Którzy dostawcy oferują referencje lub studia przypadków dla zastosowań w branży spożywczej, farmaceutycznej i chemicznej?
Dla tego pytania istotni są przede wszystkim dostawcy, którzy publikują specyficzne dla branży referencje lub studia przypadków dotyczące rzeczywistych zastosowań w obszarze żywności, farmacji i chemii. Szczególnie miarodajne są nie same broszury produktowe, lecz udokumentowane w sposób możliwy do prześledzenia projekty z informacjami o zadaniu mieszania, zastosowanym produkcie, wymaganiach higienicznych i bezpieczeństwa, integracji procesowej oraz mierzalnych wynikach. Im silniej regulowane lub krytyczne dla bezpieczeństwa jest zastosowanie, tym ważniejsze są dodatkowo wiarygodne dowody dotyczące doboru materiałów, dokumentacji, kwalifikacji, walidacji i długoterminowej zdolności serwisowej.
W przemyśle spożywczym istotni są zwłaszcza dostawcy mieszalników, zbiorników procesowych, pomp, zaworów, systemów uszczelnień, instalacji dozujących i napełniających, systemów CIP i SIP, techniki transportu oraz higienicznej techniki automatyzacji. Dobre referencje pokazują, jak dostawca radzi sobie z takimi zagadnieniami, jak zmiana produktu, opróżnianie resztkowe, czyszczalność, kontrola alergenów, zanieczyszczenie krzyżowe, wnikanie wilgoci, ochrona przed wybuchem pyłu, wierność recepturze i identyfikowalność. Istotne mogą być wskazania na konstrukcję higieniczną, wykonania zgodne z EHEDG, 3-A Sanitary Standards lub odpowiednie materiały mające kontakt z produktem zgodne z FDA. Taka informacja nie zastępuje jednak sprawdzenia konkretnej instalacji i zastosowania. Decydujące jest to, czy przydatność higieniczna, czyszczalność i kompatybilność materiałowa dla danego produktu i metody czyszczenia mogą zostać wykazane.
Dla zastosowań farmaceutycznych interesujący są dostawcy instalacji procesowych, mieszalników, suszarek próżniowych, reaktorów, instalacji do granulacji i tabletkowania, aseptycznych systemów napełniania, techniki pomieszczeń czystych, rozwiązań typu containment oraz automatyzacji procesowej. Studium przypadku powinno tutaj pokazywać, czy i jak dostawca wspiera specyficzne dla projektu wymagania dotyczące GMP, kwalifikacji, integralności danych, identyfikowalności, czyszczenia, containmentu i walidacji. Przy elektronicznych danych produkcyjnych lub jakościowych istotny może być FDA 21 CFR Part 11. Przepis ten dotyczy określonych zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych, które na podstawie innych wymagań FDA muszą być przechowywane lub stosowane przy działaniach regulowanych. Nie ma więc ogólnego zastosowania do każdej instalacji sterownika PLC, każdego nadrzędnego systemu sterowania lub produkcji, ani każdej instalacji ERP, lecz musi być oceniany w konkretnym kontekście regulacyjnym.
Dla sterylnych zastosowań farmaceutycznych szczególnie istotne są ponadto referencje dotyczące koncepcji pomieszczeń czystych, aseptycznego prowadzenia procesu, czyszczenia, sterylizacji, containmentu i kontroli kontaminacji. EU-GMP Annex 1 zawiera specyficzne wytyczne dotyczące wytwarzania jałowych produktów leczniczych i jest w pełni stosowany od 25 sierpnia 2024 roku. Przy ocenie dostawcy należy zatem sprawdzić, czy jego rozwiązanie wspiera daną strategię kontroli kontaminacji, przewidzianą koncepcję kwalifikacji i wymaganą walidację procesu. Ostateczna odpowiedzialność za zgodność z GMP, walidację i zwolnienie leży zazwyczaj po stronie użytkownika lub wytwórcy produktu leczniczego.
W przemyśle chemicznym szczególnie cenne są referencje dotyczące odporności materiałowej, zakresów ciśnienia i temperatury, ochrony przed korozją, wykonania ATEX lub IECEx, koncepcji szczelności, redukcji emisji, obsługi rozpuszczalników, bezpieczeństwa procesowego i skalowalności. Przy mieszalnikach, reaktorach i suszarkach studia przypadków powinny ponadto zawierać informacje o lepkości produktu, ścieralności, wilgotności, gęstości nasypowej, rozkładzie wielkości cząstek, prowadzeniu temperatury, poziomie ciśnienia i strategii czyszczenia. Dla substancji niebezpiecznych lub wybuchowych samo wymienienie ATEX nie jest wystarczające. Decydujące są specyficzny dla projektu podział na strefy, koncepcja ochrony przeciwwybuchowej, ocena możliwych źródeł zapłonu i dobór wszystkich istotnych komponentów.
