mikrobiologische Belastung und ist Voraussetzung für reproduzierbare CIP- und SIP-Prozesse.
Radiusvorgaben und Oberflächengüte
Innenkanten und Übergänge müssen mit geeigneten Mindestradien (typischerweise mindestens 3 mm) ausgeführt werden, um Reinigbarkeit zu verbessern und Kerb- und Spannungsrisse zu vermeiden. Schweißnähte sind bündig verschliffen und auf das Niveau der angrenzenden Oberflächen poliert, mit Rauheitswerten Ra ≤ 0,8 µm, in kritischen Zonen oft Ra ≤ 0,4 µm, gegebenenfalls elektropoliert.
Spaltfreie Anschluss- und Verbindungstechnik
Bevorzugt werden hygienische Schweißverbindungen (zum Beispiel orbital verschweißt und wurzelseitig gespült) gegenüber lösbaren Verbindungen. Wo Verschraubungen notwendig sind, kommen hygienische oder aseptische Dichtungssysteme mit definierter Kompression zum Einsatz, um Spalt- und Spaltkorrosionszonen zu vermeiden.
Instrumentierung (Sensorik)
Sensoren für Temperatur, Druck, Leitfähigkeit etc. sind frontbündig (flush-mounted) zu installieren, sodass keine zurückgesetzten Einbautaschen entstehen, in denen Produktreste stehen bleiben können.
Ventil- und Armaturengeometrie
Eingesetzte Ventile (zum Beispiel Membran-, Sitz- oder Mischproof-Ventile) müssen so ausgelegt sein, dass im geöffneten Zustand der volle Querschnitt freigegeben wird und im geschlossenen Zustand der Abschluss bündig zur Rohrinnenseite erfolgt. Klassische T-Stücke werden durch strömungsoptimierte kurze T-Stücke oder blockförmige Ventilmatrizen ersetzt, um Toträume und Ablagerungszonen zu minimieren.
Anforderungen an vollständige Restentleerung (Drainability)
Die vollständige Restentleerung von Produkt und Reinigungsmedien ist für Infant-Formula-Hersteller sowohl aus Gründen der Produktsicherheit als auch der Prozesseffizienz essenziell.
Rohrleitungsführung und Gefälle
Rohrleitungen sind mit einem kontinuierlichen Gefälle von typischerweise 1 bis 3 Prozent in Fließrichtung auszulegen. Horizontale Abschnitte ohne Gefälle sind zu vermeiden, um Restpfützen, Produktfilme und Reinigungsmittelreste auszuschließen. Übergänge zwischen unterschiedlichen Rohrdurchmessern werden mit exzentrischen Reduzierungen ausgeführt, sodass eine Sohle für den ungehinderten Ablauf entsteht.
Selbstentleerung von Komponenten
Behälter, Wärmetauscher, Filtergehäuse und Rohrleitungen müssen konstruktiv so gestaltet sein, dass sie ohne mechanische Hilfsmittel schwerkraftbasiert vollständig entleerbar sind. Dies umfasst unter anderem konische oder torisphärische Behälterböden mit zentralem Ablauf, die Vermeidung horizontaler Flanschflächen im Produktbereich sowie innenliegende Einbauten nur dort, wo sie reinigungstechnisch zugänglich und entleerbar sind.
Oberflächen und Produktadhäsion
Wie bei der Totraumfreiheit spielen glatte, fehlerfreie Oberflächen mit definierter Rauheit eine zentrale Rolle. Sie minimieren die Haftung von pulverförmigen und proteinhaltigen Rückständen, erleichtern die vollständige Entfernung von Produkt nach der Produktion und reduzieren die Trocknungszeiten nach CIP.
Vermeidung von Kreuzkontaminationen und mikrobiologischen Risiken
Restentleerbare Systeme sorgen dafür, dass bei Rezeptur- oder Chargenwechseln keine Produktreste verbleiben, was insbesondere bei allergenfreien oder medizinisch indizierten Spezialformeln entscheidend ist. Gleichzeitig werden Feuchtigkeitsnischen vermieden, die sonst als Nährboden für Biofilme und pathogene Keime dienen könnten.
CIP- und SIP-Fähigkeit und Prozesseffizienz
Vollständige Entleerbarkeit erleichtert die dimensionierungssichere Dosierung von CIP-Medien und verhindert deren Verdünnung durch Restflüssigkeiten. Sie erhöht die Wirksamkeit der thermischen Sterilisation (SIP) und trägt zur Verkürzung von Reinigungs- und Trocknungszeiten sowie zur Steigerung der Anlagenverfügbarkeit (OEE) bei.
Nachweis und Validierung der Anforderungen
Die Einhaltung der Anforderungen an Totraumfreiheit und Drainability wird in der Infant-Formula-Industrie systematisch geprüft und dokumentiert, typischerweise bereits in der FAT-Phase (Factory Acceptance Test).
