デッドスペースのない構造と GMP 適合を確保するには、コンテナミキサーをどのように設計するのが妥当ですか。
コンテナミキサーには、衛生的で隙間がなく洗浄しやすい設計が決定的です。これには、滑らかな内面、余裕のある曲率半径、完全な排出のためのコーン形状、面一のシール、そして洗浄と点検に良好なアクセス性を持つ検証可能な WIP／CIP コンセプトが含まれます。
さらに重要なのは、316L などの適切な材料、低い表面粗さ、きれいに仕上げられた溶接部、そしてデッドスペースのないドッキングシステムです。これにより、製品堆積、クロスコンタミネーション、洗浄しにくい領域を避け、GMP コンプライアンスを確保できます。
amixon® コンテナミキサー COM：移し替えなしで容器内で直接混合します
amixon® コンテナミキサー COM は、粉粒体用コンテナ内で直接混合します。コンテナ自体が混合室、輸送容器、そして次のプロセス段階への供給容器となります。これにより移し替え工程が省かれ、汚染リスクが減ります。
SinConvex®／MultiPlane® のスクリューベルト混合工具は、ガス密閉されたコンテナ内で作動します。かさ密度、粒径が大きく異なる場合や、非常に少ない成分割合でも、三次元の全容積循環により高い混合品質を生み出します。成分比が 1:100,000 に達する場合でも、技術的に理想的に均質化できます。
COM は、繊細な粉体製品や湿った製品にも対応するよう設計されています。オプションで、脱凝集と液体添加のための切削ロータを使用できます。混合室は ATEX ゾーン 20 に対応します。
大きな利点はプロセスの分離です。計量、混合、充填は別々に進みます。ある区画で洗浄や段取りを行っている間も、別の区画ではすでに生産できます。
自動湿式洗浄・乾燥には、Washtainer® をドッキングできます。COM は 100 から 4,000 リットルの機種寸法で利用できます。ご要望に応じて、EHEDG、FDA、3-A 適合仕様も可能です。
各設備はプロジェクトごとに URS に基づいて設計されます。amixon® は混合・洗浄パラメータをテストセンターで検証します。こうして、高いプロセス安全性を備えた適格性評価可能なソリューションが生まれます。
amixon® はパーダーボルンでのみ、高い製造の垂直統合度をもって開発・製造を行います。これにより、文書化された品質、長期的な供給能力、そして規制環境へ確実に組み込める仕様が確保されます。