Coefficient de variation (CV, RSD)

Définition

Le coefficient de variation est un indicateur de la qualité du mélange d'un lot. Il met en relation l'écart-type s d'une série de mesures avec la moyenne arithmétique x et est exprimé en pourcentage :

CV = (s ÷ x) × 100 %

Au niveau international, il est souvent désigné sous le nom d'écart-type relatif (Relative Standard Deviation, RSD). Ces deux termes désignent la même grandeur. Une valeur faible signifie que le composant analysé est présent à une concentration similaire dans tous les échantillons, c'est-à-dire que le mélange est homogène.

Détermination

Le coefficient de variation n'est pas mesuré au niveau du mélangeur, mais à partir d'échantillons. Des échantillons aléatoires sont prélevés sur le lot à des endroits et à des moments définis, puis analysés pour déterminer la concentration d'un composant de référence. La moyenne et l'écart-type sont calculés à partir des valeurs individuelles.

Le nombre, l’emplacement et la masse des échantillons influencent considérablement le résultat : un nombre trop faible d’échantillons fournit une information aléatoire, tandis que des masses d’échantillons trop importantes masquent les hétérogénéités. La masse de l’échantillon doit être adaptée à l’unité de consommation finale, par exemple un comprimé, un sachet ou une portion conditionnée.

Pertinence et limites

Un faible coefficient de variation atteste de l’homogénéité uniquement pour le composant analysé, le moment de l’analyse et la masse d’échantillon choisie. Il ne permet pas de déterminer si le mélange reste stable lors des étapes ultérieures de transport et de conditionnement ; une ségrégation en fonction de la densité, de la granulométrie ou de la forme peut survenir par la suite. Une partie de la dispersion mesurée provient en outre de l’échantillonnage et de l’analyse eux-mêmes, et non du processus de mélange.

Valeurs cibles

Les valeurs cibles pour le coefficient de variation dépendent de l’application. Elles découlent de la formulation, de la proportion du composant principal, de la forme galénique et des exigences du client ou de la réglementation en vigueur ; il n’existe pas de valeur limite universelle valable pour toutes les applications. Il est d’usage de définir la valeur cible avant l’essai et de la consigner avec le plan d’échantillonnage.

Valeurs indicatives pour les essais en laboratoire et à l'échelle pilote

Lors du développement et de la validation de nouvelles formulations dans le malaxeur vertical, les valeurs seuils suivantes servent de référence :

Ces valeurs sont fournies à titre indicatif pour les essais et ne remplacent pas la valeur cible définie pour l'application spécifique.