Riboflavin-Test (EHEDG Doc. 2)
Fluoreszenzbasierter Test zur Überprüfung, ob Reinigungsmedien alle produktberührten Oberflächen erreichen und keine schlecht zugänglichen Bereiche (Toträume) verbleiben.
Drainability-Tests
Definierte Füllung von Anlagenteilen mit Wasser und Messung des Restvolumens nach Entleerung, um die vollständige Restentleerung nachzuweisen.
Swab- und Rinse-Tests
Mikrobiologische Prüfungen nach CIP, um sicherzustellen, dass keine hygienisch relevanten Rückstände verbleiben.
Messung der Oberflächengüte
Dokumentierte Rauheitsmessungen an kritischen Punkten (zum Beispiel Schweißnähten, Übergängen und Ecken) zur Bestätigung der spezifizierten Ra-Werte.
EHEDG- und 3-A-Zertifizierungen
Verwendung zertifizierter Komponenten und Erstellung von Konformitätserklärungen als Nachweis, dass die eingesetzten Bauteile und das Gesamtdesign den anerkannten Hygienic-Design-Standards entsprechen.
So setzt amixon® totraumfreie Konstruktion und Hygienic Design um
Totraumfreiheit als Konstruktionsprinzip
Bei amixon® Präzisionsmischern wie VM, HM, AM, SpherHelics® und KoneSlid® sind Mischraum und Mischwerk fugenfrei verschweißt und verschliffen. Es gibt keine Spalten, Schraubverbindungen oder Kapillarfugen im produktberührten Bereich, und das Mischwerkzeug ist ausschließlich oben gelagert und angetrieben, sodass die klassisch kontaminationskritische untere Wellendurchführung entfällt.
Der Normstutzen mit Auslaufklappe schließt bündig und totraumfrei mit der Mischrauminnenwand ab; alternativ stehen totraumfreie Kugelsegmentarmaturen zur Verfügung. Die großen Inspektionstüren sind nach dem Clever-Cut®-Verfahren gefertigt und dichten mit der OmgaSeal®-Türdichtung dauerhaft totraumfrei ab, auf Wunsch vakuumdicht oder gegen Überdruck.
Reinigung: nass und trocken validierbar
Integrierte Waschlanzen ermöglichen die Nassreinigung des Mischraums; auf Wunsch liefert amixon® die vollautomatische Nassreinigung. Die Zielstrahlreiniger von amixon® sind frei programmierbar und tragen dadurch dazu bei, Wasser zu sparen und den Waschvorgang zu verkürzen. Das SinConvex®-Mischwerk unterstützt die vollständige Ablauffähigkeit von Produkt und Reinigungsmedium. Die Mischer sind konstruktiv für trockene und nasse Reinigungsregime ausgelegt, sodass der Wechsel zwischen Dry Cleaning und Wet Cleaning vorgesehen ist.
Die Clever-Cut®-Türen gewähren vollständigen, ergonomischen Zugang zu allen produktberührten Flächen und bilden damit die Grundlage für visuelle Reinigungskontrolle sowie Probenahme im Rahmen von Swab- und Rinse-Tests. Zudem verfügt amixon® über eine Methode, den gereinigten Mischer schnell und effektiv im kalten Zustand zu trocknen.
Zertifizierte Standards
amixon® Mischer erfüllen auf Wunsch die EHEDG-Richtlinien, die FDA-Hygienerichtlinien, die Designvorschriften der 3-A Sanitary Standards sowie GMP-Anforderungen. VM und HM sind FDA-konform als Sterilmischer und Reaktoren verwendbar. Die ComDisc®-Restentleerung, bei rieselfähigen Gütern bis zu 99,997 Prozent, minimiert Rückstände und Cross-Contamination-Risiken beim Rezepturwechsel.
In der Dairy- und Infant-Formula-Produktion sind amixon® Mischer weltweit bei Herstellern und Lohnherstellern im Einsatz: Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, verkapselte Omega-3-Fettsäuren und Probiotika werden nach dem Sprühturm homogen und schonend eingemischt – ohne Agglomerate zu zerstören.
Fertigung in Paderborn als Qualitätsfundament
amixon® entwickelt und fertigt ausschließlich im Werk Paderborn mit hoher Fertigungstiefe und allen Komponenten aus Deutschland. Als zertifizierter Schweißfachbetrieb mit europäischen, japanischen und amerikanischen Qualifikationen konstruiert amixon® jeden Apparat als Unikat auf Basis der URS des Betreibers, und die Qualitätskontrolle bleibt lückenlos im eigenen Haus. Diese Fertigungshoheit sichert zugleich die langfristige Versorgung, da jedes Bauteil auch Jahrzehnte später reproduzierbar nachgefertigt werden kann.
Absicherung im amixon® Technikum
Ob die konkrete Rezeptur die erwarteten Ergebnisse liefert, prüft amixon® vorab im Technikum mit 35 Testanlagen. Versuche mit Originalprodukt unter realen Bedingungen werden gemeinsam durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert und dienen als belastbare Entscheidungsgrundlage vor der Investition.