Как оценить потенциал OEE современной порошковой смесительной установки с автоматизированной очисткой?
Оценка потенциалов OEE должна основываться на реальных данных о партиях, времени, качестве и очистке. OEE означает общую эффективность оборудования и вычисляется из готовности, производительности и качества:
OEE = Готовность × Производительность × Качество
В порошковых смесительных установках необходимо учитывать загрузку, дозирование, смешивание, опорожнение, очистку, смену продукта, отбор проб и разрешение. Заранее необходимо однозначно определить, входит ли плановая очистка в состав планового производственного времени. В противном случае значения OEE между установками, продуктами или площадками несопоставимы.
Формирование исходных данных
В качестве основы служит достаточно длительный референтный период с репрезентативным ассортиментом продуктов, например несколько недель или полные кампании. Следует фиксировать время начала и окончания загрузки, дозирования, смешивания, опорожнения, очистки, переналадки и смены продукта. К этому добавляются незапланированные простои, время ожидания материала или разрешений, сбои, домешивания, брак, доработка и фактически достигнутый размер партии.
Готовность описывает долю определённого производственного времени, в течение которой установка фактически готова к эксплуатации. Производительность сравнивает фактическое время партии или цикла с заданным временем, специфичным для продукта и рецептуры. Качество оценивает долю партий или количеств продукта, готовых к разрешению без доработки. Не каждое отклонение качества следует огульно засчитывать как потерю OEE; отнесение домешивания, брака, потери выхода и времени ожидания должно выполняться неизменно единообразно.
Фиксированная продолжительность сбора данных от четырёх до восьми недель не является общедостаточной. При редких сменах продукта, сезонных рецептурах или редких сбоях может потребоваться более длительный период. Важнее календарного периода то, чтобы данные отражали фактическую эксплуатацию.
Оценка очистки
Автоматизированная очистка может улучшать готовность, если она сокращает демонтаж, ручные операции и разброс процесса. Cleaning in Place, сокращённо CIP, обозначает очистку во встроенном состоянии без значительной разборки. Wet in Place, сокращённо WIP, обозначает мокрую очистку во встроенном состоянии. Достижимая экономия времени зависит от установки, продукта и загрязнения; поэтому общие данные, такие как 30–90 минут для CIP или несколько часов для ручной очистки, недостоверны.
Оценка должна охватывать полное время смены: опорожнение, обеспечение безопасности установки, подготовку, очистку, промывку, сушку, осмотр, при необходимости отбор проб, а также разрешение. Только из этого складывается фактически потерянное производственное время. Параллельно выполняемые операции, например предварительное взвешивание следующей партии, могут снижать чистое время смены, если это допускают персонал, обеспечение материалом и процедуры безопасности.
Сенсорика очистки, такая как электропроводность, расход, давление, температура или мутность обратного потока, может контролировать ход процесса. Однако она не является автоматическим доказательством того, что все контактирующие с продуктом поверхности чисты. Рибофлавиновый тест, например, оценивает смачивание и возможные теневые зоны распыления процесса очистки; он не заменяет валидацию очистки применительно к продукту. FDA ожидает письменных процедур очистки и документированной оценки их эффективности.
Очистка по состоянию может быть целесообразной, если загрязнение и потребность в очистке можно оценивать с помощью подходящих, надёжных данных. Во многих регулируемых применениях по-прежнему требуются фиксированные, валидированные программы очистки. Сокращение или пропуск циклов очистки допустимо только тогда, когда это подтверждено анализом рисков, данными и при необходимости валидацией.
Повышение производительности и качества
Потенциалы производительности часто заключаются во времени смешивания, дозировании, загрузке, опорожнении и передаче материала. Заданное время не следует определять как общие показатели машины — оно должно устанавливаться для продукта, размера партии, рецептуры и допустимого технологического окна. Сокращение времени смешивания целесообразно только тогда, когда требуемая однородность и качество продукта по-прежнему достигаются надёжно.
