変動係数（CV、RSD）

定義

変動係数は、ロットの混合品質を評価する指標である。これは、測定データの標準偏差 s を算術平均 x に関連付けたもので、パーセントで表される：

CV = (s ÷ x) × 100 %

国際的には、しばしば相対標準偏差（Relative Standard Deviation, RSD）と呼ばれる。これらの用語はいずれも同じ物理量を指す。値が小さいということは、対象となる成分がすべての試料において同様の濃度で存在し、つまり混合物が均質であることを意味する。

算出

変動係数は混合機ではなく、試料を用いて測定される。ロットから、所定の位置および所定の時点で抜き取りサンプルを採取し、指標成分の濃度を測定する。個々の測定値から平均値と標準偏差が算出される。

試料の数、採取位置、および質量は結果に大きな影響を与えます。試料数が少なすぎると結果にばらつきが生じ、試料質量が大きすぎると不均一性が平均化されてしまいます。試料質量は、後の消費単位（錠剤、小袋、または充填分など）に基づいて決定すべきです。

信頼性と限界

変動係数が低いことは、調査対象の成分、調査時点、および選択された試料質量についてのみ均一性を示すに過ぎない。これは、下流の搬送および充填工程において混合物が安定しているかどうかについては何も示さない。密度、粒径、または形状による分離は、それらの工程の後に発生する可能性がある。また、測定されたばらつきのうち一部は、混合工程ではなく、サンプリングや分析そのものに起因するものである。

目標値

変動係数の目標値は、用途ごとに異なります。これらは、配合、主成分の割合、剤形、および顧客の要求や関連規制に基づいて決定されます。すべての用途に共通する普遍的な限界値は存在しません。通常、試験の前に目標値を定め、サンプリング計画とともに文書化するのが一般的です。

実験室およびパイロットプラント試験の目安

縦型ミキサーを用いた新しい配合の開発および検証においては、以下の閾値がベンチマークとして用いられます：

これらの数値は試験の目安として用いられるものであり、用途ごとに定められた目標値に代わるものではありません。