Dostawcy publikują referencje i studia przypadków typowo na stronach branżowych i aplikacyjnych swoich witryn internetowych, w whitepaperach, artykułach technicznych, webinariach, czasopismach branżowych, prezentacjach targowych i wystąpieniach konferencyjnych. Dalsze wskazówki mogą wynikać z członkostw, certyfikatów lub aktywności w stowarzyszeniach branżowych i środowiskach normalizacyjnych. Takie dowody pokazują jednak w pierwszej kolejności tylko, że przedsiębiorstwo zajmuje się danym obszarem tematycznym lub adresuje określone wymagania. Nie potwierdzają one automatycznie przydatności konkretnej maszyny lub instalacji do każdego zastosowania.
Wiarygodne studium przypadku powinno zatem zawierać więcej niż nazwę klienta i ogólne stwierdzenia o udanej współpracy. Istotne są jasno opisana sytuacja wyjściowa, konkretne zadanie mieszania lub procesu, istotne właściwości produktu, zastosowana technologia, wymagania higieniczne lub regulacyjne, wybrane wykonanie materiałowe i uszczelnień oraz informacje o czyszczeniu, bezpieczeństwie i automatyzacji. O ile jest to możliwe do opublikowania, szczególnie cenne są mierzalne wyniki, na przykład czas mieszania, jednorodność, stopień opróżnienia, wydajność, wskaźnik braków, czas czyszczenia, zużycie wody lub chemikaliów czyszczących, dostępność lub zapotrzebowanie na energię. Wyniki powinny być zawsze rozpatrywane w kontekście danych warunków produktowych i procesowych, ponieważ nie są bezpośrednio przenoszalne na inne zastosowania.
Również rodzaj dokumentacji jest ważnym kryterium wyboru. Dla zastosowań regulowanych istotne mogą być atesty materiałowe według EN 10204, dokumentacja spawalnicza, protokoły powierzchni, próby ciśnieniowe, analizy ryzyka, dokumentacja ATEX, protokoły FAT i SAT, instrukcje eksploatacji oraz dokumentacja kwalifikacyjna. Często wymieniana kategoria atestu materiałowego 3.1 jest wystawiana przez producenta na podstawie określonego badania; atest 3.2 obejmuje dodatkowo potwierdzenie przez niezależnego rzeczoznawcę odbiorczego lub osobę wyznaczoną przez zamawiającego. Jaka dokumentacja jest wymagana, musi zostać ustalone już w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) i w specyfikacjach specyficznych dla projektu.
Dla wiarygodnego porównania dostawców publiczne referencje powinny być zawsze łączone ze ustrukturyzowanym zapytaniem referencyjnym. Odpowiednie są rozmowy z użytkownikami porównywalnych instalacji, wizyty w zakładach, sprawdzanie dokumentów, warsztaty techniczne oraz – zwłaszcza przy wymagających zadaniach mieszania – próby z produktem oryginalnym w centrum prób lub na instalacji pilotowej. Sprawdzeniu powinny podlegać nie tylko jakość mieszania i wydajność, lecz również czyszczalność, opróżnianie resztkowe, łagodność wobec produktu, emisje, dostępność do konserwacji, koncepcja bezpieczeństwa, skalowalność i integracja danych. Wiarygodna decyzja o wyborze powstaje ze współdziałania jakości referencji, możliwych do prześledzenia wyników prób, udokumentowanej kompetencji w zakresie zgodności z przepisami, długoterminowej zdolności serwisowej oraz wykazanej przydatności dla własnego procesu.
Tak amixon® rozwiązuje to zadanie
amixon® może wykazać się licznymi referencjami na całym świecie oraz studiami przypadków odniesionymi do zastosowań w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym i chemicznym. Ponieważ wiele projektów dotyczy wrażliwych receptur, poufnych danych procesowych, wymagań regulacyjnych lub istotnych konkurencyjnie informacji produkcyjnych, szczegółowe materiały referencyjne nie są ogólnie publicznie dostępne. W konkretnym przypadku projektowym wybrane dokumenty firmowe, raporty z zastosowań lub informacje referencyjne mogą być wymieniane między amixon® a potencjalnymi klientami lub dostawcami, o ile zapewnione jest poufne traktowanie, a w razie potrzeby odpowiednia umowa o poufności.
amixon® opracowuje i produkuje mieszalniki precyzyjne, próżniowe suszarko-mieszalniki, reaktory syntezy i granulatory w lokalizacji Paderborn. Instalacje są projektowane specyficznie dla projektu na podstawie danej specyfikacji wymagań użytkownika (URS). Konstrukcja, produkcja, montaż, kontrola jakości i dokumentacja techniczna są ze sobą ściśle powiązane. Jako wykwalifikowany zakład spawalniczy amixon® przetwarza między innymi stale nierdzewne austenityczne oraz – zależnie od zastosowania – materiały specjalne, takie jak Alloy 59 czy Hastelloy C-22. Kwalifikacja spawalnicza europejska, japońska i amerykańska oraz certyfikacja ASME z oznaczeniem U-Stamp mogą być istotne zwłaszcza przy wymagających aparatach procesowych i ciśnieniowych.
