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Integración conforme a las normas GMP

 

Las instalaciones de producción de sustancias activas en polvo constan de numerosos componentes individuales. Las máquinas que modifican o mejoran las sustancias son especialmente críticas. Entre ellas se incluyen, por ejemplo, mezcladoras, aglomeradoras, secadoras al vacío y reactores de síntesis. Estas máquinas influyen directamente en la calidad del producto. Los errores no se pueden compensar.

amixon® ofrece mucho más que simples aparatos. Cada aparato es único y se diseña en función de sus requisitos de usuario (URS). La fabricación también se lleva a cabo en nuestras propias instalaciones. De este modo, el control de calidad es total.

Nuestros sistemas son cualificables, validables y se adaptan exactamente a su instalación.

Le ayudamos con DQ, IQ y OQ. La documentación y la ejecución cumplen con EU-GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y GAMP 5, y la integración sigue su concepto de validación desde los requisitos del usuario (URS) hasta la puesta en marcha.

 

Conozca nuestro catálogo de mezcladores industriales higiénicos

Las mezcladoras industriales amixon® cumplen, si se desea, las normas internacionales vigentes:

FDA

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) es la agencia gubernamental de los Estados Unidos de Norteamérica que se encarga de la regulación tanto de productos alimenticios, como de medicamentos. Su misión principal es garantizar la salud pública de este país. En sí, la FDA controla la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos y veterinarios, así como de los productos biológicos, los dispositivos médicos, los alimentos y los dispositivos radiológicos. Asimismo, estos controles son aplicados a todos los productos fabricados dentro de los Estados Unidos pero, también, a todos aquellos productos importados.

EHEDG

European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) es una asociación formada por proveedores de equipamiento para la producción y transformación de alimentos, así como para institutos de investigación y organizaciones benéficas de salud pública. Esta asociación fue fundada en 1989 con el objetivo de fomentar las medidas de higiene durante la producción y el envasado de alimentos.

3-A Sanitary Standards

3-A SSI es una compañía independiente, sin fines lucrativos, dedicada al desarrollo de equipos higiénicos para industrias como la alimentaria, de bebidas o la farmacéutica.   Esta representa los intereses de tres partidos que comparten un compromiso en común; el promover la seguridad alimentaria y fomentar las autoridades para la salud pública, las agencias de regulación, así como el compromiso de los fabricantes de equipos y transformadores.

USDA

Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (en inglés: United States Department of Agriculture) es responsable de la seguridad alimentaria, promueve una alimentación saludable y combate el hambre.

BPF

Las «Buenas Prácticas de Fabricación» o BPF (en inglés: «Good Manufacturing Practice, GMP»), son un conjunto de directrices cuyo fin es garantizar la calidad en los procesos y condiciones de producción tanto de medicamentos y sustancias activas, como de productos cosméticos o alimentos humanos y para el ganado.

Por ejemplo, en la elaboración de productos farmacéuticos, la calidad es esencial, ya que cualquier tipo de desviación en esta podría tener un impacto directo en la salud de los consumidores. Un sistema de control de la calidad compatible con las directrices BPF ayuda a garantizar tanto una excelente calidad de los productos, como el cumplimiento correcto de los requisitos estipulados por las instituciones de salubridad para la comercialización de estos mismos.

ATEX

El nombre ATEX se deriva de la abreviación del nombre en francés «Atmosphères explosibles». Actualmente, la Directiva incluye dos directrices para la protección contra explosiones, a saber, la Directiva de productos ATEX 2014/34/UE y la Directiva de funcionamiento ATEX 1999/92/CE.

ASME

American Society of Mechanical Engineers (ASME) es una asociación de profesionales en la ingeniería mecánica localizada en los Estados Unidos.

Esta asociación fue fundada en 1880 con el objetivo de desarrollar directrices y estándares técnicos, especialmente para recipientes sometidos a presión. Además, fomenta la investigación científica y la ingeniería técnica, y, también, ofrece cursos de formación continua. El conocimiento y aplicación de estos estándares es de suma importancia para muchas empresas con sede en Alemania que exportan mercancías y servicios al extranjero.

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