Jak sprawić, by skalowanie z mieszalnika pilotowego 20 litrów na 2.000 litrów dla preparatów dla niemowląt było niskoryzykowne?
Podobieństwo geometryczne
Stosunki takie jak średnica mieszadła do średnicy zbiornika (D/T), wysokość napełnienia do średnicy zbiornika (H/T) oraz położenie i wykonanie przegród strugowych, dysz wlotowych i czujników powinny być utrzymywane możliwie stałe. Odstępstwa zmieniają obrazy przepływu i mogą prowadzić do niejednorodności przy rozprowadzeniu tłuszczu i wmieszywaniu mikroskładników.
Podobieństwo dynamiczne i skala pośrednia
Zależnie od celu procesu priorytetyzowane są różne liczby charakterystyczne:
- prędkość obwodowa (tip speed) do ograniczania lokalnych maksimów ścinania przy komponentach wrażliwych na ścinanie (białka, emulsje, witaminy).
- jednostkowy wkład mocy (P/V) dla etapów intensywnie homogenizujących lub dyspergujących.
- liczba Froude'a przy procesach z poziomo łożyskowanymi mieszadłami.
Bezpośredni skok z 20 l na 2.000 l (współczynnik 100) jest ryzykowny. Zalecany jest stopień pośredni w zakresie od 200 do 500 l, aby:
- wcześnie rozpoznać efekty nieliniowe, takie jak powstawanie grudek, segregacja lub wydłużone czasy zwilżania,
- zweryfikować wkład mocy i czas mieszania przy realnych wysokościach napełnienia,
- zabezpieczyć strategię dodawania proszków i cieczy,
- ustalić pobieranie próbek i kryteria zwolnienia przed przeniesieniem na 2.000 l.
Wprowadzanie proszków (na przykład WPC, MPC, laktozy)
Zwilżanie i dyspergowanie są w dużej skali etapami ograniczającymi. Systemy wprowadzania poniżej zwierciadła cieczy lub technika ejektorowa pomagają minimalizować powstawanie grudek. Szybkość dodawania powinna być uzgodniona z dostępną energią mieszania.
W ten sposób amixon® zabezpiecza skalowanie z centrum prób do produkcji
Niskoryzykowne skalowanie z 20 litrów na 2.000 litrów udaje się najlepiej dzięki próbom w centrum prób z produktem oryginalnym. Pozwala to zabezpieczyć jakość mieszania, łagodność wobec produktu, wprowadzanie energii, czas mieszania i stopień napełnienia w realnych warunkach.
W centrum prób amixon® procesy mieszania i przetwarzania proszków są pilotowane z produktami oryginalnymi. Daje to wiarygodne dane zamiast założeń i wyraźnie obniża ryzyko inwestycyjne.
Szczególnie ważne jest to dla preparatów dla niemowląt. Wrażliwe, suszone rozpyłowo proszki muszą być mieszane równomiernie, bez utraty struktury cząstek, właściwości instant lub zachowania przepływowego. Czy występują pękanie cząstek, powstawanie pyłu lub niepożądane ścinanie, pokazuje się pewnie tylko w realnej próbie.
Gotowych jest do tego w centrum prób amixon® 35 mieszalników próbnych w różnych wielkościach. Dostępne są nawet mieszalniki próbne o objętości użytkowej do 3 m³. Zapewnia to najwyższy stopień bliskości procesowej i bezpieczeństwa dla późniejszego skalowania na 2.000 litrów.
Właściwa droga jest zatem taka: najpierw walidować w centrum prób, potem przenosić na skalę produkcyjną. Dzięki temu jakość mieszania, łagodność wobec produktu i stabilność procesu są zabezpieczane wcześnie.