Коэффициент вариации (CV, RSD)
Определение
Коэффициент вариации — это показатель качества смешивания партии. Он соотносит стандартное отклонение s ряда измерений с средним арифметическим x и выражается в процентах:
CV = (s ÷ x) × 100 %
На международном уровне его часто называют относительным стандартным отклонением (Relative Standard Deviation, RSD). Оба термина описывают одну и ту же величину. Небольшое значение означает, что исследуемый компонент присутствует во всех пробах в одинаковой концентрации, то есть смесь является однородной.
Определение
Коэффициент вариации измеряется не на смесителе, а на пробах. Из партии в определённых местах и в определённые моменты времени отбираются выборочные пробы и анализируются на концентрацию ведущего компонента. На основе отдельных значений вычисляются среднее значение и стандартное отклонение.
Количество, место отбора и масса проб существенно влияют на результат: слишком малое количество проб даёт случайные результаты, а слишком большая масса проб сглаживает неоднородности. Масса пробы должна ориентироваться на будущую единицу потребления, например, на таблетку, пакетик или порцию розлива.
Информативность и ограничения
Низкий коэффициент вариации свидетельствует об однородности только для исследуемого компонента, исследуемого момента времени и выбранной массы пробы. Он ничего не говорит о том, останется ли смесь стабильной на последующих этапах транспортировки и розлива; расслоение по плотности, размеру зерен или форме может произойти только после этого. Кроме того, часть измеренного разброса обусловлена самим процессом отбора проб и анализа, а не процессом смешивания.
Целевые значения
Целевые значения коэффициента вариации зависят от конкретного применения. Они определяются рецептурой, долей ведущего компонента, формой дозирования и требованиями заказчика или соответствующими нормативными актами; универсального предельного значения, применимого ко всем случаям, не существует. Обычно целевое значение устанавливается до начала испытаний и документируется вместе с планом отбора проб.
Ориентировочные значения для лабораторных и пилотных испытаний
При разработке и валидации новых рецептур в вертикальном смесителе в качестве ориентира используются следующие пороговые значения:
| Коэффициент вариации | Классификация |
|---|---|
| менее 3 % | очень высокая однородность; целевой диапазон для смесей, содержащих микрокомпоненты, пигменты или активные вещества |
| от 3 до 5 % | техническая однородность; принятый в практике диапазон целевых значений для большинства промышленных смесей сыпучих материалов |
Эти значения служат ориентиром для проведения испытаний и не заменяют целевое значение, установленное с учетом конкретных условий применения.