Инлайн-аналитика при подходящих продуктах может помогать быстрее оценивать ход смешивания, например с помощью спектроскопического инлайн-измерения влажности. Кривые крутящего момента или тока дают указания на поведение продукта, но не являются общим доказательством однородности. Их пригодность в качестве критерия конечной точки смешивания должна быть подтверждена для рецептуры, положения датчика и цели процесса.
Дополнительными факторами производительности являются короткие прерывания, проблемы дозирования, сводообразование, медленная выгрузка, остаточные количества, сбои транспортировки и время ожидания. Анализ Парето упорядочивает причины потерь по их вкладу в потерянное время и концентрирует меры по улучшению на крупнейших причинах. Condition Monitoring, по-русски мониторинг состояния, может помогать своевременно распознавать изменения в приводе, подшипниках, уплотнениях или выгрузных органах. Для этого требуются подходящие измеряемые величины и чётко определённые реакции; одна лишь сенсорика не предотвращает сбой.
Компонент качества включает прежде всего партии, не готовые к разрешению, брак, доработку и при необходимости домешивания. Значимы качество смешивания, влажность, распределение частиц по размерам, выход, налипания продукта, а также риск расслоения при выгрузке и на пути транспортировки. Поэтому стратегия опорожнения, высоты падения, транспортная техника и геометрия ёмкости должны быть частью оценки. Технологическая аналитика процесса, сокращённо PAT, обозначает применение подходящей измерительной и аналитической техники для мониторинга и управления производственными процессами. Она может делать отклонения качества заметными раньше, но должна быть квалифицирована или валидирована для своей конкретной цели.
Расчёт потенциала
На практике рекомендуется следующая последовательность: сначала время потерь и потери качества фиксируются в единой структуре событий. Затем крупнейшие источники потерь приоритизируются с помощью анализа Парето. После этого рассчитываются только реалистично реализуемые сценарии, например доказанно более короткое время очистки, сниженная доля домешивания или более быстрое опорожнение.
Экономическая польза складывается не только из более высокого показателя OEE, но и из дополнительной используемой производственной мощности, предотвращённой доработки, сниженного брака, меньшего расхода моющих средств и возможных эффектов на инвестиции или персонал. Свободный машино-час имеет экономическую ценность только тогда, когда он фактически используется для дополнительного производства или устраняет узкое место мощности.
Общие эталоны, такие как 65–85 процентов OEE, малоинформативны для порционных порошковых процессов. На значение сильно влияют требования к очистке, длительность кампаний, ассортимент продуктов, локализация (containment), разрешения по качеству и выбранное определение планового производственного времени. Сопоставимы прежде всего установки с одинаковой временной моделью и схожим продуктовым портфелем.
Оценка и реализация потенциала OEE с amixon®
amixon® оценивает потенциал OEE не по общим ориентировочным значениям, а на основе конкретного продукта, предусмотренного размера партии и полной технологической цепочки. В испытательном центре с оригинальным продуктом исследуются время смешивания, опорожнение, затраты на очистку, смена продукта и при необходимости дозирование. На этой основе можно вывести реалистичное заданное время и достоверное сравнение с существующей установкой. Для этого в Падерборне доступно около 35 испытательных установок; дополнительные испытательные центры находятся в США и нескольких странах Азии.
Готовность может поддерживаться конструкцией смесительной установки. У многих смесителей amixon® мешалка установлена исключительно сверху смесительного пространства. Благодаря этому отпадает нижний вывод вала как дополнительное контактирующее с продуктом уплотнительное место. Низкая частота вращения и уменьшенное число подверженных износу компонентов могут снижать затраты на техническое обслуживание. Дополнительно amixon® поддерживает эксплуатирующие организации инспекциями, обслуживанием, модернизацией, поставкой запасных частей и по желанию концепциями обслуживания по состоянию. Фактически достижимая готовность по-прежнему зависит от продукта, режима эксплуатации, очистки, стратегии обслуживания, управления запасными частями и обслуживающего персонала.
