Как планируют масштабирование из испытательного центра в производство при пищевых гранулах быстрого приготовления, включая оценку рисков?
Масштабирование гранулятов инстант-продуктов описывает переход технологии, оптимизированной в лаборатории или испытательном центре, на крупнотехнологическую производственную установку. Цель состоит в том, чтобы достигнутые свойства продукта, такие как поведение регидратации, насыпная плотность, распределение частиц по размерам, растворимость и органолептика, надёжно и воспроизводимо отобразить в промышленном масштабе.
Отправная точка — база данных из испытательного центра
Основой каждого масштабирования является полностью охарактеризованная база данных из испытательного центра. Для этого системно фиксируются и документируются свойства сырья, параметры процесса, целевые показатели и критические параметры процесса.
К релевантным спецификациям сырья относятся содержание влаги, распределение частиц по размерам, поведение текучести, растворимость и функциональные свойства, такие как содержание белка, содержание жира или структура крахмала. На этой основе технологические граничные условия в испытательном центре выбираются так, чтобы они максимально приближались к последующему производству.
Стратегия масштабирования и критерии подобия
Планирование происходит специфично для типа метода и основывается на рассмотрениях подобия. Геометрическое, кинематическое и энергетическое подобие являются при этом центральными ведущими величинами.
Важными величинами масштабирования являются, например, степень наполнения, геометрия инструмента, окружная скорость, внесение энергии, скорость распыления и направление воздуха. В идеале масштабирование проводится поэтапно от лаборатории через испытательный центр до производства, чтобы заблаговременно выявить нелинейности и эффекты аппарата.
Физические особенности при масштабировании
В большем масштабе процессы смешивания и грануляции часто ведут себя нелинейно. Изменения в теплопередаче и массообмене, в поведении смешивания, а также в направлении влаги и воздуха могут вести к горячим точкам, градиентам влажности, пылеобразованию или недостаточной структуре гранул.
Именно у гранулятов инстант-продуктов решающими являются морфология частиц, пористость, плотность и смачиваемость. Уже небольшие изменения во внесении энергии или сушке могут заметно влиять на регидратацию, растворимость и органолептическое качество.
Оценка риска
Для структурированной оценки риска применяются стандартизованные методы, такие как FMEA, HACCP, анализ Исикавы и подходы QbD. Благодаря этому можно заблаговременно выявлять и приоритизировать возможные картины ошибок, такие как недостаточная сушка, недостаточная грануляция, повышенная доля мелкой фракции, перенос аллергенов или риски очистки.
Планирование испытаний и технологическая аналитика
Для подтверждения масштабирования проводятся систематические серии испытаний. К ним относятся определённые варьирования степени наполнения, частоты вращения, окружной скорости, внесения энергии или продолжительности процесса, а также документация результирующего качества продукта.
Результаты обрабатываются и документируются без пробелов. По желанию можно интегрировать дополнительные стратегии измерения и обработки, чтобы надёжно определить границы процесса и последующее рабочее окно.
Квалификация и перенос в производство
После технической оценки следует перенос на целевую установку. Поскольку испытательные и производственные установки в идеале рассчитаны по схожим технологическим принципам и градуированным типоразмерам, параметры испытательного центра часто хорошо переносятся на производственный масштаб.
Однако релевантные для масштабирования предположения всегда следует подтверждать валидационными испытаниями в большем масштабе. Это важно для последующего инвестиционного решения, поскольку так можно заранее реалистично оценить качество продукта, экономичность и технические риски.
Производство и жизненный цикл
Изготовление производственной установки происходит затем на основе знаний, полученных в испытательном центре. После ввода в эксплуатацию инспекции, профилактическое обслуживание и доступность запасных частей остаются существенными элементами для обеспечения стабильности процесса на протяжении всего жизненного цикла.
Так amixon® планирует программу испытаний и масштабирования в испытательном центре
Определение целей до первого испытания
В начале стоят критерии приёмки эксплуатирующей организации, то есть требуемое качество смешивания, степень опорожнения, требования к щажению, диапазон размеров загрузок и время такта. Специалисты amixon® переводят эти цели в структурированную программу испытаний на одной из 35 испытательных установок, в типоразмере, соответствующем доступному количеству продукта.
Систематическое варьирование параметров
Варьируются релевантные для масштабирования величины: время смешивания, окружная скорость инструмента в окне примерно от 0,8 до 3,5 м/с, степень наполнения, а также, если это релевантно для процесса, скорость дозирования и способ подачи жидкости, например через копьё или двухкомпонентную форсунку с режущим ротором или без него. Для каждой испытательной точки отбираются пробы и определяется качество смешивания, тогда как степени опорожнения подтверждаются гравиметрически.
Перенос на производственный масштаб
Поскольку испытательный и производственный смесители работают с идентичным принципом смешивания и масштабируются через окружную скорость, а не только через частоту вращения, найденные параметры принципиально хорошо переносимы. Сетка типоразмеров с шагом 100 литров до 50.000 литров позволяет расчёт точно на целевой размер загрузки без излишнего нарушения подобия.
Многое можно рассчитать, однако не каждый вопрос можно надёжно решить только расчётным путём. Для многих тем у amixon® доступны эмпирические значения, к которым можно обращаться в процессе разработки. Однако некоторые вопросы обязательно нужно решать экспериментально, например подпорное давление, возникающее при перемешивании гранулятов инстант-продуктов в области инструмента.
Именно здесь серия испытаний с загрузками разного размера даёт особенно надёжные данные. Из испытаний с 1 литром, 10 литрами, 100 литрами, 1.000 литрами и 3.000 литрами можно получить очень точные выводы для масштабирования. Так можно также заметно надёжнее предсказать поведение в загрузке 10 м³.
Документация как основа инвестиции
Испытания проводятся, обрабатываются и документируются совместно. Отчёт об испытаниях подтверждает параметры процесса в реальных условиях и называет оптимальный аппарат. Тем самым целевое качество смешивания, степени опорожнения и время такта надёжно переносятся в спецификацию установки, а риски в идеале устраняются до инвестиции, а не обнаруживаются только после неё.
Для инстант-продуктов системы amixon® проверены на практике, например двухвальные смесители с автоматической влажной очисткой при смене между острым и сладким, KoneSlid® для хрупких распылительно высушенных и агломерированных материалов, а также RMG для малопыльных, быстро растворимых гранулятов.
Производство в Падерборне как основа качества
amixon® разрабатывает и производит исключительно на заводе в Падерборне с высокой глубиной производства и всеми компонентами из Германии. Как сертифицированное сварочное предприятие с европейскими, японскими, корейскими и американскими квалификациями, amixon® конструирует каждый аппарат как уникальное изделие на основе URS эксплуатирующей организации, и контроль качества остаётся без пробелов в собственном доме. Этот суверенитет производства одновременно обеспечивает долгосрочное снабжение, поскольку каждая деталь может быть воспроизведена также десятилетия спустя.
Сервис на протяжении всего жизненного цикла
После ввода в эксплуатацию amixon® остаётся рядом с эксплуатирующей организацией. Регулярные инспекции и профилактическое обслуживание обеспечивают доступность, по желанию дополненные предиктивным обслуживанием. Отдельные быстроизнашивающиеся детали поставляются уже при первой поставке, большинство запасных частей хранится на площадке в Падерборне, многие другие — в сервисных центрах в Японии и США, так что пожизненный сервис запасных частей остаётся возможным, даже если оригинальные поставщики прекращают деятельность. Многие машины amixon® уже более 30 лет ежедневно находятся в эксплуатации; модернизация и дооснащение поддерживают их на уровне современной техники.