데드스페이스 없는 구조와 GMP 적합성을 확보하려면 컨테이너 혼합기를 어떻게 설계하는 것이 타당합니까?
컨테이너 혼합기에는 위생적이고 틈새가 없으며 세척이 용이한 설계가 결정적으로 중요합니다. 여기에는 매끄러운 내부 표면, 넉넉한 반경, 완전한 배출을 위한 원추형 형상, 밀착된 실링, 그리고 세척과 점검에 대한 접근성이 좋은 검증 가능한 WIP/CIP 개념이 포함됩니다.
그 밖에도 316L과 같은 적합한 소재, 낮은 표면 조도, 깔끔하게 시공된 용접 이음매, 데드존이 없는 도킹 시스템이 중요합니다. 이를 통해 제품 잔류물, 교차오염, 세척이 어려운 부위를 방지하고 GMP 적합성을 확보할 수 있습니다.
amixon® 컨테이너 혼합기 COM: 옮겨 담을 필요 없이 용기 안에서 직접 혼합
amixon® 컨테이너 혼합기 COM은 산적 화물 컨테이너 안에서 직접 혼합합니다. 컨테이너 자체가 혼합실이자 운반 용기이며 다음 공정 단계를 위한 저장 용기이기도 합니다. 이를 통해 옮겨 담는 단계를 줄이고 오염 위험을 낮춥니다.
SinConvex® MultiPlane® 스크류 리본 혼합 공구는 기밀 밀폐된 컨테이너 안에서 작동합니다. 벌크 밀도, 입자 크기, 성분 비율이 크게 다르더라도 삼차원적인 완전 유동을 만들어내며 높은 혼합 품질을 달성합니다. 최대 1:100.000의 비율까지도 기술적으로 이상적으로 균질화할 수 있습니다.
COM은 민감하고 분말 형태이며 습윤 상태의 제품에도 적합하게 설계되어 있습니다. 선택적으로 해응집과 액체 투입을 위한 절단 로터를 사용할 수 있습니다. 혼합실은 ATEX 존 20에 맞게 설계됩니다.
큰 장점은 공정의 분리입니다. 계량, 혼합, 충전이 각각 별도로 진행됩니다. 한 구역이 세척되거나 셋업되는 동안 다른 구역에서는 이미 생산이 진행될 수 있습니다.
자동 습식 세척 및 건조를 위해 Washtainer®를 도킹할 수 있습니다. COM은 100리터에서 4.000리터까지의 규격으로 제공됩니다. 요청 시 EHEDG, FDA, 3-A 기준에 적합한 사양도 가능합니다.
모든 설비는 URS에 따라 프로젝트별로 설계됩니다. amixon®은 시험센터에서 혼합 및 세척 파라미터를 검증합니다. 이를 통해 공정 안정성이 높은 적격성 평가 가능한 솔루션이 완성됩니다.
amixon®은 오직 파더보른에서만 높은 자체 제작 비율로 개발하고 제작합니다. 이는 문서화된 품질, 장기적인 가용성, 규제 환경에 깔끔하게 통합될 수 있는 사양을 보장합니다.