Для стороны производительности OEE особенно важны время смешивания, опорожнение и смена продукта. Вертикальный смеситель типа HM создаёт перекрывающиеся потоки смешивания и благодаря этому может поддерживать интенсивное и одновременно щадящее для продукта перемешивание. Для смесителя KoneSlid® типа KS amixon® указывает при подходящих применениях идеальное качество смешивания примерно после 20–30 оборотов, а также короткое время опорожнения. Эти значения следует понимать как ориентир, связанный с продуктом и применением, и они должны быть подтверждены для конкретной рецептуры.
Технология ComDisc® может транспортировать остатки продукта к выгрузке и тем самым улучшать выход, смену продукта и затраты на очистку. Высокое остаточное опорожнение сокращает количество продукта, остающегося в смесителе и подлежащего последующей очистке или утилизации. Достижимая производительность опорожнения зависит от налипания продукта, влажности, размера частиц, насыпной плотности и исполнения аппарата. Поэтому её целесообразно оценивать в рамках испытаний с оригинальным продуктом.
Для автоматизированной мокрой очистки amixon® предлагает, среди прочего, систему WaterDragon®. Промывочное копьё автоматически заходит в смесительное пространство, очищает водой при сравнительно низком давлении и может комбинироваться с автоматизированной сушкой. Хорошее остаточное опорожнение перед началом очистки может снижать расход воды и затраты на очистку. Однако фактическая продолжительность и эффективность очистки зависят от продукта, загрязнения, геометрии, расположения форсунок, расхода, температуры, химии очистки и сушки. Автоматизированная мокрая очистка не является автоматически валидированной очисткой; эффективность должна быть подтверждена для предусмотренного процесса.
У контейнерного смесителя типа COM взвешивание, смешивание, очистка, промежуточное хранение и розлив могут быть организационно разделены. Это может улучшать загрузку станции смешивания при частой смене продукта, если имеется достаточно Mixtainer®, мощностей для очистки и транспортировки, а также подходящие процедуры разрешения. Поэтому время очистки не обязательно блокирует общую производительность системы в той же степени, что и у единственной стационарно установленной станции смешивания.
Компонент качества OEE может поддерживаться воспроизводимым ведением рецептур, подходящим расчётом смесителя, высокой опорожняемостью и контролируемой сменой продукта. Программы смешивания можно закладывать в программируемый логический контроллер, сокращённо ПЛК, и выполнять для каждой партии. Идентификация материалов по штрихкоду, а также индивидуальные для проекта интерфейсы к системам планирования ресурсов предприятия (сокращённо ERP-системам) или системам управления производством (сокращённо MES) могут связывать рецептуру, партию и параметры процесса. Чтобы такие данные можно было использовать для прослеживаемости, анализа первопричин и оценки OEE, модель данных, временные метки, права пользователей, целостность данных и категории простоев должны быть однозначно урегулированы во всей системе.
Для регулируемых применений amixon® может предоставлять документацию, значимую для квалификации, и поддерживать при проведении Design Qualification, Installation Qualification и Operational Qualification (сокращённо DQ, IQ и OQ). Техническое исполнение может быть ориентировано на индивидуальные для проекта требования, такие как EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11, EHEDG, стандарты 3-A Sanitary, ATEX или ASME. Ответственность за валидацию процесса и очистки, а также за валидацию электронных систем остаётся за эксплуатирующей организацией.
По собственным данным, amixon® разрабатывает и производит оборудование централизованно в Падерборне. Высокая глубина собственного производства, документация, значимая для квалификации, испытания в испытательном центре и долгосрочное обеспечение запасными частями поддерживают рассмотрение жизненного цикла, при котором в оценку OEE входит не только приобретение, но и время очистки, потери продукта, обслуживание и адаптируемость.