Integrazione conforme alle GMP
Gli impianti di produzione di principi attivi in polvere sono costituiti da numerose unità individuali. Le macchine che trasformano o valorizzano le sostanze sono particolarmente critiche. Si tratta, ad esempio, di miscelatori, agglomeratori, essiccatori sottovuoto e reattori di sintesi. Hanno un effetto diretto sulla qualità del prodotto. Gli errori non possono essere compensati.
amixon® fornisce più di una semplice apparecchiatura. Ogni apparecchiatura è unica e viene progettata sulla base delle vostre URS (User Requirement Specification). Anche la produzione avviene internamente. Questo garantisce un controllo di qualità continuo.
I nostri sistemi possono essere qualificati, convalidati e personalizzati in base al vostro sistema.
Vi supportiamo con DQ, IQ e OQ. La documentazione e la progettazione sono conformi alle GMP dell'UE, alla FDA 21 CFR Parte 11 e alla GAMP 5; l'integrazione segue il vostro concetto di convalida dall'URS alla messa in funzione.
Les mélangeurs industriels amixon® répondent sur demande aux normes internationales en vigueur :
FDA
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha il compito di garantire la sicurezza e l'efficienza dei prodotti alimentari e farmaceutici destinati al consumo umano e animale negli Stati Uniti. Le apparecchiature di miscelazione amixon® sono conformi alle linee guida della FDA per la convalida dei processi di produzione commerciale.
EHEDG
L'European Hygienic Engineering and Design Group è una coalizione di industrie alimentari, produttori di apparecchiature e istituti di ricerca che si dedicano alla promozione della sicurezza alimentare e della progettazione igienica nell'industria alimentare. I miscelatori amixon® sono costruiti in conformità alle linee guida EHEDG per la progettazione igienica e sono adatti alle tecniche CIP (clean in place) e SIP (sterilize in place).
3-A Sanitary
3-A Sanitary Standards Inc. è un gruppo di interesse indipendente che sviluppa standard di progettazione igienica per le apparecchiature di lavorazione e produzione utilizzate nell'industria alimentare, delle bevande e farmaceutica. Tutte le macchine di miscelazione amixon® sono costruite in conformità a questi standard per proteggere gli alimenti dalla contaminazione. Tutte le superfici a contatto con il prodotto possono essere facilmente pulite meccanicamente e smontate per la pulizia e l'ispezione manuale.
USDA
Il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti supervisiona la certificazione di tutte le attrezzature utilizzate per la lavorazione di prodotti lattiero-caseari, carnei e avicoli da vendere negli Stati Uniti. I loro processi di certificazione specificano le linee guida per la progettazione e la fabbricazione sanitaria di tutte le macchine utilizzate in queste applicazioni, standard che le apparecchiature di miscelazione amixon® soddisfano.
GMP
Le Good Manufacturing Practices (o Norme di Buona Fabbricazione) sono una serie di linee guida per la progettazione e la fabbricazione di apparecchiature da utilizzare per la produzione di medicinali e ingredienti farmaceutici attivi.
Le apparecchiature di miscelazione amixon® sono progettate in conformità alle linee guida GMP che garantiscono che il sistema non abbia un impatto negativo sulla qualità del prodotto e possa essere facilmente sanificato.
ATEX
ATEX deriva il suo nome dal francese Appareils destinés à être utilisés en Atmosphères Explosives che descrivono i tipi di apparecchiature adatte all'uso in ambienti di produzione potenzialmente esplosivi. Gli essiccatori sottovuoto, miscelatori e reattori amixon® 3-in-1 sono costruiti in conformità agli standard ATEX per evitare esplosioni di polveri.
ASME
L'American Society of Mechanical Engineers è un'organizzazione senza scopo di lucro con più di 600 codici e standard volontari per dispositivi e componenti tecnici.
Ogni miscelatore pressurizzato amixon® è costruito secondo le linee guida dell'ASME Boiler and Pressure Vessel Code (BPVC).
Consultare un esperto di conformità del trattamento
Manes Services Srl
Vittorio Fontana
Via Don Luigi Sturzo, 8
20016 Pero (MI)
Italia
Telefono +39 02 84240024
E-Mail info@manesservices.it
Internet www.manesservices.it
amixon GmbH
Halberstaedter Strasse 55
33106 Paderborn
Germania
Tel.: +49 5251 688 888 0
E-Mail: sales@amixon.com