Spektrum produktów obejmuje pionowe mieszalniki jedno- i dwuwałowe serii VM i HM, mieszalniki stożkowe serii AM i KoneSlid® KS, mieszalniki z kulą wydrążoną SpherHelics® SH dla wrażliwych produktów, mieszalniki Gyraton® GM dla dużych wsadów, mieszalniki ciągłe AMK, mieszalniki kontenerowe COM, mieszalniki jednowałowe EM, próżniowe suszarko-mieszalniki i reaktory serii VMT i AMT oraz granulatory mieszające. Uzupełniające technologie, takie jak SinConvex®, ComDisc®, OmgaSeal®, Clever-Cut®, DosiFlap® i KwickKlamp®, mogą być stosowane zależnie od zadania mieszania, produktu i koncepcji instalacji.
Instalacje mieszające amixon® są stosowane do zastosowań z materiałami sypkimi suchymi, wilgotnymi, pastowatymi lub zwilżonymi cieczą. Należą do nich na przykład produkty mleczne i żywność dla niemowląt, suplementy diety, produkty instant, przyprawy, składniki piekarnicze i inne produkty spożywcze. Również w farmacji, chemii specjalistycznej, produkcji środków piorących, ochronie roślin, ceramice, metalurgii proszków i materiałach bateryjnych występują odpowiednie zadania mieszania, suszenia i reakcji. Czy dana seria jest odpowiednia dla konkretnego zastosowania, musi być każdorazowo ocenione na podstawie danych produktu, wymagań procesowych, koncepcji higieny i bezpieczeństwa, doboru materiałów oraz ewentualnie prób w centrum prób.
Dla zastosowań regulowanych amixon® może dostosować dobór konstrukcji i dokumentację do specyficznych dla projektu wymagań wynikających z GMP, ATEX, EHEDG, przepisów FDA, 3-A Sanitary Standards, ASME lub innych istotnych regulacji. amixon® wspiera użytkowników przy Design Qualification, Installation Qualification i Operational Qualification. Ostateczna kwalifikacja, walidacja procesu i zwolnienie instalacji pozostają jednak zadaniem użytkownika. Dokumentacja i wykonanie mogą być dostosowane do wymagań EU-GMP i FDA 21 CFR Part 11. Które standardy w danym przypadku faktycznie mają zastosowanie i jak są wdrażane, ustala się w specyfikacji wymagań użytkownika i koncepcji walidacji użytkownika.
Do prób z produktem oryginalnym w centrum prób amixon® w Paderborn dostępnych jest ponad 30 instalacji próbnych w różnych wielkościach konstrukcyjnych. Dodatkowo amixon® prowadzi centra techniczne między innymi w Japonii, Indiach, Tajlandii, Chinach, Korei Południowej i USA. Można tam badać zadania mieszania przy stopniach napełnienia, wielkościach wsadu i warunkach procesowych zbliżonych do praktyki. Ocenie mogą podlegać na przykład jakość mieszania, łagodność wobec produktu, wprowadzanie energii, opróżnianie resztkowe, czyszczalność, zachowanie przy wmieszaniu cieczy, zachowanie przy wyładunku i powtarzalność. Udokumentowane próby stanowią wiarygodną podstawę doboru konstrukcji, skalowania i wyboru odpowiedniej techniki mieszania.
Mieszalniki amixon® mogą w wielu zastosowaniach pracować z niskimi prędkościami narzędzia. Dla wybranych serii amixon® podaje prędkości obwodowe od około 0,8 do 3,5 m/s. Narzędzia mieszające SinConvex® wytwarzają trójwymiarowy przepływ produktu z ruchem skierowanym ku górze w obszarze zewnętrznym i ruchem skierowanym w dół w obszarze centralnym. Ta zasada mieszania może wspierać równomierne i łagodne wobec produktu przemieszanie. Rzeczywista łagodność wobec produktu, wprowadzanie energii i osiągalna jakość mieszania zależą jednak zawsze od produktu, stopnia napełnienia, prędkości obrotowej, czasu mieszania i konkretnego wykonania narzędzia. Jeśli celowo mają być rozbijane aglomeraty, można stosować dodatkowe narzędzia lub agregaty.
Wykonanie mieszalnika i wielkość konstrukcyjna są dobierane specyficznie dla projektu. Dla określonych serii amixon® oferuje na życzenie stopniowanie wielkości od 100 do 50 000 litrów; mieszalniki pionowe są dostępne w większych wykonaniach do około 50 m³. Mieszalnik Gyraton® GM jest dostępny dla dużych wsadów do 100 m³. Użyteczne stopnie napełnienia i osiągalna jakość mieszania zależą od typu konstrukcji, produktu i warunków procesowych. Zamiast ogólnego stwierdzenia dotyczącego całego zakresu stopnia napełnienia, przydatność dla planowanego zakresu wsadu powinna być zawsze zabezpieczona próbami z produktem lub udokumentowanymi zastosowaniami referencyjnymi.